- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05789953
Vorbeugung postoperativer Lungenkomplikationen durch Etablierung eines durch maschinelles Lernen unterstützten Ansatzes (PEPPERMINT)
Postoperative pulmonale Komplikationen (POPC) sind nach Allgemeinanästhesie häufig und eine der Hauptursachen für erhöhte Morbidität und Mortalität bei chirurgischen Patienten [1]. Als wirksam geltende Präventions- und Behandlungsmethoden für POPC binden jedoch personelle und technische Ressourcen [2,3]. Ziel des geplanten Forschungsvorhabens ist es daher, auf Basis eines maßgeschneiderten maschinellen Lernalgorithmus unter Verwendung perioperativer klinischer Routinedaten und im Aufwachraum erhobener sonografischer Bildgebungsdaten eine zuverlässige Identifizierung von Hochrisikopatienten zu ermöglichen. Die randomisierte klinische Studie wird 512 Patienten umfassen, die sich einer elektiven Operation in Vollnarkose unterziehen. Das primäre Ergebnis wird die Entwicklung von POPC sein. Das Ziel unserer Studie ist es, postoperative pulmonale Komplikationen zu erkennen, bevor sie sich klinisch manifestieren.
- Fernandez-Bustamante, A., Frendl, G., Sprung, J., Kor, D.j., Subramaniam, B., Ruiz, R.M., Le, J., Henderson, W.G., Moss, A., Mehdiratta, N., Colwell , M.M., Bartels, K., Kolodzie, K., Giquel, J., Melo, M.F.V.M. (2017). Postoperative pulmonale Komplikationen, frühe Mortalität und Krankenhausaufenthalt nach nicht-kardiothorakaler Chirurgie: Eine multizentrische Studie der Ermittler des perioperativen Forschungsnetzwerks. JAMA Surg, 152(2), 157-166.
- Ferreyra, G.P., Baussano, I., Squadrone, V., Richiardi, L., Marchiaro, G., Del Sorbo, L., Mascia, L., Merletti, F., Ranieri, V.M. (2008). Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck zur Behandlung von Atemwegskomplikationen nach Bauchoperationen: eine systematische Überprüfung und Metaanalyse. Ann Surg, 247(4), 617-26.
- Miskovic, A. und Lumb, A.B. (2017). Postoperative pulmonale Komplikationen. Br J Anaesth, 118(3), 317-334.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen (POPC) wird je nach Operationsverfahren mit 9–40 % angegeben. Verschiedene präoperative Risikofaktoren sind bekannt, können aber in der Regel nicht modifiziert werden. Ein großes Problem älterer Publikationen war, dass es lange Zeit keine eindeutige Definition des Outcome-Parameters „Lungenkomplikation“ gab. Erst 2018 wurde eine einheitliche Definition durch die Kollaboration Standardized Endpoints for Perioperative Medicine (StEP) entwickelt [1]. Aufgrund der hohen klinischen Relevanz – POPC sind die Hauptursache für postoperative Morbidität und Mortalität – wurden klinische Scoring-Systeme zur präoperativen Vorhersage von POPC entwickelt, deren Vorhersagequalität jedoch noch verbessert werden muss [2]. Der derzeit am besten evaluierte Score zur Vorhersage postoperativer pulmonaler Komplikationen (ARISCAT: Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia) weist eine ausreichende Sensitivität, aber keine Spezifität auf [3]. Daher werden auch Methoden des maschinellen Lernens zur Risikobestimmung aus präoperativen Routinedaten erprobt [4].
Die Sonografie gewinnt als nicht-invasive Untersuchungsmethode, die am Krankenbett durchgeführt werden kann, zunehmend an Bedeutung. Zur Vorhersage pulmonaler Komplikationen wurden bereits verschiedene sonographische Scores und Modelle entwickelt [5]. Auch in der Ultraschalldiagnostik werden zunehmend Verfahren der Bildverarbeitung und maschinelles Lernen, insbesondere Deep Learning, eingesetzt [6,7]. Eine Kombination aus klinischen Routinedaten und Bildgebungsdaten zur Entwicklung eines maschinellen Lernalgorithmus wurde noch nicht getestet. Allerdings versprechen erweiterte Algorithmen, die neben der Ultraschallbildgebung auch prä- und intraoperative klinische Informationen verwenden, eine bessere Vorhersagegenauigkeit als die jeweiligen Einzelmethoden. Zudem fehlt bislang eine prospektive klinische Bewertung von Machine-Learning-Algorithmus-basierten Vorhersagemodellen, obwohl diese in den jeweiligen Test- und Validierungsdatensätzen gute Werte für „Area under the Receiver Operating Characteristic“ (AUROC), Genauigkeit und Präzision aufweisen als gängige Maße für die Vorhersagequalität solcher Modelle angesehen [4].
Maßnahmen zur Prävention von POPC sind bekannt [8], werden aber aufgrund des gestiegenen Bedarfs, insbesondere an personellen Ressourcen, wahrscheinlich nicht konsequent in der klinischen Routine angewendet. Daher ist es unser Ziel, Patienten mit POPC-Risiko auf der Grundlage eines maschinellen Lernalgorithmus zu identifizieren.
Alle Patienten durchlaufen das gleiche Studienprotokoll, um das maschinelle Lernmodell zu entwickeln. Perioperative klinische Routinedaten werden standardmäßig ausgewertet. Postoperativ wird im Aufwachraum eine standardisierte Lungensonographie durchgeführt. Die Patienten werden dann an den postoperativen Tagen 1, 3 und 7 auf der Station besucht, um POPC gemäß den von der StEP-Kooperation erarbeiteten Kriterien klinisch zu untersuchen.
Gemäß unserer Fallzahlberechnung schließen wir 512 erwachsene Patienten ein, die sich elektiven, chirurgischen Eingriffen in Vollnarkose unterziehen. Perioperative Routinedaten werden ausgewertet und in einer krankenhausinternen Datenbank gespeichert, ebenso wie Daten aus der postoperativen klinischen Untersuchung. Bilddaten der Lungensonographie werden zur weiteren Verarbeitung im PACS archiviert. Basierend auf den gesammelten Daten wird ein auf neuronalen Netzen basierender maschineller Lernalgorithmus trainiert, um POPC vorherzusagen. Das Modell wird mit den anonymisierten Daten mithilfe der statistikorientierten Programmiersprache R und dem Framework TensorFlow, einer auf der Programmiersprache Python basierenden Deep-Learning-Softwarebibliothek, erstellt. Die Vorhersagequalität des erstellten Vorhersagemodells wird anhand der Area under the Receiver Operator Characteristics (AUROC) sowie der Area under the Precision Recall Curve (AUPRC) bewertet und mit den Werten des ARISCAT-Scores, einem gängigen Score zur Abschätzung, verglichen POPC-Risiko.
Präzise Risikobewertung durch einen erweiterten maschinellen Lernalgorithmus, der klinische Routine- und Bildgebungsdaten verwendet, hat ein großes Potenzial zur Verbesserung der Patientenergebnisse und könnte auch dazu beitragen, die Gesundheitskosten zu senken.
- Abbott, T.E.F., Fowler, A.J., Pelosi, P., Gama de Abreu, M., Møller, A.M., Canet, J., Craegh-Brown, B., Mythen, M., Gin, T., Lalu, M.M., Futier, E., Grocott, M.P., Schultz, M.J., Pearse, R.M., StEP-COMPAC Group (2018) Eine systematische Überprüfung und Konsensdefinitionen für standardisierte Endpunkte in der perioperativen Medizin: Lungenkomplikationen. Br J Anaesth, 120(5) 1066-1079.
- Ball, L. und Pelosi, P. (2016). Vorhersagewerte für postoperative Lungenkomplikationen: Zeit für den Übergang in die klinische Praxis. Minerva Anestesiol, 82(3) 265-267.
- Nithiuthai, J., Siriussawakul, A., Junkai, R., Horugsa, N., Jarungjitaree, S., Triyasunant, N. (2021). Helfen ARISCAT-Scores bei der Vorhersage der Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen bei älteren Patienten nach Oberbauchoperationen? Eine Beobachtungsstudie an einem einzelnen Universitätsklinikum. Perioper Med (Lond), 10(1) 43.
- Xue, B., Li, D., Lu, C., King, C.R., Wildes, T., Avidan, M.S., Kannampallil, T., Abraham, J. (2021) Use of Machine Learning to Develop and Evaluate Models Using Präoperative und intraoperative Daten zur Identifizierung von Risiken postoperativer Komplikationen. Jama Network Open, 4(3).
- Szabo, M., Bozó, A., Darvas, K., Soós, S., Özsem M., Iványi, Z.D. (2021) Die Rolle des ultrasonographischen Lungenbelüftungs-Scores bei der Vorhersage postoperativer Lungenkomplikationen: eine Beobachtungsstudie. BMC Anästhesiol, 21(1) 19.
- van Sloun, R.J.G. und Demi, L. (2020) Lokalisierung von B-Linien in der Lungensonographie durch schwach überwachtes Deep Learning, In-Vivo-Ergebnisse. IEEE J Biomed Health Inform, 24(4) 957-964.
- Brusasco, C., Santori, G., Tavazzi, G., Via, G., Robba, C.m Gargani, L., Mojoli, F., Mongodi, S., Bruzzo, E., Trò, R., Boccacci, P., Isirdi, A., Forfori, F., Corradi, F., UCARE (Ultrasound in Critical Care and Anthesis Research Group) (2022) Second-Order Grey-Scale Texture Analysis of Pleural Ultraschallbilder zur Differenzierung des akuten Atemnotsyndroms und kardiogenes Lungenödem. J Clin Monit Comput, 36(1) 131-140.
- Miskovic, A. und Lumb, A.B. (2017). Postoperative pulmonale Komplikationen. Br J Anaesth, 118(3), 317-334.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Britta Trautwein, MD
- Telefonnummer: 00731 500 60227
- E-Mail: britta.trautwein@uniklinik-ulm.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Simone Kagerbauer, PD
- Telefonnummer: 00731 500 60254
- E-Mail: simone.kagerbauer@uni-ulm.de
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
erwachsene Patienten, bei denen ein elektiver chirurgischer Eingriff unter Vollnarkose vorgesehen ist
Ausschlusskriterien:
Patienten unter 18 Jahren, ambulante Operationen, postoperative Aufnahme auf der Intensivstation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Entwicklung des maschinellen Lernmodells
Perioperative klinische Routinedaten werden standardmäßig ausgewertet.
Postoperativ wird im Aufwachraum eine standardisierte Lungensonographie durchgeführt.
Die Patienten werden dann am 1., 3. und 7. postoperativen Tag zur klinischen Untersuchung auf der Station besucht, um postoperative pulmonale Komplikationen gemäß den von der StEP-Kollaboration erarbeiteten Kriterien zu erkennen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit postoperativen pulmonalen Komplikationen (POPC)
Zeitfenster: postoperativer Tag 7 oder Tag der Entlassung
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POPC nach Kriterien der StEP-Kooperation.
Dies beinhaltet eine klinische Untersuchung und Befragung der Patienten am 1., 3. und 7. postoperativen Tag.
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postoperativer Tag 7 oder Tag der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Soos S, Ozse M, Ivanyi ZD. The role of ultrasonographic lung aeration score in the prediction of postoperative pulmonary complications: an observational study. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 14;21(1):19. doi: 10.1186/s12871-021-01236-6.
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Abbott TEF, Fowler AJ, Pelosi P, Gama de Abreu M, Moller AM, Canet J, Creagh-Brown B, Mythen M, Gin T, Lalu MM, Futier E, Grocott MP, Schultz MJ, Pearse RM; StEP-COMPAC Group. A systematic review and consensus definitions for standardised end-points in perioperative medicine: pulmonary complications. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1066-1079. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.007. Epub 2018 Mar 27.
- Ferreyra GP, Baussano I, Squadrone V, Richiardi L, Marchiaro G, Del Sorbo L, Mascia L, Merletti F, Ranieri VM. Continuous positive airway pressure for treatment of respiratory complications after abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):617-26. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181675829.
- Ball L, Pelosi P. Predictive scores for postoperative pulmonary complications: time to move towards clinical practice. Minerva Anestesiol. 2016 Mar;82(3):265-7. Epub 2015 Sep 4. No abstract available.
- Nithiuthai J, Siriussawakul A, Junkai R, Horugsa N, Jarungjitaree S, Triyasunant N. Do ARISCAT scores help to predict the incidence of postoperative pulmonary complications in elderly patients after upper abdominal surgery? An observational study at a single university hospital. Perioper Med (Lond). 2021 Dec 8;10(1):43. doi: 10.1186/s13741-021-00214-3.
- Xue B, Li D, Lu C, King CR, Wildes T, Avidan MS, Kannampallil T, Abraham J. Use of Machine Learning to Develop and Evaluate Models Using Preoperative and Intraoperative Data to Identify Risks of Postoperative Complications. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e212240. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.2240.
- van Sloun RJG, Demi L. Localizing B-Lines in Lung Ultrasonography by Weakly Supervised Deep Learning, In-Vivo Results. IEEE J Biomed Health Inform. 2020 Apr;24(4):957-964. doi: 10.1109/JBHI.2019.2936151. Epub 2019 Aug 19.
- Brusasco C, Santori G, Tavazzi G, Via G, Robba C, Gargani L, Mojoli F, Mongodi S, Bruzzo E, Tro R, Boccacci P, Isirdi A, Forfori F, Corradi F; UCARE (Ultrasound in Critical care and Anesthesia Research Group). Second-order grey-scale texture analysis of pleural ultrasound images to differentiate acute respiratory distress syndrome and cardiogenic pulmonary edema. J Clin Monit Comput. 2022 Feb;36(1):131-140. doi: 10.1007/s10877-020-00629-1. Epub 2020 Dec 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Klinische Studien zur Postoperative pulmonale Komplikationen
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