睡眠不足のティーンエイジャーにおけるカフェイン摂取の影響
2023年5月23日 更新者：Carolin Reichert、Psychiatric Hospital of the University of Basel
10 代の若者のカフェイン摂取の影響: 睡眠制限条件下での睡眠、報酬処理、リスクテイク、および根底にある脳メカニズムへの影響
この臨床試験の目的は、10 代の若者の日常生活における 2 つの顕著な要因を体系的に調査することです: カフェインと睡眠制限 (SR)、およびそれらが健康な青年の睡眠、認知、行動に及ぼす影響です。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
SR および SE の条件下でのカフェインの影響:
- 睡眠圧と睡眠の継続性について。
- 報酬タスク (金銭的インセンティブ遅延タスク) 中の報酬関連領域での BOLD アクティビティの違いと、同じタスクの反応時間 (行動面) について。
- 危険を冒すタスク（運命の輪のタスク）中の大胆な活動の違いと、同じタスクにおける危険な意思決定（行動面）について。
参加者は、SR または SE 状態 (被験者間) のいずれかになります。 プロトコルは、参加者が最後の 2 晩にカフェインまたはプラセボ (被験者内) を受け取る約 1 週間の 2 x で構成されます。
実験は外来段階と実験段階で構成されています。
- 外来段階は、6 時間の睡眠機会を持つ SR または 9.5 時間の睡眠機会を持つ SE のいずれかで構成される 2 晩前の 3 つの安定化の夜 (8 時間の睡眠機会) を含む 5 晩で構成されます。 参加者は、この期間中にアクティウォッチを着用し、睡眠日誌を記入します。
- 実験段階は、プロトコルの 6 日目の夕方、夜、朝になり、私たちの研究室で費やされます。 参加者は次のことを行います。
- 治療（カフェイン対プラセボ）摂取量
- 唾液採取
- 薬物スクリーニング
- リスクテイクと報酬タスクを含む認知テスト
- アンケートへの記入（睡眠日誌、睡眠の質、眠気、気分、期待）
- 脳波で目覚め、眠る
翌日、参加者は以下を含むfMRIスキャンを受けます。
- 静止状態スキャン
- 構造スキャン
- 動脈スピンラベリングスキャン
- 報酬タスクスキャン
- リスクテイクタスクスキャン
スキャンの前後に、参加者は以下に記入/受けます：
- 唾液採取
- アンケート (報酬タスク、気分、眠気、期待)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carolin Reichert, Dr.
- 電話番号：+41 77 488 42 45
- メール：carolin.reichert@upk.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Noëmi Capdevila, MSc
- 電話番号：+41 79 489 11 64
- メール：noemi.capdevila@upk.ch
研究場所
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Basel、スイス、4002
- 募集
- Centre for Chronobiology
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コンタクト：
- Noëmi Capdevila, MSc
- 電話番号：+41 79 489 11 64
- メール：noemi.capdevila@upk.ch
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コンタクト：
- Carolin Reichert, Dr.
- 電話番号：+ 41 77 488 42 45
- メール：carolin.reichert@upk.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 14歳以上17歳以下
- 臨床的に健康
- 参加者と法定後見人の署名入り同意書
除外基準:
- タスクを操作できない、または研究情報を理解できない
- -他の臨床試験への参加 可能性のある研究開始日の3か月前
- BMI P3 < BMI-PC < P97
- -一般的な健康上の懸念または障害（心臓/心血管/腎臓/内分泌/糖尿病/代謝/時間生物学的/精神/神経学的[特にてんかんおよびパラソムニア]状態の以前の診断） SRまたはカフェインの潜在的な負の影響に対して参加者を脆弱にする可能性がある、または結果の測定に影響を与える可能性があります
- -3か月以内に2週間の研究プロトコルを完了することができない
- 子午線をまたぐ旅行 (>2 タイムゾーン) 可能性のある研究開始日の 1 か月前
- 可能な研究開始日の 3 か月前までにシフト勤務
- MCTQによるエクストリームクロノタイプMSFSC < 3:00 / MSFSC > 6:00
- MCTQによると、就学日の主観的な睡眠時間は7時間未満または9時間以上
- MRI の安全性に影響を与える金属製のプロテーゼ、金属製のインプラント、または体内の取り外し不可能な物体 (破片、ピアスなど)
- MRIの安全性に影響を与える、直径が10cm以上の入れ墨または肩の領域よりも大きい入れ墨
- 閉所恐怖症
- KIDSCREEN-27 による 12 ～ 18 歳のすべての性別のスイス基準 (T< 35) に基づく身体的健康および精神的健康の困難または問題
- 毎日のニコチン使用
- 禁忌および/または結果の測定に影響を与える薬物または薬物の使用、または薬物検査で示された特定の薬物の使用
- 禁忌および/または結果測定に影響を与える可能性が高い程度のアルコールの使用
- カフェインに対する以前の禁断症状または過敏症の兆候
- PSQIによると睡眠の質>5
- 脳波適合性の問題
- 睡眠効率 <70%
- 睡眠障害の特定
- 妊娠
- 安定化睡眠覚醒スケジュールからの偏差 +-60 分
- プロトコル睡眠覚醒スケジュールからの偏差 +-30 分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：睡眠制限
3 泊、それぞれ 6 時間の睡眠の機会。
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2 mg/kg、夜 6 の前に 1 回、スキャンの前に 1 回 (1 週目または 2 週目に、プラセボと交互に)
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実験的：スリープ延長
3 泊ごとに 9.5 時間の睡眠の機会があります。
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2 mg/kg、夜 6 の前に 1 回、スキャンの前に 1 回 (1 週目または 2 週目に、プラセボと交互に)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜間睡眠 SWA
時間枠：研究室の夜 第 1 週
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夜の睡眠は睡眠ポリグラフ記録によって定量化されます。
データは、睡眠段階を割り当てるための標準基準に従ってエポックごとにスコア付けされます。
スペクトル解析は高速フーリエ変換を適用して実行されます。
睡眠圧の重要なマーカーは、ノンレム睡眠（つまりステージ 2+3）中の徐波活動（SWA）であり、0.75 ～ 4.5 Hz の EEG 出力密度として定義されます。
SWA に対する潜在的な影響をより正確に特定するために、研究者はさらに、この帯域内および別個の (0.5 Hz) ビンを使用した別個の分析を実行します。
睡眠に対する実験操作の影響をより包括的に特徴付けるために、研究者らは、一晩以内の異なる時間ビンでの分析も実施します（例：睡眠）。
睡眠の最初の 5 時間の時間ビン）、さまざまな睡眠段階（覚醒と睡眠までの待ち時間を含む）、および SWA 以外のバンド。
私たちのリソースが許せば、研究者らは徐波エネルギーに対する実験操作の影響も調査する予定です。
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研究室の夜 第 1 週
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夜間睡眠 SWA
時間枠：研究室の夜 第 2 週
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夜の睡眠は睡眠ポリグラフ記録によって定量化されます。
データは、睡眠段階を割り当てるための標準基準に従ってエポックごとにスコア付けされます。
スペクトル解析は高速フーリエ変換を適用して実行されます。
睡眠圧の重要なマーカーは、ノンレム睡眠（つまりステージ 2+3）中の徐波活動（SWA）であり、0.75 ～ 4.5 Hz の EEG 出力密度として定義されます。
SWA に対する潜在的な影響をより正確に特定するために、研究者はさらに、この帯域内および別個の (0.5 Hz) ビンを使用した別個の分析を実行します。
睡眠に対する実験操作の影響をより包括的に特徴付けるために、研究者らは、一晩以内の異なる時間ビンでの分析も実施します（例：睡眠）。
睡眠の最初の 5 時間の時間ビン）、さまざまな睡眠段階（覚醒と睡眠までの待ち時間を含む）、および SWA 以外のバンド。
私たちのリソースが許せば、研究者らは徐波エネルギーに対する実験操作の影響も調査する予定です。
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研究室の夜 第 2 週
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報酬処理中の BOLD アクティビティ
時間枠：fMRI セッション 1 週目
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BOLD アクティビティは 3T MRT スキャナーで測定されます。
脳の反応は、各ボクセル/トライアルで各被験者の GLM を使用してイベント関連デザインでモデル化されます。
関心のないリグレッサーには、モーション パラメーターとゲインまたは損失の量が含まれます。
研究者らは、被験者内レベルで、カフェイン条件とプラセボ条件における BOLD 活性 (およびその逆) を対比しています。
研究者らは、報酬の期待と中立イベントの間の報酬関連領域における大胆な活動の違いに焦点を当てています。
ランダム効果レベルでは、研究者は SR と SE (およびその逆) の効果、およびカフェインとプラセボとの相互作用をテストします。
研究者らは全脳の結果を報告している。
多重比較の修正はそれに応じて行われます。
研究者は、期待される報酬、損失、中立的な試験に対する RT を測定します。
タスクの難易度はタスク全体にわたって個別に調整されます。
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fMRI セッション 1 週目
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報酬処理中の BOLD アクティビティ
時間枠：fMRI セッション 2 週目
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BOLD アクティビティは 3T MRT スキャナーで測定されます。
脳の反応は、各ボクセル/トライアルで各被験者の GLM を使用してイベント関連デザインでモデル化されます。
関心のないリグレッサーには、モーション パラメーターとゲインまたは損失の量が含まれます。
研究者らは、被験者内レベルで、カフェイン条件とプラセボ条件における BOLD 活性 (およびその逆) を対比しています。
研究者らは、報酬の期待と中立イベントの間の報酬関連領域における大胆な活動の違いに焦点を当てています。
ランダム効果レベルでは、研究者は SR と SE (およびその逆) の効果、およびカフェインとプラセボとの相互作用をテストします。
研究者らは全脳の結果を報告している。
多重比較の修正はそれに応じて行われます。
研究者は、期待される報酬、損失、中立的な試験に対する RT を測定します。
タスクの難易度はタスク全体にわたって個別に調整されます。
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fMRI セッション 2 週目
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リスク意思決定中の大胆なアクティビティ (RDM)
時間枠：fMRI セッション 1 週目
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BOLD 活動/脳反応は上記のように測定されます。
関心のない回帰分析には、リスク確率、示された利益の量、および安全なオプションと危険なオプション間の期待値の差がさらに含まれます。
研究者らは、被験者内レベルで、カフェイン条件とプラセボ条件における BOLD 活性を対比しています (逆も同様)。
イベントの数が十分な場合、研究者は、安全な選択と危険な選択の間の RDM に関連する領域における大胆な活動の違いに焦点を当てます。
ランダム効果レベルでは、研究者は SR と SE の効果 (逆も同様)、およびカフェインとプラセボの相互作用をテストします。
研究者らは全脳の結果を報告しており、RDMの根底にある脳活動を特徴付けるための接続性分析が計画されている。
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fMRI セッション 1 週目
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リスク意思決定中の大胆なアクティビティ (RDM)
時間枠：fMRI セッション 2 週目
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BOLD 活動/脳反応は上記のように測定されます。
関心のない回帰分析には、リスク確率、示された利益の量、および安全なオプションと危険なオプション間の期待値の差がさらに含まれます。
研究者らは、被験者内レベルで、カフェイン条件とプラセボ条件における BOLD 活性を対比しています (逆も同様)。
イベントの数が十分な場合、研究者は、安全な選択と危険な選択の間の RDM に関連する領域における大胆な活動の違いに焦点を当てます。
ランダム効果レベルでは、研究者は SR と SE の効果 (逆も同様)、およびカフェインとプラセボの相互作用をテストします。
研究者らは全脳の結果を報告しており、RDMの根底にある脳活動を特徴付けるための接続性分析が計画されている。
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fMRI セッション 2 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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休止状態(rs) 機能的結合性 (FC)
時間枠：fMRI セッション 1 週目。 fMRI セッション 2 週目
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Rs-FCは、24チャンネルヘッドコイルを使用して、3T Siemensスキャナー（Prisma; Siemens AG、Erlangen、Germany）でMRIで測定されたBOLDによって確認されます。
グラディエント エコー (1x1x1mm、TR=2000ms、TI= 1000ms、TE=3.37ms、
FA=8°) は、脳の形態学的側面を表すために T1 強調画像を取得します。
安静時の BOLD 活動を描写するために、T2* 加重エコー平面画像 (EPI) シーケンス (TR = 2000、TE = 35ms、FOV = 216mm、ボクセル サイズ = 2.4 mm3、マトリックス サイズ 90*90、50 スライス) が 2 回実行されます。 6分間。
頭の動きを抑えるために、フォームと膨張式パッドが使用されます。
参加者は、ネットワーク内接続の信頼性を高め、実験のばらつきを減らすために、目を開けて固定クロスを見つめる必要があります。
心拍数と呼吸は、シーメンス MRI スキャナーを搭載したハードウェアによって記録されます。
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fMRI セッション 1 週目。 fMRI セッション 2 週目
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主観的な眠気
時間枠：研究室の夕方 (7 回) と朝 (2 回 SE & 4 回 SR ) 第 1 週。研究室の夕方（7回）と朝（2回のSEと4回のSR）第2週
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主観的な眠気は、カロリンスカ眠気尺度 (KSS) によって定量化されます。
これは参加者に求められる 9 段階の尺度です (1 = 極度に警戒している、3 = 警戒している、5 = 警戒も眠くもない、7 = 眠い - しかし、起きているのに問題はない、9 = 極度に眠い - 睡眠と戦っている)。埋める。
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研究室の夕方 (7 回) と朝 (2 回 SE & 4 回 SR ) 第 1 週。研究室の夕方（7回）と朝（2回のSEと4回のSR）第2週
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報酬フィードバック中の BOLD アクティビティ
時間枠：fMRI セッション 1 週目。 fMRI セッション 2 週目
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BOLD アクティビティは 3T MRT スキャナーで測定されます。
脳の反応は、まず、各ボクセルおよび各試行における各被験者の GLM を使用して、イベント関連の設計でモデル化されます。
対象外のリグレッサーには、モーション パラメーター、示された利得または損失の量 (高対低)、およびフィードバックの種類が含まれます。
被験者内レベルで、研究者らはカフェインとプラセボのBOLD活性（およびその逆）を対比している。
研究者らは、成功した報酬試験のフィードバックと成功した中立試験のフィードバック間の報酬関連領域の違いに焦点を当てています。
研究者は、成功した報酬試験のフィードバックと中立試験のフィードバックを対比する分析を実行する場合があります。
2 番目 (ランダム効果) レベルでは、研究者は SR と SE (およびその逆) の効果、およびカフェインとプラセボとの相互作用をテストします。
研究者は、報酬関連領域内の複数の比較を補正します。
研究者らは、全脳の多重比較を補正した全脳の結果を報告している。
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fMRI セッション 1 週目。 fMRI セッション 2 週目
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警戒
時間枠：第 1 週は研究室の夕方 (3 回) と午前 (SE 1 回と SR 2 回)。研究室 夕方（3回）と午前（SE 1回、SR 2回） 第2週
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警戒パフォーマンスは、心理測定的警戒タスクのすべての反応時間の平均 1/RT によって定量化されます。
研究者は、意味があれば失効回数（RT > 500ms の試行）も報告し、PVT の他の典型的な結果変数に対する実験操作の影響を調査する可能性があります。
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第 1 週は研究室の夕方 (3 回) と午前 (SE 1 回と SR 2 回)。研究室 夕方（3回）と午前（SE 1回、SR 2回） 第2週
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ワーキングメモリ
時間枠：研究室実験室の夕方 (1 回) と午前 (1 回) 第 1 週。研究室 夕方（1回）と午前（1回） 第2週
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作業記憶は、RT、到達した n-back の数、および適応 n-back タスクの精度 (欠落の数、ヒットの数) によって定量化されます。
n-back タスクは、作業記憶のパフォーマンスを評価するためのコンピューターベースのタスクです。
参加者には一連の刺激が提示され、現在の刺激がそのシーケンスの n ステップ前の刺激と一致するときを示す必要があります。
研究者は、n ステップが個人のパフォーマンスに適応する適応型 n-back バージョンを使用します。
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研究室実験室の夕方 (1 回) と午前 (1 回) 第 1 週。研究室 夕方（1回）と午前（1回） 第2週
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阻害
時間枠：第 1 週は研究室の夕方 (2 回) と午前 (SE 1 回と SR 2 回)。研究室 夕方（2回）と午前（SE 1回、SR 2回） 第2週
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抑制パフォーマンスは、ゴー/ノーゴータスクにおけるコミッションエラーと省略エラーの数によって定量化されます。
調査員もRTを報告します。
参加者は、視覚的に提示された刺激に反応してボタンを押すよう求められますが、まれな非標的には反応しないようにします。
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第 1 週は研究室の夕方 (2 回) と午前 (SE 1 回と SR 2 回)。研究室 夕方（2回）と午前（SE 1回、SR 2回） 第2週
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概日タイミング (DLMO)
時間枠：検査フェーズ 1 週目 (9 サンプル SE & 11 サンプル SR) & fMRI セッション 1 週目 (3 サンプル) ;検査フェーズ 2 週目 (9 サンプル SE & 11 サンプル SR) & fMRI セッション 2 週目 (3 サンプル)
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研究者らは、生化学分析を使用して唾液サンプル中のメラトニンレベルを測定します。
研究者はメラトニンレベルとメラトニン抑制を報告する予定です。
薄明かりでのメラトニン発現（DLMO）は、生物学的な夜の始まりの指標となり、ホッケースティック法を使用して定量化されます。
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検査フェーズ 1 週目 (9 サンプル SE & 11 サンプル SR) & fMRI セッション 1 週目 (3 サンプル) ;検査フェーズ 2 週目 (9 サンプル SE & 11 サンプル SR) & fMRI セッション 2 週目 (3 サンプル)
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客観的な眠気
時間枠：第 1 週は研究室の夕方 (3 回) と午前 (SE 1 回と SR 2 回)。研究室 夕方（2回）と午前（1回） 第2週
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研究者らは、参加者が固視十字を見つめたり、課題遂行中に参加者に求められる3分間の覚醒時脳波検査で、脳波デルタ活動とシータ活動（範囲約0.5～8Hz）を介して眠気を客観的に定量化する。
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第 1 週は研究室の夕方 (3 回) と午前 (SE 1 回と SR 2 回)。研究室 夕方（2回）と午前（1回） 第2週
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主観的な睡眠の質
時間枠：研究室午前 第 1 週 (1 回)。研究室午前（1回）第2週
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主観的な睡眠の質を測定するために、研究者らは起床後の朝に実施されるリーズ睡眠評価質問票 (LSEQ) を使用します。
アンケートの結果、入眠、睡眠の質、睡眠後の覚醒、および覚醒後の行動の 4 つの側面に関する値が得られます。
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研究室午前 第 1 週 (1 回)。研究室午前（1回）第2週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Carolin Reichert, Dr.、University of Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月31日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月16日
最初の投稿 (実際)
2023年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。