- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05789953
PREVENINDO COMPLICAÇÕES PULMONARES PÓS-OPERATÓRIAS, ESTABELECENDO UMA ABORDAGEM ASSISTIDA POR APRENDIZAGEM MÁQUINA (PEPPERMINT)
Complicações pulmonares pós-operatórias (POPC) são comuns após anestesia geral e são uma das principais causas de aumento da morbidade e mortalidade em pacientes cirúrgicos [1]. No entanto, métodos de prevenção e tratamento para POPC considerados eficazes consomem recursos humanos e técnicos [2,3]. O objetivo do projeto de pesquisa planejado é, portanto, permitir a identificação confiável de pacientes de alto risco com base em um algoritmo de aprendizado de máquina personalizado, usando dados de rotina clínica perioperatória e dados de imagem ultrassonográfica coletados na sala de recuperação. O ensaio clínico randomizado incluirá 512 pacientes submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral. O resultado primário será o desenvolvimento do POPC. O objetivo do nosso estudo é detectar complicações pulmonares pós-operatórias antes que elas se manifestem clinicamente.
- Fernandez-Bustamante, A., Frendl, G., Sprung, J., Kor, D.j., Subramaniam, B., Ruiz, R.M., Le, J., Henderson, W.G., Moss, A., Mehdiratta, N., Colwell , M.M., Bartels, K., Kolodzie, K., Giquel, J., Melo, M.F.V.M. (2017). Complicações pulmonares pós-operatórias, mortalidade precoce e permanência hospitalar após cirurgia não cardiotorácica: um estudo multicêntrico pelos investigadores da rede de pesquisa perioperatória. JAMA Surg, 152(2), 157-166.
- Ferreyra, G.P., Baussano, I., Squadrone, V., Richiardi, L., Marchiaro, G., Del Sorbo, L., Mascia, L., Merletti, F., Ranieri, V.M. (2008). Pressão positiva contínua nas vias aéreas para tratamento de complicações respiratórias após cirurgia abdominal: uma revisão sistemática e meta-análise. Ann Surg, 247(4), 617-26.
- Miskovic, A. e Lumb, A.B. (2017). Complicações pulmonares pós-operatórias. Br J Anaesth, 118(3), 317-334.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A incidência de complicações pulmonares pós-operatórias (POPC) é relatada em 9-40%, dependendo do procedimento cirúrgico. Vários fatores de risco pré-operatórios são conhecidos, mas geralmente não podem ser modificados. Um grande problema das publicações mais antigas foi que por muito tempo não existiu uma definição clara do parâmetro de desfecho "complicação pulmonar". Não foi até 2018 que uma definição padronizada foi desenvolvida pela colaboração Padronizada Endpoints for Perioperative Medicine (StEP) [1]. Devido à alta relevância clínica - os POPC são a principal causa de morbimortalidade pós-operatória - foram desenvolvidos sistemas de pontuação clínica para predição pré-operatória de POPC, mas sua qualidade preditiva ainda precisa ser melhorada [2]. O escore atualmente melhor avaliado para prever complicações pulmonares pós-operatórias (ARISCAT: Avalie o Risco Respiratório em Pacientes Cirúrgicos na Catalunha) tem sensibilidade suficiente, mas carece de especificidade [3]. Portanto, métodos de aprendizado de máquina para determinar o risco de dados de rotina pré-operatórios também estão sendo testados [4].
A ultrassonografia está se tornando cada vez mais importante como um método de exame não invasivo que pode ser realizado à beira do leito. Vários escores e modelos ultrassonográficos já foram desenvolvidos para prever complicações pulmonares [5]. Métodos de processamento de imagem e aprendizado de máquina, em particular aprendizado profundo, também estão sendo cada vez mais usados em diagnósticos de ultrassom [6,7]. Uma combinação de dados clínicos de rotina e dados de imagem para desenvolver um algoritmo de aprendizado de máquina ainda não foi testada. No entanto, algoritmos aprimorados usando informações clínicas pré e intraoperatórias, além de imagens de ultrassom, prometem melhor precisão preditiva do que os respectivos métodos individuais. Além disso, a avaliação clínica prospectiva de modelos de previsão baseados em algoritmos de aprendizado de máquina é inexistente até o momento, embora eles mostrem bons valores para "área sob a característica operacional do receptor" (AUROC), exatidão e precisão nos respectivos conjuntos de dados de teste e validação, que são consideraram medidas comuns da qualidade preditiva de tais modelos [4].
Medidas para a prevenção de POPC são conhecidas [8], mas provavelmente não são aplicadas de forma consistente na rotina clínica devido ao aumento da demanda, principalmente de recursos humanos. Portanto, nosso objetivo é identificar pacientes em risco de POPC com base em um algoritmo de aprendizado de máquina.
Todos os pacientes estão passando pelo mesmo protocolo de estudo para desenvolver o modelo de aprendizado de máquina. Os dados da rotina clínica perioperatória serão avaliados conforme o padrão. No pós-operatório, uma ultrassonografia pulmonar padronizada será realizada na sala de recuperação. Os pacientes serão então visitados na enfermaria no 1º, 3º e 7º dias de pós-operatório para exame clínico para detectar POPC de acordo com os critérios elaborados pela colaboração StEP.
De acordo com nosso cálculo do número de casos, incluiremos 512 pacientes adultos submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos sob anestesia geral. Os dados da rotina perioperatória serão avaliados e armazenados em um banco de dados interno do hospital, assim como os dados do exame clínico pós-operatório. Os dados de imagem da ultrassonografia pulmonar serão arquivados no PACS para processamento posterior. Com base nos dados coletados, um algoritmo de aprendizado de máquina baseado em redes neurais será treinado para prever o POPC. O modelo é criado com os dados anônimos usando a linguagem de programação orientada a estatísticas R e o framework TensorFlow, uma biblioteca de software de aprendizagem profunda baseada na linguagem de programação Python. A qualidade da previsão do modelo de previsão criado é avaliada usando a área sob as características do operador receptor (AUROC), bem como a área sob a curva de recuperação de precisão (AUPRC) e comparada com os valores da pontuação ARISCAT, uma pontuação comum para estimar o risco de POPC.
A avaliação precisa do risco por meio de um algoritmo de aprendizado de máquina aprimorado que usa rotina clínica e dados de imagem tem grande potencial para melhorar os resultados dos pacientes e também pode ajudar a reduzir os custos com assistência médica.
- Abbott, T.E.F., Fowler, A.J., Pelosi, P., Gama de Abreu, M., Møller, A.M., Canet, J., Craegh-Brown, B., Mythen, M., Gin, T., Lalu, M.M., Futier, E., Grocott, MP, Schultz, MJ, Pearse, R.M., StEP-COMPAC Group (2018) Uma revisão sistemática e definições de consenso para pontos finais padronizados em medicina perioperatória: complicações pulmonares. Br J Anaesth, 120(5) 1066-1079.
- Ball, L. e Pelosi, P. (2016). Escores preditivos para complicações pulmonares pós-operatórias: hora de avançar para a prática clínica. Minerva Anestesiol, 82(3) 265-267.
- Nithiuthai, J., Siriussawakul, A., Junkai, R., Horugsa, N., Jarungjitaree, S., Triyasunant, N. (2021). Os escores ARISCAT ajudam a prever a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias em pacientes idosos após cirurgia abdominal alta? Estudo observacional em um único hospital universitário. Perioper Med (Londres), 10(1) 43.
- Xue, B., Li, D., Lu, C., King, C.R., Wildes, T., Avidan, M.S., Kannampallil, T., Abraham, J. (2021) Uso de aprendizado de máquina para desenvolver e avaliar modelos usando Dados pré-operatórios e intraoperatórios para identificar riscos de complicações pós-operatórias. Jama Network Open, 4(3).
- Szabo, M., Bozó, A., Darvas, K., Soós, S., Özsem M., Iványi, Z.D. (2021) O papel do escore ultrassonográfico de aeração pulmonar na previsão de complicações pulmonares pós-operatórias: um estudo observacional. BMC Anestesiol, 21(1) 19.
- van Sloun, R.J.G. e Demi, L. (2020) Localizing B-Lines in Lung Ultrasonography by Weakly Supervised Deep Learning, In-Vivo Results. IEEE J Biomed Health Informa, 24(4) 957-964.
- Brusasco, C., Santori, G., Tavazzi, G., Via, G., Robba, C.m Gargani, L., Mojoli, F., Mongodi, S., Bruzzo, E., Trò, R., Boccacci, P., Isirdi, A., Forfori, F., Corradi, F., UCARE (Ultrasound in Critical Care and Anesthesia Research Group) (2022) Análise de textura em escala de cinza de segunda ordem de imagens de ultrassom pleural para diferenciar a síndrome do desconforto respiratório agudo e edema pulmonar cardiogênico. J Clin Monit Comput, 36(1) 131-140.
- Miskovic, A. e Lumb, A.B. (2017). Complicações pulmonares pós-operatórias. Br J Anaesth, 118(3), 317-334.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Britta Trautwein, MD
- Número de telefone: 00731 500 60227
- E-mail: britta.trautwein@uniklinik-ulm.de
Estude backup de contato
- Nome: Simone Kagerbauer, PD
- Número de telefone: 00731 500 60254
- E-mail: simone.kagerbauer@uni-ulm.de
Locais de estudo
-
-
-
Ulm, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- University Hospital Ulm
-
Contato:
- Britta Trautwein
- Número de telefone: 004973150060227
- E-mail: britta.trautwein@uniklinik-ulm.de
-
Contato:
- Simone Kagerbauer
- Número de telefone: 004973150060254
- E-mail: simone.kagerbauer@uniklinik-ulm.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes adultos agendados para procedimento cirúrgico eletivo sob anestesia geral
Critério de exclusão:
pacientes menores de 18 anos, cirurgia ambulatorial, internação pós-operatória em unidade de terapia intensiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Desenvolvimento do modelo de aprendizado de máquina
Os dados da rotina clínica perioperatória serão avaliados conforme o padrão.
No pós-operatório, uma ultrassonografia pulmonar padronizada será realizada na sala de recuperação.
Os pacientes serão então visitados na enfermaria no 1º, 3º e 7º dias de pós-operatório para exame clínico para detectar complicações pulmonares pós-operatórias de acordo com os critérios elaborados pela colaboração StEP.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com complicações pulmonares pós-operatórias (POPC)
Prazo: 7º dia pós-operatório ou dia da alta
|
POPC de acordo com os critérios da colaboração StEP.
Isso inclui um exame clínico e entrevista dos pacientes no 1º, 3º e 7º dia de pós-operatório.
|
7º dia pós-operatório ou dia da alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Soos S, Ozse M, Ivanyi ZD. The role of ultrasonographic lung aeration score in the prediction of postoperative pulmonary complications: an observational study. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 14;21(1):19. doi: 10.1186/s12871-021-01236-6.
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Abbott TEF, Fowler AJ, Pelosi P, Gama de Abreu M, Moller AM, Canet J, Creagh-Brown B, Mythen M, Gin T, Lalu MM, Futier E, Grocott MP, Schultz MJ, Pearse RM; StEP-COMPAC Group. A systematic review and consensus definitions for standardised end-points in perioperative medicine: pulmonary complications. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1066-1079. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.007. Epub 2018 Mar 27.
- Ferreyra GP, Baussano I, Squadrone V, Richiardi L, Marchiaro G, Del Sorbo L, Mascia L, Merletti F, Ranieri VM. Continuous positive airway pressure for treatment of respiratory complications after abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):617-26. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181675829.
- Ball L, Pelosi P. Predictive scores for postoperative pulmonary complications: time to move towards clinical practice. Minerva Anestesiol. 2016 Mar;82(3):265-7. Epub 2015 Sep 4. No abstract available.
- Nithiuthai J, Siriussawakul A, Junkai R, Horugsa N, Jarungjitaree S, Triyasunant N. Do ARISCAT scores help to predict the incidence of postoperative pulmonary complications in elderly patients after upper abdominal surgery? An observational study at a single university hospital. Perioper Med (Lond). 2021 Dec 8;10(1):43. doi: 10.1186/s13741-021-00214-3.
- Xue B, Li D, Lu C, King CR, Wildes T, Avidan MS, Kannampallil T, Abraham J. Use of Machine Learning to Develop and Evaluate Models Using Preoperative and Intraoperative Data to Identify Risks of Postoperative Complications. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e212240. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.2240.
- van Sloun RJG, Demi L. Localizing B-Lines in Lung Ultrasonography by Weakly Supervised Deep Learning, In-Vivo Results. IEEE J Biomed Health Inform. 2020 Apr;24(4):957-964. doi: 10.1109/JBHI.2019.2936151. Epub 2019 Aug 19.
- Brusasco C, Santori G, Tavazzi G, Via G, Robba C, Gargani L, Mojoli F, Mongodi S, Bruzzo E, Tro R, Boccacci P, Isirdi A, Forfori F, Corradi F; UCARE (Ultrasound in Critical care and Anesthesia Research Group). Second-order grey-scale texture analysis of pleural ultrasound images to differentiate acute respiratory distress syndrome and cardiogenic pulmonary edema. J Clin Monit Comput. 2022 Feb;36(1):131-140. doi: 10.1007/s10877-020-00629-1. Epub 2020 Dec 12.
- Trautwein B, Beer M, Blobner M, Jungwirth B, Kagerbauer SM, Gotz M. Preventing postoperative pulmonary complications by establishing a machine-learning assisted approach (PEPPERMINT): Study protocol for the creation of a risk prediction model. PLoS One. 2025 Aug 19;20(8):e0329076. doi: 10.1371/journal.pone.0329076. eCollection 2025.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UHUlm
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .