Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av postoPERativa lungkomplikationer genom att etablera ett tillvägagångssätt med hjälp av maskininlärning (PEPPERMINT)

7 maj 2024 uppdaterad av: Britta Trautwein

Postoperativa lungkomplikationer (POPC) är vanliga efter generell anestesi och är en viktig orsak till ökad sjuklighet och mortalitet hos kirurgiska patienter [1]. Förebyggande och behandlingsmetoder för POPC som anses effektiva binder dock mänskliga och tekniska resurser [2,3]. Syftet med det planerade forskningsprojektet är därför att möjliggöra tillförlitlig identifiering av högriskpatienter på basis av en skräddarsydd maskininlärningsalgoritm med hjälp av perioperativa kliniska rutindata och sonografiska avbildningsdata som samlats in i uppvakningsrummet. Den randomiserade kliniska prövningen kommer att omfatta 512 patienter som genomgår elektiv kirurgi i allmän anestesi. Det primära resultatet blir utvecklingen av POPC. Målet med vår studie är att upptäcka postoperativa lungkomplikationer innan de blir kliniskt manifesta.

  1. Fernandez-Bustamante, A., Frendl, G., Sprung, J., Kor, D.j., Subramaniam, B., Ruiz, R.M., Le, J., Henderson, W.G., Moss, A., Mehdiratta, N., Colwell. , M.M., Bartels, K., Kolodzie, K., Giquel, J., Melo, M.F.V.M. (2017). Postoperativa lungkomplikationer, tidig dödlighet och sjukhusvistelse efter icke-kardiotorakal kirurgi: En multicenterstudie av utredarna av Perioperative Research Network. JAMA Surg, 152(2), 157-166.
  2. Ferreyra, G.P., Baussano, I., Squadrone, V., Richiardi, L., Marchiaro, G., Del Sorbo, L., Mascia, L., Merletti, F., Ranieri, V.M. (2008). Kontinuerligt positivt luftvägstryck för behandling av respiratoriska komplikationer efter bukkirurgi: en systematisk översikt och metaanalys. Ann Surg, 247(4), 617-26.
  3. Miskovic, A. och Lumb, A.B. (2017). Postoperativa lungkomplikationer. Br J Anaesth, 118(3), 317-334.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Incidensen av postoperativa lungkomplikationer (POPC) rapporteras vara 9-40 %, beroende på det kirurgiska ingreppet. Olika preoperativa riskfaktorer är kända, men kan vanligtvis inte modifieras. Ett stort problem med äldre publikationer var att det under lång tid inte fanns någon tydlig definition av utfallsparametern "lungkomplikation". Det var inte förrän 2018 som en standardiserad definition utvecklades av samarbetet Standardised Endpoints for Perioperative Medicine (StEP) [1]. På grund av den höga kliniska relevansen - POPC är huvudorsaken till postoperativ sjuklighet och mortalitet - har kliniska poängsystem för preoperativ förutsägelse av POPC utvecklats, men deras prediktiva kvalitet behöver fortfarande förbättras [2]. Den för närvarande bäst utvärderade poängen för att förutsäga postoperativa lungkomplikationer (ARISCAT: Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia) har tillräcklig sensitivitet men saknar specificitet [3]. Därför testas också maskininlärningsmetoder för att bestämma risk från preoperativa rutindata [4].

Sonografi blir allt viktigare som en icke-invasiv undersökningsmetod som kan utföras vid sängkanten. Olika sonografiska poäng och modeller har redan utvecklats för att förutsäga lungkomplikationer [5]. Bildbehandlingsmetoder och maskininlärning, i synnerhet djupinlärning, används också alltmer inom ultraljudsdiagnostik [6,7]. En kombination av rutinmässiga kliniska data och bilddata för att utveckla en maskininlärningsalgoritm har ännu inte testats. Förstärkta algoritmer som använder pre- och intraoperativ klinisk information utöver ultraljudsavbildning lovar dock bättre prediktiv precision än de respektive individuella metoderna. Dessutom saknas prospektiv klinisk utvärdering av maskininlärningsalgoritmbaserade prediktionsmodeller hittills, även om de visar bra värden för "area under the receiver operating characteristic" (AUROC), noggrannhet och precision i respektive test- och valideringsdataset, som är övervägt vanliga mått på den prediktiva kvaliteten hos sådana modeller [4].

Åtgärder för att förebygga POPC är kända [8], men tillämpas förmodligen inte konsekvent i klinisk rutin på grund av den ökade efterfrågan, särskilt på mänskliga resurser. Därför är vårt mål att identifiera patienter med risk för POPC på basis av en maskininlärningsalgoritm.

Alla patienter genomgår samma studieprotokoll för att utveckla maskininlärningsmodellen. Peroperativa kliniska rutindata kommer att bedömas enligt standard. Postoperativt kommer en standardiserad lungsonografi att utföras på uppvakningsrummet. Patienterna kommer sedan att besökas på avdelningen på postoperativ dag 1, 3 och 7 för klinisk undersökning för att upptäcka POPC enligt de kriterier som utarbetats av StEP-samarbetet.

Enligt vår ärendetalsberäkning kommer vi att inkludera 512 vuxna patienter som genomgår elektiva, kirurgiska ingrepp under narkos. Peroperativ rutindata kommer att bedömas och lagras i en sjukhusintern databas, samt data från postoperativ klinisk undersökning. Bilddata från lungsonografi kommer att arkiveras i PACS för vidare bearbetning. Baserat på insamlade data kommer en maskininlärningsalgoritm baserad på neurala nätverk att tränas för att förutsäga POPC. Modellen skapas med den anonymiserade datan med hjälp av det statistikorienterade programmeringsspråket R och ramverket TensorFlow, ett mjukvarubibliotek för djupinlärning baserat på programmeringsspråket Python. Förutsägelsekvaliteten för den skapade prediktionsmodellen bedöms med användning av arean under mottagaroperatörens egenskaper (AUROC) såväl som arean under precision recall curve (AUPRC) och jämförs med värdena för ARISCAT-poängen, en gemensam poäng för att uppskatta risk för POPC.

Exakt riskbedömning med hjälp av en utökad maskininlärningsalgoritm som använder såväl klinisk rutin som bilddata har stor potential att förbättra patientresultaten och kan också bidra till att minska sjukvårdskostnaderna.

  1. Abbott, T.E.F., Fowler, A.J., Pelosi, P., Gama de Abreu, M., Møller, A.M., Canet, J., Craegh-Brown, B., Mythen, M., Gin, T., Lalu, M.M., Futier, E., Grocott, M.P., Schultz, M.J., Pearse, R.M., StEP-COMPAC Group (2018) En systematisk översikt och konsensusdefinitioner för standardiserade slutpunkter i perioperativ medicin: lungkomplikationer. Br J Anaesth, 120(5) 1066-1079.
  2. Ball, L. och Pelosi, P. (2016). Prediktiva poäng för postoperativa lungkomplikationer: dags att gå mot klinisk praxis. Minerva Anestesiol, 82(3) 265-267.
  3. Nithiuthai, J., Siriussawakul, A., Junkai, R., Horugsa, N., Jarungjitaree, S., Triyasunant, N. (2021). Hjälper ARISCAT-poäng att förutsäga förekomsten av postoperativa lungkomplikationer hos äldre patienter efter operation i övre delen av buken? En observationsstudie på ett enda universitetssjukhus. Perioper Med (Lond), 10(1) 43.
  4. Xue, B., Li, D., Lu, C., King, C.R., Wildes, T., Avidan, M.S., Kannampallil, T., Abraham, J. (2021) Användning av maskininlärning för att utveckla och utvärdera modeller med hjälp av Preoperativa och intraoperativa data för att identifiera risker för postoperativa komplikationer. Jama Network Open, 4(3).
  5. Szabo, M., Bozó, A., Darvas, K., Soós, S., Özsem M., Iványi, Z.D. (2021) Rollen av ultraljudspoäng för lungluftning i förutsägelsen av postoperativa lungkomplikationer: en observationsstudie. BMC Anesthesiol, 21(1) 19.
  6. van Sloun, R.J.G. och Demi, L. (2020) Localizing B-Lines in Lung Ultrasonography by Weakly Supervised Deep Learning, In-Vivo-resultat. IEEE J Biomed Health Inform, 24(4) 957-964.
  7. Brusasco, C., Santori, G., Tavazzi, G., Via, G., Robba, C.m Gargani, L., Mojoli, F., Mongodi, S., Bruzzo, E., Trò, R., Boccacci, P., Isirdi, A., Forfori, F., Corradi, F., UCARE (Ultrasound in Critical Care and Anesthesia Research Group) (2022) Andra ordningens gråskala texturanalys av pleurala ultraljudsbilder för att skilja akut andnödsyndrom och kardiogent lungödem. J Clin Monit Comput, 36(1) 131-140.
  8. Miskovic, A. och Lumb, A.B. (2017). Postoperativa lungkomplikationer. Br J Anaesth, 118(3), 317-334.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

512

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

vuxna patienter på ett universitetssjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

vuxna patienter schemalagda för elektiv, kirurgisk ingrepp under allmän anestesi

Exklusions kriterier:

patienter yngre än 18 år, öppenvård, postoperativ inläggning på intensivvårdsavdelning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Utveckling av maskininlärningsmodellen
Peroperativa kliniska rutindata kommer att bedömas enligt standard. Postoperativt kommer en standardiserad lungsonografi att utföras på uppvakningsrummet. Patienterna kommer sedan att besökas på avdelningen på postoperativ dag 1, 3 och 7 för klinisk undersökning för att upptäcka postoperativa lungkomplikationer enligt de kriterier som utarbetats av StEP-samarbetet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med postoperativa lungkomplikationer (POPC)
Tidsram: postoperativ dag 7 eller utskrivningsdagen
POPC enligt kriterier från StEP-samarbetet. Detta inkluderar en klinisk undersökning och intervju av patienterna på postoperativ dag 1,3 och 7.
postoperativ dag 7 eller utskrivningsdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Första postat (Faktisk)

29 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UHUlm

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av tyska bestämmelser får vi inte publicera individuella patientdata. Vi kan tillhandahålla data till forskare på rimlig begäran efter bedömning av dataskyddsombudet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa lungkomplikationer

3
Prenumerera