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Prévenir les complications pulmonaires postopératoires en mettant en place une approche assistée par l'apprentissage automatique (PEPPERMINT)

4 mai 2026 mis à jour par: Britta Trautwein

Les complications pulmonaires postopératoires (PPOP) sont fréquentes après anesthésie générale et sont une cause majeure d'augmentation de la morbidité et de la mortalité chez les patients chirurgicaux [1]. Cependant, les méthodes de prévention et de traitement des POPC jugées efficaces mobilisent des ressources humaines et techniques [2,3]. L'objectif du projet de recherche prévu est donc de permettre une identification fiable des patients à haut risque sur la base d'un algorithme d'apprentissage automatique sur mesure utilisant des données de routine clinique périopératoire et des données d'imagerie échographique collectées en salle de réveil. L'essai clinique randomisé inclura 512 patients subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale. Le résultat principal sera le développement du POPC. Le but de notre étude est de détecter les complications pulmonaires postopératoires avant qu'elles ne se manifestent cliniquement.

  1. Fernandez-Bustamante, A., Frendl, G., Sprung, J., Kor, D.j., Subramaniam, B., Ruiz, R.M., Le, J., Henderson, W.G., Moss, A., Mehdiratta, N., Colwell , M.M., Bartels, K., Kolodzie, K., Giquel, J., Melo, M.F.V.M. (2017). Complications Pulmonaires Postopératoires, Mortalité Précoce Et Séjour Hospitalier Suite À Une Chirurgie Non Cardiothoracique : Une Étude Multicentrique Par Les Investigateurs Du Réseau De Recherche Périopératoire. JAMA Surg, 152(2), 157-166.
  2. Ferreyra, G.P., Baussano, I., Squadrone, V., Richiardi, L., Marchiaro, G., Del Sorbo, L., Mascia, L., Merletti, F., Ranieri, VM. (2008). Pression positive continue des voies respiratoires pour le traitement des complications respiratoires après une chirurgie abdominale : une revue systématique et une méta-analyse. Ann Surg, 247(4), 617-626.
  3. Miskovic, A. et Lumb, A.B. (2017). Complications pulmonaires postopératoires. Br J Anaesth, 118(3), 317-334.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

L'incidence des complications pulmonaires postopératoires (PPOP) serait de 9 à 40 %, selon l'intervention chirurgicale. Divers facteurs de risque préopératoires sont connus, mais ne peuvent généralement pas être modifiés. Un problème majeur des publications plus anciennes était que pendant longtemps il n'existait pas de définition claire du paramètre de résultat "complication pulmonaire". Ce n'est qu'en 2018 qu'une définition standardisée a été développée par la collaboration Standardized Endpoints for Perioperative Medicine (StEP) [1]. En raison de la pertinence clinique élevée - les POPC sont la principale cause de morbi-mortalité postopératoire - des systèmes de notation clinique pour la prédiction préopératoire des POPC ont été développés, mais leur qualité prédictive doit encore être améliorée [2]. Le meilleur score actuellement évalué pour prédire les complications pulmonaires postopératoires (ARISCAT : Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia) a une sensibilité suffisante mais manque de spécificité [3]. Par conséquent, des méthodes d'apprentissage automatique pour déterminer le risque à partir de données de routine préopératoires sont également testées [4].

L'échographie devient de plus en plus importante en tant que méthode d'examen non invasive pouvant être effectuée au chevet du patient. Différents scores et modèles échographiques ont déjà été développés pour prédire les complications pulmonaires [5]. Les méthodes de traitement d'images et l'apprentissage automatique, en particulier l'apprentissage profond, sont également de plus en plus utilisés dans le diagnostic par ultrasons [6,7]. Une combinaison de données cliniques de routine et de données d'imagerie pour développer un algorithme d'apprentissage automatique n'a pas encore été testée. Cependant, les algorithmes augmentés utilisant des informations cliniques pré- et peropératoires en plus de l'imagerie par ultrasons promettent une meilleure précision prédictive que les méthodes individuelles respectives. En outre, l'évaluation clinique prospective des modèles de prédiction basés sur des algorithmes d'apprentissage automatique fait défaut à ce jour, bien qu'ils montrent de bonnes valeurs pour la "zone sous la caractéristique de fonctionnement du récepteur" (AUROC), l'exactitude et la précision dans les ensembles de données de test et de validation respectifs, qui sont ont considéré des mesures communes de la qualité prédictive de ces modèles [4].

Les mesures de prévention des POPC sont connues [8], mais ne sont probablement pas appliquées de manière cohérente en routine clinique en raison de la demande accrue, notamment en ressources humaines. Par conséquent, notre objectif est d'identifier les patients à risque de POPC sur la base d'un algorithme d'apprentissage automatique.

Tous les patients suivent le même protocole d'étude pour développer le modèle d'apprentissage automatique. Les données de routine clinique périopératoire seront évaluées conformément à la norme. En postopératoire, une échographie pulmonaire standardisée sera réalisée en salle de réveil. Les patients seront ensuite visités dans le service aux jours 1, 3 et 7 postopératoires pour un examen clinique afin de détecter les POPC selon les critères élaborés par la collaboration StEP.

Selon notre calcul du nombre de cas, nous inclurons 512 patients adultes subissant des interventions chirurgicales électives sous anesthésie générale. Les données de routine périopératoire seront évaluées et stockées dans une base de données interne à l'hôpital, ainsi que les données de l'examen clinique postopératoire. Les données d'image de l'échographie pulmonaire seront archivées dans le PACS pour un traitement ultérieur. Sur la base des données collectées, un algorithme d'apprentissage automatique basé sur des réseaux de neurones sera formé pour prédire POPC. Le modèle est créé avec les données anonymisées à l'aide du langage de programmation R orienté statistiques et du framework TensorFlow, une bibliothèque logicielle d'apprentissage en profondeur basée sur le langage de programmation Python. La qualité de prédiction du modèle de prédiction créé est évaluée à l'aide de l'aire sous les caractéristiques de l'opérateur du récepteur (AUROC) ainsi que de l'aire sous la courbe de rappel de précision (AUPRC) et comparée aux valeurs du score ARISCAT, un score commun pour estimer la risque de POPC.

L'évaluation précise des risques au moyen d'un algorithme d'apprentissage automatique augmenté qui utilise la routine clinique ainsi que les données d'imagerie a un grand potentiel pour améliorer les résultats des patients et pourrait également aider à réduire les coûts des soins de santé.

  1. Abbott, T.E.F., Fowler, A.J., Pelosi, P., Gama de Abreu, M., Møller, A.M., Canet, J., Craegh-Brown, B., Mythen, M., Gin, T., Lalu, M.M., Futier, E., Grocott, M.P., Schultz, M.J., Pearse, R.M., Groupe StEP-COMPAC (2018) Une revue systématique et des définitions consensuelles pour les critères d'évaluation standardisés en médecine périopératoire : complications pulmonaires. Br J Anaesth, 120(5) 1066-1079.
  2. Ball, L. et Pelosi, P. (2016). Scores prédictifs des complications pulmonaires postopératoires : il est temps de passer à la pratique clinique. Minerva Anestesiol, 82(3) 265-267.
  3. Nithiuthai, J., Siriussawakul, A., Junkai, R., Horugsa, N., Jarungjitaree, S., Triyasunant, N. (2021). Les scores ARISCAT permettent-ils de prédire l'incidence des complications pulmonaires postopératoires chez les patients âgés après chirurgie abdominale haute ? Une étude observationnelle dans un seul hôpital universitaire. Perioper Med (Londres), 10(1) 43.
  4. Xue, B., Li, D., Lu, C., King, C.R., Wildes, T., Avidan, M.S., Kannampallil, T., Abraham, J. (2021) Utilisation de l'apprentissage automatique pour développer et évaluer des modèles à l'aide Données préopératoires et peropératoires pour identifier les risques de complications postopératoires. Jama Network Open, 4(3).
  5. Szabo, M., Bozó, A., Darvas, K., Soós, S., Özsem M., Iványi, Z.D. (2021) Le rôle du score d'aération pulmonaire échographique dans la prédiction des complications pulmonaires postopératoires : une étude observationnelle. BMC Anesthésiol, 21(1) 19.
  6. van Sloun, R.J.G. et Demi, L. (2020) Localisation des lignes B dans l'échographie pulmonaire par apprentissage en profondeur faiblement supervisé, résultats in vivo. IEEE J Biomed Health Inform, 24(4) 957-964.
  7. Brusasco, C., Santori, G., Tavazzi, G., Via, G., Robba, C.m Gargani, L., Mojoli, F., Mongodi, S., Bruzzo, E., Trò, R., Boccacci, P., Isirdi, A., Forfori, F., Corradi, F., UCARE (Ultrasound in Critical Care and Anesthesia Research Group) (2022) Analyse de texture en échelle de gris de second ordre d'images échographiques pleurales pour différencier le syndrome de détresse respiratoire aiguë et œdème pulmonaire cardiogénique. J Clin Monit Comput, 36(1) 131-140.
  8. Miskovic, A. et Lumb, A.B. (2017). Complications pulmonaires postopératoires. Br J Anaesth, 118(3), 317-334.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

512

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients adultes dans un hôpital universitaire

La description

Critère d'intégration:

patients adultes programmés pour une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

patients de moins de 18 ans, chirurgie ambulatoire, admission postopératoire en unité de soins intensifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Développement du modèle d'apprentissage automatique
Les données de routine clinique périopératoire seront évaluées conformément à la norme. En postopératoire, une échographie pulmonaire standardisée sera réalisée en salle de réveil. Les patients seront ensuite visités dans le service aux jours 1, 3 et 7 postopératoires pour un examen clinique afin de détecter les complications pulmonaires postopératoires selon les critères élaborés par la collaboration StEP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec complications pulmonaires postopératoires (POPC)
Délai: jour postopératoire 7 ou jour de sortie
POPC selon les critères de la collaboration StEP. Cela comprend un examen clinique et un entretien avec les patients aux jours 1, 3 et 7 postopératoires.
jour postopératoire 7 ou jour de sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Première publication (Réel)

29 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHUlm

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Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

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En raison de la réglementation allemande, nous ne sommes pas autorisés à publier des données individuelles sur les patients. Nous pouvons fournir les données aux chercheurs sur demande raisonnable après évaluation par le délégué à la protection des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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