Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZAPOBIEGANIE POSTOPERATYWNYM POWIKŁANIOM PŁUCNYM POPRZEZ PODEJŚCIE Z POMOCĄ UCZENIA MASZYNOWEGO (PEPPERMINT)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Britta Trautwein

Pooperacyjne powikłania płucne (POPC) są częste po znieczuleniu ogólnym i są główną przyczyną zwiększonej zachorowalności i śmiertelności u pacjentów chirurgicznych [1]. Jednak metody profilaktyki i leczenia POPC uznawane za skuteczne wiążą zasoby ludzkie i techniczne [2,3]. Celem planowanego projektu badawczego jest zatem umożliwienie wiarygodnej identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka w oparciu o dopasowany algorytm uczenia maszynowego z wykorzystaniem okołooperacyjnych rutynowych danych klinicznych oraz danych obrazowania ultrasonograficznego zgromadzonych na sali pooperacyjnej. Randomizowane badanie kliniczne obejmie 512 pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym. Głównym rezultatem będzie rozwój POPC. Celem naszego badania jest wykrycie pooperacyjnych powikłań płucnych, zanim staną się one klinicznie widoczne.

  1. Fernandez-Bustamante, A., Frendl, G., Sprung, J., Kor, DJ, Subramaniam, B., Ruiz, RM, Le, J., Henderson, WG, Moss, A., Mehdiratta, N., Colwell , MM, Bartels, K., Kolodzie, K., Giquel, J., Melo, M.F.V.M. (2017). Pooperacyjne powikłania płucne, wczesna śmiertelność i pobyt w szpitalu po operacji niekardiochirurgicznej: badanie wieloośrodkowe przeprowadzone przez badaczy okołooperacyjnej sieci badawczej. JAMA Surg, 152(2), 157-166.
  2. Ferreyra, GP, Baussano, I., Squadrone, V., Richiardi, L., Marchiaro, G., Del Sorbo, L., Mascia, L., Merletti, F., Ranieri, VM (2008). Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w leczeniu powikłań oddechowych po operacji jamy brzusznej: przegląd systematyczny i metaanaliza. Ann Surg, 247(4), 617-26.
  3. Miskovic, A. i Lumb, A.B. (2017). Powikłania płucne po operacji. Br J Anaesth, 118(3), 317-334.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych (POPC) szacuje się na 9-40%, w zależności od zabiegu chirurgicznego. Znane są różne przedoperacyjne czynniki ryzyka, ale zwykle nie można ich modyfikować. Głównym problemem starszych publikacji był brak jasnej definicji parametru końcowego „powikłania płucne”. Dopiero w 2018 roku w ramach współpracy Standardized Endpoints for Perioperative Medicine (StEP) opracowano znormalizowaną definicję [1]. Ze względu na duże znaczenie kliniczne – POPC są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej – opracowano kliniczne systemy punktacji do przedoperacyjnego przewidywania POPC, jednak ich jakość predykcyjna wciąż wymaga poprawy [2]. Obecnie najlepiej oceniana skala do przewidywania pooperacyjnych powikłań płucnych (ARISCAT: Assess Respiratory Risk in Surgical Pacjentów w Katalonii) ma wystarczającą czułość, ale brakuje jej swoistości [3]. Dlatego testowane są również metody uczenia maszynowego do określania ryzyka z rutynowych danych przedoperacyjnych [4].

Sonografia zyskuje coraz większe znaczenie jako nieinwazyjna metoda badania, którą można wykonać przy łóżku chorego. Opracowano już różne skale i modele ultrasonograficzne do przewidywania powikłań płucnych [5]. W diagnostyce ultrasonograficznej coraz częściej wykorzystuje się również metody przetwarzania obrazu oraz uczenie maszynowe, w szczególności uczenie głębokie [6,7]. Połączenie rutynowych danych klinicznych i danych obrazowych w celu opracowania algorytmu uczenia maszynowego nie zostało jeszcze przetestowane. Jednak rozszerzone algorytmy wykorzystujące przed- i śródoperacyjne informacje kliniczne oprócz obrazowania ultrasonograficznego obiecują lepszą dokładność predykcyjną niż odpowiednie metody indywidualne. Ponadto do tej pory brakuje prospektywnej oceny klinicznej modeli przewidywania opartych na algorytmach uczenia maszynowego, chociaż wykazują one dobre wartości „obszaru pod charakterystyką działania odbiornika” (AUROC), dokładności i precyzji w odpowiednich zestawach danych testowych i walidacyjnych, które są rozważali wspólne miary jakości predykcyjnej takich modeli [4].

Środki zapobiegania POPC są znane [8], ale prawdopodobnie nie są konsekwentnie stosowane w praktyce klinicznej ze względu na zwiększone zapotrzebowanie, zwłaszcza na zasoby ludzkie. Dlatego naszym celem jest identyfikacja pacjentów zagrożonych POPC na podstawie algorytmu uczenia maszynowego.

Wszyscy pacjenci przechodzą ten sam protokół badania w celu opracowania modelu uczenia maszynowego. Okołooperacyjne rutynowe dane kliniczne będą oceniane zgodnie ze standardem. Po operacji na sali wybudzeń zostanie wykonane wystandaryzowane badanie ultrasonograficzne płuc. Pacjenci będą następnie odwiedzani na oddziale w 1., 3. i 7. dniu po operacji w celu przeprowadzenia badania klinicznego w celu wykrycia POPC zgodnie z kryteriami opracowanymi we współpracy StEP.

Według naszej kalkulacji liczby przypadków, uwzględnimy 512 dorosłych pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym. Rutynowe dane okołooperacyjne będą oceniane i przechowywane w wewnętrznej bazie danych szpitala, jak również dane z pooperacyjnego badania klinicznego. Dane obrazowe z ultrasonografii płuc zostaną zarchiwizowane w systemie PACS do dalszego przetwarzania. Na podstawie zebranych danych algorytm uczenia maszynowego oparty na sieciach neuronowych zostanie przeszkolony w przewidywaniu POPC. Model jest tworzony z anonimowych danych przy użyciu zorientowanego na statystyki języka programowania R i frameworka TensorFlow, biblioteki oprogramowania do głębokiego uczenia opartej na języku programowania Python. Jakość predykcji utworzonego modelu predykcyjnego jest oceniana za pomocą pola pod charakterystyką operatora odbiornika (AUROC) oraz pola pod krzywą precyzji odtwarzania (AUPRC) i porównywana z wartościami wyniku ARISCAT, wspólnego wyniku do oszacowania ryzyko POPC.

Dokładna ocena ryzyka za pomocą rozszerzonego algorytmu uczenia maszynowego, który wykorzystuje rutynę kliniczną oraz dane obrazowe, ma ogromny potencjał w zakresie poprawy wyników leczenia pacjentów, a także może pomóc w obniżeniu kosztów opieki zdrowotnej.

  1. Abbott, TEF, Fowler, AJ, Pelosi, P., Gama de Abreu, M., Møller, AM, Canet, J., Craegh-Brown, B., Mythen, M., Gin, T., Lalu, MM, Futier, E., Grocott, MP, Schultz, MJ, Pearse, RM, StEP-COMPAC Group (2018) Przegląd systematyczny i definicje konsensusu dla standaryzowanych punktów końcowych w medycynie okołooperacyjnej: powikłania płucne. Br J Anaesth, 120(5) 1066-1079.
  2. Piłka, L. i Pelosi, P. (2016). Predyktywne wyniki dla pooperacyjnych powikłań płucnych: czas przejść do praktyki klinicznej. Minerva Anestesiol, 82(3) 265-267.
  3. Nithiuthai, J., Siriussawakul, A., Junkai, R., Horugsa, N., Jarungjitaree, S., Triyasunant, N. (2021). Czy wyniki ARISCAT pomagają przewidzieć częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych u pacjentów w podeszłym wieku po operacjach w górnej części jamy brzusznej? Badanie obserwacyjne w jednym szpitalu uniwersyteckim. Perioper Med (Londyn), 10(1) 43.
  4. Xue, B., Li, D., Lu, C., King, CR, Wildes, T., Avidan, MS, Kannampallil, T., Abraham, J. (2021) Wykorzystanie uczenia maszynowego do opracowywania i oceny modeli za pomocą Dane przedoperacyjne i śródoperacyjne w celu identyfikacji ryzyka powikłań pooperacyjnych. Jama Network Open, 4(3).
  5. Szabo, M., Bozó, A., Darvas, K., Soós, S., Özsem M., Iványi, Z.D. (2021) Rola oceny ultrasonograficznej aeracji płuc w przewidywaniu pooperacyjnych powikłań płucnych: badanie obserwacyjne. BMC Anestezjol, 21(1) 19.
  6. van Sloun, R.J.G. i Demi, L. (2020) Lokalizacja linii B w ultrasonografii płuc przez słabo nadzorowane głębokie uczenie się, wyniki in vivo. IEEE J Biomed Health Inform, 24(4) 957-964.
  7. Brusasco, C., Santori, G., Tavazzi, G., Via, G., Robba, C.m. Gargani, L., Mojoli, F., Mongodi, S., Bruzzo, E., Trò, R., Boccacci, P., Isirdi, A., Forfori, F., Corradi, F., UCARE (Ultrasound in Critical Care and Ansthetic Research Group) (2022) Analiza tekstury drugiego rzędu w skali szarości obrazów ultrasonograficznych opłucnej w celu rozróżnienia zespołu ostrej niewydolności oddechowej i kardiogenny obrzęk płuc. J Clin Monit Comput, 36(1) 131-140.
  8. Miskovic, A. i Lumb, A.B. (2017). Powikłania płucne po operacji. Br J Anaesth, 118(3), 317-334.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

512

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłych pacjentów szpitala uniwersyteckiego

Opis

Kryteria przyjęcia:

dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

pacjenci poniżej 18 roku życia, leczenie ambulatoryjne, przyjęcie pooperacyjne na oddział intensywnej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Rozwój modelu uczenia maszynowego
Okołooperacyjne rutynowe dane kliniczne będą oceniane zgodnie ze standardem. Po operacji na sali wybudzeń zostanie wykonane wystandaryzowane badanie ultrasonograficzne płuc. Pacjenci będą następnie odwiedzani na oddziale w 1., 3. i 7. dniu pooperacyjnym w celu przeprowadzenia badania klinicznego w celu wykrycia pooperacyjnych powikłań płucnych zgodnie z kryteriami opracowanymi przez współpracę StEP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi powikłaniami płucnymi (POPC)
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji lub dzień wypisu
POPC według kryteriów współpracy StEP. Obejmuje to badanie kliniczne i wywiad z pacjentami w 1., 3. i 7. dniu po operacji.
7 dzień po operacji lub dzień wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHUlm

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na niemieckie przepisy regulacyjne nie wolno nam publikować danych indywidualnych pacjentów. Możemy udostępnić dane naukowcom na uzasadnione żądanie po ocenie przez inspektora ochrony danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania pooperacyjne płuc

3
Subskrybuj