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Vorbeugung postoperativer Lungenkomplikationen durch Etablierung eines durch maschinelles Lernen unterstützten Ansatzes (PEPPERMINT)

29. März 2023 aktualisiert von: Britta Trautwein

Postoperative pulmonale Komplikationen (POPC) sind nach Allgemeinanästhesie häufig und eine der Hauptursachen für erhöhte Morbidität und Mortalität bei chirurgischen Patienten [1]. Als wirksam geltende Präventions- und Behandlungsmethoden für POPC binden jedoch personelle und technische Ressourcen [2,3]. Ziel des geplanten Forschungsvorhabens ist es daher, auf Basis eines maßgeschneiderten maschinellen Lernalgorithmus unter Verwendung perioperativer klinischer Routinedaten und im Aufwachraum erhobener sonografischer Bildgebungsdaten eine zuverlässige Identifizierung von Hochrisikopatienten zu ermöglichen. Die randomisierte klinische Studie wird 512 Patienten umfassen, die sich einer elektiven Operation in Vollnarkose unterziehen. Das primäre Ergebnis wird die Entwicklung von POPC sein. Das Ziel unserer Studie ist es, postoperative pulmonale Komplikationen zu erkennen, bevor sie sich klinisch manifestieren.

  1. Fernandez-Bustamante, A., Frendl, G., Sprung, J., Kor, D.j., Subramaniam, B., Ruiz, R.M., Le, J., Henderson, W.G., Moss, A., Mehdiratta, N., Colwell , M.M., Bartels, K., Kolodzie, K., Giquel, J., Melo, M.F.V.M. (2017). Postoperative pulmonale Komplikationen, frühe Mortalität und Krankenhausaufenthalt nach nicht-kardiothorakaler Chirurgie: Eine multizentrische Studie der Ermittler des perioperativen Forschungsnetzwerks. JAMA Surg, 152(2), 157-166.
  2. Ferreyra, G.P., Baussano, I., Squadrone, V., Richiardi, L., Marchiaro, G., Del Sorbo, L., Mascia, L., Merletti, F., Ranieri, V.M. (2008). Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck zur Behandlung von Atemwegskomplikationen nach Bauchoperationen: eine systematische Überprüfung und Metaanalyse. Ann Surg, 247(4), 617-26.
  3. Miskovic, A. und Lumb, A.B. (2017). Postoperative pulmonale Komplikationen. Br J Anaesth, 118(3), 317-334.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen (POPC) wird je nach Operationsverfahren mit 9–40 % angegeben. Verschiedene präoperative Risikofaktoren sind bekannt, können aber in der Regel nicht modifiziert werden. Ein großes Problem älterer Publikationen war, dass es lange Zeit keine eindeutige Definition des Outcome-Parameters „Lungenkomplikation“ gab. Erst 2018 wurde eine einheitliche Definition durch die Kollaboration Standardized Endpoints for Perioperative Medicine (StEP) entwickelt [1]. Aufgrund der hohen klinischen Relevanz – POPC sind die Hauptursache für postoperative Morbidität und Mortalität – wurden klinische Scoring-Systeme zur präoperativen Vorhersage von POPC entwickelt, deren Vorhersagequalität jedoch noch verbessert werden muss [2]. Der derzeit am besten evaluierte Score zur Vorhersage postoperativer pulmonaler Komplikationen (ARISCAT: Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia) weist eine ausreichende Sensitivität, aber keine Spezifität auf [3]. Daher werden auch Methoden des maschinellen Lernens zur Risikobestimmung aus präoperativen Routinedaten erprobt [4].

Die Sonografie gewinnt als nicht-invasive Untersuchungsmethode, die am Krankenbett durchgeführt werden kann, zunehmend an Bedeutung. Zur Vorhersage pulmonaler Komplikationen wurden bereits verschiedene sonographische Scores und Modelle entwickelt [5]. Auch in der Ultraschalldiagnostik werden zunehmend Verfahren der Bildverarbeitung und maschinelles Lernen, insbesondere Deep Learning, eingesetzt [6,7]. Eine Kombination aus klinischen Routinedaten und Bildgebungsdaten zur Entwicklung eines maschinellen Lernalgorithmus wurde noch nicht getestet. Allerdings versprechen erweiterte Algorithmen, die neben der Ultraschallbildgebung auch prä- und intraoperative klinische Informationen verwenden, eine bessere Vorhersagegenauigkeit als die jeweiligen Einzelmethoden. Zudem fehlt bislang eine prospektive klinische Bewertung von Machine-Learning-Algorithmus-basierten Vorhersagemodellen, obwohl diese in den jeweiligen Test- und Validierungsdatensätzen gute Werte für „Area under the Receiver Operating Characteristic“ (AUROC), Genauigkeit und Präzision aufweisen als gängige Maße für die Vorhersagequalität solcher Modelle angesehen [4].

Maßnahmen zur Prävention von POPC sind bekannt [8], werden aber aufgrund des gestiegenen Bedarfs, insbesondere an personellen Ressourcen, wahrscheinlich nicht konsequent in der klinischen Routine angewendet. Daher ist es unser Ziel, Patienten mit POPC-Risiko auf der Grundlage eines maschinellen Lernalgorithmus zu identifizieren.

Alle Patienten durchlaufen das gleiche Studienprotokoll, um das maschinelle Lernmodell zu entwickeln. Perioperative klinische Routinedaten werden standardmäßig ausgewertet. Postoperativ wird im Aufwachraum eine standardisierte Lungensonographie durchgeführt. Die Patienten werden dann an den postoperativen Tagen 1, 3 und 7 auf der Station besucht, um POPC gemäß den von der StEP-Kooperation erarbeiteten Kriterien klinisch zu untersuchen.

Gemäß unserer Fallzahlberechnung schließen wir 512 erwachsene Patienten ein, die sich elektiven, chirurgischen Eingriffen in Vollnarkose unterziehen. Perioperative Routinedaten werden ausgewertet und in einer krankenhausinternen Datenbank gespeichert, ebenso wie Daten aus der postoperativen klinischen Untersuchung. Bilddaten der Lungensonographie werden zur weiteren Verarbeitung im PACS archiviert. Basierend auf den gesammelten Daten wird ein auf neuronalen Netzen basierender maschineller Lernalgorithmus trainiert, um POPC vorherzusagen. Das Modell wird mit den anonymisierten Daten mithilfe der statistikorientierten Programmiersprache R und dem Framework TensorFlow, einer auf der Programmiersprache Python basierenden Deep-Learning-Softwarebibliothek, erstellt. Die Vorhersagequalität des erstellten Vorhersagemodells wird anhand der Area under the Receiver Operator Characteristics (AUROC) sowie der Area under the Precision Recall Curve (AUPRC) bewertet und mit den Werten des ARISCAT-Scores, einem gängigen Score zur Abschätzung, verglichen POPC-Risiko.

Präzise Risikobewertung durch einen erweiterten maschinellen Lernalgorithmus, der klinische Routine- und Bildgebungsdaten verwendet, hat ein großes Potenzial zur Verbesserung der Patientenergebnisse und könnte auch dazu beitragen, die Gesundheitskosten zu senken.

  1. Abbott, T.E.F., Fowler, A.J., Pelosi, P., Gama de Abreu, M., Møller, A.M., Canet, J., Craegh-Brown, B., Mythen, M., Gin, T., Lalu, M.M., Futier, E., Grocott, M.P., Schultz, M.J., Pearse, R.M., StEP-COMPAC Group (2018) Eine systematische Überprüfung und Konsensdefinitionen für standardisierte Endpunkte in der perioperativen Medizin: Lungenkomplikationen. Br J Anaesth, 120(5) 1066-1079.
  2. Ball, L. und Pelosi, P. (2016). Vorhersagewerte für postoperative Lungenkomplikationen: Zeit für den Übergang in die klinische Praxis. Minerva Anestesiol, 82(3) 265-267.
  3. Nithiuthai, J., Siriussawakul, A., Junkai, R., Horugsa, N., Jarungjitaree, S., Triyasunant, N. (2021). Helfen ARISCAT-Scores bei der Vorhersage der Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen bei älteren Patienten nach Oberbauchoperationen? Eine Beobachtungsstudie an einem einzelnen Universitätsklinikum. Perioper Med (Lond), 10(1) 43.
  4. Xue, B., Li, D., Lu, C., King, C.R., Wildes, T., Avidan, M.S., Kannampallil, T., Abraham, J. (2021) Use of Machine Learning to Develop and Evaluate Models Using Präoperative und intraoperative Daten zur Identifizierung von Risiken postoperativer Komplikationen. Jama Network Open, 4(3).
  5. Szabo, M., Bozó, A., Darvas, K., Soós, S., Özsem M., Iványi, Z.D. (2021) Die Rolle des ultrasonographischen Lungenbelüftungs-Scores bei der Vorhersage postoperativer Lungenkomplikationen: eine Beobachtungsstudie. BMC Anästhesiol, 21(1) 19.
  6. van Sloun, R.J.G. und Demi, L. (2020) Lokalisierung von B-Linien in der Lungensonographie durch schwach überwachtes Deep Learning, In-Vivo-Ergebnisse. IEEE J Biomed Health Inform, 24(4) 957-964.
  7. Brusasco, C., Santori, G., Tavazzi, G., Via, G., Robba, C.m Gargani, L., Mojoli, F., Mongodi, S., Bruzzo, E., Trò, R., Boccacci, P., Isirdi, A., Forfori, F., Corradi, F., UCARE (Ultrasound in Critical Care and Anthesis Research Group) (2022) Second-Order Grey-Scale Texture Analysis of Pleural Ultraschallbilder zur Differenzierung des akuten Atemnotsyndroms und kardiogenes Lungenödem. J Clin Monit Comput, 36(1) 131-140.
  8. Miskovic, A. und Lumb, A.B. (2017). Postoperative pulmonale Komplikationen. Br J Anaesth, 118(3), 317-334.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

512

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

erwachsene Patienten in einem Universitätsklinikum

Beschreibung

Einschlusskriterien:

erwachsene Patienten, bei denen ein elektiver chirurgischer Eingriff unter Vollnarkose vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

Patienten unter 18 Jahren, ambulante Operationen, postoperative Aufnahme auf der Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Entwicklung des maschinellen Lernmodells
Perioperative klinische Routinedaten werden standardmäßig ausgewertet. Postoperativ wird im Aufwachraum eine standardisierte Lungensonographie durchgeführt. Die Patienten werden dann am 1., 3. und 7. postoperativen Tag zur klinischen Untersuchung auf der Station besucht, um postoperative pulmonale Komplikationen gemäß den von der StEP-Kollaboration erarbeiteten Kriterien zu erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit postoperativen pulmonalen Komplikationen (POPC)
Zeitfenster: postoperativer Tag 7 oder Tag der Entlassung
POPC nach Kriterien der StEP-Kooperation. Dies beinhaltet eine klinische Untersuchung und Befragung der Patienten am 1., 3. und 7. postoperativen Tag.
postoperativer Tag 7 oder Tag der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHUlm

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund deutscher regulatorischer Vorschriften dürfen wir keine individuellen Patientendaten veröffentlichen. Wir können die Daten Forschern auf begründeten Antrag nach Prüfung durch den Datenschutzbeauftragten zur Verfügung stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative pulmonale Komplikationen

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