- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05789953
Prevence pooperativních plicních komplikací zavedením přístupu asistovaného strojového učení (PEPPERMINT)
Pooperační plicní komplikace (POPC) jsou časté po celkové anestezii a jsou hlavní příčinou zvýšené morbidity a mortality chirurgických pacientů [1]. Metody prevence a léčby POPC, které jsou považovány za účinné, však svazují lidské a technické zdroje [2,3]. Cílem plánovaného výzkumného projektu je proto umožnit spolehlivou identifikaci vysoce rizikových pacientů na základě přizpůsobeného algoritmu strojového učení s využitím perioperačních klinických rutinních dat a sonografických zobrazovacích dat shromážděných na dospávacím pokoji. Randomizovaná klinická studie bude zahrnovat 512 pacientů podstupujících elektivní operaci v celkové anestezii. Primárním výsledkem bude vývoj POPC. Cílem naší studie je odhalit pooperační plicní komplikace dříve, než se klinicky projeví.
- Fernandez-Bustamante, A., Frendl, G., Sprung, J., Kor, D.j., Subramaniam, B., Ruiz, R.M., Le, J., Henderson, W.G., Moss, A., Mehdiratta, N., Colwell , M. M., Bartels, K., Kolodzie, K., Giquel, J., Melo, M.F.V.M. (2017). Pooperační plicní komplikace, časná úmrtnost a pobyt v nemocnici po nekardiotorakální chirurgii: Multicentrická studie výzkumných pracovníků sítě perioperačního výzkumu. JAMA Surg, 152(2), 157-166.
- Ferreyra, G.P., Baussano, I., Squadrone, V., Richiardi, L., Marchiaro, G., Del Sorbo, L., Mascia, L., Merletti, F., Ranieri, V.M. (2008). Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách pro léčbu respiračních komplikací po operaci břicha: systematický přehled a metaanalýza. Ann Surg, 247(4), 617-26.
- Miskovic, A. a Lumb, A.B. (2017). Pooperační plicní komplikace. Br J Anaesth, 118(3), 317-334.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Incidence pooperačních plicních komplikací (POPC) se udává 9–40 % v závislosti na operačním postupu. Jsou známy různé předoperační rizikové faktory, ale většinou je nelze modifikovat. Velkým problémem starších publikací bylo, že dlouhou dobu neexistovala jasná definice výsledného parametru „plicní komplikace“. Teprve v roce 2018 byla vyvinuta standardizovaná definice ve spolupráci Standardized Endpoints for Perioperative Medicine (StEP) [1]. Vzhledem k vysoké klinické relevanci – POPC jsou hlavní příčinou pooperační morbidity a mortality – byly vyvinuty klinické skórovací systémy pro předoperační predikci POPC, ale jejich prediktivní kvalitu je stále potřeba zlepšit [2]. V současnosti nejlépe hodnocené skóre pro predikci pooperačních plicních komplikací (ARISCAT: Assess Respiratory Risk in Surgical Pacienti v Katalánsku) má dostatečnou senzitivitu, ale postrádá specificitu [3]. Testují se proto také metody strojového učení pro stanovení rizika z dat předoperační rutiny [4].
Sonografie nabývá na významu jako neinvazivní vyšetřovací metoda, kterou lze provádět u lůžka. K predikci plicních komplikací již byla vyvinuta různá sonografická skóre a modely [5]. V ultrazvukové diagnostice se stále častěji používají také metody zpracování obrazu a strojové učení, zejména hluboké učení [6,7]. Kombinace rutinních klinických dat a zobrazovacích dat pro vývoj algoritmu strojového učení dosud nebyla testována. Rozšířené algoritmy využívající kromě ultrazvukového zobrazení předoperační a intraoperační klinické informace však slibují lepší prediktivní přesnost než příslušné jednotlivé metody. Kromě toho dosud chybí prospektivní klinické hodnocení predikčních modelů založených na algoritmu strojového učení, ačkoli vykazují dobré hodnoty pro „plochu pod provozní charakteristikou přijímače“ (AUROC), přesnost a preciznost v příslušných testovacích a validačních souborech dat, které jsou považovány za běžná měřítka prediktivní kvality takových modelů [4].
Opatření pro prevenci POPC jsou známá [8], ale pravděpodobně nejsou důsledně uplatňována v klinické praxi kvůli zvýšené poptávce, zejména po lidských zdrojích. Naším cílem je proto identifikovat pacienty s rizikem POPC na základě algoritmu strojového učení.
Všichni pacienti podstupují stejný protokol studie k vývoji modelu strojového učení. Perioperační klinické rutinní údaje budou hodnoceny podle standardu. Pooperačně bude na dospávacím pokoji provedena standardizovaná sonografie plic. Pacienti budou poté 1., 3. a 7. pooperační den navštíveni na oddělení za účelem klinického vyšetření k detekci POPC podle kritérií vypracovaných StEP-kolaborací.
Podle našeho výpočtu počtu případů zahrneme 512 dospělých pacientů podstupujících elektivní chirurgické výkony v celkové anestezii. Perioperační rutinní data budou vyhodnocena a uložena do interní databáze nemocnice, stejně jako data z pooperačního klinického vyšetření. Obrazová data ze sonografie plic budou archivována v PACS pro další zpracování. Na základě shromážděných dat bude natrénován algoritmus strojového učení založený na neuronových sítích, který bude předpovídat POPC. Model je vytvořen z anonymizovaných dat pomocí statisticky orientovaného programovacího jazyka R a frameworku TensorFlow, softwarové knihovny pro hluboké učení založené na programovacím jazyce Python. Kvalita predikce vytvořeného predikčního modelu se posuzuje pomocí oblasti pod charakteristikami operátora přijímače (AUROC) a také oblasti pod křivkou přesnosti vyvolání (AUPRC) a porovnává se s hodnotami skóre ARISCAT, což je společné skóre pro odhad riziko POPC.
Přesné posouzení rizik pomocí rozšířeného algoritmu strojového učení, který využívá klinickou rutinu i zobrazovací data, má velký potenciál zlepšit výsledky pacientů a mohlo by také pomoci snížit náklady na zdravotní péči.
- Abbott, T.E.F., Fowler, A. J., Pelosi, P., Gama de Abreu, M., Møller, A. M., Canet, J., Craegh-Brown, B., Mythen, M., Gin, T., Lalu, M. M., Futier, E., Grocott, M.P., Schultz, M.J., Pearse, R.M., StEP-COMPAC Group (2018) Systematický přehled a definice konsenzu pro standardizované koncové body v perioperační medicíně: plicní komplikace. Br J Anaesth, 120(5) 1066-1079.
- Ball, L. a Pelosi, P. (2016). Prediktivní skóre pro pooperační plicní komplikace: čas přejít ke klinické praxi. Minerva Anestesiol, 82(3) 265-267.
- Nithiuthai, J., Siriussawakul, A., Junkai, R., Horugsa, N., Jarungjitaree, S., Triyasunant, N. (2021). Pomáhá skóre ARISCAT předpovídat výskyt pooperačních plicních komplikací u starších pacientů po operaci horní části břicha? Observační studie v jediné fakultní nemocnici. Perioper Med (Londýn), 10(1) 43.
- Xue, B., Li, D., Lu, C., King, C.R., Wildes, T., Avidan, M.S., Kannampalil, T., Abraham, J. (2021) Využití strojového učení k vývoji a hodnocení modelů pomocí Předoperační a intraoperační údaje k identifikaci rizik pooperačních komplikací. Jama Network Open, 4(3).
- Szabo, M., Bozó, A., Darvas, K., Soós, S., Özsem M., Iványi, Z.D. (2021) Role ultrasonografického skóre aerace plic v predikci pooperačních plicních komplikací: observační studie. BMC Anesthesiol, 21(1) 19.
- van Sloun, R.J.G. a Demi, L. (2020) Lokalizace B-linií v ultrasonografii plic slabě kontrolovaným hlubokým učením, výsledky in-vivo. IEEE J Biomed Health Inform, 24(4) 957-964.
- Brusasco, C., Santori, G., Tavazzi, G., Via, G., Robba, C.m Gargani, L., Mojoli, F., Mongodi, S., Bruzzo, E., Trò, R., Boccacci, P., Isirdi, A., Forfori, F., Corradi, F., UCARE (Ultrasound in Critical Care and Anesthesia Research Group) (2022) Šedá texturní analýza pleurálních ultrazvukových obrazů druhého řádu k rozlišení syndromu akutní respirační tísně a kardiogenní plicní edém. J Clin Monit Comput, 36(1) 131-140.
- Miskovic, A. a Lumb, A.B. (2017). Pooperační plicní komplikace. Br J Anaesth, 118(3), 317-334.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Britta Trautwein, MD
- Telefonní číslo: 00731 500 60227
- E-mail: britta.trautwein@uniklinik-ulm.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Simone Kagerbauer, PD
- Telefonní číslo: 00731 500 60254
- E-mail: simone.kagerbauer@uni-ulm.de
Studijní místa
-
-
-
Ulm, Německo, 89081
- Nábor
- University Hospital Ulm
-
Kontakt:
- Britta Trautwein
- Telefonní číslo: 004973150060227
- E-mail: britta.trautwein@uniklinik-ulm.de
-
Kontakt:
- Simone Kagerbauer
- Telefonní číslo: 004973150060254
- E-mail: simone.kagerbauer@uniklinik-ulm.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
dospělých pacientů plánovaných k plánovanému chirurgickému výkonu v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
pacienti mladší 18 let, ambulantní operace, pooperační příjem na JIP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vývoj modelu strojového učení
Perioperační klinické rutinní údaje budou hodnoceny podle standardu.
Pooperačně bude na dospávacím pokoji provedena standardizovaná sonografie plic.
Pacienti budou následně navštíveni na oddělení 1., 3. a 7. pooperační den ke klinickému vyšetření k detekci pooperačních plicních komplikací podle kritérií vypracovaných StEP-colboration.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s pooperačními plicními komplikacemi (POPC)
Časové okno: pooperační den 7 nebo den propuštění
|
POPC podle kritérií spolupráce StEP.
To zahrnuje klinické vyšetření a rozhovor s pacienty 1., 3. a 7. pooperační den.
|
pooperační den 7 nebo den propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Soos S, Ozse M, Ivanyi ZD. The role of ultrasonographic lung aeration score in the prediction of postoperative pulmonary complications: an observational study. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 14;21(1):19. doi: 10.1186/s12871-021-01236-6.
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
- Abbott TEF, Fowler AJ, Pelosi P, Gama de Abreu M, Moller AM, Canet J, Creagh-Brown B, Mythen M, Gin T, Lalu MM, Futier E, Grocott MP, Schultz MJ, Pearse RM; StEP-COMPAC Group. A systematic review and consensus definitions for standardised end-points in perioperative medicine: pulmonary complications. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1066-1079. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.007. Epub 2018 Mar 27.
- Ferreyra GP, Baussano I, Squadrone V, Richiardi L, Marchiaro G, Del Sorbo L, Mascia L, Merletti F, Ranieri VM. Continuous positive airway pressure for treatment of respiratory complications after abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):617-26. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181675829.
- Ball L, Pelosi P. Predictive scores for postoperative pulmonary complications: time to move towards clinical practice. Minerva Anestesiol. 2016 Mar;82(3):265-7. Epub 2015 Sep 4. No abstract available.
- Nithiuthai J, Siriussawakul A, Junkai R, Horugsa N, Jarungjitaree S, Triyasunant N. Do ARISCAT scores help to predict the incidence of postoperative pulmonary complications in elderly patients after upper abdominal surgery? An observational study at a single university hospital. Perioper Med (Lond). 2021 Dec 8;10(1):43. doi: 10.1186/s13741-021-00214-3.
- Xue B, Li D, Lu C, King CR, Wildes T, Avidan MS, Kannampallil T, Abraham J. Use of Machine Learning to Develop and Evaluate Models Using Preoperative and Intraoperative Data to Identify Risks of Postoperative Complications. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e212240. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.2240.
- van Sloun RJG, Demi L. Localizing B-Lines in Lung Ultrasonography by Weakly Supervised Deep Learning, In-Vivo Results. IEEE J Biomed Health Inform. 2020 Apr;24(4):957-964. doi: 10.1109/JBHI.2019.2936151. Epub 2019 Aug 19.
- Brusasco C, Santori G, Tavazzi G, Via G, Robba C, Gargani L, Mojoli F, Mongodi S, Bruzzo E, Tro R, Boccacci P, Isirdi A, Forfori F, Corradi F; UCARE (Ultrasound in Critical care and Anesthesia Research Group). Second-order grey-scale texture analysis of pleural ultrasound images to differentiate acute respiratory distress syndrome and cardiogenic pulmonary edema. J Clin Monit Comput. 2022 Feb;36(1):131-140. doi: 10.1007/s10877-020-00629-1. Epub 2020 Dec 12.
- Trautwein B, Beer M, Blobner M, Jungwirth B, Kagerbauer SM, Gotz M. Preventing postoperative pulmonary complications by establishing a machine-learning assisted approach (PEPPERMINT): Study protocol for the creation of a risk prediction model. PLoS One. 2025 Aug 19;20(8):e0329076. doi: 10.1371/journal.pone.0329076. eCollection 2025.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UHUlm
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .