Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af postoPERative lungekomplikationer ved at etablere en maskinlæringsassisteret tilgang (PEPPERMINT)

4. maj 2026 opdateret af: Britta Trautwein

Postoperative pulmonale komplikationer (POPC) er almindelige efter generel anæstesi og er en væsentlig årsag til øget morbiditet og dødelighed hos kirurgiske patienter [1]. Forebyggelse og behandlingsmetoder for POPC, der anses for effektive, binder imidlertid menneskelige og tekniske ressourcer [2,3]. Målet med det planlagte forskningsprojekt er derfor at muliggøre pålidelig identifikation af højrisikopatienter på basis af en skræddersyet maskinlæringsalgoritme ved hjælp af perioperative kliniske rutinedata og sonografiske billeddata indsamlet i opvågningsrummet. Det randomiserede kliniske forsøg vil omfatte 512 patienter, der gennemgår elektiv kirurgi i generel anæstesi. Det primære resultat vil være udviklingen af ​​POPC. Målet med vores undersøgelse er at opdage postoperative lungekomplikationer, før de bliver klinisk manifest.

  1. Fernandez-Bustamante, A., Frendl, G., Sprung, J., Kor, D.j., Subramaniam, B., Ruiz, R.M., Le, J., Henderson, W.G., Moss, A., Mehdiratta, N., Colwell. , M. M., Bartels, K., Kolodzie, K., Giquel, J., Melo, M.F.V.M. (2017). Postoperative lungekomplikationer, tidlig dødelighed og hospitalsophold efter ikke-kardiotorakal kirurgi: En multicenterundersøgelse udført af Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg, 152(2), 157-166.
  2. Ferreyra, G.P., Baussano, I., Squadrone, V., Richiardi, L., Marchiaro, G., Del Sorbo, L., Mascia, L., Merletti, F., Ranieri, V.M. (2008). Kontinuerligt positivt luftvejstryk til behandling af respiratoriske komplikationer efter abdominal kirurgi: en systematisk gennemgang og meta-analyse. Ann Surg, 247(4), 617-26.
  3. Miskovic, A. og Lumb, A.B. (2017). Postoperative lungekomplikationer. Br J Anaesth, 118(3), 317-334.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​postoperative lungekomplikationer (POPC) rapporteres til at være 9-40 %, afhængigt af det kirurgiske indgreb. Forskellige præoperative risikofaktorer er kendte, men de kan normalt ikke ændres. Et stort problem ved ældre publikationer var, at der i lang tid ikke eksisterede nogen klar definition af udfaldsparameteren "lungekomplikation". Det var først i 2018, at en standardiseret definition blev udviklet af samarbejdet Standardised Endpoints for Perioperative Medicine (StEP) [1]. På grund af den høje kliniske relevans - POPC er hovedårsagen til postoperativ morbiditet og mortalitet - er der udviklet kliniske scoringssystemer til præoperativ forudsigelse af POPC, men deres prædiktive kvalitet mangler stadig at blive forbedret [2]. Den bedst vurderede score til forudsigelse af postoperative lungekomplikationer (ARISCAT: Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia) har tilstrækkelig sensitivitet, men mangler specificitet [3]. Derfor testes maskinlæringsmetoder til risikobestemmelse ud fra præoperative rutinedata også [4].

Sonografi bliver stadig vigtigere som en ikke-invasiv undersøgelsesmetode, der kan udføres ved sengekanten. Forskellige sonografiske resultater og modeller er allerede blevet udviklet til at forudsige lungekomplikationer [5]. Billedbehandlingsmetoder og maskinlæring, især deep learning, bliver også i stigende grad brugt i ultralydsdiagnostik [6,7]. En kombination af rutinemæssige kliniske data og billeddata til udvikling af en maskinlæringsalgoritme er endnu ikke blevet testet. Forstærkede algoritmer, der anvender præ- og intraoperativ klinisk information ud over ultralydsbilleddannelse lover imidlertid bedre prædiktiv nøjagtighed end de respektive individuelle metoder. Derudover mangler prospektiv klinisk evaluering af maskinlæringsalgoritme-baserede forudsigelsesmodeller til dato, selvom de viser gode værdier for "areal under modtagerens operationskarakteristik" (AUROC), nøjagtighed og præcision i de respektive test- og valideringsdatasæt, som er betragtes som almindelige mål for den prædiktive kvalitet af sådanne modeller [4].

Foranstaltninger til forebyggelse af POPC er kendte [8], men anvendes sandsynligvis ikke konsekvent i klinisk rutine på grund af den øgede efterspørgsel, især efter menneskelige ressourcer. Derfor er vores mål at identificere patienter med risiko for POPC på basis af en maskinlæringsalgoritme.

Alle patienter gennemgår den samme undersøgelsesprotokol for at udvikle maskinlæringsmodellen. Perioperative kliniske rutinedata vil blive vurderet som pr. standard. Postoperativt vil der blive udført en standardiseret lungesonografi på opvågningsrummet. Patienterne vil derefter blive visiteret på afdelingen på postoperativ dag 1, 3 og 7 til klinisk undersøgelse for at påvise POPC i henhold til de kriterier, der er udarbejdet af StEP-samarbejdet.

Ifølge vores sagsnummerberegning vil vi inkludere 512 voksne patienter, der gennemgår elektive, kirurgiske indgreb i fuld bedøvelse. Perioperative rutinedata vil blive vurderet og opbevaret i en hospitalsintern database, samt data fra postoperativ klinisk undersøgelse. Billeddata fra lungesonografi vil blive arkiveret i PACS til yderligere behandling. Baseret på de indsamlede data vil en maskinlæringsalgoritme baseret på neurale netværk blive trænet til at forudsige POPC. Modellen er skabt med de anonymiserede data ved hjælp af det statistikorienterede programmeringssprog R og frameworket TensorFlow, et deep learning softwarebibliotek baseret på programmeringssproget Python. Forudsigelseskvaliteten af ​​den oprettede forudsigelsesmodel vurderes ved at bruge arealet under modtageroperatørens karakteristika (AUROC) samt arealet under præcisionsgenkaldelseskurven (AUPRC) og sammenlignet med værdierne af ARISCAT-scoren, en fælles score til at estimere risiko for POPC.

Præcis risikovurdering ved hjælp af en udvidet maskinlæringsalgoritme, der bruger klinisk rutine samt billeddata, har et stort potentiale til at forbedre patientresultater og kan også hjælpe med at reducere omkostningerne til sundhedspleje.

  1. Abbott, T.E.F., Fowler, A.J., Pelosi, P., Gama de Abreu, M., Møller, A.M., Canet, J., Craegh-Brown, B., Mythen, M., Gin, T., Lalu, M.M., Futier, E., Grocott, M.P., Schultz, M.J., Pearse, R.M., StEP-COMPAC Group (2018) En systematisk gennemgang og konsensusdefinitioner for standardiserede endepunkter i perioperativ medicin: pulmonale komplikationer. Br J Anaesth, 120(5) 1066-1079.
  2. Ball, L. og Pelosi, P. (2016). Forudsigende score for postoperative lungekomplikationer: tid til at bevæge sig mod klinisk praksis. Minerva Anestesiol, 82(3) 265-267.
  3. Nithiuthai, J., Siriussawakul, A., Junkai, R., Horugsa, N., Jarungjitaree, S., Triyasunant, N. (2021). Hjælper ARISCAT-score til at forudsige forekomsten af ​​postoperative lungekomplikationer hos ældre patienter efter øvre abdominal kirurgi? En observationsundersøgelse på et enkelt universitetshospital. Perioper Med (Lond), 10(1) 43.
  4. Xue, B., Li, D., Lu, C., King, C.R., Wildes, T., Avidan, M.S., Kannampallil, T., Abraham, J. (2021) Brug af maskinlæring til at udvikle og evaluere modeller ved hjælp af Præoperative og intraoperative data til identifikation af risici for postoperative komplikationer. Jama Network Open, 4(3).
  5. Szabo, M., Bozó, A., Darvas, K., Soós, S., Özsem M., Iványi, Z.D. (2021) Rollen af ​​ultrasonografisk lungeluftningsscore i forudsigelsen af ​​postoperative lungekomplikationer: en observationsundersøgelse. BMC Anesthesiol, 21(1) 19.
  6. van Sloun, R.J.G. og Demi, L. (2020) Localizing B-Lines in Lung Ultrasonography by Weakly Supervised Deep Learning, In-Vivo Results. IEEE J Biomed Health Inform, 24(4) 957-964.
  7. Brusasco, C., Santori, G., Tavazzi, G., Via, G., Robba, C.m Gargani, L., Mojoli, F., Mongodi, S., Bruzzo, E., Trò, R., Boccacci, P., Isirdi, A., Forfori, F., Corradi, F., UCARE (Ultrasound in Critical Care and Anesthesia Research Group) (2022) Andenordens gråskalateksturanalyse af pleurale ultralydsbilleder for at differentiere akut respiratorisk distress-syndrom og kardiogent lungeødem. J Clin Monit Comput, 36(1) 131-140.
  8. Miskovic, A. og Lumb, A.B. (2017). Postoperative lungekomplikationer. Br J Anaesth, 118(3), 317-334.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

512

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter på et universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

voksne patienter planlagt til elektiv, kirurgisk procedure under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

patienter under 18 år, ambulant operation, postoperativ indlæggelse på intensiv afdeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Udvikling af machine learning-modellen
Perioperative kliniske rutinedata vil blive vurderet som pr. standard. Postoperativt vil der blive udført en standardiseret lungesonografi på opvågningsrummet. Patienterne vil derefter blive visiteret på afdelingen på postoperativ dag 1, 3 og 7 til klinisk undersøgelse for at påvise postoperative lungekomplikationer i henhold til de kriterier, som er udarbejdet af StEP-samarbejdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med postoperative lungekomplikationer (POPC)
Tidsramme: postoperativ dag 7 eller udskrivelsesdagen
POPC efter kriterier fra StEP-samarbejdet. Dette inkluderer en klinisk undersøgelse og interview af patienterne på postoperativ dag 1, 3 og 7.
postoperativ dag 7 eller udskrivelsesdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHUlm

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af tyske lovbestemmelser har vi ikke lov til at offentliggøre individuelle patientdata. Vi kan levere dataene til forskere efter rimelig anmodning efter vurdering fra den databeskyttelsesansvarlige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative lungekomplikationer

Abonner