- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05789953
Förebyggande av postoPERativa lungkomplikationer genom att etablera ett tillvägagångssätt med hjälp av maskininlärning (PEPPERMINT)
Postoperativa lungkomplikationer (POPC) är vanliga efter generell anestesi och är en viktig orsak till ökad sjuklighet och mortalitet hos kirurgiska patienter [1]. Förebyggande och behandlingsmetoder för POPC som anses effektiva binder dock mänskliga och tekniska resurser [2,3]. Syftet med det planerade forskningsprojektet är därför att möjliggöra tillförlitlig identifiering av högriskpatienter på basis av en skräddarsydd maskininlärningsalgoritm med hjälp av perioperativa kliniska rutindata och sonografiska avbildningsdata som samlats in i uppvakningsrummet. Den randomiserade kliniska prövningen kommer att omfatta 512 patienter som genomgår elektiv kirurgi i allmän anestesi. Det primära resultatet blir utvecklingen av POPC. Målet med vår studie är att upptäcka postoperativa lungkomplikationer innan de blir kliniskt manifesta.
- Fernandez-Bustamante, A., Frendl, G., Sprung, J., Kor, D.j., Subramaniam, B., Ruiz, R.M., Le, J., Henderson, W.G., Moss, A., Mehdiratta, N., Colwell. , M.M., Bartels, K., Kolodzie, K., Giquel, J., Melo, M.F.V.M. (2017). Postoperativa lungkomplikationer, tidig dödlighet och sjukhusvistelse efter icke-kardiotorakal kirurgi: En multicenterstudie av utredarna av Perioperative Research Network. JAMA Surg, 152(2), 157-166.
- Ferreyra, G.P., Baussano, I., Squadrone, V., Richiardi, L., Marchiaro, G., Del Sorbo, L., Mascia, L., Merletti, F., Ranieri, V.M. (2008). Kontinuerligt positivt luftvägstryck för behandling av respiratoriska komplikationer efter bukkirurgi: en systematisk översikt och metaanalys. Ann Surg, 247(4), 617-26.
- Miskovic, A. och Lumb, A.B. (2017). Postoperativa lungkomplikationer. Br J Anaesth, 118(3), 317-334.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Incidensen av postoperativa lungkomplikationer (POPC) rapporteras vara 9-40 %, beroende på det kirurgiska ingreppet. Olika preoperativa riskfaktorer är kända, men kan vanligtvis inte modifieras. Ett stort problem med äldre publikationer var att det under lång tid inte fanns någon tydlig definition av utfallsparametern "lungkomplikation". Det var inte förrän 2018 som en standardiserad definition utvecklades av samarbetet Standardised Endpoints for Perioperative Medicine (StEP) [1]. På grund av den höga kliniska relevansen - POPC är huvudorsaken till postoperativ sjuklighet och mortalitet - har kliniska poängsystem för preoperativ förutsägelse av POPC utvecklats, men deras prediktiva kvalitet behöver fortfarande förbättras [2]. Den för närvarande bäst utvärderade poängen för att förutsäga postoperativa lungkomplikationer (ARISCAT: Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia) har tillräcklig sensitivitet men saknar specificitet [3]. Därför testas också maskininlärningsmetoder för att bestämma risk från preoperativa rutindata [4].
Sonografi blir allt viktigare som en icke-invasiv undersökningsmetod som kan utföras vid sängkanten. Olika sonografiska poäng och modeller har redan utvecklats för att förutsäga lungkomplikationer [5]. Bildbehandlingsmetoder och maskininlärning, i synnerhet djupinlärning, används också alltmer inom ultraljudsdiagnostik [6,7]. En kombination av rutinmässiga kliniska data och bilddata för att utveckla en maskininlärningsalgoritm har ännu inte testats. Förstärkta algoritmer som använder pre- och intraoperativ klinisk information utöver ultraljudsavbildning lovar dock bättre prediktiv precision än de respektive individuella metoderna. Dessutom saknas prospektiv klinisk utvärdering av maskininlärningsalgoritmbaserade prediktionsmodeller hittills, även om de visar bra värden för "area under the receiver operating characteristic" (AUROC), noggrannhet och precision i respektive test- och valideringsdataset, som är övervägt vanliga mått på den prediktiva kvaliteten hos sådana modeller [4].
Åtgärder för att förebygga POPC är kända [8], men tillämpas förmodligen inte konsekvent i klinisk rutin på grund av den ökade efterfrågan, särskilt på mänskliga resurser. Därför är vårt mål att identifiera patienter med risk för POPC på basis av en maskininlärningsalgoritm.
Alla patienter genomgår samma studieprotokoll för att utveckla maskininlärningsmodellen. Peroperativa kliniska rutindata kommer att bedömas enligt standard. Postoperativt kommer en standardiserad lungsonografi att utföras på uppvakningsrummet. Patienterna kommer sedan att besökas på avdelningen på postoperativ dag 1, 3 och 7 för klinisk undersökning för att upptäcka POPC enligt de kriterier som utarbetats av StEP-samarbetet.
Enligt vår ärendetalsberäkning kommer vi att inkludera 512 vuxna patienter som genomgår elektiva, kirurgiska ingrepp under narkos. Peroperativ rutindata kommer att bedömas och lagras i en sjukhusintern databas, samt data från postoperativ klinisk undersökning. Bilddata från lungsonografi kommer att arkiveras i PACS för vidare bearbetning. Baserat på insamlade data kommer en maskininlärningsalgoritm baserad på neurala nätverk att tränas för att förutsäga POPC. Modellen skapas med den anonymiserade datan med hjälp av det statistikorienterade programmeringsspråket R och ramverket TensorFlow, ett mjukvarubibliotek för djupinlärning baserat på programmeringsspråket Python. Förutsägelsekvaliteten för den skapade prediktionsmodellen bedöms med användning av arean under mottagaroperatörens egenskaper (AUROC) såväl som arean under precision recall curve (AUPRC) och jämförs med värdena för ARISCAT-poängen, en gemensam poäng för att uppskatta risk för POPC.
Exakt riskbedömning med hjälp av en utökad maskininlärningsalgoritm som använder såväl klinisk rutin som bilddata har stor potential att förbättra patientresultaten och kan också bidra till att minska sjukvårdskostnaderna.
- Abbott, T.E.F., Fowler, A.J., Pelosi, P., Gama de Abreu, M., Møller, A.M., Canet, J., Craegh-Brown, B., Mythen, M., Gin, T., Lalu, M.M., Futier, E., Grocott, M.P., Schultz, M.J., Pearse, R.M., StEP-COMPAC Group (2018) En systematisk översikt och konsensusdefinitioner för standardiserade slutpunkter i perioperativ medicin: lungkomplikationer. Br J Anaesth, 120(5) 1066-1079.
- Ball, L. och Pelosi, P. (2016). Prediktiva poäng för postoperativa lungkomplikationer: dags att gå mot klinisk praxis. Minerva Anestesiol, 82(3) 265-267.
- Nithiuthai, J., Siriussawakul, A., Junkai, R., Horugsa, N., Jarungjitaree, S., Triyasunant, N. (2021). Hjälper ARISCAT-poäng att förutsäga förekomsten av postoperativa lungkomplikationer hos äldre patienter efter operation i övre delen av buken? En observationsstudie på ett enda universitetssjukhus. Perioper Med (Lond), 10(1) 43.
- Xue, B., Li, D., Lu, C., King, C.R., Wildes, T., Avidan, M.S., Kannampallil, T., Abraham, J. (2021) Användning av maskininlärning för att utveckla och utvärdera modeller med hjälp av Preoperativa och intraoperativa data för att identifiera risker för postoperativa komplikationer. Jama Network Open, 4(3).
- Szabo, M., Bozó, A., Darvas, K., Soós, S., Özsem M., Iványi, Z.D. (2021) Rollen av ultraljudspoäng för lungluftning i förutsägelsen av postoperativa lungkomplikationer: en observationsstudie. BMC Anesthesiol, 21(1) 19.
- van Sloun, R.J.G. och Demi, L. (2020) Localizing B-Lines in Lung Ultrasonography by Weakly Supervised Deep Learning, In-Vivo-resultat. IEEE J Biomed Health Inform, 24(4) 957-964.
- Brusasco, C., Santori, G., Tavazzi, G., Via, G., Robba, C.m Gargani, L., Mojoli, F., Mongodi, S., Bruzzo, E., Trò, R., Boccacci, P., Isirdi, A., Forfori, F., Corradi, F., UCARE (Ultrasound in Critical Care and Anesthesia Research Group) (2022) Andra ordningens gråskala texturanalys av pleurala ultraljudsbilder för att skilja akut andnödsyndrom och kardiogent lungödem. J Clin Monit Comput, 36(1) 131-140.
- Miskovic, A. och Lumb, A.B. (2017). Postoperativa lungkomplikationer. Br J Anaesth, 118(3), 317-334.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Britta Trautwein, MD
- Telefonnummer: 00731 500 60227
- E-post: britta.trautwein@uniklinik-ulm.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Simone Kagerbauer, PD
- Telefonnummer: 00731 500 60254
- E-post: simone.kagerbauer@uni-ulm.de
Studieorter
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekrytering
- University Hospital Ulm
-
Kontakt:
- Britta Trautwein
- Telefonnummer: 004973150060227
- E-post: britta.trautwein@uniklinik-ulm.de
-
Kontakt:
- Simone Kagerbauer
- Telefonnummer: 004973150060254
- E-post: simone.kagerbauer@uniklinik-ulm.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
vuxna patienter schemalagda för elektiv, kirurgisk ingrepp under allmän anestesi
Exklusions kriterier:
patienter yngre än 18 år, öppenvård, postoperativ inläggning på intensivvårdsavdelning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Utveckling av maskininlärningsmodellen
Peroperativa kliniska rutindata kommer att bedömas enligt standard.
Postoperativt kommer en standardiserad lungsonografi att utföras på uppvakningsrummet.
Patienterna kommer sedan att besökas på avdelningen på postoperativ dag 1, 3 och 7 för klinisk undersökning för att upptäcka postoperativa lungkomplikationer enligt de kriterier som utarbetats av StEP-samarbetet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med postoperativa lungkomplikationer (POPC)
Tidsram: postoperativ dag 7 eller utskrivningsdagen
|
POPC enligt kriterier från StEP-samarbetet.
Detta inkluderar en klinisk undersökning och intervju av patienterna på postoperativ dag 1,3 och 7.
|
postoperativ dag 7 eller utskrivningsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Soos S, Ozse M, Ivanyi ZD. The role of ultrasonographic lung aeration score in the prediction of postoperative pulmonary complications: an observational study. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 14;21(1):19. doi: 10.1186/s12871-021-01236-6.
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Abbott TEF, Fowler AJ, Pelosi P, Gama de Abreu M, Moller AM, Canet J, Creagh-Brown B, Mythen M, Gin T, Lalu MM, Futier E, Grocott MP, Schultz MJ, Pearse RM; StEP-COMPAC Group. A systematic review and consensus definitions for standardised end-points in perioperative medicine: pulmonary complications. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1066-1079. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.007. Epub 2018 Mar 27.
- Ferreyra GP, Baussano I, Squadrone V, Richiardi L, Marchiaro G, Del Sorbo L, Mascia L, Merletti F, Ranieri VM. Continuous positive airway pressure for treatment of respiratory complications after abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):617-26. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181675829.
- Ball L, Pelosi P. Predictive scores for postoperative pulmonary complications: time to move towards clinical practice. Minerva Anestesiol. 2016 Mar;82(3):265-7. Epub 2015 Sep 4. No abstract available.
- Nithiuthai J, Siriussawakul A, Junkai R, Horugsa N, Jarungjitaree S, Triyasunant N. Do ARISCAT scores help to predict the incidence of postoperative pulmonary complications in elderly patients after upper abdominal surgery? An observational study at a single university hospital. Perioper Med (Lond). 2021 Dec 8;10(1):43. doi: 10.1186/s13741-021-00214-3.
- Xue B, Li D, Lu C, King CR, Wildes T, Avidan MS, Kannampallil T, Abraham J. Use of Machine Learning to Develop and Evaluate Models Using Preoperative and Intraoperative Data to Identify Risks of Postoperative Complications. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e212240. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.2240.
- van Sloun RJG, Demi L. Localizing B-Lines in Lung Ultrasonography by Weakly Supervised Deep Learning, In-Vivo Results. IEEE J Biomed Health Inform. 2020 Apr;24(4):957-964. doi: 10.1109/JBHI.2019.2936151. Epub 2019 Aug 19.
- Brusasco C, Santori G, Tavazzi G, Via G, Robba C, Gargani L, Mojoli F, Mongodi S, Bruzzo E, Tro R, Boccacci P, Isirdi A, Forfori F, Corradi F; UCARE (Ultrasound in Critical care and Anesthesia Research Group). Second-order grey-scale texture analysis of pleural ultrasound images to differentiate acute respiratory distress syndrome and cardiogenic pulmonary edema. J Clin Monit Comput. 2022 Feb;36(1):131-140. doi: 10.1007/s10877-020-00629-1. Epub 2020 Dec 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UHUlm
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativa lungkomplikationer
-
Biodesix, Inc.AvslutadNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige