- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05789953
Prevenire le complicanze polmonari postoperatorie stabilendo un approccio assistito dall'apprendimento automatico (PEPPERMINT)
Le complicanze polmonari postoperatorie (POPC) sono comuni dopo l'anestesia generale e sono una delle principali cause di aumento della morbilità e della mortalità nei pazienti chirurgici [1]. Tuttavia, i metodi di prevenzione e cura per i POPC considerati efficaci impegnano risorse umane e tecniche [2,3]. Lo scopo del progetto di ricerca pianificato è quindi quello di consentire un'identificazione affidabile dei pazienti ad alto rischio sulla base di un algoritmo di apprendimento automatico su misura utilizzando i dati di routine clinica perioperatoria e i dati di imaging ecografico raccolti nella sala di risveglio. Lo studio clinico randomizzato includerà 512 pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale. Il risultato primario sarà lo sviluppo di POPC. L'obiettivo del nostro studio è rilevare le complicanze polmonari postoperatorie prima che diventino clinicamente manifeste.
- Fernandez-Bustamante, A., Frendl, G., Sprung, J., Kor, D.j., Subramaniam, B., Ruiz, RM, Le, J., Henderson, WG, Moss, A., Mehdiratta, N., Colwell , M.M., Bartels, K., Kolodzie, K., Giquel, J., Melo, M.F.V.M. (2017). Complicanze polmonari postoperatorie, mortalità precoce e degenza ospedaliera dopo chirurgia non cardiotoracica: uno studio multicentrico condotto dai ricercatori della rete di ricerca perioperatoria. JAMA Surg, 152(2), 157-166.
- Ferreyra, G.P., Baussano, I., Squadrone, V., Richiardi, L., Marchiaro, G., Del Sorbo, L., Mascia, L., Merletti, F., Ranieri, V.M. (2008). Pressione positiva continua delle vie aeree per il trattamento delle complicanze respiratorie dopo chirurgia addominale: una revisione sistematica e una meta-analisi. Ann Surg, 247(4), 617-26.
- Miskovic, A. e Lumb, A.B. (2017). Complicanze polmonari postoperatorie. Br J Anaesth, 118(3), 317-334.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie (POPC) risulta essere del 9-40%, a seconda della procedura chirurgica. Sono noti vari fattori di rischio preoperatori, ma di solito non possono essere modificati. Uno dei principali problemi delle pubblicazioni precedenti è stato che per lungo tempo non è esistita una chiara definizione del parametro di esito "complicanza polmonare". Non è stato fino al 2018 che una definizione standardizzata è stata sviluppata dalla collaborazione Standardized Endpoints for Perioperative Medicine (StEP) [1]. A causa dell'elevata rilevanza clinica - i POPC sono la principale causa di morbilità e mortalità postoperatoria - sono stati sviluppati sistemi di punteggio clinico per la previsione preoperatoria di POPC, ma la loro qualità predittiva deve ancora essere migliorata [2]. Il punteggio attualmente meglio valutato per la previsione delle complicanze polmonari postoperatorie (ARISCAT: Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia) ha una sensibilità sufficiente ma manca di specificità [3]. Pertanto, vengono testati anche metodi di apprendimento automatico per determinare il rischio dai dati di routine preoperatori [4].
L'ecografia sta diventando sempre più importante come metodo di esame non invasivo che può essere eseguito al letto del paziente. Sono già stati sviluppati vari punteggi e modelli ecografici per prevedere le complicanze polmonari [5]. Anche i metodi di elaborazione delle immagini e l'apprendimento automatico, in particolare il deep learning, sono sempre più utilizzati nella diagnostica ecografica [6,7]. Una combinazione di dati clinici di routine e dati di imaging per sviluppare un algoritmo di apprendimento automatico non è stata ancora testata. Tuttavia, algoritmi potenziati che utilizzano informazioni cliniche preoperatorie e intraoperatorie oltre all'imaging ecografico promettono una migliore accuratezza predittiva rispetto ai rispettivi metodi individuali. Inoltre, ad oggi manca una valutazione clinica prospettica dei modelli di previsione basati su algoritmi di apprendimento automatico, sebbene mostrino buoni valori per "area sotto le caratteristiche operative del ricevitore" (AUROC), accuratezza e precisione nei rispettivi set di dati di test e convalida, che sono considerato misure comuni della qualità predittiva di tali modelli [4].
Le misure per la prevenzione del POPC sono note [8], ma probabilmente non sono applicate in modo coerente nella routine clinica a causa dell'aumento della domanda, soprattutto di risorse umane. Pertanto, il nostro obiettivo è identificare i pazienti a rischio di POPC sulla base di un algoritmo di apprendimento automatico.
Tutti i pazienti stanno seguendo lo stesso protocollo di studio per sviluppare il modello di apprendimento automatico. I dati di routine clinica perioperatoria saranno valutati secondo lo standard. Dopo l'intervento, verrà eseguita un'ecografia polmonare standardizzata nella sala di risveglio. I pazienti saranno quindi visitati in reparto nei giorni 1, 3 e 7 postoperatori per l'esame clinico per rilevare POPC secondo i criteri elaborati dalla collaborazione StEP.
Secondo il nostro calcolo del numero di casi, includeremo 512 pazienti adulti sottoposti a procedure chirurgiche elettive in anestesia generale. I dati di routine perioperatori saranno valutati e archiviati in un database interno all'ospedale, così come i dati dell'esame clinico postoperatorio. I dati delle immagini dall'ecografia polmonare saranno archiviati nel PACS per un'ulteriore elaborazione. Sulla base dei dati raccolti, verrà addestrato un algoritmo di apprendimento automatico basato su reti neurali per prevedere POPC. Il modello viene creato con i dati anonimizzati utilizzando il linguaggio di programmazione orientato alla statistica R e il framework TensorFlow, una libreria software di deep learning basata sul linguaggio di programmazione Python. La qualità della previsione del modello di previsione creato viene valutata utilizzando l'area sotto le caratteristiche dell'operatore del ricevitore (AUROC) e l'area sotto la curva di richiamo di precisione (AUPRC) e confrontata con i valori del punteggio ARISCAT, un punteggio comune per stimare il rischio di POPC.
La valutazione precisa del rischio mediante un algoritmo di apprendimento automatico potenziato che utilizza la routine clinica e i dati di imaging ha un grande potenziale per migliorare i risultati dei pazienti e potrebbe anche aiutare a ridurre i costi sanitari.
- Abbott, TEF, Fowler, AJ, Pelosi, P., Gama de Abreu, M., Møller, AM, Canet, J., Craegh-Brown, B., Mythen, M., Gin, T., Lalu, MM, Futier, E., Grocott, M.P., Schultz, M.J., Pearse, RM, StEP-COMPAC Group (2018) Una revisione sistematica e definizioni di consenso per gli endpoint standardizzati nella medicina perioperatoria: complicanze polmonari. Br J Anaesth, 120(5) 1066-1079.
- Palla, L. e Pelosi, P. (2016). Punteggi predittivi per complicanze polmonari postoperatorie: è tempo di passare alla pratica clinica. Minerva Anestesiol, 82(3) 265-267.
- Nithiuthai, J., Siriussawakul, A., Junkai, R., Horugsa, N., Jarungjitaree, S., Triyasunant, N. (2021). I punteggi ARISCAT aiutano a prevedere l'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti anziani dopo chirurgia addominale superiore? Uno studio osservazionale presso un singolo ospedale universitario. Perioper Med (Londra), 10(1) 43.
- Xue, B., Li, D., Lu, C., King, C.R., Wildes, T., Avidan, M.S., Kannampallil, T., Abraham, J. (2021) Uso dell'apprendimento automatico per sviluppare e valutare modelli utilizzando Dati preoperatori e intraoperatori per identificare i rischi di complicanze postoperatorie. Rete Jama aperta, 4(3).
- Szabo, M., Bozó, A., Darvas, K., Soós, S., Özsem M., Iványi, Z.D. (2021) Il ruolo del punteggio di aerazione polmonare ultrasonografica nella previsione delle complicanze polmonari postoperatorie: uno studio osservazionale. BMC Anestesiolo, 21(1) 19.
- van Sloun, RJG e Demi, L. (2020) Localizzazione delle linee B nell'ecografia polmonare mediante apprendimento profondo debolmente supervisionato, risultati in vivo. IEEE J Biomed Health Inform, 24(4) 957-964.
- Brusasco, C., Santori, G., Tavazzi, G., Via, G., Robba, C.m Gargani, L., Mojoli, F., Mongodi, S., Bruzzo, E., Trò, R., Boccacci, P., Isirdi, A., Forfori, F., Corradi, F., UCARE (Ultrasound in Critical Care and Anesthesia Research Group) (2022) Analisi della trama in scala di grigi di secondo ordine delle immagini ecografiche pleuriche per differenziare la sindrome da distress respiratorio acuto ed edema polmonare cardiogeno. J Clin Monit Comput, 36(1) 131-140.
- Miskovic, A. e Lumb, A.B. (2017). Complicanze polmonari postoperatorie. Br J Anaesth, 118(3), 317-334.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Britta Trautwein, MD
- Numero di telefono: 00731 500 60227
- Email: britta.trautwein@uniklinik-ulm.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Simone Kagerbauer, PD
- Numero di telefono: 00731 500 60254
- Email: simone.kagerbauer@uni-ulm.de
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
pazienti adulti in attesa di procedura chirurgica elettiva in anestesia generale
Criteri di esclusione:
pazienti di età inferiore ai 18 anni, chirurgia ambulatoriale, ricovero postoperatorio in unità di terapia intensiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sviluppo del modello di machine learning
I dati di routine clinica perioperatoria saranno valutati secondo lo standard.
Dopo l'intervento, verrà eseguita un'ecografia polmonare standardizzata nella sala di risveglio.
I pazienti saranno poi visitati in reparto nei giorni 1, 3 e 7 postoperatori per l'esame clinico per rilevare le complicanze polmonari postoperatorie secondo i criteri elaborati dalla collaborazione StEP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con complicanze polmonari postoperatorie (POPC)
Lasso di tempo: 7° giorno postoperatorio o giorno di dimissione
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POPC secondo i criteri della collaborazione StEP.
Ciò include un esame clinico e un colloquio dei pazienti nei giorni 1, 3 e 7 postoperatori.
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7° giorno postoperatorio o giorno di dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Soos S, Ozse M, Ivanyi ZD. The role of ultrasonographic lung aeration score in the prediction of postoperative pulmonary complications: an observational study. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 14;21(1):19. doi: 10.1186/s12871-021-01236-6.
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Abbott TEF, Fowler AJ, Pelosi P, Gama de Abreu M, Moller AM, Canet J, Creagh-Brown B, Mythen M, Gin T, Lalu MM, Futier E, Grocott MP, Schultz MJ, Pearse RM; StEP-COMPAC Group. A systematic review and consensus definitions for standardised end-points in perioperative medicine: pulmonary complications. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1066-1079. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.007. Epub 2018 Mar 27.
- Ferreyra GP, Baussano I, Squadrone V, Richiardi L, Marchiaro G, Del Sorbo L, Mascia L, Merletti F, Ranieri VM. Continuous positive airway pressure for treatment of respiratory complications after abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):617-26. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181675829.
- Ball L, Pelosi P. Predictive scores for postoperative pulmonary complications: time to move towards clinical practice. Minerva Anestesiol. 2016 Mar;82(3):265-7. Epub 2015 Sep 4. No abstract available.
- Nithiuthai J, Siriussawakul A, Junkai R, Horugsa N, Jarungjitaree S, Triyasunant N. Do ARISCAT scores help to predict the incidence of postoperative pulmonary complications in elderly patients after upper abdominal surgery? An observational study at a single university hospital. Perioper Med (Lond). 2021 Dec 8;10(1):43. doi: 10.1186/s13741-021-00214-3.
- Xue B, Li D, Lu C, King CR, Wildes T, Avidan MS, Kannampallil T, Abraham J. Use of Machine Learning to Develop and Evaluate Models Using Preoperative and Intraoperative Data to Identify Risks of Postoperative Complications. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e212240. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.2240.
- van Sloun RJG, Demi L. Localizing B-Lines in Lung Ultrasonography by Weakly Supervised Deep Learning, In-Vivo Results. IEEE J Biomed Health Inform. 2020 Apr;24(4):957-964. doi: 10.1109/JBHI.2019.2936151. Epub 2019 Aug 19.
- Brusasco C, Santori G, Tavazzi G, Via G, Robba C, Gargani L, Mojoli F, Mongodi S, Bruzzo E, Tro R, Boccacci P, Isirdi A, Forfori F, Corradi F; UCARE (Ultrasound in Critical care and Anesthesia Research Group). Second-order grey-scale texture analysis of pleural ultrasound images to differentiate acute respiratory distress syndrome and cardiogenic pulmonary edema. J Clin Monit Comput. 2022 Feb;36(1):131-140. doi: 10.1007/s10877-020-00629-1. Epub 2020 Dec 12.
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Ultimo verificato
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