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Prevenire le complicanze polmonari postoperatorie stabilendo un approccio assistito dall'apprendimento automatico (PEPPERMINT)

29 marzo 2023 aggiornato da: Britta Trautwein

Le complicanze polmonari postoperatorie (POPC) sono comuni dopo l'anestesia generale e sono una delle principali cause di aumento della morbilità e della mortalità nei pazienti chirurgici [1]. Tuttavia, i metodi di prevenzione e cura per i POPC considerati efficaci impegnano risorse umane e tecniche [2,3]. Lo scopo del progetto di ricerca pianificato è quindi quello di consentire un'identificazione affidabile dei pazienti ad alto rischio sulla base di un algoritmo di apprendimento automatico su misura utilizzando i dati di routine clinica perioperatoria e i dati di imaging ecografico raccolti nella sala di risveglio. Lo studio clinico randomizzato includerà 512 pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale. Il risultato primario sarà lo sviluppo di POPC. L'obiettivo del nostro studio è rilevare le complicanze polmonari postoperatorie prima che diventino clinicamente manifeste.

  1. Fernandez-Bustamante, A., Frendl, G., Sprung, J., Kor, D.j., Subramaniam, B., Ruiz, RM, Le, J., Henderson, WG, Moss, A., Mehdiratta, N., Colwell , M.M., Bartels, K., Kolodzie, K., Giquel, J., Melo, M.F.V.M. (2017). Complicanze polmonari postoperatorie, mortalità precoce e degenza ospedaliera dopo chirurgia non cardiotoracica: uno studio multicentrico condotto dai ricercatori della rete di ricerca perioperatoria. JAMA Surg, 152(2), 157-166.
  2. Ferreyra, G.P., Baussano, I., Squadrone, V., Richiardi, L., Marchiaro, G., Del Sorbo, L., Mascia, L., Merletti, F., Ranieri, V.M. (2008). Pressione positiva continua delle vie aeree per il trattamento delle complicanze respiratorie dopo chirurgia addominale: una revisione sistematica e una meta-analisi. Ann Surg, 247(4), 617-26.
  3. Miskovic, A. e Lumb, A.B. (2017). Complicanze polmonari postoperatorie. Br J Anaesth, 118(3), 317-334.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie (POPC) risulta essere del 9-40%, a seconda della procedura chirurgica. Sono noti vari fattori di rischio preoperatori, ma di solito non possono essere modificati. Uno dei principali problemi delle pubblicazioni precedenti è stato che per lungo tempo non è esistita una chiara definizione del parametro di esito "complicanza polmonare". Non è stato fino al 2018 che una definizione standardizzata è stata sviluppata dalla collaborazione Standardized Endpoints for Perioperative Medicine (StEP) [1]. A causa dell'elevata rilevanza clinica - i POPC sono la principale causa di morbilità e mortalità postoperatoria - sono stati sviluppati sistemi di punteggio clinico per la previsione preoperatoria di POPC, ma la loro qualità predittiva deve ancora essere migliorata [2]. Il punteggio attualmente meglio valutato per la previsione delle complicanze polmonari postoperatorie (ARISCAT: Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia) ha una sensibilità sufficiente ma manca di specificità [3]. Pertanto, vengono testati anche metodi di apprendimento automatico per determinare il rischio dai dati di routine preoperatori [4].

L'ecografia sta diventando sempre più importante come metodo di esame non invasivo che può essere eseguito al letto del paziente. Sono già stati sviluppati vari punteggi e modelli ecografici per prevedere le complicanze polmonari [5]. Anche i metodi di elaborazione delle immagini e l'apprendimento automatico, in particolare il deep learning, sono sempre più utilizzati nella diagnostica ecografica [6,7]. Una combinazione di dati clinici di routine e dati di imaging per sviluppare un algoritmo di apprendimento automatico non è stata ancora testata. Tuttavia, algoritmi potenziati che utilizzano informazioni cliniche preoperatorie e intraoperatorie oltre all'imaging ecografico promettono una migliore accuratezza predittiva rispetto ai rispettivi metodi individuali. Inoltre, ad oggi manca una valutazione clinica prospettica dei modelli di previsione basati su algoritmi di apprendimento automatico, sebbene mostrino buoni valori per "area sotto le caratteristiche operative del ricevitore" (AUROC), accuratezza e precisione nei rispettivi set di dati di test e convalida, che sono considerato misure comuni della qualità predittiva di tali modelli [4].

Le misure per la prevenzione del POPC sono note [8], ma probabilmente non sono applicate in modo coerente nella routine clinica a causa dell'aumento della domanda, soprattutto di risorse umane. Pertanto, il nostro obiettivo è identificare i pazienti a rischio di POPC sulla base di un algoritmo di apprendimento automatico.

Tutti i pazienti stanno seguendo lo stesso protocollo di studio per sviluppare il modello di apprendimento automatico. I dati di routine clinica perioperatoria saranno valutati secondo lo standard. Dopo l'intervento, verrà eseguita un'ecografia polmonare standardizzata nella sala di risveglio. I pazienti saranno quindi visitati in reparto nei giorni 1, 3 e 7 postoperatori per l'esame clinico per rilevare POPC secondo i criteri elaborati dalla collaborazione StEP.

Secondo il nostro calcolo del numero di casi, includeremo 512 pazienti adulti sottoposti a procedure chirurgiche elettive in anestesia generale. I dati di routine perioperatori saranno valutati e archiviati in un database interno all'ospedale, così come i dati dell'esame clinico postoperatorio. I dati delle immagini dall'ecografia polmonare saranno archiviati nel PACS per un'ulteriore elaborazione. Sulla base dei dati raccolti, verrà addestrato un algoritmo di apprendimento automatico basato su reti neurali per prevedere POPC. Il modello viene creato con i dati anonimizzati utilizzando il linguaggio di programmazione orientato alla statistica R e il framework TensorFlow, una libreria software di deep learning basata sul linguaggio di programmazione Python. La qualità della previsione del modello di previsione creato viene valutata utilizzando l'area sotto le caratteristiche dell'operatore del ricevitore (AUROC) e l'area sotto la curva di richiamo di precisione (AUPRC) e confrontata con i valori del punteggio ARISCAT, un punteggio comune per stimare il rischio di POPC.

La valutazione precisa del rischio mediante un algoritmo di apprendimento automatico potenziato che utilizza la routine clinica e i dati di imaging ha un grande potenziale per migliorare i risultati dei pazienti e potrebbe anche aiutare a ridurre i costi sanitari.

  1. Abbott, TEF, Fowler, AJ, Pelosi, P., Gama de Abreu, M., Møller, AM, Canet, J., Craegh-Brown, B., Mythen, M., Gin, T., Lalu, MM, Futier, E., Grocott, M.P., Schultz, M.J., Pearse, RM, StEP-COMPAC Group (2018) Una revisione sistematica e definizioni di consenso per gli endpoint standardizzati nella medicina perioperatoria: complicanze polmonari. Br J Anaesth, 120(5) 1066-1079.
  2. Palla, L. e Pelosi, P. (2016). Punteggi predittivi per complicanze polmonari postoperatorie: è tempo di passare alla pratica clinica. Minerva Anestesiol, 82(3) 265-267.
  3. Nithiuthai, J., Siriussawakul, A., Junkai, R., Horugsa, N., Jarungjitaree, S., Triyasunant, N. (2021). I punteggi ARISCAT aiutano a prevedere l'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti anziani dopo chirurgia addominale superiore? Uno studio osservazionale presso un singolo ospedale universitario. Perioper Med (Londra), 10(1) 43.
  4. Xue, B., Li, D., Lu, C., King, C.R., Wildes, T., Avidan, M.S., Kannampallil, T., Abraham, J. (2021) Uso dell'apprendimento automatico per sviluppare e valutare modelli utilizzando Dati preoperatori e intraoperatori per identificare i rischi di complicanze postoperatorie. Rete Jama aperta, 4(3).
  5. Szabo, M., Bozó, A., Darvas, K., Soós, S., Özsem M., Iványi, Z.D. (2021) Il ruolo del punteggio di aerazione polmonare ultrasonografica nella previsione delle complicanze polmonari postoperatorie: uno studio osservazionale. BMC Anestesiolo, 21(1) 19.
  6. van Sloun, RJG e Demi, L. (2020) Localizzazione delle linee B nell'ecografia polmonare mediante apprendimento profondo debolmente supervisionato, risultati in vivo. IEEE J Biomed Health Inform, 24(4) 957-964.
  7. Brusasco, C., Santori, G., Tavazzi, G., Via, G., Robba, C.m Gargani, L., Mojoli, F., Mongodi, S., Bruzzo, E., Trò, R., Boccacci, P., Isirdi, A., Forfori, F., Corradi, F., UCARE (Ultrasound in Critical Care and Anesthesia Research Group) (2022) Analisi della trama in scala di grigi di secondo ordine delle immagini ecografiche pleuriche per differenziare la sindrome da distress respiratorio acuto ed edema polmonare cardiogeno. J Clin Monit Comput, 36(1) 131-140.
  8. Miskovic, A. e Lumb, A.B. (2017). Complicanze polmonari postoperatorie. Br J Anaesth, 118(3), 317-334.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

512

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti adulti in un ospedale universitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti adulti in attesa di procedura chirurgica elettiva in anestesia generale

Criteri di esclusione:

pazienti di età inferiore ai 18 anni, chirurgia ambulatoriale, ricovero postoperatorio in unità di terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sviluppo del modello di machine learning
I dati di routine clinica perioperatoria saranno valutati secondo lo standard. Dopo l'intervento, verrà eseguita un'ecografia polmonare standardizzata nella sala di risveglio. I pazienti saranno poi visitati in reparto nei giorni 1, 3 e 7 postoperatori per l'esame clinico per rilevare le complicanze polmonari postoperatorie secondo i criteri elaborati dalla collaborazione StEP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con complicanze polmonari postoperatorie (POPC)
Lasso di tempo: 7° giorno postoperatorio o giorno di dimissione
POPC secondo i criteri della collaborazione StEP. Ciò include un esame clinico e un colloquio dei pazienti nei giorni 1, 3 e 7 postoperatori.
7° giorno postoperatorio o giorno di dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHUlm

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle normative normative tedesche, non siamo autorizzati a pubblicare i dati dei singoli pazienti. Possiamo fornire i dati ai ricercatori su richiesta ragionevole previa valutazione da parte del responsabile della protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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