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PREVENINDO COMPLICAÇÕES PULMONARES PÓS-OPERATÓRIAS, ESTABELECENDO UMA ABORDAGEM ASSISTIDA POR APRENDIZAGEM MÁQUINA (PEPPERMINT)

4 de maio de 2026 atualizado por: Britta Trautwein

Complicações pulmonares pós-operatórias (POPC) são comuns após anestesia geral e são uma das principais causas de aumento da morbidade e mortalidade em pacientes cirúrgicos [1]. No entanto, métodos de prevenção e tratamento para POPC considerados eficazes consomem recursos humanos e técnicos [2,3]. O objetivo do projeto de pesquisa planejado é, portanto, permitir a identificação confiável de pacientes de alto risco com base em um algoritmo de aprendizado de máquina personalizado, usando dados de rotina clínica perioperatória e dados de imagem ultrassonográfica coletados na sala de recuperação. O ensaio clínico randomizado incluirá 512 pacientes submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral. O resultado primário será o desenvolvimento do POPC. O objetivo do nosso estudo é detectar complicações pulmonares pós-operatórias antes que elas se manifestem clinicamente.

  1. Fernandez-Bustamante, A., Frendl, G., Sprung, J., Kor, D.j., Subramaniam, B., Ruiz, R.M., Le, J., Henderson, W.G., Moss, A., Mehdiratta, N., Colwell , M.M., Bartels, K., Kolodzie, K., Giquel, J., Melo, M.F.V.M. (2017). Complicações pulmonares pós-operatórias, mortalidade precoce e permanência hospitalar após cirurgia não cardiotorácica: um estudo multicêntrico pelos investigadores da rede de pesquisa perioperatória. JAMA Surg, 152(2), 157-166.
  2. Ferreyra, G.P., Baussano, I., Squadrone, V., Richiardi, L., Marchiaro, G., Del Sorbo, L., Mascia, L., Merletti, F., Ranieri, V.M. (2008). Pressão positiva contínua nas vias aéreas para tratamento de complicações respiratórias após cirurgia abdominal: uma revisão sistemática e meta-análise. Ann Surg, 247(4), 617-26.
  3. Miskovic, A. e Lumb, A.B. (2017). Complicações pulmonares pós-operatórias. Br J Anaesth, 118(3), 317-334.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A incidência de complicações pulmonares pós-operatórias (POPC) é relatada em 9-40%, dependendo do procedimento cirúrgico. Vários fatores de risco pré-operatórios são conhecidos, mas geralmente não podem ser modificados. Um grande problema das publicações mais antigas foi que por muito tempo não existiu uma definição clara do parâmetro de desfecho "complicação pulmonar". Não foi até 2018 que uma definição padronizada foi desenvolvida pela colaboração Padronizada Endpoints for Perioperative Medicine (StEP) [1]. Devido à alta relevância clínica - os POPC são a principal causa de morbimortalidade pós-operatória - foram desenvolvidos sistemas de pontuação clínica para predição pré-operatória de POPC, mas sua qualidade preditiva ainda precisa ser melhorada [2]. O escore atualmente melhor avaliado para prever complicações pulmonares pós-operatórias (ARISCAT: Avalie o Risco Respiratório em Pacientes Cirúrgicos na Catalunha) tem sensibilidade suficiente, mas carece de especificidade [3]. Portanto, métodos de aprendizado de máquina para determinar o risco de dados de rotina pré-operatórios também estão sendo testados [4].

A ultrassonografia está se tornando cada vez mais importante como um método de exame não invasivo que pode ser realizado à beira do leito. Vários escores e modelos ultrassonográficos já foram desenvolvidos para prever complicações pulmonares [5]. Métodos de processamento de imagem e aprendizado de máquina, em particular aprendizado profundo, também estão sendo cada vez mais usados ​​em diagnósticos de ultrassom [6,7]. Uma combinação de dados clínicos de rotina e dados de imagem para desenvolver um algoritmo de aprendizado de máquina ainda não foi testada. No entanto, algoritmos aprimorados usando informações clínicas pré e intraoperatórias, além de imagens de ultrassom, prometem melhor precisão preditiva do que os respectivos métodos individuais. Além disso, a avaliação clínica prospectiva de modelos de previsão baseados em algoritmos de aprendizado de máquina é inexistente até o momento, embora eles mostrem bons valores para "área sob a característica operacional do receptor" (AUROC), exatidão e precisão nos respectivos conjuntos de dados de teste e validação, que são consideraram medidas comuns da qualidade preditiva de tais modelos [4].

Medidas para a prevenção de POPC são conhecidas [8], mas provavelmente não são aplicadas de forma consistente na rotina clínica devido ao aumento da demanda, principalmente de recursos humanos. Portanto, nosso objetivo é identificar pacientes em risco de POPC com base em um algoritmo de aprendizado de máquina.

Todos os pacientes estão passando pelo mesmo protocolo de estudo para desenvolver o modelo de aprendizado de máquina. Os dados da rotina clínica perioperatória serão avaliados conforme o padrão. No pós-operatório, uma ultrassonografia pulmonar padronizada será realizada na sala de recuperação. Os pacientes serão então visitados na enfermaria no 1º, 3º e 7º dias de pós-operatório para exame clínico para detectar POPC de acordo com os critérios elaborados pela colaboração StEP.

De acordo com nosso cálculo do número de casos, incluiremos 512 pacientes adultos submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos sob anestesia geral. Os dados da rotina perioperatória serão avaliados e armazenados em um banco de dados interno do hospital, assim como os dados do exame clínico pós-operatório. Os dados de imagem da ultrassonografia pulmonar serão arquivados no PACS para processamento posterior. Com base nos dados coletados, um algoritmo de aprendizado de máquina baseado em redes neurais será treinado para prever o POPC. O modelo é criado com os dados anônimos usando a linguagem de programação orientada a estatísticas R e o framework TensorFlow, uma biblioteca de software de aprendizagem profunda baseada na linguagem de programação Python. A qualidade da previsão do modelo de previsão criado é avaliada usando a área sob as características do operador receptor (AUROC), bem como a área sob a curva de recuperação de precisão (AUPRC) e comparada com os valores da pontuação ARISCAT, uma pontuação comum para estimar o risco de POPC.

A avaliação precisa do risco por meio de um algoritmo de aprendizado de máquina aprimorado que usa rotina clínica e dados de imagem tem grande potencial para melhorar os resultados dos pacientes e também pode ajudar a reduzir os custos com assistência médica.

  1. Abbott, T.E.F., Fowler, A.J., Pelosi, P., Gama de Abreu, M., Møller, A.M., Canet, J., Craegh-Brown, B., Mythen, M., Gin, T., Lalu, M.M., Futier, E., Grocott, MP, Schultz, MJ, Pearse, R.M., StEP-COMPAC Group (2018) Uma revisão sistemática e definições de consenso para pontos finais padronizados em medicina perioperatória: complicações pulmonares. Br J Anaesth, 120(5) 1066-1079.
  2. Ball, L. e Pelosi, P. (2016). Escores preditivos para complicações pulmonares pós-operatórias: hora de avançar para a prática clínica. Minerva Anestesiol, 82(3) 265-267.
  3. Nithiuthai, J., Siriussawakul, A., Junkai, R., Horugsa, N., Jarungjitaree, S., Triyasunant, N. (2021). Os escores ARISCAT ajudam a prever a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias em pacientes idosos após cirurgia abdominal alta? Estudo observacional em um único hospital universitário. Perioper Med (Londres), 10(1) 43.
  4. Xue, B., Li, D., Lu, C., King, C.R., Wildes, T., Avidan, M.S., Kannampallil, T., Abraham, J. (2021) Uso de aprendizado de máquina para desenvolver e avaliar modelos usando Dados pré-operatórios e intraoperatórios para identificar riscos de complicações pós-operatórias. Jama Network Open, 4(3).
  5. Szabo, M., Bozó, A., Darvas, K., Soós, S., Özsem M., Iványi, Z.D. (2021) O papel do escore ultrassonográfico de aeração pulmonar na previsão de complicações pulmonares pós-operatórias: um estudo observacional. BMC Anestesiol, 21(1) 19.
  6. van Sloun, R.J.G. e Demi, L. (2020) Localizing B-Lines in Lung Ultrasonography by Weakly Supervised Deep Learning, In-Vivo Results. IEEE J Biomed Health Informa, 24(4) 957-964.
  7. Brusasco, C., Santori, G., Tavazzi, G., Via, G., Robba, C.m Gargani, L., Mojoli, F., Mongodi, S., Bruzzo, E., Trò, R., Boccacci, P., Isirdi, A., Forfori, F., Corradi, F., UCARE (Ultrasound in Critical Care and Anesthesia Research Group) (2022) Análise de textura em escala de cinza de segunda ordem de imagens de ultrassom pleural para diferenciar a síndrome do desconforto respiratório agudo e edema pulmonar cardiogênico. J Clin Monit Comput, 36(1) 131-140.
  8. Miskovic, A. e Lumb, A.B. (2017). Complicações pulmonares pós-operatórias. Br J Anaesth, 118(3), 317-334.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

512

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes adultos em um hospital universitário

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes adultos agendados para procedimento cirúrgico eletivo sob anestesia geral

Critério de exclusão:

pacientes menores de 18 anos, cirurgia ambulatorial, internação pós-operatória em unidade de terapia intensiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Desenvolvimento do modelo de aprendizado de máquina
Os dados da rotina clínica perioperatória serão avaliados conforme o padrão. No pós-operatório, uma ultrassonografia pulmonar padronizada será realizada na sala de recuperação. Os pacientes serão então visitados na enfermaria no 1º, 3º e 7º dias de pós-operatório para exame clínico para detectar complicações pulmonares pós-operatórias de acordo com os critérios elaborados pela colaboração StEP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com complicações pulmonares pós-operatórias (POPC)
Prazo: 7º dia pós-operatório ou dia da alta
POPC de acordo com os critérios da colaboração StEP. Isso inclui um exame clínico e entrevista dos pacientes no 1º, 3º e 7º dia de pós-operatório.
7º dia pós-operatório ou dia da alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UHUlm

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido aos regulamentos regulatórios alemães, não temos permissão para publicar dados individuais de pacientes. Podemos fornecer os dados aos pesquisadores mediante solicitação razoável após avaliação do responsável pela proteção de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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