- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05789953
Forebygging av postoPERative lungekomplikasjoner ved å etablere en maskinlæringsassistert tilnærming (PEPPERMINT)
Postoperative lungekomplikasjoner (POPC) er vanlige etter generell anestesi og er en viktig årsak til økt morbiditet og dødelighet hos kirurgiske pasienter [1]. Forebygging og behandlingsmetoder for POPC som anses som effektive, binder imidlertid opp menneskelige og tekniske ressurser [2,3]. Målet med det planlagte forskningsprosjektet er derfor å muliggjøre pålitelig identifikasjon av høyrisikopasienter på grunnlag av en skreddersydd maskinlæringsalgoritme ved bruk av perioperative kliniske rutinedata og sonografiske avbildningsdata samlet inn i utvinningsrommet. Den randomiserte kliniske studien vil omfatte 512 pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi i generell anestesi. Det primære resultatet vil være utviklingen av POPC. Målet med vår studie er å oppdage postoperative lungekomplikasjoner før de blir klinisk manifest.
- Fernandez-Bustamante, A., Frendl, G., Sprung, J., Kor, D.j., Subramaniam, B., Ruiz, R.M., Le, J., Henderson, W.G., Moss, A., Mehdiratta, N., Colwell , M. M., Bartels, K., Kolodzie, K., Giquel, J., Melo, M.F.V.M. (2017). Postoperative lungekomplikasjoner, tidlig dødelighet og sykehusopphold etter ikke-kardiotorakal kirurgi: En multisenterstudie av perioperative forskningsnettverksetterforskere. JAMA Surg, 152(2), 157-166.
- Ferreyra, G.P., Baussano, I., Squadrone, V., Richiardi, L., Marchiaro, G., Del Sorbo, L., Mascia, L., Merletti, F., Ranieri, V.M. (2008). Kontinuerlig positivt luftveistrykk for behandling av luftveiskomplikasjoner etter abdominal kirurgi: en systematisk oversikt og metaanalyse. Ann Surg, 247(4), 617-26.
- Miskovic, A. og Lumb, A.B. (2017). Postoperative lungekomplikasjoner. Br J Anaesth, 118(3), 317-334.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner (POPC) er rapportert å være 9-40 %, avhengig av kirurgisk prosedyre. Ulike preoperative risikofaktorer er kjent, men kan vanligvis ikke modifiseres. Et stort problem med eldre publikasjoner var at det i lang tid ikke eksisterte noen klar definisjon av utfallsparameteren "lungekomplikasjon". Det var først i 2018 at en standardisert definisjon ble utviklet av samarbeidet Standardized Endpoints for Perioperative Medicine (StEP) [1]. På grunn av den høye kliniske relevansen - POPC er hovedårsaken til postoperativ morbiditet og dødelighet - er det utviklet kliniske skåringssystemer for preoperativ prediksjon av POPC, men deres prediktive kvalitet må fortsatt forbedres [2]. Den best evaluerte skåren for å forutsi postoperative lungekomplikasjoner (ARISCAT: Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia) har tilstrekkelig sensitivitet, men mangler spesifisitet [3]. Derfor testes også maskinlæringsmetoder for å bestemme risiko fra preoperative rutinedata [4].
Sonografi blir stadig viktigere som en ikke-invasiv undersøkelsesmetode som kan utføres ved sengekanten. Ulike sonografiske skårer og modeller er allerede utviklet for å forutsi lungekomplikasjoner [5]. Bildebehandlingsmetoder og maskinlæring, spesielt dyp læring, blir også i økende grad brukt i ultralyddiagnostikk [6,7]. En kombinasjon av rutinemessige kliniske data og bildedata for å utvikle en maskinlæringsalgoritme er ennå ikke testet. Imidlertid lover utvidede algoritmer som bruker pre- og intraoperativ klinisk informasjon i tillegg til ultralydavbildning bedre prediktiv nøyaktighet enn de respektive individuelle metodene. I tillegg mangler prospektiv klinisk evaluering av maskinlæringsalgoritmebaserte prediksjonsmodeller til dags dato, selv om de viser gode verdier for "areal under mottakerens operasjonskarakteristikk" (AUROC), nøyaktighet og presisjon i de respektive test- og valideringsdatasettene, som er vurderte vanlige mål på den prediktive kvaliteten til slike modeller [4].
Tiltak for forebygging av POPC er kjent [8], men brukes sannsynligvis ikke konsekvent i klinisk rutine på grunn av økt etterspørsel, spesielt etter menneskelige ressurser. Derfor er målet vårt å identifisere pasienter med risiko for POPC på grunnlag av en maskinlæringsalgoritme.
Alle pasienter gjennomgår den samme studieprotokollen for å utvikle maskinlæringsmodellen. Perioperative kliniske rutinedata vil bli vurdert i henhold til standard. Postoperativt skal en standardisert lungesonografi utføres på utvinningsrommet. Pasienter vil deretter bli besøkt på avdelingen på postoperativ dag 1, 3 og 7 for klinisk undersøkelse for å påvise POPC i henhold til kriteriene utarbeidet av StEP-samarbeidet.
I følge vår saksnummerberegning vil vi inkludere 512 voksne pasienter som gjennomgår elektive, kirurgiske inngrep under generell anestesi. Peroperativ rutinedata vil bli vurdert og lagret i en sykehusintern database, samt data fra postoperativ klinisk undersøkelse. Bildedata fra lungesonografi vil bli arkivert i PACS for videre behandling. Basert på de innsamlede dataene vil en maskinlæringsalgoritme basert på nevrale nettverk trenes til å forutsi POPC. Modellen er laget med de anonymiserte dataene ved å bruke det statistikkorienterte programmeringsspråket R og rammeverket TensorFlow, et dyplæringsprogramvarebibliotek basert på programmeringsspråket Python. Prediksjonskvaliteten til den opprettede prediksjonsmodellen vurderes ved å bruke arealet under mottakeroperatørkarakteristikkene (AUROC) samt arealet under presisjonsgjenkallingskurven (AUPRC) og sammenlignet med verdiene til ARISCAT-skåren, en vanlig poengsum for å estimere risiko for POPC.
Nøyaktig risikovurdering ved hjelp av en utvidet maskinlæringsalgoritme som bruker klinisk rutine så vel som bildedata har stort potensial for å forbedre pasientresultater og kan også bidra til å redusere helsekostnader.
- Abbott, T.E.F., Fowler, A.J., Pelosi, P., Gama de Abreu, M., Møller, A.M., Canet, J., Craegh-Brown, B., Mythen, M., Gin, T., Lalu, M.M., Futier, E., Grocott, M.P., Schultz, M.J., Pearse, R.M., StEP-COMPAC Group (2018) En systematisk oversikt og konsensusdefinisjoner for standardiserte endepunkter i perioperativ medisin: lungekomplikasjoner. Br J Anaesth, 120(5) 1066-1079.
- Ball, L. og Pelosi, P. (2016). Prediktive skårer for postoperative lungekomplikasjoner: tid til å gå mot klinisk praksis. Minerva Anestesiol, 82(3) 265-267.
- Nithiuthai, J., Siriussawakul, A., Junkai, R., Horugsa, N., Jarungjitaree, S., Triyasunant, N. (2021). Hjelper ARISCAT-score til å forutsi forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner hos eldre pasienter etter øvre abdominal kirurgi? En observasjonsstudie ved et enkelt universitetssykehus. Perioper Med (Lond), 10(1) 43.
- Xue, B., Li, D., Lu, C., King, C.R., Wildes, T., Avidan, M.S., Kannampallil, T., Abraham, J. (2021) Bruk av maskinlæring for å utvikle og evaluere modeller ved å bruke Preoperative og intraoperative data for å identifisere risiko for postoperative komplikasjoner. Jama Network Open, 4(3).
- Szabo, M., Bozó, A., Darvas, K., Soós, S., Özsem M., Iványi, Z.D. (2021) Rollen til ultrasonografisk lungeluftingspoeng i prediksjonen av postoperative lungekomplikasjoner: en observasjonsstudie. BMC Anesthesiol, 21(1) 19.
- van Sloun, R.J.G. og Demi, L. (2020) Localizing B-Lines in Lung Ultrasonography by Weakly Supervised Deep Learning, In-Vivo Results. IEEE J Biomed Health Inform, 24(4) 957-964.
- Brusasco, C., Santori, G., Tavazzi, G., Via, G., Robba, C.m Gargani, L., Mojoli, F., Mongodi, S., Bruzzo, E., Trò, R., Boccacci, P., Isirdi, A., Forfori, F., Corradi, F., UCARE (Ultrasound in Critical Care and Anesthesia Research Group) (2022) Andre-ordens gråskala teksturanalyse av pleurale ultralydbilder for å differensiere akutt respiratorisk distress-syndrom og kardiogent lungeødem. J Clin Monit Comput, 36(1) 131-140.
- Miskovic, A. og Lumb, A.B. (2017). Postoperative lungekomplikasjoner. Br J Anaesth, 118(3), 317-334.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Britta Trautwein, MD
- Telefonnummer: 00731 500 60227
- E-post: britta.trautwein@uniklinik-ulm.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Simone Kagerbauer, PD
- Telefonnummer: 00731 500 60254
- E-post: simone.kagerbauer@uni-ulm.de
Studiesteder
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- University Hospital Ulm
-
Ta kontakt med:
- Britta Trautwein
- Telefonnummer: 004973150060227
- E-post: britta.trautwein@uniklinik-ulm.de
-
Ta kontakt med:
- Simone Kagerbauer
- Telefonnummer: 004973150060254
- E-post: simone.kagerbauer@uniklinik-ulm.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
voksne pasienter planlagt for elektiv, kirurgisk prosedyre under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
pasienter yngre enn 18 år, poliklinisk kirurgi, postoperativ innleggelse på intensivavdeling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Utvikling av maskinlæringsmodellen
Perioperative kliniske rutinedata vil bli vurdert i henhold til standard.
Postoperativt skal en standardisert lungesonografi utføres på utvinningsrommet.
Pasientene vil deretter bli besøkt på avdelingen på postoperativ dag 1, 3 og 7 for klinisk undersøkelse for å oppdage postoperative lungekomplikasjoner i henhold til kriteriene utarbeidet av StEP-samarbeidet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med postoperative lungekomplikasjoner (POPC)
Tidsramme: postoperativ dag 7 eller utskrivningsdag
|
POPC i henhold til kriterier fra StEP-samarbeidet.
Dette inkluderer en klinisk undersøkelse og intervju av pasientene på postoperativ dag 1,3 og 7.
|
postoperativ dag 7 eller utskrivningsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Soos S, Ozse M, Ivanyi ZD. The role of ultrasonographic lung aeration score in the prediction of postoperative pulmonary complications: an observational study. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 14;21(1):19. doi: 10.1186/s12871-021-01236-6.
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Abbott TEF, Fowler AJ, Pelosi P, Gama de Abreu M, Moller AM, Canet J, Creagh-Brown B, Mythen M, Gin T, Lalu MM, Futier E, Grocott MP, Schultz MJ, Pearse RM; StEP-COMPAC Group. A systematic review and consensus definitions for standardised end-points in perioperative medicine: pulmonary complications. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1066-1079. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.007. Epub 2018 Mar 27.
- Ferreyra GP, Baussano I, Squadrone V, Richiardi L, Marchiaro G, Del Sorbo L, Mascia L, Merletti F, Ranieri VM. Continuous positive airway pressure for treatment of respiratory complications after abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):617-26. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181675829.
- Ball L, Pelosi P. Predictive scores for postoperative pulmonary complications: time to move towards clinical practice. Minerva Anestesiol. 2016 Mar;82(3):265-7. Epub 2015 Sep 4. No abstract available.
- Nithiuthai J, Siriussawakul A, Junkai R, Horugsa N, Jarungjitaree S, Triyasunant N. Do ARISCAT scores help to predict the incidence of postoperative pulmonary complications in elderly patients after upper abdominal surgery? An observational study at a single university hospital. Perioper Med (Lond). 2021 Dec 8;10(1):43. doi: 10.1186/s13741-021-00214-3.
- Xue B, Li D, Lu C, King CR, Wildes T, Avidan MS, Kannampallil T, Abraham J. Use of Machine Learning to Develop and Evaluate Models Using Preoperative and Intraoperative Data to Identify Risks of Postoperative Complications. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e212240. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.2240.
- van Sloun RJG, Demi L. Localizing B-Lines in Lung Ultrasonography by Weakly Supervised Deep Learning, In-Vivo Results. IEEE J Biomed Health Inform. 2020 Apr;24(4):957-964. doi: 10.1109/JBHI.2019.2936151. Epub 2019 Aug 19.
- Brusasco C, Santori G, Tavazzi G, Via G, Robba C, Gargani L, Mojoli F, Mongodi S, Bruzzo E, Tro R, Boccacci P, Isirdi A, Forfori F, Corradi F; UCARE (Ultrasound in Critical care and Anesthesia Research Group). Second-order grey-scale texture analysis of pleural ultrasound images to differentiate acute respiratory distress syndrome and cardiogenic pulmonary edema. J Clin Monit Comput. 2022 Feb;36(1):131-140. doi: 10.1007/s10877-020-00629-1. Epub 2020 Dec 12.
- Trautwein B, Beer M, Blobner M, Jungwirth B, Kagerbauer SM, Gotz M. Preventing postoperative pulmonary complications by establishing a machine-learning assisted approach (PEPPERMINT): Study protocol for the creation of a risk prediction model. PLoS One. 2025 Aug 19;20(8):e0329076. doi: 10.1371/journal.pone.0329076. eCollection 2025.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UHUlm
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .