Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden ehkäisy ottamalla käyttöön koneoppimisavusteinen lähestymistapa (PEPPERMINT)

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Britta Trautwein

Postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot (POPC) ovat yleisiä yleisanestesian jälkeen, ja ne ovat suuri syy kirurgisten potilaiden lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen [1]. Tehokkaiksi katsotut POPC:n ehkäisy- ja hoitomenetelmät sitovat kuitenkin inhimillisiä ja teknisiä resursseja [2,3]. Suunnitellun tutkimusprojektin tavoitteena on siis mahdollistaa riskipotilaiden luotettava tunnistaminen räätälöidyn koneoppimisalgoritmin pohjalta perioperatiivisen kliinisen rutiinidatan ja toipumishuoneessa kerätyn sonografisen kuvantamisen avulla. Satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen osallistuu 512 potilasta, joille tehdään elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa. Ensisijainen tulos on POPC:n kehittäminen. Tutkimuksemme tavoitteena on havaita leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot ennen kuin ne ilmenevät kliinisesti.

  1. Fernandez-Bustamante, A., Frendl, G., Sprung, J., Kor, D.j., Subramaniam, B., Ruiz, R.M., Le, J., Henderson, W.G., Moss, A., Mehdiratta, N., Colwell , M. M., Bartels, K., Kolodzie, K., Giquel, J., Melo, M.F.V.M. (2017). Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot, varhainen kuolleisuus ja sairaalahoito ei-sydänrintaleikkauksen jälkeen: Perioperatiivisen tutkimusverkoston tutkijoiden monikeskustutkimus. JAMA Surg, 152(2), 157-166.
  2. Ferreyra, G.P., Baussano, I., Squadrone, V., Richiardi, L., Marchiaro, G., Del Sorbo, L., Mascia, L., Merletti, F., Ranieri, V.M. (2008). Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine hengityselinten komplikaatioiden hoitoon vatsaleikkauksen jälkeen: systemaattinen katsaus ja meta-analyysi. Ann Surg, 247(4), 617-26.
  3. Miskovic, A. ja Lumb, A.B. (2017). Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot. Br J Anaesth, 118(3), 317-334.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden (POPC) ilmaantuvuuden on raportoitu olevan 9-40 % kirurgisesta toimenpiteestä riippuen. Erilaisia ​​preoperatiivisia riskitekijöitä tunnetaan, mutta niitä ei yleensä voida muuttaa. Vanhojen julkaisujen suuri ongelma oli, että pitkään aikaan ei ollut olemassa selkeää määritelmää tulosparametrille "keuhkokomplikaatio". Standardized Endpoints for Perioperative Medicine (StEP) -yhteistyössä kehitettiin standardoitu määritelmä vasta vuonna 2018 [1]. Suuren kliinisen merkityksen vuoksi - POPC:t ovat pääasiallinen postoperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja - POPC:n preoperatiiviseen ennustamiseen on kehitetty kliinisiä pisteytysjärjestelmiä, mutta niiden ennustavaa laatua on vielä parannettava [2]. Tällä hetkellä paras arvioitu pistemäärä leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden ennustamiseksi (ARISCAT: Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia) on riittävän herkkä, mutta siitä puuttuu spesifisyys [3]. Siksi testataan myös koneoppimismenetelmiä riskin määrittämiseksi preoperatiivisista rutiinitiedoista [4].

Sonografia on tulossa yhä tärkeämmäksi ei-invasiivisena tutkimusmenetelmänä, joka voidaan tehdä sängyn vieressä. Erilaisia ​​sonografisia pisteitä ja malleja on jo kehitetty ennustamaan keuhkokomplikaatioita [5]. Kuvankäsittelymenetelmiä ja koneoppimista, erityisesti syväoppimista, käytetään yhä enemmän myös ultraäänidiagnostiikassa [6,7]. Rutiininomaisen kliinisen datan ja kuvantamistietojen yhdistelmää koneoppimisalgoritmin kehittämiseksi ei ole vielä testattu. Ultraäänikuvauksen lisäksi pre- ja intraoperatiivista kliinistä tietoa käyttävät lisätyt algoritmit lupaavat kuitenkin paremman ennustetarkkuuden kuin vastaavat yksittäiset menetelmät. Lisäksi koneoppimisalgoritmiin perustuvista ennustemalleista ei ole toistaiseksi tehty kliinistä tulevaa arviointia, vaikka ne osoittavatkin hyviä arvoja "vastaanottimen toimintaominaisuuksien alla olevalle alueelle" (AUROC), tarkkuudelle ja tarkkuudelle vastaavissa testi- ja validointitietosarjoissa. harkitsi tällaisten mallien ennustuslaadun yleisiä mittareita [4].

Toimenpiteet POPC:n ehkäisemiseksi tunnetaan [8], mutta niitä ei todennäköisesti sovelleta johdonmukaisesti kliinisissä rutiineissa lisääntyneen kysynnän vuoksi, erityisesti henkilöresurssien osalta. Siksi tavoitteenamme on tunnistaa POPC-riskissä olevat potilaat koneoppimisalgoritmin perusteella.

Kaikki potilaat käyvät läpi samaa tutkimusprotokollaa koneoppimismallin kehittämiseksi. Perioperatiiviset kliiniset rutiinitiedot arvioidaan standardin mukaisesti. Leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa tehdään standardoitu keuhkosonografia. Tämän jälkeen potilaat käydään osastolla postoperatiivisina päivinä 1, 3 ja 7 kliinisessä tutkimuksessa POPC:n havaitsemiseksi StEP-yhteistyön määrittelemien kriteerien mukaisesti.

Tapauslukulaskelmamme mukaan otamme mukaan 512 aikuispotilasta, joille tehdään valinnaisia, yleisanestesiassa tehtyjä kirurgisia toimenpiteitä. Perioperatiiviset rutiinitiedot sekä leikkauksen jälkeisen kliinisen tutkimuksen tiedot arvioidaan ja tallennetaan sairaalan sisäiseen tietokantaan. Keuhkosonografiasta saadut kuvatiedot arkistoidaan PACS:iin jatkokäsittelyä varten. Kerätyn tiedon perusteella opetetaan neuroverkkoihin perustuva koneoppimisalgoritmi ennustamaan POPC:tä. Malli on luotu anonymisoiduista tiedoista käyttämällä tilastolähtöistä ohjelmointikieltä R ja viitekehystä TensorFlow, joka on Python-ohjelmointikieleen perustuva syväoppimisohjelmistokirjasto. Luodun ennustemallin ennusteen laatua arvioidaan käyttämällä vastaanottimen operaattorin ominaisuuksien alla olevaa aluetta (AUROC) sekä tarkkuuskutsukäyrän alla olevaa pinta-alaa (AUPRC) ja sitä verrataan ARISCAT-pistemäärän arvoihin, jotka ovat yleinen pistemäärä, jolla arvioidaan POPC:n riski.

Tarkalla riskinarvioinnilla lisätyn koneoppimisalgoritmin avulla, joka käyttää kliinisiä rutiineja sekä kuvantamistietoja, on suuri potentiaali parantaa potilastuloksia ja se voi myös auttaa vähentämään terveydenhuollon kustannuksia.

  1. Abbott, T.E.F., Fowler, A.J., Pelosi, P., Gama de Abreu, M., Møller, A.M., Canet, J., Craegh-Brown, B., Mythen, M., Gin, T., Lalu, M.M., Futier, E., Grocott, M.P., Schultz, M.J., Pearse, R.M., StEP-COMPAC Group (2018) Systemaattinen katsaus ja konsensusmääritelmät perioperatiivisen lääketieteen standardoiduista päätepisteistä: keuhkokomplikaatiot. Br J Anaesth, 120(5) 1066-1079.
  2. Ball, L. ja Pelosi, P. (2016). Ennustavat pisteet postoperatiivisille keuhkokomplikaatioille: aika siirtyä kohti kliinistä käytäntöä. Minerva Anestesiol, 82(3) 265-267.
  3. Nithiuthai, J., Siriussawakul, A., Junkai, R., Horugsa, N., Jarungjitaree, S., Triyasunant, N. (2021). Auttaako ARISCAT-pisteet ennustamaan leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuutta iäkkäillä potilailla ylävatsan leikkauksen jälkeen? Havaintotutkimus yhdessä yliopistollisessa sairaalassa. Perioper Med (Lontoo), 10(1) 43.
  4. Xue, B., Li, D., Lu, C., King, C.R., Wildes, T., Avidan, M.S., Kannampallil, T., Abraham, J. (2021) Use of Machine Learning to Develop and Evaluate Models using Preoperatiiviset ja intraoperatiiviset tiedot postoperatiivisten komplikaatioiden riskien tunnistamiseksi. Jama Network Open, 4(3).
  5. Szabo, M., Bozó, A., Darvas, K., Soós, S., Özsem M., Iványi, Z.D. (2021) Ultraäänikeuhkojen ilmastuspisteiden rooli postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ennustamisessa: havainnointitutkimus. BMC Anesthesiol, 21(1) 19.
  6. van Sloun, R.J.G. ja Demi, L. (2020) B-linjojen lokalisointi keuhkojen ultraäänitutkimuksessa heikosti valvotulla syväoppimisella, In-Vivo Results. IEEE J Biomed Health Inform, 24(4) 957-964.
  7. Brusasco, C., Santori, G., Tavazzi, G., Via, G., Robba, C.m Gargani, L., Mojoli, F., Mongodi, S., Bruzzo, E., Trò, R., Boccacci, P., Isirdi, A., Forfori, F., Corradi, F., UCARE (Ultrasound in Critical Care and Anesthesia Research Group) (2022) Keuhkopussin ultraäänikuvien toisen asteen harmaasävykuvien analyysi akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän erottamiseksi ja kardiogeeninen keuhkopöhö. J Clin Monit Comput, 36(1) 131-140.
  8. Miskovic, A. ja Lumb, A.B. (2017). Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot. Br J Anaesth, 118(3), 317-334.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

512

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

aikuispotilaat yliopistollisessa sairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

aikuispotilaat, joille on suunniteltu valinnainen kirurginen toimenpide yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

alle 18-vuotiaat potilaat, poliklinikkakirurgia, leikkauksen jälkeinen vastaanotto teho-osastolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Koneoppimismallin kehittäminen
Perioperatiiviset kliiniset rutiinitiedot arvioidaan standardin mukaisesti. Leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa tehdään standardoitu keuhkosonografia. Tämän jälkeen potilaat käydään osastolla postoperatiivisina päivinä 1, 3 ja 7 kliinisessä tutkimuksessa postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden havaitsemiseksi StEP-yhteistyön määrittelemien kriteerien mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot (POPC)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 7 tai kotiutuspäivä
POPC StEP-yhteistyön kriteerien mukaan. Tämä sisältää potilaiden kliinisen tutkimuksen ja haastattelun leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 7.
leikkauksen jälkeinen päivä 7 tai kotiutuspäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UHUlm

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Saksan säännösten vuoksi emme saa julkaista yksittäisiä potilastietoja. Voimme luovuttaa tiedot tutkijoille kohtuullisesta pyynnöstä tietosuojavastaavan arvion jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa