- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05789953
PREVENCIÓN DE COMPLICACIONES PULMONARES POSTOPERATORIAS MEDIANTE EL ESTABLECIMIENTO DE UN ENFOQUE ASISTIDO POR APRENDIZAJE AUTOMÁTICO (PEPPERMINT)
Las complicaciones pulmonares postoperatorias (POPC) son comunes después de la anestesia general y son una de las principales causas del aumento de la morbilidad y la mortalidad en pacientes quirúrgicos [1]. Sin embargo, los métodos de prevención y tratamiento del POPC que se consideran efectivos inmovilizan recursos humanos y técnicos [2,3]. Por lo tanto, el objetivo del proyecto de investigación planificado es permitir la identificación confiable de pacientes de alto riesgo sobre la base de un algoritmo de aprendizaje automático personalizado que utiliza datos de rutina clínica perioperatoria y datos de imágenes ecográficas recopilados en la sala de recuperación. El ensayo clínico aleatorizado incluirá a 512 pacientes sometidos a cirugía electiva en anestesia general. El resultado primario será el desarrollo de POPC. El objetivo de nuestro estudio es detectar complicaciones pulmonares postoperatorias antes de que se manifiesten clínicamente.
- Fernandez-Bustamante, A., Frendl, G., Sprung, J., Kor, D.j., Subramaniam, B., Ruiz, R.M., Le, J., Henderson, W.G., Moss, A., Mehdiratta, N., Colwell , M. M., Bartels, K., Kolodzie, K., Giquel, J., Melo, M.F.V.M. (2017). Complicaciones pulmonares posoperatorias, mortalidad temprana y estancia hospitalaria después de una cirugía no cardiotorácica: un estudio multicéntrico realizado por los investigadores de la red de investigación perioperatoria. JAMA Surg, 152(2), 157-166.
- Ferreyra, G.P., Baussano, I., Squadrone, V., Richiardi, L., Marchiaro, G., Del Sorbo, L., Mascia, L., Merletti, F., Ranieri, V.M. (2008). Presión positiva continua en las vías respiratorias para el tratamiento de las complicaciones respiratorias después de la cirugía abdominal: una revisión sistemática y un metanálisis. Ann Surg, 247(4), 617-26.
- Miskovic, A. y Lumb, A.B. (2017). Complicaciones pulmonares postoperatorias. Hermano J Anaesth, 118(3), 317-334.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se informa que la incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias (POPC, por sus siglas en inglés) es del 9 al 40%, según el procedimiento quirúrgico. Se conocen varios factores de riesgo preoperatorios, pero por lo general no se pueden modificar. Un problema importante de las publicaciones más antiguas fue que durante mucho tiempo no existió una definición clara del parámetro de resultado "complicación pulmonar". No fue hasta 2018 que la colaboración Standardized Endpoints for Perioperative Medicine (StEP) desarrolló una definición estandarizada [1]. Debido a la alta relevancia clínica (los POPC son la principal causa de morbilidad y mortalidad postoperatorias), se han desarrollado sistemas de puntuación clínica para la predicción preoperatoria de los POPC, pero aún es necesario mejorar su calidad predictiva [2]. La puntuación mejor evaluada actualmente para predecir complicaciones pulmonares postoperatorias (ARISCAT: Evaluación del riesgo respiratorio en pacientes quirúrgicos en Cataluña) tiene suficiente sensibilidad pero carece de especificidad [3]. Por lo tanto, también se están probando métodos de aprendizaje automático para determinar el riesgo a partir de datos de rutina preoperatorios [4].
La ecografía se está volviendo cada vez más importante como método de examen no invasivo que se puede realizar al lado de la cama. Ya se han desarrollado varios puntajes y modelos ecográficos para predecir complicaciones pulmonares [5]. Los métodos de procesamiento de imágenes y el aprendizaje automático, en particular el aprendizaje profundo, también se utilizan cada vez más en el diagnóstico por ultrasonido [6,7]. Aún no se ha probado una combinación de datos clínicos de rutina y datos de imágenes para desarrollar un algoritmo de aprendizaje automático. Sin embargo, los algoritmos mejorados que utilizan información clínica preoperatoria e intraoperatoria además de imágenes de ultrasonido prometen una mejor precisión predictiva que los métodos individuales respectivos. Además, hasta la fecha falta una evaluación clínica prospectiva de los modelos de predicción basados en algoritmos de aprendizaje automático, aunque muestran buenos valores para el "área bajo la característica operativa del receptor" (AUROC), exactitud y precisión en los respectivos conjuntos de datos de prueba y validación, que son considerado medidas comunes de la calidad predictiva de tales modelos [4].
Se conocen medidas para la prevención del POPC [8], pero probablemente no se apliquen de manera consistente en la rutina clínica debido a la mayor demanda, especialmente de recursos humanos. Por lo tanto, nuestro objetivo es identificar pacientes con riesgo de POPC sobre la base de un algoritmo de aprendizaje automático.
Todos los pacientes se someten al mismo protocolo de estudio para desarrollar el modelo de aprendizaje automático. Los datos de rutina clínica perioperatoria se evaluarán según el estándar. Después de la operación, se realizará una ecografía pulmonar estandarizada en la sala de recuperación. Luego, los pacientes serán visitados en la sala los días 1, 3 y 7 del postoperatorio para un examen clínico para detectar POPC de acuerdo con los criterios elaborados por la colaboración StEP.
De acuerdo con nuestro cálculo del número de casos, incluiremos 512 pacientes adultos sometidos a procedimientos quirúrgicos electivos bajo anestesia general. Los datos de rutina perioperatorios se evaluarán y almacenarán en una base de datos interna del hospital, así como los datos del examen clínico posoperatorio. Los datos de imagen de la ecografía pulmonar se archivarán en el PACS para su posterior procesamiento. En función de los datos recopilados, se entrenará un algoritmo de aprendizaje automático basado en redes neuronales para predecir POPC. El modelo se crea con los datos anonimizados utilizando el lenguaje de programación R orientado a las estadísticas y el marco TensorFlow, una biblioteca de software de aprendizaje profundo basada en el lenguaje de programación Python. La calidad de predicción del modelo de predicción creado se evalúa utilizando el área bajo las características del operador del receptor (AUROC), así como el área bajo la curva de recuperación de precisión (AUPRC) y se compara con los valores de la puntuación ARISCAT, una puntuación común para estimar la riesgo de CPPO.
La evaluación precisa del riesgo por medio de un algoritmo de aprendizaje automático aumentado que utiliza la rutina clínica y los datos de imágenes tiene un gran potencial para mejorar los resultados de los pacientes y también podría ayudar a reducir los costos de atención médica.
- Abbott, T.E.F., Fowler, A.J., Pelosi, P., Gama de Abreu, M., Møller, A.M., Canet, J., Craegh-Brown, B., Mythen, M., Gin, T., Lalu, M.M., Futier, E., Grocott, M.P., Schultz, M.J., Pearse, R.M., StEP-COMPAC Group (2018) Una revisión sistemática y definiciones de consenso para criterios de valoración estandarizados en medicina perioperatoria: complicaciones pulmonares. Hermano J Anaesth, 120(5) 1066-1079.
- Bola, L. y Pelosi, P. (2016). Puntuaciones predictivas de complicaciones pulmonares postoperatorias: hora de pasar a la práctica clínica. Minerva Anestesiol, 82(3) 265-267.
- Nithiuthai, J., Siriussawakul, A., Junkai, R., Horugsa, N., Jarungjitaree, S., Triyasunant, N. (2021). ¿Los puntajes ARISCAT ayudan a predecir la incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias en pacientes ancianos después de una cirugía abdominal superior? Un estudio observacional en un solo hospital universitario. Perioper Med (Londres), 10(1) 43.
- Xue, B., Li, D., Lu, C., King, C.R., Wildes, T., Avidan, M.S., Kannampallil, T., Abraham, J. (2021) Uso del aprendizaje automático para desarrollar y evaluar modelos mediante Datos preoperatorios e intraoperatorios para identificar riesgos de complicaciones postoperatorias. Red Jama Abierta, 4(3).
- Szabo, M., Bozó, A., Darvas, K., Soós, S., Özsem M., Iványi, Z.D. (2021) El papel de la puntuación de aireación pulmonar ultrasonográfica en la predicción de complicaciones pulmonares posoperatorias: un estudio observacional. BMC Anesthesiol, 21(1) 19.
- van Sloun, R.J.G. y Demi, L. (2020) Localización de líneas B en ecografía pulmonar mediante aprendizaje profundo débilmente supervisado, resultados in vivo. Informe de salud IEEE J Biomed, 24(4) 957-964.
- Brusasco, C., Santori, G., Tavazzi, G., Via, G., Robba, C.m Gargani, L., Mojoli, F., Mongodi, S., Bruzzo, E., Trò, R., Boccacci, P., Isirdi, A., Forfori, F., Corradi, F., UCARE (Grupo de Investigación de Ultrasonido en Cuidados Críticos y Anestesia) (2022) Análisis de textura en escala de grises de segundo orden de imágenes de ultrasonido pleural para diferenciar el síndrome de dificultad respiratoria aguda y edema pulmonar cardiogénico. J Clin Monit Comput, 36(1) 131-140.
- Miskovic, A. y Lumb, A.B. (2017). Complicaciones pulmonares postoperatorias. Hermano J Anaesth, 118(3), 317-334.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Britta Trautwein, MD
- Número de teléfono: 00731 500 60227
- Correo electrónico: britta.trautwein@uniklinik-ulm.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Simone Kagerbauer, PD
- Número de teléfono: 00731 500 60254
- Correo electrónico: simone.kagerbauer@uni-ulm.de
Ubicaciones de estudio
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Ulm, Alemania, 89081
- Reclutamiento
- University Hospital Ulm
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Contacto:
- Britta Trautwein
- Número de teléfono: 004973150060227
- Correo electrónico: britta.trautwein@uniklinik-ulm.de
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Contacto:
- Simone Kagerbauer
- Número de teléfono: 004973150060254
- Correo electrónico: simone.kagerbauer@uniklinik-ulm.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes adultos programados para un procedimiento quirúrgico electivo bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
pacientes menores de 18 años, cirugía ambulatoria, ingreso postoperatorio a unidad de cuidados intensivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Desarrollo del modelo de aprendizaje automático
Los datos de rutina clínica perioperatoria se evaluarán según el estándar.
Después de la operación, se realizará una ecografía pulmonar estandarizada en la sala de recuperación.
Luego, los pacientes serán visitados en la sala los días 1, 3 y 7 del postoperatorio para un examen clínico para detectar complicaciones pulmonares postoperatorias de acuerdo con los criterios elaborados por la colaboración StEP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con complicaciones pulmonares postoperatorias (POPC)
Periodo de tiempo: día postoperatorio 7 o día del alta
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POPC según criterios de la colaboración StEP.
Esto incluye un examen clínico y una entrevista de los pacientes en los días postoperatorios 1, 3 y 7.
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día postoperatorio 7 o día del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Soos S, Ozse M, Ivanyi ZD. The role of ultrasonographic lung aeration score in the prediction of postoperative pulmonary complications: an observational study. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 14;21(1):19. doi: 10.1186/s12871-021-01236-6.
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Abbott TEF, Fowler AJ, Pelosi P, Gama de Abreu M, Moller AM, Canet J, Creagh-Brown B, Mythen M, Gin T, Lalu MM, Futier E, Grocott MP, Schultz MJ, Pearse RM; StEP-COMPAC Group. A systematic review and consensus definitions for standardised end-points in perioperative medicine: pulmonary complications. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1066-1079. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.007. Epub 2018 Mar 27.
- Ferreyra GP, Baussano I, Squadrone V, Richiardi L, Marchiaro G, Del Sorbo L, Mascia L, Merletti F, Ranieri VM. Continuous positive airway pressure for treatment of respiratory complications after abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):617-26. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181675829.
- Ball L, Pelosi P. Predictive scores for postoperative pulmonary complications: time to move towards clinical practice. Minerva Anestesiol. 2016 Mar;82(3):265-7. Epub 2015 Sep 4. No abstract available.
- Nithiuthai J, Siriussawakul A, Junkai R, Horugsa N, Jarungjitaree S, Triyasunant N. Do ARISCAT scores help to predict the incidence of postoperative pulmonary complications in elderly patients after upper abdominal surgery? An observational study at a single university hospital. Perioper Med (Lond). 2021 Dec 8;10(1):43. doi: 10.1186/s13741-021-00214-3.
- Xue B, Li D, Lu C, King CR, Wildes T, Avidan MS, Kannampallil T, Abraham J. Use of Machine Learning to Develop and Evaluate Models Using Preoperative and Intraoperative Data to Identify Risks of Postoperative Complications. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e212240. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.2240.
- van Sloun RJG, Demi L. Localizing B-Lines in Lung Ultrasonography by Weakly Supervised Deep Learning, In-Vivo Results. IEEE J Biomed Health Inform. 2020 Apr;24(4):957-964. doi: 10.1109/JBHI.2019.2936151. Epub 2019 Aug 19.
- Brusasco C, Santori G, Tavazzi G, Via G, Robba C, Gargani L, Mojoli F, Mongodi S, Bruzzo E, Tro R, Boccacci P, Isirdi A, Forfori F, Corradi F; UCARE (Ultrasound in Critical care and Anesthesia Research Group). Second-order grey-scale texture analysis of pleural ultrasound images to differentiate acute respiratory distress syndrome and cardiogenic pulmonary edema. J Clin Monit Comput. 2022 Feb;36(1):131-140. doi: 10.1007/s10877-020-00629-1. Epub 2020 Dec 12.
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