Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av postoPERative lungekomplikasjoner ved å etablere en maskinlæringsassistert tilnærming (PEPPERMINT)

4. mai 2026 oppdatert av: Britta Trautwein

Postoperative lungekomplikasjoner (POPC) er vanlige etter generell anestesi og er en viktig årsak til økt morbiditet og dødelighet hos kirurgiske pasienter [1]. Forebygging og behandlingsmetoder for POPC som anses som effektive, binder imidlertid opp menneskelige og tekniske ressurser [2,3]. Målet med det planlagte forskningsprosjektet er derfor å muliggjøre pålitelig identifikasjon av høyrisikopasienter på grunnlag av en skreddersydd maskinlæringsalgoritme ved bruk av perioperative kliniske rutinedata og sonografiske avbildningsdata samlet inn i utvinningsrommet. Den randomiserte kliniske studien vil omfatte 512 pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi i generell anestesi. Det primære resultatet vil være utviklingen av POPC. Målet med vår studie er å oppdage postoperative lungekomplikasjoner før de blir klinisk manifest.

  1. Fernandez-Bustamante, A., Frendl, G., Sprung, J., Kor, D.j., Subramaniam, B., Ruiz, R.M., Le, J., Henderson, W.G., Moss, A., Mehdiratta, N., Colwell , M. M., Bartels, K., Kolodzie, K., Giquel, J., Melo, M.F.V.M. (2017). Postoperative lungekomplikasjoner, tidlig dødelighet og sykehusopphold etter ikke-kardiotorakal kirurgi: En multisenterstudie av perioperative forskningsnettverksetterforskere. JAMA Surg, 152(2), 157-166.
  2. Ferreyra, G.P., Baussano, I., Squadrone, V., Richiardi, L., Marchiaro, G., Del Sorbo, L., Mascia, L., Merletti, F., Ranieri, V.M. (2008). Kontinuerlig positivt luftveistrykk for behandling av luftveiskomplikasjoner etter abdominal kirurgi: en systematisk oversikt og metaanalyse. Ann Surg, 247(4), 617-26.
  3. Miskovic, A. og Lumb, A.B. (2017). Postoperative lungekomplikasjoner. Br J Anaesth, 118(3), 317-334.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner (POPC) er rapportert å være 9-40 %, avhengig av kirurgisk prosedyre. Ulike preoperative risikofaktorer er kjent, men kan vanligvis ikke modifiseres. Et stort problem med eldre publikasjoner var at det i lang tid ikke eksisterte noen klar definisjon av utfallsparameteren "lungekomplikasjon". Det var først i 2018 at en standardisert definisjon ble utviklet av samarbeidet Standardized Endpoints for Perioperative Medicine (StEP) [1]. På grunn av den høye kliniske relevansen - POPC er hovedårsaken til postoperativ morbiditet og dødelighet - er det utviklet kliniske skåringssystemer for preoperativ prediksjon av POPC, men deres prediktive kvalitet må fortsatt forbedres [2]. Den best evaluerte skåren for å forutsi postoperative lungekomplikasjoner (ARISCAT: Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia) har tilstrekkelig sensitivitet, men mangler spesifisitet [3]. Derfor testes også maskinlæringsmetoder for å bestemme risiko fra preoperative rutinedata [4].

Sonografi blir stadig viktigere som en ikke-invasiv undersøkelsesmetode som kan utføres ved sengekanten. Ulike sonografiske skårer og modeller er allerede utviklet for å forutsi lungekomplikasjoner [5]. Bildebehandlingsmetoder og maskinlæring, spesielt dyp læring, blir også i økende grad brukt i ultralyddiagnostikk [6,7]. En kombinasjon av rutinemessige kliniske data og bildedata for å utvikle en maskinlæringsalgoritme er ennå ikke testet. Imidlertid lover utvidede algoritmer som bruker pre- og intraoperativ klinisk informasjon i tillegg til ultralydavbildning bedre prediktiv nøyaktighet enn de respektive individuelle metodene. I tillegg mangler prospektiv klinisk evaluering av maskinlæringsalgoritmebaserte prediksjonsmodeller til dags dato, selv om de viser gode verdier for "areal under mottakerens operasjonskarakteristikk" (AUROC), nøyaktighet og presisjon i de respektive test- og valideringsdatasettene, som er vurderte vanlige mål på den prediktive kvaliteten til slike modeller [4].

Tiltak for forebygging av POPC er kjent [8], men brukes sannsynligvis ikke konsekvent i klinisk rutine på grunn av økt etterspørsel, spesielt etter menneskelige ressurser. Derfor er målet vårt å identifisere pasienter med risiko for POPC på grunnlag av en maskinlæringsalgoritme.

Alle pasienter gjennomgår den samme studieprotokollen for å utvikle maskinlæringsmodellen. Perioperative kliniske rutinedata vil bli vurdert i henhold til standard. Postoperativt skal en standardisert lungesonografi utføres på utvinningsrommet. Pasienter vil deretter bli besøkt på avdelingen på postoperativ dag 1, 3 og 7 for klinisk undersøkelse for å påvise POPC i henhold til kriteriene utarbeidet av StEP-samarbeidet.

I følge vår saksnummerberegning vil vi inkludere 512 voksne pasienter som gjennomgår elektive, kirurgiske inngrep under generell anestesi. Peroperativ rutinedata vil bli vurdert og lagret i en sykehusintern database, samt data fra postoperativ klinisk undersøkelse. Bildedata fra lungesonografi vil bli arkivert i PACS for videre behandling. Basert på de innsamlede dataene vil en maskinlæringsalgoritme basert på nevrale nettverk trenes til å forutsi POPC. Modellen er laget med de anonymiserte dataene ved å bruke det statistikkorienterte programmeringsspråket R og rammeverket TensorFlow, et dyplæringsprogramvarebibliotek basert på programmeringsspråket Python. Prediksjonskvaliteten til den opprettede prediksjonsmodellen vurderes ved å bruke arealet under mottakeroperatørkarakteristikkene (AUROC) samt arealet under presisjonsgjenkallingskurven (AUPRC) og sammenlignet med verdiene til ARISCAT-skåren, en vanlig poengsum for å estimere risiko for POPC.

Nøyaktig risikovurdering ved hjelp av en utvidet maskinlæringsalgoritme som bruker klinisk rutine så vel som bildedata har stort potensial for å forbedre pasientresultater og kan også bidra til å redusere helsekostnader.

  1. Abbott, T.E.F., Fowler, A.J., Pelosi, P., Gama de Abreu, M., Møller, A.M., Canet, J., Craegh-Brown, B., Mythen, M., Gin, T., Lalu, M.M., Futier, E., Grocott, M.P., Schultz, M.J., Pearse, R.M., StEP-COMPAC Group (2018) En systematisk oversikt og konsensusdefinisjoner for standardiserte endepunkter i perioperativ medisin: lungekomplikasjoner. Br J Anaesth, 120(5) 1066-1079.
  2. Ball, L. og Pelosi, P. (2016). Prediktive skårer for postoperative lungekomplikasjoner: tid til å gå mot klinisk praksis. Minerva Anestesiol, 82(3) 265-267.
  3. Nithiuthai, J., Siriussawakul, A., Junkai, R., Horugsa, N., Jarungjitaree, S., Triyasunant, N. (2021). Hjelper ARISCAT-score til å forutsi forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner hos eldre pasienter etter øvre abdominal kirurgi? En observasjonsstudie ved et enkelt universitetssykehus. Perioper Med (Lond), 10(1) 43.
  4. Xue, B., Li, D., Lu, C., King, C.R., Wildes, T., Avidan, M.S., Kannampallil, T., Abraham, J. (2021) Bruk av maskinlæring for å utvikle og evaluere modeller ved å bruke Preoperative og intraoperative data for å identifisere risiko for postoperative komplikasjoner. Jama Network Open, 4(3).
  5. Szabo, M., Bozó, A., Darvas, K., Soós, S., Özsem M., Iványi, Z.D. (2021) Rollen til ultrasonografisk lungeluftingspoeng i prediksjonen av postoperative lungekomplikasjoner: en observasjonsstudie. BMC Anesthesiol, 21(1) 19.
  6. van Sloun, R.J.G. og Demi, L. (2020) Localizing B-Lines in Lung Ultrasonography by Weakly Supervised Deep Learning, In-Vivo Results. IEEE J Biomed Health Inform, 24(4) 957-964.
  7. Brusasco, C., Santori, G., Tavazzi, G., Via, G., Robba, C.m Gargani, L., Mojoli, F., Mongodi, S., Bruzzo, E., Trò, R., Boccacci, P., Isirdi, A., Forfori, F., Corradi, F., UCARE (Ultrasound in Critical Care and Anesthesia Research Group) (2022) Andre-ordens gråskala teksturanalyse av pleurale ultralydbilder for å differensiere akutt respiratorisk distress-syndrom og kardiogent lungeødem. J Clin Monit Comput, 36(1) 131-140.
  8. Miskovic, A. og Lumb, A.B. (2017). Postoperative lungekomplikasjoner. Br J Anaesth, 118(3), 317-334.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

512

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksne pasienter på et universitetssykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

voksne pasienter planlagt for elektiv, kirurgisk prosedyre under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

pasienter yngre enn 18 år, poliklinisk kirurgi, postoperativ innleggelse på intensivavdeling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Utvikling av maskinlæringsmodellen
Perioperative kliniske rutinedata vil bli vurdert i henhold til standard. Postoperativt skal en standardisert lungesonografi utføres på utvinningsrommet. Pasientene vil deretter bli besøkt på avdelingen på postoperativ dag 1, 3 og 7 for klinisk undersøkelse for å oppdage postoperative lungekomplikasjoner i henhold til kriteriene utarbeidet av StEP-samarbeidet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med postoperative lungekomplikasjoner (POPC)
Tidsramme: postoperativ dag 7 eller utskrivningsdag
POPC i henhold til kriterier fra StEP-samarbeidet. Dette inkluderer en klinisk undersøkelse og intervju av pasientene på postoperativ dag 1,3 og 7.
postoperativ dag 7 eller utskrivningsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UHUlm

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av tyske regelverk har vi ikke lov til å publisere individuelle pasientdata. Vi kan gi dataene til forskere på rimelig forespørsel etter vurdering av databeskyttelsesansvarlig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere