Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence pooperativních plicních komplikací zavedením přístupu asistovaného strojového učení (PEPPERMINT)

4. května 2026 aktualizováno: Britta Trautwein

Pooperační plicní komplikace (POPC) jsou časté po celkové anestezii a jsou hlavní příčinou zvýšené morbidity a mortality chirurgických pacientů [1]. Metody prevence a léčby POPC, které jsou považovány za účinné, však svazují lidské a technické zdroje [2,3]. Cílem plánovaného výzkumného projektu je proto umožnit spolehlivou identifikaci vysoce rizikových pacientů na základě přizpůsobeného algoritmu strojového učení s využitím perioperačních klinických rutinních dat a sonografických zobrazovacích dat shromážděných na dospávacím pokoji. Randomizovaná klinická studie bude zahrnovat 512 pacientů podstupujících elektivní operaci v celkové anestezii. Primárním výsledkem bude vývoj POPC. Cílem naší studie je odhalit pooperační plicní komplikace dříve, než se klinicky projeví.

  1. Fernandez-Bustamante, A., Frendl, G., Sprung, J., Kor, D.j., Subramaniam, B., Ruiz, R.M., Le, J., Henderson, W.G., Moss, A., Mehdiratta, N., Colwell , M. M., Bartels, K., Kolodzie, K., Giquel, J., Melo, M.F.V.M. (2017). Pooperační plicní komplikace, časná úmrtnost a pobyt v nemocnici po nekardiotorakální chirurgii: Multicentrická studie výzkumných pracovníků sítě perioperačního výzkumu. JAMA Surg, 152(2), 157-166.
  2. Ferreyra, G.P., Baussano, I., Squadrone, V., Richiardi, L., Marchiaro, G., Del Sorbo, L., Mascia, L., Merletti, F., Ranieri, V.M. (2008). Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách pro léčbu respiračních komplikací po operaci břicha: systematický přehled a metaanalýza. Ann Surg, 247(4), 617-26.
  3. Miskovic, A. a Lumb, A.B. (2017). Pooperační plicní komplikace. Br J Anaesth, 118(3), 317-334.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Incidence pooperačních plicních komplikací (POPC) se udává 9–40 % v závislosti na operačním postupu. Jsou známy různé předoperační rizikové faktory, ale většinou je nelze modifikovat. Velkým problémem starších publikací bylo, že dlouhou dobu neexistovala jasná definice výsledného parametru „plicní komplikace“. Teprve v roce 2018 byla vyvinuta standardizovaná definice ve spolupráci Standardized Endpoints for Perioperative Medicine (StEP) [1]. Vzhledem k vysoké klinické relevanci – POPC jsou hlavní příčinou pooperační morbidity a mortality – byly vyvinuty klinické skórovací systémy pro předoperační predikci POPC, ale jejich prediktivní kvalitu je stále potřeba zlepšit [2]. V současnosti nejlépe hodnocené skóre pro predikci pooperačních plicních komplikací (ARISCAT: Assess Respiratory Risk in Surgical Pacienti v Katalánsku) má dostatečnou senzitivitu, ale postrádá specificitu [3]. Testují se proto také metody strojového učení pro stanovení rizika z dat předoperační rutiny [4].

Sonografie nabývá na významu jako neinvazivní vyšetřovací metoda, kterou lze provádět u lůžka. K predikci plicních komplikací již byla vyvinuta různá sonografická skóre a modely [5]. V ultrazvukové diagnostice se stále častěji používají také metody zpracování obrazu a strojové učení, zejména hluboké učení [6,7]. Kombinace rutinních klinických dat a zobrazovacích dat pro vývoj algoritmu strojového učení dosud nebyla testována. Rozšířené algoritmy využívající kromě ultrazvukového zobrazení předoperační a intraoperační klinické informace však slibují lepší prediktivní přesnost než příslušné jednotlivé metody. Kromě toho dosud chybí prospektivní klinické hodnocení predikčních modelů založených na algoritmu strojového učení, ačkoli vykazují dobré hodnoty pro „plochu pod provozní charakteristikou přijímače“ (AUROC), přesnost a preciznost v příslušných testovacích a validačních souborech dat, které jsou považovány za běžná měřítka prediktivní kvality takových modelů [4].

Opatření pro prevenci POPC jsou známá [8], ale pravděpodobně nejsou důsledně uplatňována v klinické praxi kvůli zvýšené poptávce, zejména po lidských zdrojích. Naším cílem je proto identifikovat pacienty s rizikem POPC na základě algoritmu strojového učení.

Všichni pacienti podstupují stejný protokol studie k vývoji modelu strojového učení. Perioperační klinické rutinní údaje budou hodnoceny podle standardu. Pooperačně bude na dospávacím pokoji provedena standardizovaná sonografie plic. Pacienti budou poté 1., 3. a 7. pooperační den navštíveni na oddělení za účelem klinického vyšetření k detekci POPC podle kritérií vypracovaných StEP-kolaborací.

Podle našeho výpočtu počtu případů zahrneme 512 dospělých pacientů podstupujících elektivní chirurgické výkony v celkové anestezii. Perioperační rutinní data budou vyhodnocena a uložena do interní databáze nemocnice, stejně jako data z pooperačního klinického vyšetření. Obrazová data ze sonografie plic budou archivována v PACS pro další zpracování. Na základě shromážděných dat bude natrénován algoritmus strojového učení založený na neuronových sítích, který bude předpovídat POPC. Model je vytvořen z anonymizovaných dat pomocí statisticky orientovaného programovacího jazyka R a frameworku TensorFlow, softwarové knihovny pro hluboké učení založené na programovacím jazyce Python. Kvalita predikce vytvořeného predikčního modelu se posuzuje pomocí oblasti pod charakteristikami operátora přijímače (AUROC) a také oblasti pod křivkou přesnosti vyvolání (AUPRC) a porovnává se s hodnotami skóre ARISCAT, což je společné skóre pro odhad riziko POPC.

Přesné posouzení rizik pomocí rozšířeného algoritmu strojového učení, který využívá klinickou rutinu i zobrazovací data, má velký potenciál zlepšit výsledky pacientů a mohlo by také pomoci snížit náklady na zdravotní péči.

  1. Abbott, T.E.F., Fowler, A. J., Pelosi, P., Gama de Abreu, M., Møller, A. M., Canet, J., Craegh-Brown, B., Mythen, M., Gin, T., Lalu, M. M., Futier, E., Grocott, M.P., Schultz, M.J., Pearse, R.M., StEP-COMPAC Group (2018) Systematický přehled a definice konsenzu pro standardizované koncové body v perioperační medicíně: plicní komplikace. Br J Anaesth, 120(5) 1066-1079.
  2. Ball, L. a Pelosi, P. (2016). Prediktivní skóre pro pooperační plicní komplikace: čas přejít ke klinické praxi. Minerva Anestesiol, 82(3) 265-267.
  3. Nithiuthai, J., Siriussawakul, A., Junkai, R., Horugsa, N., Jarungjitaree, S., Triyasunant, N. (2021). Pomáhá skóre ARISCAT předpovídat výskyt pooperačních plicních komplikací u starších pacientů po operaci horní části břicha? Observační studie v jediné fakultní nemocnici. Perioper Med (Londýn), 10(1) 43.
  4. Xue, B., Li, D., Lu, C., King, C.R., Wildes, T., Avidan, M.S., Kannampalil, T., Abraham, J. (2021) Využití strojového učení k vývoji a hodnocení modelů pomocí Předoperační a intraoperační údaje k identifikaci rizik pooperačních komplikací. Jama Network Open, 4(3).
  5. Szabo, M., Bozó, A., Darvas, K., Soós, S., Özsem M., Iványi, Z.D. (2021) Role ultrasonografického skóre aerace plic v predikci pooperačních plicních komplikací: observační studie. BMC Anesthesiol, 21(1) 19.
  6. van Sloun, R.J.G. a Demi, L. (2020) Lokalizace B-linií v ultrasonografii plic slabě kontrolovaným hlubokým učením, výsledky in-vivo. IEEE J Biomed Health Inform, 24(4) 957-964.
  7. Brusasco, C., Santori, G., Tavazzi, G., Via, G., Robba, C.m Gargani, L., Mojoli, F., Mongodi, S., Bruzzo, E., Trò, R., Boccacci, P., Isirdi, A., Forfori, F., Corradi, F., UCARE (Ultrasound in Critical Care and Anesthesia Research Group) (2022) Šedá texturní analýza pleurálních ultrazvukových obrazů druhého řádu k rozlišení syndromu akutní respirační tísně a kardiogenní plicní edém. J Clin Monit Comput, 36(1) 131-140.
  8. Miskovic, A. a Lumb, A.B. (2017). Pooperační plicní komplikace. Br J Anaesth, 118(3), 317-334.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

512

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

dospělých pacientů ve fakultní nemocnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

dospělých pacientů plánovaných k plánovanému chirurgickému výkonu v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

pacienti mladší 18 let, ambulantní operace, pooperační příjem na JIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Vývoj modelu strojového učení
Perioperační klinické rutinní údaje budou hodnoceny podle standardu. Pooperačně bude na dospávacím pokoji provedena standardizovaná sonografie plic. Pacienti budou následně navštíveni na oddělení 1., 3. a 7. pooperační den ke klinickému vyšetření k detekci pooperačních plicních komplikací podle kritérií vypracovaných StEP-colboration.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s pooperačními plicními komplikacemi (POPC)
Časové okno: pooperační den 7 nebo den propuštění
POPC podle kritérií spolupráce StEP. To zahrnuje klinické vyšetření a rozhovor s pacienty 1., 3. a 7. pooperační den.
pooperační den 7 nebo den propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UHUlm

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k německým regulačním předpisům nesmíme zveřejňovat údaje o jednotlivých pacientech. Údaje můžeme poskytnout výzkumným pracovníkům na základě přiměřené žádosti po posouzení úředníkem pro ochranu údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit