Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫХ ЛЕГКИХ Осложнений за счет внедрения подхода на основе машинного обучения (PEPPERMINT)

4 мая 2026 г. обновлено: Britta Trautwein

Послеоперационные легочные осложнения (ПООЛС) часто возникают после общей анестезии и являются основной причиной повышенной заболеваемости и смертности у хирургических больных [1]. Однако методы профилактики и лечения ПОРПЖ, которые считаются эффективными, связывают человеческие и технические ресурсы [2,3]. Таким образом, цель запланированного исследовательского проекта состоит в том, чтобы обеспечить надежную идентификацию пациентов с высоким риском на основе адаптированного алгоритма машинного обучения с использованием периоперационных клинических данных и данных ультразвуковой визуализации, собранных в послеоперационной палате. В рандомизированное клиническое исследование войдут 512 пациентов, перенесших плановую операцию под общей анестезией. Основным результатом будет разработка POPC. Цель нашего исследования — выявить послеоперационные легочные осложнения до того, как они станут клинически манифестными.

  1. Фернандес-Бустаманте, А., Френдл, Г., Спрунг, Дж., Кор, Д.Дж., Субраманиам, Б., Руис, Р.М., Ле, Дж., Хендерсон, В.Г., Мосс, А., Мехдиратта, Н., Колвелл , М.М., Бартельс, К., Колодзие, К., Жикель, Дж., Мело, М.Ф.В.М. (2017). Послеоперационные легочные осложнения, ранняя смертность и пребывание в больнице после некардиоторакальной хирургии: многоцентровое исследование исследователей сети периоперационных исследований. JAMA Surg, 152(2), 157-166.
  2. Феррейра Г.П., Бауссано И., Эскадрилья В., Ричиарди Л., Марчиаро Г., Дель Сорбо Л., Маскиа Л., Мерлетти Ф., Раньери В.М. (2008). Постоянное положительное давление в дыхательных путях для лечения респираторных осложнений после абдоминальной хирургии: систематический обзор и метаанализ. Энн Сург, 247(4), 617-26.
  3. Мишкович А. и Ламб А.Б. (2017). Послеоперационные легочные осложнения. Бр Дж. Анаст, 118(3), 317–334.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Сообщается, что частота послеоперационных легочных осложнений (ПООЛС) составляет 9-40%, в зависимости от хирургической процедуры. Известны различные предоперационные факторы риска, но обычно их нельзя изменить. Основная проблема старых публикаций заключалась в том, что долгое время не существовало четкого определения исходного параметра «легочное осложнение». Лишь в 2018 году в сотрудничестве со стандартизированными конечными точками периоперационной медицины (StEP) было разработано стандартизированное определение [1]. В связи с высокой клинической значимостью — ПОРПЖ являются основной причиной послеоперационной заболеваемости и смертности — были разработаны клинические балльные системы для предоперационного прогнозирования ПОРПЖ, но их прогностическое качество все еще нуждается в улучшении [2]. Лучшая в настоящее время оценка для прогнозирования послеоперационных легочных осложнений (ARISCAT: Оценка респираторного риска у хирургических пациентов в Каталонии) обладает достаточной чувствительностью, но не обладает специфичностью [3]. Поэтому методы машинного обучения для определения риска по предоперационным рутинным данным также проходят испытания [4].

Сонография приобретает все большее значение как неинвазивный метод обследования, который можно проводить у постели больного. Уже разработаны различные сонографические показатели и модели для прогнозирования легочных осложнений [5]. Методы обработки изображений и машинного обучения, в частности глубокого обучения, также все чаще используются в ультразвуковой диагностике [6,7]. Комбинация обычных клинических данных и данных изображений для разработки алгоритма машинного обучения еще не тестировалась. Однако расширенные алгоритмы, использующие до- и интраоперационную клиническую информацию в дополнение к ультразвуковой визуализации, обещают лучшую прогностическую точность, чем соответствующие отдельные методы. Кроме того, на сегодняшний день отсутствует проспективная клиническая оценка моделей прогнозирования на основе алгоритмов машинного обучения, хотя они показывают хорошие значения «площади под рабочей характеристикой приемника» (AUROC), точности и прецизионности в соответствующих тестовых и проверочных наборах данных, которые рассмотрены общие меры прогностического качества таких моделей [4].

Меры по профилактике ПОПК известны [8], но, вероятно, не всегда применяются в клинической практике из-за повышенного спроса, особенно на человеческие ресурсы. Поэтому наша цель — выявить пациентов с риском ПОРПЖ на основе алгоритма машинного обучения.

Все пациенты проходят один и тот же протокол исследования для разработки модели машинного обучения. Периоперационные клинические рутинные данные будут оцениваться в соответствии со стандартом. После операции в послеоперационной палате будет проведена стандартизированная сонография легких. Затем пациентов будут посещать в палате на 1, 3 и 7 послеоперационный день для клинического обследования для выявления POPC в соответствии с критериями, разработанными коллаборацией StEP.

Согласно нашему подсчету количества случаев, мы включим 512 взрослых пациентов, перенесших плановые хирургические процедуры под общей анестезией. Периоперационные рутинные данные будут оцениваться и храниться во внутренней базе данных больницы, а также данные послеоперационного клинического обследования. Данные изображения сонографии легких будут заархивированы в PACS для дальнейшей обработки. На основе собранных данных будет обучен алгоритм машинного обучения на основе нейронных сетей прогнозировать POPC. Модель создается с использованием анонимных данных с использованием языка программирования R, ориентированного на статистику, и фреймворка TensorFlow, библиотеки программного обеспечения для глубокого обучения на основе языка программирования Python. Качество прогнозирования созданной модели прогнозирования оценивается с использованием площади под характеристиками оператора приемника (AUROC), а также площади под кривой полноты точности (AUPRC) и сравнивается со значениями оценки ARISCAT, общей оценки для оценки риск ПОПК.

Точная оценка риска с помощью расширенного алгоритма машинного обучения, который использует клиническую рутину, а также данные визуализации, имеет большой потенциал для улучшения результатов лечения пациентов, а также может помочь снизить расходы на здравоохранение.

  1. Эбботт, Т.Е.Ф., Фаулер, А.Дж., Пелоси, П., Гама де Абреу, М., Меллер, А.М., Канет, Дж., Крэг-Браун, Б., Митен, М., Джин, Т., Лалу, М.М., Futier, E., Grocott, M.P., Schultz, MJ, Pearse, RM, StEP-COMPAC Group (2018)Систематический обзор и согласованные определения для стандартизированных конечных точек в периоперационной медицине: легочные осложнения. Бр Дж. Анаст, 120(5) 1066-1079.
  2. Болл, Л. и Пелоси, П. (2016). Прогностические оценки послеоперационных легочных осложнений: время перейти к клинической практике. Минерва Анестезиол, 82(3) 265-267.
  3. Нитиутай Дж., Сириуссавакул А., Джункай Р., Хоругса Н., Джарунгджитари С., Триясунант Н. (2021). Помогают ли шкалы ARISCAT прогнозировать частоту послеоперационных легочных осложнений у пожилых пациентов после операций на верхних отделах брюшной полости? Обсервационное исследование в одной университетской больнице. Perioper Med (Лондон), 10(1) 43.
  4. Сюэ, Б., Ли, Д., Лу, К., Кинг, К.Р., Уайлдс, Т., Авидан, М.С., Каннампаллил, Т., Абрахам, Дж. (2021) Использование машинного обучения для разработки и оценки моделей с использованием Предоперационные и интраоперационные данные для выявления рисков послеоперационных осложнений. Jama Network Open, 4 (3).
  5. Сабо М., Бозо А., Дарвас К., Соос С., Ожем М., Иваньи З.Д. (2021)Роль ультразвуковой оценки аэрации легких в прогнозировании послеоперационных легочных осложнений: обсервационное исследование. BMC Anesthesiol, 21(1) 19.
  6. ван Слоун, Р.Дж.Г. и Деми, Л. (2020) Локализация B-линий в УЗИ легких с помощью глубокого обучения со слабым наблюдением, результаты in-vivo. IEEE J Biomed Health Inform, 24(4) 957-964.
  7. Брусаско К., Сантори Г., Тавацци Г., Виа Г., Робба К.м. Гаргани Л., Моджоли Ф., Монгоди С., Бруццо Э., Тро Р., Боккаччи, П., Исирди, А., Форфори, Ф., Корради, Ф., UCARE (Исследовательская группа по ультразвуковой терапии и анестезии) (2022) Анализ текстуры второго порядка в шкале серого ультразвуковых изображений плевры для дифференциации острого респираторного дистресс-синдрома и кардиогенный отек легких. J Clin Monit Comput, 36(1) 131-140.
  8. Мишкович А. и Ламб А.Б. (2017). Послеоперационные легочные осложнения. Бр Дж. Анаст, 118(3), 317–334.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

512

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Simone Kagerbauer, PD
  • Номер телефона: 00731 500 60254
  • Электронная почта: simone.kagerbauer@uni-ulm.de

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

взрослые пациенты в университетской больнице

Описание

Критерии включения:

взрослые пациенты, которым назначено плановое хирургическое вмешательство под общей анестезией

Критерий исключения:

пациенты моложе 18 лет, амбулаторная хирургия, послеоперационная госпитализация в реанимационное отделение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Разработка модели машинного обучения
Периоперационные клинические рутинные данные будут оцениваться в соответствии со стандартом. После операции в послеоперационной палате будет проведена стандартизированная сонография легких. Затем пациентов будут посещать в палате на 1, 3 и 7 день после операции для клинического обследования с целью выявления послеоперационных легочных осложнений в соответствии с критериями, разработанными коллаборацией StEP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с послеоперационными легочными осложнениями (ПООЛС)
Временное ограничение: послеоперационный день 7 или день выписки
POPC по критериям коллаборации StEP. Сюда входит клиническое обследование и опрос пациентов на 1, 3 и 7 день после операции.
послеоперационный день 7 или день выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UHUlm

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В соответствии с немецкими нормативными актами нам не разрешается публиковать данные отдельных пациентов. Мы можем предоставить данные исследователям по обоснованному запросу после оценки уполномоченным по защите данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться