Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PostoPERatieve longcomplicaties voorkomen door een machinale leerondersteunde aanpak te ontwikkelen (PEPPERMINT)

4 mei 2026 bijgewerkt door: Britta Trautwein

Postoperatieve pulmonale complicaties (POPC) komen vaak voor na algehele anesthesie en zijn een belangrijke oorzaak van verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij chirurgische patiënten [1]. Preventie- en behandelingsmethoden voor POPC die als effectief worden beschouwd, vergen echter menselijke en technische middelen [2,3]. Het doel van het geplande onderzoeksproject is daarom om een ​​betrouwbare identificatie van hoogrisicopatiënten mogelijk te maken op basis van een op maat gemaakt algoritme voor machinaal leren met behulp van perioperatieve klinische routinegegevens en echografische beeldvormingsgegevens verzameld in de verkoeverkamer. De gerandomiseerde klinische studie zal 512 patiënten omvatten die een electieve operatie onder algemene anesthesie ondergaan. Het primaire resultaat zal de ontwikkeling van POPC zijn. Het doel van onze studie is om postoperatieve longcomplicaties te detecteren voordat ze klinisch manifest worden.

  1. Fernandez-Bustamante, A., Frendl, G., Sprung, J., Kor, DJ, Subramaniam, B., Ruiz, RM, Le, J., Henderson, WG, Moss, A., Mehdiratta, N., Colwell , M. M., Bartels, K., Kolodzie, K., Giquel, J., Melo, M.F.V.M. (2017). Postoperatieve longcomplicaties, vroege mortaliteit en ziekenhuisverblijf na niet-cardiothoracale chirurgie: een multicenteronderzoek door de onderzoekers van het perioperatieve onderzoeksnetwerk. JAMA Surg, 152(2), 157-166.
  2. Ferreyra, GP, Baussano, I., Squadrone, V., Richiardi, L., Marchiaro, G., Del Sorbo, L., Mascia, L., Merletti, F., Ranieri, VM (2008). Continue positieve luchtwegdruk voor de behandeling van respiratoire complicaties na abdominale chirurgie: een systematische review en meta-analyse. Ann Surg, 247(4), 617-26.
  3. Miskovic, A. en Lumb, A.B. (2017). Postoperatieve longcomplicaties. Br. J. Anaesth, 118(3), 317-334.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties (POPC) is naar verluidt 9-40%, afhankelijk van de chirurgische ingreep. Verschillende preoperatieve risicofactoren zijn bekend, maar kunnen meestal niet worden gewijzigd. Een groot probleem van oudere publicaties was dat er lange tijd geen duidelijke definitie bestond van de uitkomstparameter "pulmonale complicatie". Pas in 2018 werd een gestandaardiseerde definitie ontwikkeld door het samenwerkingsverband Standardized Endpoints for Perioperative Medicine (StEP) [1]. Vanwege de grote klinische relevantie - POPC is de belangrijkste oorzaak van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit - zijn er klinische scoresystemen voor de preoperatieve voorspelling van POPC ontwikkeld, maar hun voorspellende kwaliteit moet nog worden verbeterd [2]. De momenteel best beoordeelde score voor het voorspellen van postoperatieve longcomplicaties (ARISCAT: Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia) is voldoende gevoelig maar mist specificiteit [3]. Daarom worden ook machine learning-methoden getest om risico's te bepalen op basis van preoperatieve routinegegevens [4].

Echografie wordt steeds belangrijker als niet-invasieve onderzoeksmethode die aan het bed kan worden uitgevoerd. Er zijn al verschillende echografische scores en modellen ontwikkeld om longcomplicaties te voorspellen [5]. Beeldverwerkingsmethoden en machine learning, in het bijzonder deep learning, worden ook steeds vaker gebruikt in de echografie-diagnostiek [6,7]. Een combinatie van routinematige klinische gegevens en beeldvormingsgegevens om een ​​algoritme voor machinaal leren te ontwikkelen, is nog niet getest. Verbeterde algoritmen die gebruik maken van pre- en intraoperatieve klinische informatie naast ultrasone beeldvorming, beloven echter een betere voorspellende nauwkeurigheid dan de respectieve individuele methoden. Bovendien ontbreekt tot nu toe een prospectieve klinische evaluatie van op algoritmen gebaseerde voorspellingsmodellen voor machine learning, hoewel ze goede waarden laten zien voor "gebied onder de ontvanger-bedieningskarakteristiek" (AUROC), nauwkeurigheid en precisie in de respectievelijke test- en validatiedatasets, die zijn beschouwd als gemeenschappelijke maatstaven voor de voorspellende kwaliteit van dergelijke modellen [4].

Maatregelen ter preventie van POPC zijn bekend [8], maar worden waarschijnlijk niet consistent toegepast in de klinische routine vanwege de toegenomen vraag, met name naar personeel. Daarom is ons doel om patiënten die risico lopen op POPC te identificeren op basis van een machine learning-algoritme.

Alle patiënten ondergaan hetzelfde onderzoeksprotocol om het machine learning-model te ontwikkelen. Perioperatieve klinische routinegegevens zullen volgens de norm worden beoordeeld. Postoperatief zal een gestandaardiseerde long-echografie worden uitgevoerd in de verkoeverkamer. Patiënten zullen vervolgens op postoperatieve dag 1, 3 en 7 op de afdeling worden bezocht voor klinisch onderzoek om POPC op te sporen volgens de criteria die zijn uitgewerkt door de StEP-samenwerking.

Volgens onze casusnummerberekening zullen we 512 volwassen patiënten opnemen die een electieve, chirurgische ingreep ondergaan onder algemene anesthesie. Perioperatieve routinegegevens worden beoordeeld en opgeslagen in een ziekenhuisinterne database, evenals gegevens van postoperatief klinisch onderzoek. Beeldgegevens van longechografie worden in het PACS gearchiveerd voor verdere verwerking. Op basis van de verzamelde data zal een machine learning algoritme op basis van neurale netwerken worden getraind om POPC te voorspellen. Het model is gemaakt met de geanonimiseerde gegevens met behulp van de statistisch georiënteerde programmeertaal R en het framework TensorFlow, een deep learning softwarebibliotheek gebaseerd op de programmeertaal Python. De voorspellingskwaliteit van het gecreëerde voorspellingsmodel wordt beoordeeld aan de hand van de oppervlakte onder de kenmerken van de ontvangeroperator (AUROC) en de oppervlakte onder de precisieterugroepcurve (AUPRC) en vergeleken met de waarden van de ARISCAT-score, een gemeenschappelijke score om de risico op POPC.

Nauwkeurige risicobeoordeling door middel van een verbeterd algoritme voor machinaal leren dat zowel klinische routine als beeldvormingsgegevens gebruikt, heeft een groot potentieel om de patiëntresultaten te verbeteren en kan ook helpen om de kosten voor gezondheidszorg te verlagen.

  1. Abbott, TEF, Fowler, AJ, Pelosi, P., Gama de Abreu, M., Møller, AM, Canet, J., Craegh-Brown, B., Mythen, M., Gin, T., Lalu, MM, Futier, E., Grocott, MP, Schultz, MJ, Pearse, RM, StEP-COMPAC Group (2018) Een systematische review en consensusdefinities voor gestandaardiseerde eindpunten in peri-operatieve geneeskunde: pulmonale complicaties. Br. J. Anaesth, 120(5) 1066-1079.
  2. Bal, L. en Pelosi, P. (2016). Voorspellende scores voor postoperatieve longcomplicaties: tijd om naar de klinische praktijk te gaan. Minerva Anestesiol, 82(3) 265-267.
  3. Nithiuthai, J., Siriussawakul, A., Junkai, R., Horugsa, N., Jarungjitaree, S., Triyasunant, N. (2021). Helpen ARISCAT-scores bij het voorspellen van de incidentie van postoperatieve longcomplicaties bij oudere patiënten na een bovenbuikoperatie? Een observationele studie in een enkel academisch ziekenhuis. Perioper Med (Londen), 10(1) 43.
  4. Xue, B., Li, D., Lu, C., King, C.R., Wildes, T., Avidan, M.S., Kannampallil, T., Abraham, J. (2021) Gebruik van machinaal leren om modellen te ontwikkelen en te evalueren met Preoperatieve en intraoperatieve gegevens om de risico's van postoperatieve complicaties te identificeren. Jama Netwerk Open, 4(3).
  5. Szabo, M., Bozó, A., Darvas, K., Soós, S., Özsem M., Iványi, Z.D. (2021) De rol van echografische longbeluchtingsscore bij de voorspelling van postoperatieve longcomplicaties: een observationele studie. BMC Anesthesiol, 21(1) 19.
  6. van Sloun, R.J.G. en Demi, L. (2020) B-lijnen lokaliseren in longechografie door zwak gesuperviseerd diep leren, in-vivo-resultaten. IEEE J Biomed Gezondheidsinformatie, 24(4) 957-964.
  7. Brusasco, C., Santori, G., Tavazzi, G., Via, G., Robba, C.m Gargani, L., Mojoli, F., Mongodi, S., Bruzzo, E., Trò, R., Boccacci, P., Isirdi, A., Forfori, F., Corradi, F., UCARE (Ultrasound in Critical Care and Anesthesia Research Group) (2022) Tweede-orde grijsschaaltextuuranalyse van pleurale echografiebeelden om acute respiratory distress syndrome te differentiëren en cardiogeen longoedeem. J Clin Monit Comput, 36(1) 131-140.
  8. Miskovic, A. en Lumb, A.B. (2017). Postoperatieve longcomplicaties. Br. J. Anaesth, 118(3), 317-334.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

512

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

volwassen patiënten in een academisch ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

volwassen patiënten gepland voor een electieve, chirurgische ingreep onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

patiënten jonger dan 18 jaar, poliklinische chirurgie, postoperatieve opname op de intensive care

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ontwikkeling van het machine learning-model
Perioperatieve klinische routinegegevens zullen volgens de norm worden beoordeeld. Postoperatief zal een gestandaardiseerde long-echografie worden uitgevoerd in de verkoeverkamer. Patiënten zullen vervolgens op postoperatieve dag 1, 3 en 7 op de afdeling worden bezocht voor klinisch onderzoek om postoperatieve pulmonale complicaties op te sporen volgens de criteria die zijn opgesteld door de StEP-samenwerking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met postoperatieve pulmonale complicaties (POPC)
Tijdsspanne: postoperatieve dag 7 of dag van ontslag
POPC volgens criteria van de StEP-samenwerking. Dit omvat een klinisch onderzoek en interview van de patiënten op postoperatieve dag 1,3 en 7.
postoperatieve dag 7 of dag van ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UHUlm

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege Duitse regelgeving mogen we geen individuele patiëntgegevens publiceren. We kunnen de gegevens op redelijk verzoek aan onderzoekers verstrekken na beoordeling door de functionaris voor gegevensbescherming.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren