- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05789953
PostoPERatieve longcomplicaties voorkomen door een machinale leerondersteunde aanpak te ontwikkelen (PEPPERMINT)
Postoperatieve pulmonale complicaties (POPC) komen vaak voor na algehele anesthesie en zijn een belangrijke oorzaak van verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij chirurgische patiënten [1]. Preventie- en behandelingsmethoden voor POPC die als effectief worden beschouwd, vergen echter menselijke en technische middelen [2,3]. Het doel van het geplande onderzoeksproject is daarom om een betrouwbare identificatie van hoogrisicopatiënten mogelijk te maken op basis van een op maat gemaakt algoritme voor machinaal leren met behulp van perioperatieve klinische routinegegevens en echografische beeldvormingsgegevens verzameld in de verkoeverkamer. De gerandomiseerde klinische studie zal 512 patiënten omvatten die een electieve operatie onder algemene anesthesie ondergaan. Het primaire resultaat zal de ontwikkeling van POPC zijn. Het doel van onze studie is om postoperatieve longcomplicaties te detecteren voordat ze klinisch manifest worden.
- Fernandez-Bustamante, A., Frendl, G., Sprung, J., Kor, DJ, Subramaniam, B., Ruiz, RM, Le, J., Henderson, WG, Moss, A., Mehdiratta, N., Colwell , M. M., Bartels, K., Kolodzie, K., Giquel, J., Melo, M.F.V.M. (2017). Postoperatieve longcomplicaties, vroege mortaliteit en ziekenhuisverblijf na niet-cardiothoracale chirurgie: een multicenteronderzoek door de onderzoekers van het perioperatieve onderzoeksnetwerk. JAMA Surg, 152(2), 157-166.
- Ferreyra, GP, Baussano, I., Squadrone, V., Richiardi, L., Marchiaro, G., Del Sorbo, L., Mascia, L., Merletti, F., Ranieri, VM (2008). Continue positieve luchtwegdruk voor de behandeling van respiratoire complicaties na abdominale chirurgie: een systematische review en meta-analyse. Ann Surg, 247(4), 617-26.
- Miskovic, A. en Lumb, A.B. (2017). Postoperatieve longcomplicaties. Br. J. Anaesth, 118(3), 317-334.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties (POPC) is naar verluidt 9-40%, afhankelijk van de chirurgische ingreep. Verschillende preoperatieve risicofactoren zijn bekend, maar kunnen meestal niet worden gewijzigd. Een groot probleem van oudere publicaties was dat er lange tijd geen duidelijke definitie bestond van de uitkomstparameter "pulmonale complicatie". Pas in 2018 werd een gestandaardiseerde definitie ontwikkeld door het samenwerkingsverband Standardized Endpoints for Perioperative Medicine (StEP) [1]. Vanwege de grote klinische relevantie - POPC is de belangrijkste oorzaak van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit - zijn er klinische scoresystemen voor de preoperatieve voorspelling van POPC ontwikkeld, maar hun voorspellende kwaliteit moet nog worden verbeterd [2]. De momenteel best beoordeelde score voor het voorspellen van postoperatieve longcomplicaties (ARISCAT: Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia) is voldoende gevoelig maar mist specificiteit [3]. Daarom worden ook machine learning-methoden getest om risico's te bepalen op basis van preoperatieve routinegegevens [4].
Echografie wordt steeds belangrijker als niet-invasieve onderzoeksmethode die aan het bed kan worden uitgevoerd. Er zijn al verschillende echografische scores en modellen ontwikkeld om longcomplicaties te voorspellen [5]. Beeldverwerkingsmethoden en machine learning, in het bijzonder deep learning, worden ook steeds vaker gebruikt in de echografie-diagnostiek [6,7]. Een combinatie van routinematige klinische gegevens en beeldvormingsgegevens om een algoritme voor machinaal leren te ontwikkelen, is nog niet getest. Verbeterde algoritmen die gebruik maken van pre- en intraoperatieve klinische informatie naast ultrasone beeldvorming, beloven echter een betere voorspellende nauwkeurigheid dan de respectieve individuele methoden. Bovendien ontbreekt tot nu toe een prospectieve klinische evaluatie van op algoritmen gebaseerde voorspellingsmodellen voor machine learning, hoewel ze goede waarden laten zien voor "gebied onder de ontvanger-bedieningskarakteristiek" (AUROC), nauwkeurigheid en precisie in de respectievelijke test- en validatiedatasets, die zijn beschouwd als gemeenschappelijke maatstaven voor de voorspellende kwaliteit van dergelijke modellen [4].
Maatregelen ter preventie van POPC zijn bekend [8], maar worden waarschijnlijk niet consistent toegepast in de klinische routine vanwege de toegenomen vraag, met name naar personeel. Daarom is ons doel om patiënten die risico lopen op POPC te identificeren op basis van een machine learning-algoritme.
Alle patiënten ondergaan hetzelfde onderzoeksprotocol om het machine learning-model te ontwikkelen. Perioperatieve klinische routinegegevens zullen volgens de norm worden beoordeeld. Postoperatief zal een gestandaardiseerde long-echografie worden uitgevoerd in de verkoeverkamer. Patiënten zullen vervolgens op postoperatieve dag 1, 3 en 7 op de afdeling worden bezocht voor klinisch onderzoek om POPC op te sporen volgens de criteria die zijn uitgewerkt door de StEP-samenwerking.
Volgens onze casusnummerberekening zullen we 512 volwassen patiënten opnemen die een electieve, chirurgische ingreep ondergaan onder algemene anesthesie. Perioperatieve routinegegevens worden beoordeeld en opgeslagen in een ziekenhuisinterne database, evenals gegevens van postoperatief klinisch onderzoek. Beeldgegevens van longechografie worden in het PACS gearchiveerd voor verdere verwerking. Op basis van de verzamelde data zal een machine learning algoritme op basis van neurale netwerken worden getraind om POPC te voorspellen. Het model is gemaakt met de geanonimiseerde gegevens met behulp van de statistisch georiënteerde programmeertaal R en het framework TensorFlow, een deep learning softwarebibliotheek gebaseerd op de programmeertaal Python. De voorspellingskwaliteit van het gecreëerde voorspellingsmodel wordt beoordeeld aan de hand van de oppervlakte onder de kenmerken van de ontvangeroperator (AUROC) en de oppervlakte onder de precisieterugroepcurve (AUPRC) en vergeleken met de waarden van de ARISCAT-score, een gemeenschappelijke score om de risico op POPC.
Nauwkeurige risicobeoordeling door middel van een verbeterd algoritme voor machinaal leren dat zowel klinische routine als beeldvormingsgegevens gebruikt, heeft een groot potentieel om de patiëntresultaten te verbeteren en kan ook helpen om de kosten voor gezondheidszorg te verlagen.
- Abbott, TEF, Fowler, AJ, Pelosi, P., Gama de Abreu, M., Møller, AM, Canet, J., Craegh-Brown, B., Mythen, M., Gin, T., Lalu, MM, Futier, E., Grocott, MP, Schultz, MJ, Pearse, RM, StEP-COMPAC Group (2018) Een systematische review en consensusdefinities voor gestandaardiseerde eindpunten in peri-operatieve geneeskunde: pulmonale complicaties. Br. J. Anaesth, 120(5) 1066-1079.
- Bal, L. en Pelosi, P. (2016). Voorspellende scores voor postoperatieve longcomplicaties: tijd om naar de klinische praktijk te gaan. Minerva Anestesiol, 82(3) 265-267.
- Nithiuthai, J., Siriussawakul, A., Junkai, R., Horugsa, N., Jarungjitaree, S., Triyasunant, N. (2021). Helpen ARISCAT-scores bij het voorspellen van de incidentie van postoperatieve longcomplicaties bij oudere patiënten na een bovenbuikoperatie? Een observationele studie in een enkel academisch ziekenhuis. Perioper Med (Londen), 10(1) 43.
- Xue, B., Li, D., Lu, C., King, C.R., Wildes, T., Avidan, M.S., Kannampallil, T., Abraham, J. (2021) Gebruik van machinaal leren om modellen te ontwikkelen en te evalueren met Preoperatieve en intraoperatieve gegevens om de risico's van postoperatieve complicaties te identificeren. Jama Netwerk Open, 4(3).
- Szabo, M., Bozó, A., Darvas, K., Soós, S., Özsem M., Iványi, Z.D. (2021) De rol van echografische longbeluchtingsscore bij de voorspelling van postoperatieve longcomplicaties: een observationele studie. BMC Anesthesiol, 21(1) 19.
- van Sloun, R.J.G. en Demi, L. (2020) B-lijnen lokaliseren in longechografie door zwak gesuperviseerd diep leren, in-vivo-resultaten. IEEE J Biomed Gezondheidsinformatie, 24(4) 957-964.
- Brusasco, C., Santori, G., Tavazzi, G., Via, G., Robba, C.m Gargani, L., Mojoli, F., Mongodi, S., Bruzzo, E., Trò, R., Boccacci, P., Isirdi, A., Forfori, F., Corradi, F., UCARE (Ultrasound in Critical Care and Anesthesia Research Group) (2022) Tweede-orde grijsschaaltextuuranalyse van pleurale echografiebeelden om acute respiratory distress syndrome te differentiëren en cardiogeen longoedeem. J Clin Monit Comput, 36(1) 131-140.
- Miskovic, A. en Lumb, A.B. (2017). Postoperatieve longcomplicaties. Br. J. Anaesth, 118(3), 317-334.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Britta Trautwein, MD
- Telefoonnummer: 00731 500 60227
- E-mail: britta.trautwein@uniklinik-ulm.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Simone Kagerbauer, PD
- Telefoonnummer: 00731 500 60254
- E-mail: simone.kagerbauer@uni-ulm.de
Studie Locaties
-
-
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Werving
- University Hospital Ulm
-
Contact:
- Britta Trautwein
- Telefoonnummer: 004973150060227
- E-mail: britta.trautwein@uniklinik-ulm.de
-
Contact:
- Simone Kagerbauer
- Telefoonnummer: 004973150060254
- E-mail: simone.kagerbauer@uniklinik-ulm.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
volwassen patiënten gepland voor een electieve, chirurgische ingreep onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
patiënten jonger dan 18 jaar, poliklinische chirurgie, postoperatieve opname op de intensive care
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ontwikkeling van het machine learning-model
Perioperatieve klinische routinegegevens zullen volgens de norm worden beoordeeld.
Postoperatief zal een gestandaardiseerde long-echografie worden uitgevoerd in de verkoeverkamer.
Patiënten zullen vervolgens op postoperatieve dag 1, 3 en 7 op de afdeling worden bezocht voor klinisch onderzoek om postoperatieve pulmonale complicaties op te sporen volgens de criteria die zijn opgesteld door de StEP-samenwerking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met postoperatieve pulmonale complicaties (POPC)
Tijdsspanne: postoperatieve dag 7 of dag van ontslag
|
POPC volgens criteria van de StEP-samenwerking.
Dit omvat een klinisch onderzoek en interview van de patiënten op postoperatieve dag 1,3 en 7.
|
postoperatieve dag 7 of dag van ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Soos S, Ozse M, Ivanyi ZD. The role of ultrasonographic lung aeration score in the prediction of postoperative pulmonary complications: an observational study. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 14;21(1):19. doi: 10.1186/s12871-021-01236-6.
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Abbott TEF, Fowler AJ, Pelosi P, Gama de Abreu M, Moller AM, Canet J, Creagh-Brown B, Mythen M, Gin T, Lalu MM, Futier E, Grocott MP, Schultz MJ, Pearse RM; StEP-COMPAC Group. A systematic review and consensus definitions for standardised end-points in perioperative medicine: pulmonary complications. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1066-1079. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.007. Epub 2018 Mar 27.
- Ferreyra GP, Baussano I, Squadrone V, Richiardi L, Marchiaro G, Del Sorbo L, Mascia L, Merletti F, Ranieri VM. Continuous positive airway pressure for treatment of respiratory complications after abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):617-26. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181675829.
- Ball L, Pelosi P. Predictive scores for postoperative pulmonary complications: time to move towards clinical practice. Minerva Anestesiol. 2016 Mar;82(3):265-7. Epub 2015 Sep 4. No abstract available.
- Nithiuthai J, Siriussawakul A, Junkai R, Horugsa N, Jarungjitaree S, Triyasunant N. Do ARISCAT scores help to predict the incidence of postoperative pulmonary complications in elderly patients after upper abdominal surgery? An observational study at a single university hospital. Perioper Med (Lond). 2021 Dec 8;10(1):43. doi: 10.1186/s13741-021-00214-3.
- Xue B, Li D, Lu C, King CR, Wildes T, Avidan MS, Kannampallil T, Abraham J. Use of Machine Learning to Develop and Evaluate Models Using Preoperative and Intraoperative Data to Identify Risks of Postoperative Complications. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e212240. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.2240.
- van Sloun RJG, Demi L. Localizing B-Lines in Lung Ultrasonography by Weakly Supervised Deep Learning, In-Vivo Results. IEEE J Biomed Health Inform. 2020 Apr;24(4):957-964. doi: 10.1109/JBHI.2019.2936151. Epub 2019 Aug 19.
- Brusasco C, Santori G, Tavazzi G, Via G, Robba C, Gargani L, Mojoli F, Mongodi S, Bruzzo E, Tro R, Boccacci P, Isirdi A, Forfori F, Corradi F; UCARE (Ultrasound in Critical care and Anesthesia Research Group). Second-order grey-scale texture analysis of pleural ultrasound images to differentiate acute respiratory distress syndrome and cardiogenic pulmonary edema. J Clin Monit Comput. 2022 Feb;36(1):131-140. doi: 10.1007/s10877-020-00629-1. Epub 2020 Dec 12.
- Trautwein B, Beer M, Blobner M, Jungwirth B, Kagerbauer SM, Gotz M. Preventing postoperative pulmonary complications by establishing a machine-learning assisted approach (PEPPERMINT): Study protocol for the creation of a risk prediction model. PLoS One. 2025 Aug 19;20(8):e0329076. doi: 10.1371/journal.pone.0329076. eCollection 2025.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UHUlm
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .