- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05789953
Forebyggelse af postoPERative lungekomplikationer ved at etablere en maskinlæringsassisteret tilgang (PEPPERMINT)
Postoperative pulmonale komplikationer (POPC) er almindelige efter generel anæstesi og er en væsentlig årsag til øget morbiditet og dødelighed hos kirurgiske patienter [1]. Forebyggelse og behandlingsmetoder for POPC, der anses for effektive, binder imidlertid menneskelige og tekniske ressourcer [2,3]. Målet med det planlagte forskningsprojekt er derfor at muliggøre pålidelig identifikation af højrisikopatienter på basis af en skræddersyet maskinlæringsalgoritme ved hjælp af perioperative kliniske rutinedata og sonografiske billeddata indsamlet i opvågningsrummet. Det randomiserede kliniske forsøg vil omfatte 512 patienter, der gennemgår elektiv kirurgi i generel anæstesi. Det primære resultat vil være udviklingen af POPC. Målet med vores undersøgelse er at opdage postoperative lungekomplikationer, før de bliver klinisk manifest.
- Fernandez-Bustamante, A., Frendl, G., Sprung, J., Kor, D.j., Subramaniam, B., Ruiz, R.M., Le, J., Henderson, W.G., Moss, A., Mehdiratta, N., Colwell. , M. M., Bartels, K., Kolodzie, K., Giquel, J., Melo, M.F.V.M. (2017). Postoperative lungekomplikationer, tidlig dødelighed og hospitalsophold efter ikke-kardiotorakal kirurgi: En multicenterundersøgelse udført af Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg, 152(2), 157-166.
- Ferreyra, G.P., Baussano, I., Squadrone, V., Richiardi, L., Marchiaro, G., Del Sorbo, L., Mascia, L., Merletti, F., Ranieri, V.M. (2008). Kontinuerligt positivt luftvejstryk til behandling af respiratoriske komplikationer efter abdominal kirurgi: en systematisk gennemgang og meta-analyse. Ann Surg, 247(4), 617-26.
- Miskovic, A. og Lumb, A.B. (2017). Postoperative lungekomplikationer. Br J Anaesth, 118(3), 317-334.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden af postoperative lungekomplikationer (POPC) rapporteres til at være 9-40 %, afhængigt af det kirurgiske indgreb. Forskellige præoperative risikofaktorer er kendte, men de kan normalt ikke ændres. Et stort problem ved ældre publikationer var, at der i lang tid ikke eksisterede nogen klar definition af udfaldsparameteren "lungekomplikation". Det var først i 2018, at en standardiseret definition blev udviklet af samarbejdet Standardised Endpoints for Perioperative Medicine (StEP) [1]. På grund af den høje kliniske relevans - POPC er hovedårsagen til postoperativ morbiditet og mortalitet - er der udviklet kliniske scoringssystemer til præoperativ forudsigelse af POPC, men deres prædiktive kvalitet mangler stadig at blive forbedret [2]. Den bedst vurderede score til forudsigelse af postoperative lungekomplikationer (ARISCAT: Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia) har tilstrækkelig sensitivitet, men mangler specificitet [3]. Derfor testes maskinlæringsmetoder til risikobestemmelse ud fra præoperative rutinedata også [4].
Sonografi bliver stadig vigtigere som en ikke-invasiv undersøgelsesmetode, der kan udføres ved sengekanten. Forskellige sonografiske resultater og modeller er allerede blevet udviklet til at forudsige lungekomplikationer [5]. Billedbehandlingsmetoder og maskinlæring, især deep learning, bliver også i stigende grad brugt i ultralydsdiagnostik [6,7]. En kombination af rutinemæssige kliniske data og billeddata til udvikling af en maskinlæringsalgoritme er endnu ikke blevet testet. Forstærkede algoritmer, der anvender præ- og intraoperativ klinisk information ud over ultralydsbilleddannelse lover imidlertid bedre prædiktiv nøjagtighed end de respektive individuelle metoder. Derudover mangler prospektiv klinisk evaluering af maskinlæringsalgoritme-baserede forudsigelsesmodeller til dato, selvom de viser gode værdier for "areal under modtagerens operationskarakteristik" (AUROC), nøjagtighed og præcision i de respektive test- og valideringsdatasæt, som er betragtes som almindelige mål for den prædiktive kvalitet af sådanne modeller [4].
Foranstaltninger til forebyggelse af POPC er kendte [8], men anvendes sandsynligvis ikke konsekvent i klinisk rutine på grund af den øgede efterspørgsel, især efter menneskelige ressourcer. Derfor er vores mål at identificere patienter med risiko for POPC på basis af en maskinlæringsalgoritme.
Alle patienter gennemgår den samme undersøgelsesprotokol for at udvikle maskinlæringsmodellen. Perioperative kliniske rutinedata vil blive vurderet som pr. standard. Postoperativt vil der blive udført en standardiseret lungesonografi på opvågningsrummet. Patienterne vil derefter blive visiteret på afdelingen på postoperativ dag 1, 3 og 7 til klinisk undersøgelse for at påvise POPC i henhold til de kriterier, der er udarbejdet af StEP-samarbejdet.
Ifølge vores sagsnummerberegning vil vi inkludere 512 voksne patienter, der gennemgår elektive, kirurgiske indgreb i fuld bedøvelse. Perioperative rutinedata vil blive vurderet og opbevaret i en hospitalsintern database, samt data fra postoperativ klinisk undersøgelse. Billeddata fra lungesonografi vil blive arkiveret i PACS til yderligere behandling. Baseret på de indsamlede data vil en maskinlæringsalgoritme baseret på neurale netværk blive trænet til at forudsige POPC. Modellen er skabt med de anonymiserede data ved hjælp af det statistikorienterede programmeringssprog R og frameworket TensorFlow, et deep learning softwarebibliotek baseret på programmeringssproget Python. Forudsigelseskvaliteten af den oprettede forudsigelsesmodel vurderes ved at bruge arealet under modtageroperatørens karakteristika (AUROC) samt arealet under præcisionsgenkaldelseskurven (AUPRC) og sammenlignet med værdierne af ARISCAT-scoren, en fælles score til at estimere risiko for POPC.
Præcis risikovurdering ved hjælp af en udvidet maskinlæringsalgoritme, der bruger klinisk rutine samt billeddata, har et stort potentiale til at forbedre patientresultater og kan også hjælpe med at reducere omkostningerne til sundhedspleje.
- Abbott, T.E.F., Fowler, A.J., Pelosi, P., Gama de Abreu, M., Møller, A.M., Canet, J., Craegh-Brown, B., Mythen, M., Gin, T., Lalu, M.M., Futier, E., Grocott, M.P., Schultz, M.J., Pearse, R.M., StEP-COMPAC Group (2018) En systematisk gennemgang og konsensusdefinitioner for standardiserede endepunkter i perioperativ medicin: pulmonale komplikationer. Br J Anaesth, 120(5) 1066-1079.
- Ball, L. og Pelosi, P. (2016). Forudsigende score for postoperative lungekomplikationer: tid til at bevæge sig mod klinisk praksis. Minerva Anestesiol, 82(3) 265-267.
- Nithiuthai, J., Siriussawakul, A., Junkai, R., Horugsa, N., Jarungjitaree, S., Triyasunant, N. (2021). Hjælper ARISCAT-score til at forudsige forekomsten af postoperative lungekomplikationer hos ældre patienter efter øvre abdominal kirurgi? En observationsundersøgelse på et enkelt universitetshospital. Perioper Med (Lond), 10(1) 43.
- Xue, B., Li, D., Lu, C., King, C.R., Wildes, T., Avidan, M.S., Kannampallil, T., Abraham, J. (2021) Brug af maskinlæring til at udvikle og evaluere modeller ved hjælp af Præoperative og intraoperative data til identifikation af risici for postoperative komplikationer. Jama Network Open, 4(3).
- Szabo, M., Bozó, A., Darvas, K., Soós, S., Özsem M., Iványi, Z.D. (2021) Rollen af ultrasonografisk lungeluftningsscore i forudsigelsen af postoperative lungekomplikationer: en observationsundersøgelse. BMC Anesthesiol, 21(1) 19.
- van Sloun, R.J.G. og Demi, L. (2020) Localizing B-Lines in Lung Ultrasonography by Weakly Supervised Deep Learning, In-Vivo Results. IEEE J Biomed Health Inform, 24(4) 957-964.
- Brusasco, C., Santori, G., Tavazzi, G., Via, G., Robba, C.m Gargani, L., Mojoli, F., Mongodi, S., Bruzzo, E., Trò, R., Boccacci, P., Isirdi, A., Forfori, F., Corradi, F., UCARE (Ultrasound in Critical Care and Anesthesia Research Group) (2022) Andenordens gråskalateksturanalyse af pleurale ultralydsbilleder for at differentiere akut respiratorisk distress-syndrom og kardiogent lungeødem. J Clin Monit Comput, 36(1) 131-140.
- Miskovic, A. og Lumb, A.B. (2017). Postoperative lungekomplikationer. Br J Anaesth, 118(3), 317-334.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Britta Trautwein, MD
- Telefonnummer: 00731 500 60227
- E-mail: britta.trautwein@uniklinik-ulm.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Simone Kagerbauer, PD
- Telefonnummer: 00731 500 60254
- E-mail: simone.kagerbauer@uni-ulm.de
Studiesteder
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- University Hospital Ulm
-
Kontakt:
- Britta Trautwein
- Telefonnummer: 004973150060227
- E-mail: britta.trautwein@uniklinik-ulm.de
-
Kontakt:
- Simone Kagerbauer
- Telefonnummer: 004973150060254
- E-mail: simone.kagerbauer@uniklinik-ulm.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
voksne patienter planlagt til elektiv, kirurgisk procedure under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
patienter under 18 år, ambulant operation, postoperativ indlæggelse på intensiv afdeling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Udvikling af machine learning-modellen
Perioperative kliniske rutinedata vil blive vurderet som pr. standard.
Postoperativt vil der blive udført en standardiseret lungesonografi på opvågningsrummet.
Patienterne vil derefter blive visiteret på afdelingen på postoperativ dag 1, 3 og 7 til klinisk undersøgelse for at påvise postoperative lungekomplikationer i henhold til de kriterier, som er udarbejdet af StEP-samarbejdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med postoperative lungekomplikationer (POPC)
Tidsramme: postoperativ dag 7 eller udskrivelsesdagen
|
POPC efter kriterier fra StEP-samarbejdet.
Dette inkluderer en klinisk undersøgelse og interview af patienterne på postoperativ dag 1, 3 og 7.
|
postoperativ dag 7 eller udskrivelsesdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Soos S, Ozse M, Ivanyi ZD. The role of ultrasonographic lung aeration score in the prediction of postoperative pulmonary complications: an observational study. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 14;21(1):19. doi: 10.1186/s12871-021-01236-6.
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Abbott TEF, Fowler AJ, Pelosi P, Gama de Abreu M, Moller AM, Canet J, Creagh-Brown B, Mythen M, Gin T, Lalu MM, Futier E, Grocott MP, Schultz MJ, Pearse RM; StEP-COMPAC Group. A systematic review and consensus definitions for standardised end-points in perioperative medicine: pulmonary complications. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1066-1079. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.007. Epub 2018 Mar 27.
- Ferreyra GP, Baussano I, Squadrone V, Richiardi L, Marchiaro G, Del Sorbo L, Mascia L, Merletti F, Ranieri VM. Continuous positive airway pressure for treatment of respiratory complications after abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):617-26. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181675829.
- Ball L, Pelosi P. Predictive scores for postoperative pulmonary complications: time to move towards clinical practice. Minerva Anestesiol. 2016 Mar;82(3):265-7. Epub 2015 Sep 4. No abstract available.
- Nithiuthai J, Siriussawakul A, Junkai R, Horugsa N, Jarungjitaree S, Triyasunant N. Do ARISCAT scores help to predict the incidence of postoperative pulmonary complications in elderly patients after upper abdominal surgery? An observational study at a single university hospital. Perioper Med (Lond). 2021 Dec 8;10(1):43. doi: 10.1186/s13741-021-00214-3.
- Xue B, Li D, Lu C, King CR, Wildes T, Avidan MS, Kannampallil T, Abraham J. Use of Machine Learning to Develop and Evaluate Models Using Preoperative and Intraoperative Data to Identify Risks of Postoperative Complications. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e212240. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.2240.
- van Sloun RJG, Demi L. Localizing B-Lines in Lung Ultrasonography by Weakly Supervised Deep Learning, In-Vivo Results. IEEE J Biomed Health Inform. 2020 Apr;24(4):957-964. doi: 10.1109/JBHI.2019.2936151. Epub 2019 Aug 19.
- Brusasco C, Santori G, Tavazzi G, Via G, Robba C, Gargani L, Mojoli F, Mongodi S, Bruzzo E, Tro R, Boccacci P, Isirdi A, Forfori F, Corradi F; UCARE (Ultrasound in Critical care and Anesthesia Research Group). Second-order grey-scale texture analysis of pleural ultrasound images to differentiate acute respiratory distress syndrome and cardiogenic pulmonary edema. J Clin Monit Comput. 2022 Feb;36(1):131-140. doi: 10.1007/s10877-020-00629-1. Epub 2020 Dec 12.
- Trautwein B, Beer M, Blobner M, Jungwirth B, Kagerbauer SM, Gotz M. Preventing postoperative pulmonary complications by establishing a machine-learning assisted approach (PEPPERMINT): Study protocol for the creation of a risk prediction model. PLoS One. 2025 Aug 19;20(8):e0329076. doi: 10.1371/journal.pone.0329076. eCollection 2025.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UHUlm
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative lungekomplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien