- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05789953
Prévenir les complications pulmonaires postopératoires en mettant en place une approche assistée par l'apprentissage automatique (PEPPERMINT)
Les complications pulmonaires postopératoires (PPOP) sont fréquentes après anesthésie générale et sont une cause majeure d'augmentation de la morbidité et de la mortalité chez les patients chirurgicaux [1]. Cependant, les méthodes de prévention et de traitement des POPC jugées efficaces mobilisent des ressources humaines et techniques [2,3]. L'objectif du projet de recherche prévu est donc de permettre une identification fiable des patients à haut risque sur la base d'un algorithme d'apprentissage automatique sur mesure utilisant des données de routine clinique périopératoire et des données d'imagerie échographique collectées en salle de réveil. L'essai clinique randomisé inclura 512 patients subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale. Le résultat principal sera le développement du POPC. Le but de notre étude est de détecter les complications pulmonaires postopératoires avant qu'elles ne se manifestent cliniquement.
- Fernandez-Bustamante, A., Frendl, G., Sprung, J., Kor, D.j., Subramaniam, B., Ruiz, R.M., Le, J., Henderson, W.G., Moss, A., Mehdiratta, N., Colwell , M.M., Bartels, K., Kolodzie, K., Giquel, J., Melo, M.F.V.M. (2017). Complications Pulmonaires Postopératoires, Mortalité Précoce Et Séjour Hospitalier Suite À Une Chirurgie Non Cardiothoracique : Une Étude Multicentrique Par Les Investigateurs Du Réseau De Recherche Périopératoire. JAMA Surg, 152(2), 157-166.
- Ferreyra, G.P., Baussano, I., Squadrone, V., Richiardi, L., Marchiaro, G., Del Sorbo, L., Mascia, L., Merletti, F., Ranieri, VM. (2008). Pression positive continue des voies respiratoires pour le traitement des complications respiratoires après une chirurgie abdominale : une revue systématique et une méta-analyse. Ann Surg, 247(4), 617-626.
- Miskovic, A. et Lumb, A.B. (2017). Complications pulmonaires postopératoires. Br J Anaesth, 118(3), 317-334.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'incidence des complications pulmonaires postopératoires (PPOP) serait de 9 à 40 %, selon l'intervention chirurgicale. Divers facteurs de risque préopératoires sont connus, mais ne peuvent généralement pas être modifiés. Un problème majeur des publications plus anciennes était que pendant longtemps il n'existait pas de définition claire du paramètre de résultat "complication pulmonaire". Ce n'est qu'en 2018 qu'une définition standardisée a été développée par la collaboration Standardized Endpoints for Perioperative Medicine (StEP) [1]. En raison de la pertinence clinique élevée - les POPC sont la principale cause de morbi-mortalité postopératoire - des systèmes de notation clinique pour la prédiction préopératoire des POPC ont été développés, mais leur qualité prédictive doit encore être améliorée [2]. Le meilleur score actuellement évalué pour prédire les complications pulmonaires postopératoires (ARISCAT : Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia) a une sensibilité suffisante mais manque de spécificité [3]. Par conséquent, des méthodes d'apprentissage automatique pour déterminer le risque à partir de données de routine préopératoires sont également testées [4].
L'échographie devient de plus en plus importante en tant que méthode d'examen non invasive pouvant être effectuée au chevet du patient. Différents scores et modèles échographiques ont déjà été développés pour prédire les complications pulmonaires [5]. Les méthodes de traitement d'images et l'apprentissage automatique, en particulier l'apprentissage profond, sont également de plus en plus utilisés dans le diagnostic par ultrasons [6,7]. Une combinaison de données cliniques de routine et de données d'imagerie pour développer un algorithme d'apprentissage automatique n'a pas encore été testée. Cependant, les algorithmes augmentés utilisant des informations cliniques pré- et peropératoires en plus de l'imagerie par ultrasons promettent une meilleure précision prédictive que les méthodes individuelles respectives. En outre, l'évaluation clinique prospective des modèles de prédiction basés sur des algorithmes d'apprentissage automatique fait défaut à ce jour, bien qu'ils montrent de bonnes valeurs pour la "zone sous la caractéristique de fonctionnement du récepteur" (AUROC), l'exactitude et la précision dans les ensembles de données de test et de validation respectifs, qui sont ont considéré des mesures communes de la qualité prédictive de ces modèles [4].
Les mesures de prévention des POPC sont connues [8], mais ne sont probablement pas appliquées de manière cohérente en routine clinique en raison de la demande accrue, notamment en ressources humaines. Par conséquent, notre objectif est d'identifier les patients à risque de POPC sur la base d'un algorithme d'apprentissage automatique.
Tous les patients suivent le même protocole d'étude pour développer le modèle d'apprentissage automatique. Les données de routine clinique périopératoire seront évaluées conformément à la norme. En postopératoire, une échographie pulmonaire standardisée sera réalisée en salle de réveil. Les patients seront ensuite visités dans le service aux jours 1, 3 et 7 postopératoires pour un examen clinique afin de détecter les POPC selon les critères élaborés par la collaboration StEP.
Selon notre calcul du nombre de cas, nous inclurons 512 patients adultes subissant des interventions chirurgicales électives sous anesthésie générale. Les données de routine périopératoire seront évaluées et stockées dans une base de données interne à l'hôpital, ainsi que les données de l'examen clinique postopératoire. Les données d'image de l'échographie pulmonaire seront archivées dans le PACS pour un traitement ultérieur. Sur la base des données collectées, un algorithme d'apprentissage automatique basé sur des réseaux de neurones sera formé pour prédire POPC. Le modèle est créé avec les données anonymisées à l'aide du langage de programmation R orienté statistiques et du framework TensorFlow, une bibliothèque logicielle d'apprentissage en profondeur basée sur le langage de programmation Python. La qualité de prédiction du modèle de prédiction créé est évaluée à l'aide de l'aire sous les caractéristiques de l'opérateur du récepteur (AUROC) ainsi que de l'aire sous la courbe de rappel de précision (AUPRC) et comparée aux valeurs du score ARISCAT, un score commun pour estimer la risque de POPC.
L'évaluation précise des risques au moyen d'un algorithme d'apprentissage automatique augmenté qui utilise la routine clinique ainsi que les données d'imagerie a un grand potentiel pour améliorer les résultats des patients et pourrait également aider à réduire les coûts des soins de santé.
- Abbott, T.E.F., Fowler, A.J., Pelosi, P., Gama de Abreu, M., Møller, A.M., Canet, J., Craegh-Brown, B., Mythen, M., Gin, T., Lalu, M.M., Futier, E., Grocott, M.P., Schultz, M.J., Pearse, R.M., Groupe StEP-COMPAC (2018) Une revue systématique et des définitions consensuelles pour les critères d'évaluation standardisés en médecine périopératoire : complications pulmonaires. Br J Anaesth, 120(5) 1066-1079.
- Ball, L. et Pelosi, P. (2016). Scores prédictifs des complications pulmonaires postopératoires : il est temps de passer à la pratique clinique. Minerva Anestesiol, 82(3) 265-267.
- Nithiuthai, J., Siriussawakul, A., Junkai, R., Horugsa, N., Jarungjitaree, S., Triyasunant, N. (2021). Les scores ARISCAT permettent-ils de prédire l'incidence des complications pulmonaires postopératoires chez les patients âgés après chirurgie abdominale haute ? Une étude observationnelle dans un seul hôpital universitaire. Perioper Med (Londres), 10(1) 43.
- Xue, B., Li, D., Lu, C., King, C.R., Wildes, T., Avidan, M.S., Kannampallil, T., Abraham, J. (2021) Utilisation de l'apprentissage automatique pour développer et évaluer des modèles à l'aide Données préopératoires et peropératoires pour identifier les risques de complications postopératoires. Jama Network Open, 4(3).
- Szabo, M., Bozó, A., Darvas, K., Soós, S., Özsem M., Iványi, Z.D. (2021) Le rôle du score d'aération pulmonaire échographique dans la prédiction des complications pulmonaires postopératoires : une étude observationnelle. BMC Anesthésiol, 21(1) 19.
- van Sloun, R.J.G. et Demi, L. (2020) Localisation des lignes B dans l'échographie pulmonaire par apprentissage en profondeur faiblement supervisé, résultats in vivo. IEEE J Biomed Health Inform, 24(4) 957-964.
- Brusasco, C., Santori, G., Tavazzi, G., Via, G., Robba, C.m Gargani, L., Mojoli, F., Mongodi, S., Bruzzo, E., Trò, R., Boccacci, P., Isirdi, A., Forfori, F., Corradi, F., UCARE (Ultrasound in Critical Care and Anesthesia Research Group) (2022) Analyse de texture en échelle de gris de second ordre d'images échographiques pleurales pour différencier le syndrome de détresse respiratoire aiguë et œdème pulmonaire cardiogénique. J Clin Monit Comput, 36(1) 131-140.
- Miskovic, A. et Lumb, A.B. (2017). Complications pulmonaires postopératoires. Br J Anaesth, 118(3), 317-334.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Britta Trautwein, MD
- Numéro de téléphone: 00731 500 60227
- E-mail: britta.trautwein@uniklinik-ulm.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Simone Kagerbauer, PD
- Numéro de téléphone: 00731 500 60254
- E-mail: simone.kagerbauer@uni-ulm.de
Lieux d'étude
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Ulm, Allemagne, 89081
- Recrutement
- University Hospital Ulm
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Contact:
- Britta Trautwein
- Numéro de téléphone: 004973150060227
- E-mail: britta.trautwein@uniklinik-ulm.de
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Contact:
- Simone Kagerbauer
- Numéro de téléphone: 004973150060254
- E-mail: simone.kagerbauer@uniklinik-ulm.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
patients adultes programmés pour une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
patients de moins de 18 ans, chirurgie ambulatoire, admission postopératoire en unité de soins intensifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Développement du modèle d'apprentissage automatique
Les données de routine clinique périopératoire seront évaluées conformément à la norme.
En postopératoire, une échographie pulmonaire standardisée sera réalisée en salle de réveil.
Les patients seront ensuite visités dans le service aux jours 1, 3 et 7 postopératoires pour un examen clinique afin de détecter les complications pulmonaires postopératoires selon les critères élaborés par la collaboration StEP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec complications pulmonaires postopératoires (POPC)
Délai: jour postopératoire 7 ou jour de sortie
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POPC selon les critères de la collaboration StEP.
Cela comprend un examen clinique et un entretien avec les patients aux jours 1, 3 et 7 postopératoires.
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jour postopératoire 7 ou jour de sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Soos S, Ozse M, Ivanyi ZD. The role of ultrasonographic lung aeration score in the prediction of postoperative pulmonary complications: an observational study. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 14;21(1):19. doi: 10.1186/s12871-021-01236-6.
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Abbott TEF, Fowler AJ, Pelosi P, Gama de Abreu M, Moller AM, Canet J, Creagh-Brown B, Mythen M, Gin T, Lalu MM, Futier E, Grocott MP, Schultz MJ, Pearse RM; StEP-COMPAC Group. A systematic review and consensus definitions for standardised end-points in perioperative medicine: pulmonary complications. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1066-1079. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.007. Epub 2018 Mar 27.
- Ferreyra GP, Baussano I, Squadrone V, Richiardi L, Marchiaro G, Del Sorbo L, Mascia L, Merletti F, Ranieri VM. Continuous positive airway pressure for treatment of respiratory complications after abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):617-26. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181675829.
- Ball L, Pelosi P. Predictive scores for postoperative pulmonary complications: time to move towards clinical practice. Minerva Anestesiol. 2016 Mar;82(3):265-7. Epub 2015 Sep 4. No abstract available.
- Nithiuthai J, Siriussawakul A, Junkai R, Horugsa N, Jarungjitaree S, Triyasunant N. Do ARISCAT scores help to predict the incidence of postoperative pulmonary complications in elderly patients after upper abdominal surgery? An observational study at a single university hospital. Perioper Med (Lond). 2021 Dec 8;10(1):43. doi: 10.1186/s13741-021-00214-3.
- Xue B, Li D, Lu C, King CR, Wildes T, Avidan MS, Kannampallil T, Abraham J. Use of Machine Learning to Develop and Evaluate Models Using Preoperative and Intraoperative Data to Identify Risks of Postoperative Complications. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e212240. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.2240.
- van Sloun RJG, Demi L. Localizing B-Lines in Lung Ultrasonography by Weakly Supervised Deep Learning, In-Vivo Results. IEEE J Biomed Health Inform. 2020 Apr;24(4):957-964. doi: 10.1109/JBHI.2019.2936151. Epub 2019 Aug 19.
- Brusasco C, Santori G, Tavazzi G, Via G, Robba C, Gargani L, Mojoli F, Mongodi S, Bruzzo E, Tro R, Boccacci P, Isirdi A, Forfori F, Corradi F; UCARE (Ultrasound in Critical care and Anesthesia Research Group). Second-order grey-scale texture analysis of pleural ultrasound images to differentiate acute respiratory distress syndrome and cardiogenic pulmonary edema. J Clin Monit Comput. 2022 Feb;36(1):131-140. doi: 10.1007/s10877-020-00629-1. Epub 2020 Dec 12.
- Trautwein B, Beer M, Blobner M, Jungwirth B, Kagerbauer SM, Gotz M. Preventing postoperative pulmonary complications by establishing a machine-learning assisted approach (PEPPERMINT): Study protocol for the creation of a risk prediction model. PLoS One. 2025 Aug 19;20(8):e0329076. doi: 10.1371/journal.pone.0329076. eCollection 2025.
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