- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05789953
ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫХ ЛЕГКИХ Осложнений за счет внедрения подхода на основе машинного обучения (PEPPERMINT)
Послеоперационные легочные осложнения (ПООЛС) часто возникают после общей анестезии и являются основной причиной повышенной заболеваемости и смертности у хирургических больных [1]. Однако методы профилактики и лечения ПОРПЖ, которые считаются эффективными, связывают человеческие и технические ресурсы [2,3]. Таким образом, цель запланированного исследовательского проекта состоит в том, чтобы обеспечить надежную идентификацию пациентов с высоким риском на основе адаптированного алгоритма машинного обучения с использованием периоперационных клинических данных и данных ультразвуковой визуализации, собранных в послеоперационной палате. В рандомизированное клиническое исследование войдут 512 пациентов, перенесших плановую операцию под общей анестезией. Основным результатом будет разработка POPC. Цель нашего исследования — выявить послеоперационные легочные осложнения до того, как они станут клинически манифестными.
- Фернандес-Бустаманте, А., Френдл, Г., Спрунг, Дж., Кор, Д.Дж., Субраманиам, Б., Руис, Р.М., Ле, Дж., Хендерсон, В.Г., Мосс, А., Мехдиратта, Н., Колвелл , М.М., Бартельс, К., Колодзие, К., Жикель, Дж., Мело, М.Ф.В.М. (2017). Послеоперационные легочные осложнения, ранняя смертность и пребывание в больнице после некардиоторакальной хирургии: многоцентровое исследование исследователей сети периоперационных исследований. JAMA Surg, 152(2), 157-166.
- Феррейра Г.П., Бауссано И., Эскадрилья В., Ричиарди Л., Марчиаро Г., Дель Сорбо Л., Маскиа Л., Мерлетти Ф., Раньери В.М. (2008). Постоянное положительное давление в дыхательных путях для лечения респираторных осложнений после абдоминальной хирургии: систематический обзор и метаанализ. Энн Сург, 247(4), 617-26.
- Мишкович А. и Ламб А.Б. (2017). Послеоперационные легочные осложнения. Бр Дж. Анаст, 118(3), 317–334.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сообщается, что частота послеоперационных легочных осложнений (ПООЛС) составляет 9-40%, в зависимости от хирургической процедуры. Известны различные предоперационные факторы риска, но обычно их нельзя изменить. Основная проблема старых публикаций заключалась в том, что долгое время не существовало четкого определения исходного параметра «легочное осложнение». Лишь в 2018 году в сотрудничестве со стандартизированными конечными точками периоперационной медицины (StEP) было разработано стандартизированное определение [1]. В связи с высокой клинической значимостью — ПОРПЖ являются основной причиной послеоперационной заболеваемости и смертности — были разработаны клинические балльные системы для предоперационного прогнозирования ПОРПЖ, но их прогностическое качество все еще нуждается в улучшении [2]. Лучшая в настоящее время оценка для прогнозирования послеоперационных легочных осложнений (ARISCAT: Оценка респираторного риска у хирургических пациентов в Каталонии) обладает достаточной чувствительностью, но не обладает специфичностью [3]. Поэтому методы машинного обучения для определения риска по предоперационным рутинным данным также проходят испытания [4].
Сонография приобретает все большее значение как неинвазивный метод обследования, который можно проводить у постели больного. Уже разработаны различные сонографические показатели и модели для прогнозирования легочных осложнений [5]. Методы обработки изображений и машинного обучения, в частности глубокого обучения, также все чаще используются в ультразвуковой диагностике [6,7]. Комбинация обычных клинических данных и данных изображений для разработки алгоритма машинного обучения еще не тестировалась. Однако расширенные алгоритмы, использующие до- и интраоперационную клиническую информацию в дополнение к ультразвуковой визуализации, обещают лучшую прогностическую точность, чем соответствующие отдельные методы. Кроме того, на сегодняшний день отсутствует проспективная клиническая оценка моделей прогнозирования на основе алгоритмов машинного обучения, хотя они показывают хорошие значения «площади под рабочей характеристикой приемника» (AUROC), точности и прецизионности в соответствующих тестовых и проверочных наборах данных, которые рассмотрены общие меры прогностического качества таких моделей [4].
Меры по профилактике ПОПК известны [8], но, вероятно, не всегда применяются в клинической практике из-за повышенного спроса, особенно на человеческие ресурсы. Поэтому наша цель — выявить пациентов с риском ПОРПЖ на основе алгоритма машинного обучения.
Все пациенты проходят один и тот же протокол исследования для разработки модели машинного обучения. Периоперационные клинические рутинные данные будут оцениваться в соответствии со стандартом. После операции в послеоперационной палате будет проведена стандартизированная сонография легких. Затем пациентов будут посещать в палате на 1, 3 и 7 послеоперационный день для клинического обследования для выявления POPC в соответствии с критериями, разработанными коллаборацией StEP.
Согласно нашему подсчету количества случаев, мы включим 512 взрослых пациентов, перенесших плановые хирургические процедуры под общей анестезией. Периоперационные рутинные данные будут оцениваться и храниться во внутренней базе данных больницы, а также данные послеоперационного клинического обследования. Данные изображения сонографии легких будут заархивированы в PACS для дальнейшей обработки. На основе собранных данных будет обучен алгоритм машинного обучения на основе нейронных сетей прогнозировать POPC. Модель создается с использованием анонимных данных с использованием языка программирования R, ориентированного на статистику, и фреймворка TensorFlow, библиотеки программного обеспечения для глубокого обучения на основе языка программирования Python. Качество прогнозирования созданной модели прогнозирования оценивается с использованием площади под характеристиками оператора приемника (AUROC), а также площади под кривой полноты точности (AUPRC) и сравнивается со значениями оценки ARISCAT, общей оценки для оценки риск ПОПК.
Точная оценка риска с помощью расширенного алгоритма машинного обучения, который использует клиническую рутину, а также данные визуализации, имеет большой потенциал для улучшения результатов лечения пациентов, а также может помочь снизить расходы на здравоохранение.
- Эбботт, Т.Е.Ф., Фаулер, А.Дж., Пелоси, П., Гама де Абреу, М., Меллер, А.М., Канет, Дж., Крэг-Браун, Б., Митен, М., Джин, Т., Лалу, М.М., Futier, E., Grocott, M.P., Schultz, MJ, Pearse, RM, StEP-COMPAC Group (2018)Систематический обзор и согласованные определения для стандартизированных конечных точек в периоперационной медицине: легочные осложнения. Бр Дж. Анаст, 120(5) 1066-1079.
- Болл, Л. и Пелоси, П. (2016). Прогностические оценки послеоперационных легочных осложнений: время перейти к клинической практике. Минерва Анестезиол, 82(3) 265-267.
- Нитиутай Дж., Сириуссавакул А., Джункай Р., Хоругса Н., Джарунгджитари С., Триясунант Н. (2021). Помогают ли шкалы ARISCAT прогнозировать частоту послеоперационных легочных осложнений у пожилых пациентов после операций на верхних отделах брюшной полости? Обсервационное исследование в одной университетской больнице. Perioper Med (Лондон), 10(1) 43.
- Сюэ, Б., Ли, Д., Лу, К., Кинг, К.Р., Уайлдс, Т., Авидан, М.С., Каннампаллил, Т., Абрахам, Дж. (2021) Использование машинного обучения для разработки и оценки моделей с использованием Предоперационные и интраоперационные данные для выявления рисков послеоперационных осложнений. Jama Network Open, 4 (3).
- Сабо М., Бозо А., Дарвас К., Соос С., Ожем М., Иваньи З.Д. (2021)Роль ультразвуковой оценки аэрации легких в прогнозировании послеоперационных легочных осложнений: обсервационное исследование. BMC Anesthesiol, 21(1) 19.
- ван Слоун, Р.Дж.Г. и Деми, Л. (2020) Локализация B-линий в УЗИ легких с помощью глубокого обучения со слабым наблюдением, результаты in-vivo. IEEE J Biomed Health Inform, 24(4) 957-964.
- Брусаско К., Сантори Г., Тавацци Г., Виа Г., Робба К.м. Гаргани Л., Моджоли Ф., Монгоди С., Бруццо Э., Тро Р., Боккаччи, П., Исирди, А., Форфори, Ф., Корради, Ф., UCARE (Исследовательская группа по ультразвуковой терапии и анестезии) (2022) Анализ текстуры второго порядка в шкале серого ультразвуковых изображений плевры для дифференциации острого респираторного дистресс-синдрома и кардиогенный отек легких. J Clin Monit Comput, 36(1) 131-140.
- Мишкович А. и Ламб А.Б. (2017). Послеоперационные легочные осложнения. Бр Дж. Анаст, 118(3), 317–334.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Britta Trautwein, MD
- Номер телефона: 00731 500 60227
- Электронная почта: britta.trautwein@uniklinik-ulm.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Simone Kagerbauer, PD
- Номер телефона: 00731 500 60254
- Электронная почта: simone.kagerbauer@uni-ulm.de
Места учебы
-
-
-
Ulm, Германия, 89081
- Рекрутинг
- University Hospital Ulm
-
Контакт:
- Britta Trautwein
- Номер телефона: 004973150060227
- Электронная почта: britta.trautwein@uniklinik-ulm.de
-
Контакт:
- Simone Kagerbauer
- Номер телефона: 004973150060254
- Электронная почта: simone.kagerbauer@uniklinik-ulm.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
взрослые пациенты, которым назначено плановое хирургическое вмешательство под общей анестезией
Критерий исключения:
пациенты моложе 18 лет, амбулаторная хирургия, послеоперационная госпитализация в реанимационное отделение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Разработка модели машинного обучения
Периоперационные клинические рутинные данные будут оцениваться в соответствии со стандартом.
После операции в послеоперационной палате будет проведена стандартизированная сонография легких.
Затем пациентов будут посещать в палате на 1, 3 и 7 день после операции для клинического обследования с целью выявления послеоперационных легочных осложнений в соответствии с критериями, разработанными коллаборацией StEP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с послеоперационными легочными осложнениями (ПООЛС)
Временное ограничение: послеоперационный день 7 или день выписки
|
POPC по критериям коллаборации StEP.
Сюда входит клиническое обследование и опрос пациентов на 1, 3 и 7 день после операции.
|
послеоперационный день 7 или день выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Soos S, Ozse M, Ivanyi ZD. The role of ultrasonographic lung aeration score in the prediction of postoperative pulmonary complications: an observational study. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 14;21(1):19. doi: 10.1186/s12871-021-01236-6.
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Abbott TEF, Fowler AJ, Pelosi P, Gama de Abreu M, Moller AM, Canet J, Creagh-Brown B, Mythen M, Gin T, Lalu MM, Futier E, Grocott MP, Schultz MJ, Pearse RM; StEP-COMPAC Group. A systematic review and consensus definitions for standardised end-points in perioperative medicine: pulmonary complications. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1066-1079. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.007. Epub 2018 Mar 27.
- Ferreyra GP, Baussano I, Squadrone V, Richiardi L, Marchiaro G, Del Sorbo L, Mascia L, Merletti F, Ranieri VM. Continuous positive airway pressure for treatment of respiratory complications after abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):617-26. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181675829.
- Ball L, Pelosi P. Predictive scores for postoperative pulmonary complications: time to move towards clinical practice. Minerva Anestesiol. 2016 Mar;82(3):265-7. Epub 2015 Sep 4. No abstract available.
- Nithiuthai J, Siriussawakul A, Junkai R, Horugsa N, Jarungjitaree S, Triyasunant N. Do ARISCAT scores help to predict the incidence of postoperative pulmonary complications in elderly patients after upper abdominal surgery? An observational study at a single university hospital. Perioper Med (Lond). 2021 Dec 8;10(1):43. doi: 10.1186/s13741-021-00214-3.
- Xue B, Li D, Lu C, King CR, Wildes T, Avidan MS, Kannampallil T, Abraham J. Use of Machine Learning to Develop and Evaluate Models Using Preoperative and Intraoperative Data to Identify Risks of Postoperative Complications. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e212240. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.2240.
- van Sloun RJG, Demi L. Localizing B-Lines in Lung Ultrasonography by Weakly Supervised Deep Learning, In-Vivo Results. IEEE J Biomed Health Inform. 2020 Apr;24(4):957-964. doi: 10.1109/JBHI.2019.2936151. Epub 2019 Aug 19.
- Brusasco C, Santori G, Tavazzi G, Via G, Robba C, Gargani L, Mojoli F, Mongodi S, Bruzzo E, Tro R, Boccacci P, Isirdi A, Forfori F, Corradi F; UCARE (Ultrasound in Critical care and Anesthesia Research Group). Second-order grey-scale texture analysis of pleural ultrasound images to differentiate acute respiratory distress syndrome and cardiogenic pulmonary edema. J Clin Monit Comput. 2022 Feb;36(1):131-140. doi: 10.1007/s10877-020-00629-1. Epub 2020 Dec 12.
- Trautwein B, Beer M, Blobner M, Jungwirth B, Kagerbauer SM, Gotz M. Preventing postoperative pulmonary complications by establishing a machine-learning assisted approach (PEPPERMINT): Study protocol for the creation of a risk prediction model. PLoS One. 2025 Aug 19;20(8):e0329076. doi: 10.1371/journal.pone.0329076. eCollection 2025.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UHUlm
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .