- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05789953
ZAPOBIEGANIE POSTOPERATYWNYM POWIKŁANIOM PŁUCNYM POPRZEZ PODEJŚCIE Z POMOCĄ UCZENIA MASZYNOWEGO (PEPPERMINT)
Pooperacyjne powikłania płucne (POPC) są częste po znieczuleniu ogólnym i są główną przyczyną zwiększonej zachorowalności i śmiertelności u pacjentów chirurgicznych [1]. Jednak metody profilaktyki i leczenia POPC uznawane za skuteczne wiążą zasoby ludzkie i techniczne [2,3]. Celem planowanego projektu badawczego jest zatem umożliwienie wiarygodnej identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka w oparciu o dopasowany algorytm uczenia maszynowego z wykorzystaniem okołooperacyjnych rutynowych danych klinicznych oraz danych obrazowania ultrasonograficznego zgromadzonych na sali pooperacyjnej. Randomizowane badanie kliniczne obejmie 512 pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym. Głównym rezultatem będzie rozwój POPC. Celem naszego badania jest wykrycie pooperacyjnych powikłań płucnych, zanim staną się one klinicznie widoczne.
- Fernandez-Bustamante, A., Frendl, G., Sprung, J., Kor, DJ, Subramaniam, B., Ruiz, RM, Le, J., Henderson, WG, Moss, A., Mehdiratta, N., Colwell , MM, Bartels, K., Kolodzie, K., Giquel, J., Melo, M.F.V.M. (2017). Pooperacyjne powikłania płucne, wczesna śmiertelność i pobyt w szpitalu po operacji niekardiochirurgicznej: badanie wieloośrodkowe przeprowadzone przez badaczy okołooperacyjnej sieci badawczej. JAMA Surg, 152(2), 157-166.
- Ferreyra, GP, Baussano, I., Squadrone, V., Richiardi, L., Marchiaro, G., Del Sorbo, L., Mascia, L., Merletti, F., Ranieri, VM (2008). Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w leczeniu powikłań oddechowych po operacji jamy brzusznej: przegląd systematyczny i metaanaliza. Ann Surg, 247(4), 617-26.
- Miskovic, A. i Lumb, A.B. (2017). Powikłania płucne po operacji. Br J Anaesth, 118(3), 317-334.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych (POPC) szacuje się na 9-40%, w zależności od zabiegu chirurgicznego. Znane są różne przedoperacyjne czynniki ryzyka, ale zwykle nie można ich modyfikować. Głównym problemem starszych publikacji był brak jasnej definicji parametru końcowego „powikłania płucne”. Dopiero w 2018 roku w ramach współpracy Standardized Endpoints for Perioperative Medicine (StEP) opracowano znormalizowaną definicję [1]. Ze względu na duże znaczenie kliniczne – POPC są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej – opracowano kliniczne systemy punktacji do przedoperacyjnego przewidywania POPC, jednak ich jakość predykcyjna wciąż wymaga poprawy [2]. Obecnie najlepiej oceniana skala do przewidywania pooperacyjnych powikłań płucnych (ARISCAT: Assess Respiratory Risk in Surgical Pacjentów w Katalonii) ma wystarczającą czułość, ale brakuje jej swoistości [3]. Dlatego testowane są również metody uczenia maszynowego do określania ryzyka z rutynowych danych przedoperacyjnych [4].
Sonografia zyskuje coraz większe znaczenie jako nieinwazyjna metoda badania, którą można wykonać przy łóżku chorego. Opracowano już różne skale i modele ultrasonograficzne do przewidywania powikłań płucnych [5]. W diagnostyce ultrasonograficznej coraz częściej wykorzystuje się również metody przetwarzania obrazu oraz uczenie maszynowe, w szczególności uczenie głębokie [6,7]. Połączenie rutynowych danych klinicznych i danych obrazowych w celu opracowania algorytmu uczenia maszynowego nie zostało jeszcze przetestowane. Jednak rozszerzone algorytmy wykorzystujące przed- i śródoperacyjne informacje kliniczne oprócz obrazowania ultrasonograficznego obiecują lepszą dokładność predykcyjną niż odpowiednie metody indywidualne. Ponadto do tej pory brakuje prospektywnej oceny klinicznej modeli przewidywania opartych na algorytmach uczenia maszynowego, chociaż wykazują one dobre wartości „obszaru pod charakterystyką działania odbiornika” (AUROC), dokładności i precyzji w odpowiednich zestawach danych testowych i walidacyjnych, które są rozważali wspólne miary jakości predykcyjnej takich modeli [4].
Środki zapobiegania POPC są znane [8], ale prawdopodobnie nie są konsekwentnie stosowane w praktyce klinicznej ze względu na zwiększone zapotrzebowanie, zwłaszcza na zasoby ludzkie. Dlatego naszym celem jest identyfikacja pacjentów zagrożonych POPC na podstawie algorytmu uczenia maszynowego.
Wszyscy pacjenci przechodzą ten sam protokół badania w celu opracowania modelu uczenia maszynowego. Okołooperacyjne rutynowe dane kliniczne będą oceniane zgodnie ze standardem. Po operacji na sali wybudzeń zostanie wykonane wystandaryzowane badanie ultrasonograficzne płuc. Pacjenci będą następnie odwiedzani na oddziale w 1., 3. i 7. dniu po operacji w celu przeprowadzenia badania klinicznego w celu wykrycia POPC zgodnie z kryteriami opracowanymi we współpracy StEP.
Według naszej kalkulacji liczby przypadków, uwzględnimy 512 dorosłych pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym. Rutynowe dane okołooperacyjne będą oceniane i przechowywane w wewnętrznej bazie danych szpitala, jak również dane z pooperacyjnego badania klinicznego. Dane obrazowe z ultrasonografii płuc zostaną zarchiwizowane w systemie PACS do dalszego przetwarzania. Na podstawie zebranych danych algorytm uczenia maszynowego oparty na sieciach neuronowych zostanie przeszkolony w przewidywaniu POPC. Model jest tworzony z anonimowych danych przy użyciu zorientowanego na statystyki języka programowania R i frameworka TensorFlow, biblioteki oprogramowania do głębokiego uczenia opartej na języku programowania Python. Jakość predykcji utworzonego modelu predykcyjnego jest oceniana za pomocą pola pod charakterystyką operatora odbiornika (AUROC) oraz pola pod krzywą precyzji odtwarzania (AUPRC) i porównywana z wartościami wyniku ARISCAT, wspólnego wyniku do oszacowania ryzyko POPC.
Dokładna ocena ryzyka za pomocą rozszerzonego algorytmu uczenia maszynowego, który wykorzystuje rutynę kliniczną oraz dane obrazowe, ma ogromny potencjał w zakresie poprawy wyników leczenia pacjentów, a także może pomóc w obniżeniu kosztów opieki zdrowotnej.
- Abbott, TEF, Fowler, AJ, Pelosi, P., Gama de Abreu, M., Møller, AM, Canet, J., Craegh-Brown, B., Mythen, M., Gin, T., Lalu, MM, Futier, E., Grocott, MP, Schultz, MJ, Pearse, RM, StEP-COMPAC Group (2018) Przegląd systematyczny i definicje konsensusu dla standaryzowanych punktów końcowych w medycynie okołooperacyjnej: powikłania płucne. Br J Anaesth, 120(5) 1066-1079.
- Piłka, L. i Pelosi, P. (2016). Predyktywne wyniki dla pooperacyjnych powikłań płucnych: czas przejść do praktyki klinicznej. Minerva Anestesiol, 82(3) 265-267.
- Nithiuthai, J., Siriussawakul, A., Junkai, R., Horugsa, N., Jarungjitaree, S., Triyasunant, N. (2021). Czy wyniki ARISCAT pomagają przewidzieć częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych u pacjentów w podeszłym wieku po operacjach w górnej części jamy brzusznej? Badanie obserwacyjne w jednym szpitalu uniwersyteckim. Perioper Med (Londyn), 10(1) 43.
- Xue, B., Li, D., Lu, C., King, CR, Wildes, T., Avidan, MS, Kannampallil, T., Abraham, J. (2021) Wykorzystanie uczenia maszynowego do opracowywania i oceny modeli za pomocą Dane przedoperacyjne i śródoperacyjne w celu identyfikacji ryzyka powikłań pooperacyjnych. Jama Network Open, 4(3).
- Szabo, M., Bozó, A., Darvas, K., Soós, S., Özsem M., Iványi, Z.D. (2021) Rola oceny ultrasonograficznej aeracji płuc w przewidywaniu pooperacyjnych powikłań płucnych: badanie obserwacyjne. BMC Anestezjol, 21(1) 19.
- van Sloun, R.J.G. i Demi, L. (2020) Lokalizacja linii B w ultrasonografii płuc przez słabo nadzorowane głębokie uczenie się, wyniki in vivo. IEEE J Biomed Health Inform, 24(4) 957-964.
- Brusasco, C., Santori, G., Tavazzi, G., Via, G., Robba, C.m. Gargani, L., Mojoli, F., Mongodi, S., Bruzzo, E., Trò, R., Boccacci, P., Isirdi, A., Forfori, F., Corradi, F., UCARE (Ultrasound in Critical Care and Ansthetic Research Group) (2022) Analiza tekstury drugiego rzędu w skali szarości obrazów ultrasonograficznych opłucnej w celu rozróżnienia zespołu ostrej niewydolności oddechowej i kardiogenny obrzęk płuc. J Clin Monit Comput, 36(1) 131-140.
- Miskovic, A. i Lumb, A.B. (2017). Powikłania płucne po operacji. Br J Anaesth, 118(3), 317-334.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Britta Trautwein, MD
- Numer telefonu: 00731 500 60227
- E-mail: britta.trautwein@uniklinik-ulm.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Simone Kagerbauer, PD
- Numer telefonu: 00731 500 60254
- E-mail: simone.kagerbauer@uni-ulm.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- University Hospital Ulm
-
Kontakt:
- Britta Trautwein
- Numer telefonu: 004973150060227
- E-mail: britta.trautwein@uniklinik-ulm.de
-
Kontakt:
- Simone Kagerbauer
- Numer telefonu: 004973150060254
- E-mail: simone.kagerbauer@uniklinik-ulm.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
pacjenci poniżej 18 roku życia, leczenie ambulatoryjne, przyjęcie pooperacyjne na oddział intensywnej terapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Rozwój modelu uczenia maszynowego
Okołooperacyjne rutynowe dane kliniczne będą oceniane zgodnie ze standardem.
Po operacji na sali wybudzeń zostanie wykonane wystandaryzowane badanie ultrasonograficzne płuc.
Pacjenci będą następnie odwiedzani na oddziale w 1., 3. i 7. dniu pooperacyjnym w celu przeprowadzenia badania klinicznego w celu wykrycia pooperacyjnych powikłań płucnych zgodnie z kryteriami opracowanymi przez współpracę StEP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi powikłaniami płucnymi (POPC)
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji lub dzień wypisu
|
POPC według kryteriów współpracy StEP.
Obejmuje to badanie kliniczne i wywiad z pacjentami w 1., 3. i 7. dniu po operacji.
|
7 dzień po operacji lub dzień wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Soos S, Ozse M, Ivanyi ZD. The role of ultrasonographic lung aeration score in the prediction of postoperative pulmonary complications: an observational study. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 14;21(1):19. doi: 10.1186/s12871-021-01236-6.
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Abbott TEF, Fowler AJ, Pelosi P, Gama de Abreu M, Moller AM, Canet J, Creagh-Brown B, Mythen M, Gin T, Lalu MM, Futier E, Grocott MP, Schultz MJ, Pearse RM; StEP-COMPAC Group. A systematic review and consensus definitions for standardised end-points in perioperative medicine: pulmonary complications. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1066-1079. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.007. Epub 2018 Mar 27.
- Ferreyra GP, Baussano I, Squadrone V, Richiardi L, Marchiaro G, Del Sorbo L, Mascia L, Merletti F, Ranieri VM. Continuous positive airway pressure for treatment of respiratory complications after abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):617-26. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181675829.
- Ball L, Pelosi P. Predictive scores for postoperative pulmonary complications: time to move towards clinical practice. Minerva Anestesiol. 2016 Mar;82(3):265-7. Epub 2015 Sep 4. No abstract available.
- Nithiuthai J, Siriussawakul A, Junkai R, Horugsa N, Jarungjitaree S, Triyasunant N. Do ARISCAT scores help to predict the incidence of postoperative pulmonary complications in elderly patients after upper abdominal surgery? An observational study at a single university hospital. Perioper Med (Lond). 2021 Dec 8;10(1):43. doi: 10.1186/s13741-021-00214-3.
- Xue B, Li D, Lu C, King CR, Wildes T, Avidan MS, Kannampallil T, Abraham J. Use of Machine Learning to Develop and Evaluate Models Using Preoperative and Intraoperative Data to Identify Risks of Postoperative Complications. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e212240. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.2240.
- van Sloun RJG, Demi L. Localizing B-Lines in Lung Ultrasonography by Weakly Supervised Deep Learning, In-Vivo Results. IEEE J Biomed Health Inform. 2020 Apr;24(4):957-964. doi: 10.1109/JBHI.2019.2936151. Epub 2019 Aug 19.
- Brusasco C, Santori G, Tavazzi G, Via G, Robba C, Gargani L, Mojoli F, Mongodi S, Bruzzo E, Tro R, Boccacci P, Isirdi A, Forfori F, Corradi F; UCARE (Ultrasound in Critical care and Anesthesia Research Group). Second-order grey-scale texture analysis of pleural ultrasound images to differentiate acute respiratory distress syndrome and cardiogenic pulmonary edema. J Clin Monit Comput. 2022 Feb;36(1):131-140. doi: 10.1007/s10877-020-00629-1. Epub 2020 Dec 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHUlm
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłania pooperacyjne płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone