- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05789953
Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden ehkäisy ottamalla käyttöön koneoppimisavusteinen lähestymistapa (PEPPERMINT)
Postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot (POPC) ovat yleisiä yleisanestesian jälkeen, ja ne ovat suuri syy kirurgisten potilaiden lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen [1]. Tehokkaiksi katsotut POPC:n ehkäisy- ja hoitomenetelmät sitovat kuitenkin inhimillisiä ja teknisiä resursseja [2,3]. Suunnitellun tutkimusprojektin tavoitteena on siis mahdollistaa riskipotilaiden luotettava tunnistaminen räätälöidyn koneoppimisalgoritmin pohjalta perioperatiivisen kliinisen rutiinidatan ja toipumishuoneessa kerätyn sonografisen kuvantamisen avulla. Satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen osallistuu 512 potilasta, joille tehdään elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa. Ensisijainen tulos on POPC:n kehittäminen. Tutkimuksemme tavoitteena on havaita leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot ennen kuin ne ilmenevät kliinisesti.
- Fernandez-Bustamante, A., Frendl, G., Sprung, J., Kor, D.j., Subramaniam, B., Ruiz, R.M., Le, J., Henderson, W.G., Moss, A., Mehdiratta, N., Colwell , M. M., Bartels, K., Kolodzie, K., Giquel, J., Melo, M.F.V.M. (2017). Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot, varhainen kuolleisuus ja sairaalahoito ei-sydänrintaleikkauksen jälkeen: Perioperatiivisen tutkimusverkoston tutkijoiden monikeskustutkimus. JAMA Surg, 152(2), 157-166.
- Ferreyra, G.P., Baussano, I., Squadrone, V., Richiardi, L., Marchiaro, G., Del Sorbo, L., Mascia, L., Merletti, F., Ranieri, V.M. (2008). Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine hengityselinten komplikaatioiden hoitoon vatsaleikkauksen jälkeen: systemaattinen katsaus ja meta-analyysi. Ann Surg, 247(4), 617-26.
- Miskovic, A. ja Lumb, A.B. (2017). Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot. Br J Anaesth, 118(3), 317-334.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden (POPC) ilmaantuvuuden on raportoitu olevan 9-40 % kirurgisesta toimenpiteestä riippuen. Erilaisia preoperatiivisia riskitekijöitä tunnetaan, mutta niitä ei yleensä voida muuttaa. Vanhojen julkaisujen suuri ongelma oli, että pitkään aikaan ei ollut olemassa selkeää määritelmää tulosparametrille "keuhkokomplikaatio". Standardized Endpoints for Perioperative Medicine (StEP) -yhteistyössä kehitettiin standardoitu määritelmä vasta vuonna 2018 [1]. Suuren kliinisen merkityksen vuoksi - POPC:t ovat pääasiallinen postoperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja - POPC:n preoperatiiviseen ennustamiseen on kehitetty kliinisiä pisteytysjärjestelmiä, mutta niiden ennustavaa laatua on vielä parannettava [2]. Tällä hetkellä paras arvioitu pistemäärä leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden ennustamiseksi (ARISCAT: Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia) on riittävän herkkä, mutta siitä puuttuu spesifisyys [3]. Siksi testataan myös koneoppimismenetelmiä riskin määrittämiseksi preoperatiivisista rutiinitiedoista [4].
Sonografia on tulossa yhä tärkeämmäksi ei-invasiivisena tutkimusmenetelmänä, joka voidaan tehdä sängyn vieressä. Erilaisia sonografisia pisteitä ja malleja on jo kehitetty ennustamaan keuhkokomplikaatioita [5]. Kuvankäsittelymenetelmiä ja koneoppimista, erityisesti syväoppimista, käytetään yhä enemmän myös ultraäänidiagnostiikassa [6,7]. Rutiininomaisen kliinisen datan ja kuvantamistietojen yhdistelmää koneoppimisalgoritmin kehittämiseksi ei ole vielä testattu. Ultraäänikuvauksen lisäksi pre- ja intraoperatiivista kliinistä tietoa käyttävät lisätyt algoritmit lupaavat kuitenkin paremman ennustetarkkuuden kuin vastaavat yksittäiset menetelmät. Lisäksi koneoppimisalgoritmiin perustuvista ennustemalleista ei ole toistaiseksi tehty kliinistä tulevaa arviointia, vaikka ne osoittavatkin hyviä arvoja "vastaanottimen toimintaominaisuuksien alla olevalle alueelle" (AUROC), tarkkuudelle ja tarkkuudelle vastaavissa testi- ja validointitietosarjoissa. harkitsi tällaisten mallien ennustuslaadun yleisiä mittareita [4].
Toimenpiteet POPC:n ehkäisemiseksi tunnetaan [8], mutta niitä ei todennäköisesti sovelleta johdonmukaisesti kliinisissä rutiineissa lisääntyneen kysynnän vuoksi, erityisesti henkilöresurssien osalta. Siksi tavoitteenamme on tunnistaa POPC-riskissä olevat potilaat koneoppimisalgoritmin perusteella.
Kaikki potilaat käyvät läpi samaa tutkimusprotokollaa koneoppimismallin kehittämiseksi. Perioperatiiviset kliiniset rutiinitiedot arvioidaan standardin mukaisesti. Leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa tehdään standardoitu keuhkosonografia. Tämän jälkeen potilaat käydään osastolla postoperatiivisina päivinä 1, 3 ja 7 kliinisessä tutkimuksessa POPC:n havaitsemiseksi StEP-yhteistyön määrittelemien kriteerien mukaisesti.
Tapauslukulaskelmamme mukaan otamme mukaan 512 aikuispotilasta, joille tehdään valinnaisia, yleisanestesiassa tehtyjä kirurgisia toimenpiteitä. Perioperatiiviset rutiinitiedot sekä leikkauksen jälkeisen kliinisen tutkimuksen tiedot arvioidaan ja tallennetaan sairaalan sisäiseen tietokantaan. Keuhkosonografiasta saadut kuvatiedot arkistoidaan PACS:iin jatkokäsittelyä varten. Kerätyn tiedon perusteella opetetaan neuroverkkoihin perustuva koneoppimisalgoritmi ennustamaan POPC:tä. Malli on luotu anonymisoiduista tiedoista käyttämällä tilastolähtöistä ohjelmointikieltä R ja viitekehystä TensorFlow, joka on Python-ohjelmointikieleen perustuva syväoppimisohjelmistokirjasto. Luodun ennustemallin ennusteen laatua arvioidaan käyttämällä vastaanottimen operaattorin ominaisuuksien alla olevaa aluetta (AUROC) sekä tarkkuuskutsukäyrän alla olevaa pinta-alaa (AUPRC) ja sitä verrataan ARISCAT-pistemäärän arvoihin, jotka ovat yleinen pistemäärä, jolla arvioidaan POPC:n riski.
Tarkalla riskinarvioinnilla lisätyn koneoppimisalgoritmin avulla, joka käyttää kliinisiä rutiineja sekä kuvantamistietoja, on suuri potentiaali parantaa potilastuloksia ja se voi myös auttaa vähentämään terveydenhuollon kustannuksia.
- Abbott, T.E.F., Fowler, A.J., Pelosi, P., Gama de Abreu, M., Møller, A.M., Canet, J., Craegh-Brown, B., Mythen, M., Gin, T., Lalu, M.M., Futier, E., Grocott, M.P., Schultz, M.J., Pearse, R.M., StEP-COMPAC Group (2018) Systemaattinen katsaus ja konsensusmääritelmät perioperatiivisen lääketieteen standardoiduista päätepisteistä: keuhkokomplikaatiot. Br J Anaesth, 120(5) 1066-1079.
- Ball, L. ja Pelosi, P. (2016). Ennustavat pisteet postoperatiivisille keuhkokomplikaatioille: aika siirtyä kohti kliinistä käytäntöä. Minerva Anestesiol, 82(3) 265-267.
- Nithiuthai, J., Siriussawakul, A., Junkai, R., Horugsa, N., Jarungjitaree, S., Triyasunant, N. (2021). Auttaako ARISCAT-pisteet ennustamaan leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuutta iäkkäillä potilailla ylävatsan leikkauksen jälkeen? Havaintotutkimus yhdessä yliopistollisessa sairaalassa. Perioper Med (Lontoo), 10(1) 43.
- Xue, B., Li, D., Lu, C., King, C.R., Wildes, T., Avidan, M.S., Kannampallil, T., Abraham, J. (2021) Use of Machine Learning to Develop and Evaluate Models using Preoperatiiviset ja intraoperatiiviset tiedot postoperatiivisten komplikaatioiden riskien tunnistamiseksi. Jama Network Open, 4(3).
- Szabo, M., Bozó, A., Darvas, K., Soós, S., Özsem M., Iványi, Z.D. (2021) Ultraäänikeuhkojen ilmastuspisteiden rooli postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ennustamisessa: havainnointitutkimus. BMC Anesthesiol, 21(1) 19.
- van Sloun, R.J.G. ja Demi, L. (2020) B-linjojen lokalisointi keuhkojen ultraäänitutkimuksessa heikosti valvotulla syväoppimisella, In-Vivo Results. IEEE J Biomed Health Inform, 24(4) 957-964.
- Brusasco, C., Santori, G., Tavazzi, G., Via, G., Robba, C.m Gargani, L., Mojoli, F., Mongodi, S., Bruzzo, E., Trò, R., Boccacci, P., Isirdi, A., Forfori, F., Corradi, F., UCARE (Ultrasound in Critical Care and Anesthesia Research Group) (2022) Keuhkopussin ultraäänikuvien toisen asteen harmaasävykuvien analyysi akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän erottamiseksi ja kardiogeeninen keuhkopöhö. J Clin Monit Comput, 36(1) 131-140.
- Miskovic, A. ja Lumb, A.B. (2017). Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot. Br J Anaesth, 118(3), 317-334.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Britta Trautwein, MD
- Puhelinnumero: 00731 500 60227
- Sähköposti: britta.trautwein@uniklinik-ulm.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Simone Kagerbauer, PD
- Puhelinnumero: 00731 500 60254
- Sähköposti: simone.kagerbauer@uni-ulm.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulm, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- University Hospital Ulm
-
Ottaa yhteyttä:
- Britta Trautwein
- Puhelinnumero: 004973150060227
- Sähköposti: britta.trautwein@uniklinik-ulm.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Simone Kagerbauer
- Puhelinnumero: 004973150060254
- Sähköposti: simone.kagerbauer@uniklinik-ulm.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
aikuispotilaat, joille on suunniteltu valinnainen kirurginen toimenpide yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
alle 18-vuotiaat potilaat, poliklinikkakirurgia, leikkauksen jälkeinen vastaanotto teho-osastolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Koneoppimismallin kehittäminen
Perioperatiiviset kliiniset rutiinitiedot arvioidaan standardin mukaisesti.
Leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa tehdään standardoitu keuhkosonografia.
Tämän jälkeen potilaat käydään osastolla postoperatiivisina päivinä 1, 3 ja 7 kliinisessä tutkimuksessa postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden havaitsemiseksi StEP-yhteistyön määrittelemien kriteerien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot (POPC)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 7 tai kotiutuspäivä
|
POPC StEP-yhteistyön kriteerien mukaan.
Tämä sisältää potilaiden kliinisen tutkimuksen ja haastattelun leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 7.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 7 tai kotiutuspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Soos S, Ozse M, Ivanyi ZD. The role of ultrasonographic lung aeration score in the prediction of postoperative pulmonary complications: an observational study. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 14;21(1):19. doi: 10.1186/s12871-021-01236-6.
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Abbott TEF, Fowler AJ, Pelosi P, Gama de Abreu M, Moller AM, Canet J, Creagh-Brown B, Mythen M, Gin T, Lalu MM, Futier E, Grocott MP, Schultz MJ, Pearse RM; StEP-COMPAC Group. A systematic review and consensus definitions for standardised end-points in perioperative medicine: pulmonary complications. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1066-1079. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.007. Epub 2018 Mar 27.
- Ferreyra GP, Baussano I, Squadrone V, Richiardi L, Marchiaro G, Del Sorbo L, Mascia L, Merletti F, Ranieri VM. Continuous positive airway pressure for treatment of respiratory complications after abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):617-26. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181675829.
- Ball L, Pelosi P. Predictive scores for postoperative pulmonary complications: time to move towards clinical practice. Minerva Anestesiol. 2016 Mar;82(3):265-7. Epub 2015 Sep 4. No abstract available.
- Nithiuthai J, Siriussawakul A, Junkai R, Horugsa N, Jarungjitaree S, Triyasunant N. Do ARISCAT scores help to predict the incidence of postoperative pulmonary complications in elderly patients after upper abdominal surgery? An observational study at a single university hospital. Perioper Med (Lond). 2021 Dec 8;10(1):43. doi: 10.1186/s13741-021-00214-3.
- Xue B, Li D, Lu C, King CR, Wildes T, Avidan MS, Kannampallil T, Abraham J. Use of Machine Learning to Develop and Evaluate Models Using Preoperative and Intraoperative Data to Identify Risks of Postoperative Complications. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e212240. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.2240.
- van Sloun RJG, Demi L. Localizing B-Lines in Lung Ultrasonography by Weakly Supervised Deep Learning, In-Vivo Results. IEEE J Biomed Health Inform. 2020 Apr;24(4):957-964. doi: 10.1109/JBHI.2019.2936151. Epub 2019 Aug 19.
- Brusasco C, Santori G, Tavazzi G, Via G, Robba C, Gargani L, Mojoli F, Mongodi S, Bruzzo E, Tro R, Boccacci P, Isirdi A, Forfori F, Corradi F; UCARE (Ultrasound in Critical care and Anesthesia Research Group). Second-order grey-scale texture analysis of pleural ultrasound images to differentiate acute respiratory distress syndrome and cardiogenic pulmonary edema. J Clin Monit Comput. 2022 Feb;36(1):131-140. doi: 10.1007/s10877-020-00629-1. Epub 2020 Dec 12.
- Trautwein B, Beer M, Blobner M, Jungwirth B, Kagerbauer SM, Gotz M. Preventing postoperative pulmonary complications by establishing a machine-learning assisted approach (PEPPERMINT): Study protocol for the creation of a risk prediction model. PLoS One. 2025 Aug 19;20(8):e0329076. doi: 10.1371/journal.pone.0329076. eCollection 2025.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHUlm
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .