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機械学習支援アプローチの確立による術後肺合併症の予防 (PEPPERMINT)

2026年5月4日 更新者:Britta Trautwein

術後肺合併症 (POPC) は、全身麻酔後によくみられ、手術患者の罹患率と死亡率の増加の主な原因です [1]。 しかし、効果的と考えられているPOPCの予防および治療法は、人的および技術的リソースを拘束します[2,3]。 したがって、計画された研究プロジェクトの目的は、周術期の臨床ルーチンデータと回復室で収集された超音波画像データを使用して調整された機械学習アルゴリズムに基づいて、高リスク患者の信頼できる識別を可能にすることです。 無作為化臨床試験には、全身麻酔で待機手術を受ける512人の患者が含まれます。 主な成果は、POPC の開発です。 私たちの研究の目標は、術後肺合併症が臨床的に顕在化する前に検出することです。

  1. Fernandez-Bustamante, A., Frendl, G., Sprung, J., Kor, D.j., Subramaniam, B., Ruiz, R.M., Le, J., Henderson, W.G., Moss, A., Mehdiratta, N., Colwell 、M.M.、Bartels、K.、Kolodzie、K.、Giquel、J.、Melo、M.F.V.M. (2017)。 非心臓胸部手術後の術後肺合併症、早期死亡率、および入院:周術期研究ネットワーク調査員による多施設研究。 JAMA Surg、152(2)、157-166。
  2. Ferreyra, G.P., Baussano, I., Squadrone, V., Richardi, L., Marchiaro, G., Del Sorbo, L., Mascia, L., Merletti, F., Ranieri, V.M. (2008)。 腹部手術後の呼吸器合併症の治療のための継続的な気道陽圧:系統的レビューとメタ分析。 アン・サーグ、247(4)、617-26。
  3. Miskovic、A.およびLumb、A.B. (2017)。 術後肺合併症。 Br J Anaesth, 118(3), 317-334.

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

術後肺合併症 (POPC) の発生率は、外科的処置に応じて 9 ~ 40% と報告されています。 術前のさまざまな危険因子が知られていますが、通常は修正できません。 古い出版物の主要な問題は、結果パラメータ「肺合併症」の明確な定義が長い間存在しなかったことでした。 標準化された定義が周術期医療 (StEP) コラボレーションの標準化エンドポイントによって開発されたのは 2018 年のことでした [1]。 臨床的関連性が高いため (POPC は術後の罹患率と死亡率の主な原因です)、POPC の術前予測のための臨床スコアリング システムが開発されましたが、その予測の質はまだ改善する必要があります [2]。 術後の肺合併症を予測するための現在最も評価されているスコア (ARISCAT: カタロニアの外科患者における呼吸リスクの評価) は、十分な感度を持っていますが、特異性に欠けています [3]。 そのため、術前のルーチンデータからリスクを判断するための機械学習手法もテストされています [4]。

超音波検査は、ベッドサイドで実施できる非侵襲的な検査方法としてますます重要になっています。 肺合併症を予測するために、さまざまな超音波スコアとモデルがすでに開発されています [5]。 画像処理方法と機械学習、特に深層学習も、超音波診断でますます使用されています [6,7]。 機械学習アルゴリズムを開発するための日常的な臨床データと画像データの組み合わせは、まだテストされていません。 ただし、超音波画像に加えて術前および術中の臨床情報を使用する拡張アルゴリズムは、それぞれの個々の方法よりも優れた予測精度を約束します。 さらに、機械学習アルゴリズムベースの予測モデルの将来の臨床評価は現在のところ不足していますが、「受信者動作特性の下の領域」(AUROC)、それぞれのテストおよび検証データセットの精度と精度に優れた値を示しています。このようなモデルの予測品質の一般的な尺度を検討しました [4]。

POPC の予防策は知られている [8] が、特に人的資源に対する需要が増加しているため、臨床ルーチンに一貫して適用されていない可能性があります。 したがって、私たちの目的は、機械学習アルゴリズムに基づいて、POPC のリスクがある患者を特定することです。

すべての患者は、機械学習モデルを開発するために同じ研究プロトコルを受けています。 周術期の臨床ルーチンデータは、標準に従って評価されます。 術後、標準化された肺超音波検査が回復室で行われます。 その後、患者は術後 1、3、および 7 日目に病棟を訪れ、臨床検査を受けて、StEP コラボレーションによって作成された基準に従って POPC を検出します。

私たちの症例数の計算によると、全身麻酔下で待機的外科的処置を受けている512人の成人患者が含まれます。 周術期のルーチンデータは評価され、院内データベースに保存されます。また、術後の臨床検査からのデータも同様です。 肺の超音波検査からの画像データは、さらなる処理のために PACS にアーカイブされます。 収集されたデータに基づいて、ニューラル ネットワークに基づく機械学習アルゴリズムが訓練され、POPC を予測します。 モデルは、統計指向のプログラミング言語 R と、プログラミング言語 Python に基づくディープ ラーニング ソフトウェア ライブラリであるフレームワーク TensorFlow を使用して、匿名化されたデータで作成されます。 作成された予測モデルの予測品質は、受信者オペレーター特性 (AUROC) の下の領域と精度再現率曲線 (AUPRC) の下の領域を使用して評価され、ARISCAT スコアの値と比較されます。 POPCのリスク。

臨床ルーチンと画像データを使用する拡張機械学習アルゴリズムによる正確なリスク評価は、患者の転帰を改善する大きな可能性を秘めており、医療費の削減にも役立つ可能性があります。

  1. Abbott, T.E.F., Fowler, A.J., Pelosi, P., Gama de Abreu, M., Møller, A.M., Canet, J., Craegh-Brown, B., Mythen, M., Gin, T., Lalu, M.M., Futier, E., Grocott, M.P., Schultz, M.J., Pearse, R.M., StEP-COMPAC Group (2018) 周術期医療における標準化されたエンドポイントの系統的レビューとコンセンサス定義: 肺合併症。 Br J アナエス、120(5) 1066-1079。
  2. Ball、L.およびPelosi、P.(2016)。 術後肺合併症の予測スコア: 臨床実習に移行する時が来ました。 Minerva Anestesiol、82(3) 265-267。
  3. Nithiuthai, J., Siriussawakul, A., Junkai, R., Horugsa, N., Jarungjitaree, S., Triyasunant, N. (2021). ARISCATスコアは、上腹部手術後の高齢患者における術後肺合併症の発生率を予測するのに役立ちますか? 単一の大学病院での観察研究。 Perioper Med (ロンドン)、10(1) 43。
  4. Xue, B., Li, D., Lu, C., King, C.R., Wildes, T., Avidan, M.S., Kannampallil, T., Abraham, J. (2021) 機械学習を使用したモデルの開発と評価術後合併症のリスクを特定するための術前および術中データ。 ジャマ・ネットワーク・オープン、4(3)。
  5. Szabo, M.、Bozó, A.、Darvas, K.、Soós, S.、Özsem M.、Iványi, Z.D. (2021)術後の肺合併症の予測における超音波肺通気スコアの役割:観察研究。 BMC 麻酔、21(1) 19。
  6. ヴァン・スローン、R.J.G.および Demi, L. (2020) 肺超音波検査における B ラインのローカライズ、弱い教師あり深層学習、インビボ結果。 IEEE J Biomed Health Inform、24(4) 957-964。
  7. Brusasco, C., Santori, G., Tavazzi, G., Via, G., Robba, C.m Gargani, L., Mojoli, F., Mongodi, S., Bruzzo, E., Trò, R., Boccacci, P.、Isirdi、A.、Forfori、F.、Corradi、F.、UCARE (クリティカルケアおよび麻酔研究グループの超音波) (2022) 急性呼吸窮迫症候群を区別するための胸膜超音波画像の二次グレースケールテクスチャ分析および心原性肺水腫。 J Clin Monit Comput、36(1) 131-140。
  8. Miskovic、A.およびLumb、A.B. (2017)。 術後肺合併症。 Br J Anaesth, 118(3), 317-334.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

512

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

大学病院の成人患者

説明

包含基準:

全身麻酔下で待機的外科的処置が予定されている成人患者

除外基準:

18歳未満の患者、外来手術、集中治療室への術後入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
機械学習モデルの開発
周術期の臨床ルーチンデータは、標準に従って評価されます。 術後、標準化された肺超音波検査が回復室で行われます。 患者は、StEP-コラボレーションによって作成された基準に従って、術後の肺合併症を検出するための臨床検査のために、術後1、3、および7日に病棟を訪問します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後肺合併症(POPC)の患者数
時間枠:術後7日目または退院日
StEP コラボレーションによる基準による POPC。 これには、術後1、3、7日目の臨床検査と患者のインタビューが含まれます。
術後7日目または退院日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月25日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月16日

最初の投稿 (実際)

2023年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UHUlm

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ドイツの規制により、個々の患者データを公開することは許可されていません。 データ保護責任者による評価の後、合理的な要求に応じて研究者にデータを提供することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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