Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsekvenser av koffeininntak hos søvnbegrensede tenåringer

23. mai 2023 oppdatert av: Carolin Reichert, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Konsekvenser av koffeininntak hos tenåringer: Effekter på søvn, belønningsbehandling, risikotaking og underliggende cerebrale mekanismer under betingelser med søvnrestriksjon

Målet med denne kliniske studien er å systematisk undersøke to fremtredende faktorer i tenåringer sitt daglige liv: Koffein og søvnbegrensning (SR) og deres kombinerte innflytelse på søvn, kognisjon og atferd hos friske ungdommer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Effektene av koffein under forhold med SR og SE:

  • på søvntrykk og søvnkontinuitet.
  • på BOLD aktivitetsforskjeller i belønningsrelaterte områder under en belønningsoppgave (monetært insentivforsinkelsesoppgave) og på reaksjonstider (atferdsaspekt) i samme oppgave.
  • på BOLD aktivitetsforskjeller under en risikotakende oppgave (lykkehjulsoppgave) og på risikofylt beslutningstaking (atferdsaspekt) i samme oppgave.

Deltakerne vil enten være i SR- eller SE-tilstand (mellom-fag). Protokollen består av 2 ganger på omtrent en uke der en deltaker vil få koffein eller placebo (innenfor individet) de siste to kveldene.

Eksperimentet består av en ambulatorisk fase og en laboratoriefase:

  • Den ambulerende fasen består av 5 netter, inkludert 3 stabiliseringsnetter (8 timers søvnmulighet) før 2 netter bestående av enten SR med 6 timers søvnmulighet eller SE med 9,5 timers søvnmulighet. Deltakerne vil bruke en actiwatch og fylle ut søvndagbøker i denne perioden.
  • Laboratoriefasen vil være den 6. kvelden, natten og morgenen i protokollen og vil bli brukt i laboratoriet vårt. Deltakerne vil gjøre følgende:
  • behandling (koffein vs. placebo) inntak
  • spyttprøvetaking
  • narkotikascreening
  • kognitive tester, inkludert risikotaking og belønningsoppgave
  • fylle ut spørreskjemaer (søvndagbok, søvnkvalitet, søvnighet, humør, forventning)
  • våkne og sove med EEG

Dagen etter vil deltakerne gjennomgå en fMRI-skanning, inkludert følgende:

  • skanning i hviletilstand
  • strukturell skanning
  • skanning av merking av arteriell spinn
  • skanning av belønningsoppgaver
  • skanning av risikotakende oppgaver

Rundt skanningen vil deltakerne fylle ut/gjennomgå:

  • spyttprøvetaking
  • spørreskjemaer (belønningsoppgave, humør, søvnighet, forventning)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4002
        • Rekruttering
        • Centre for Chronobiology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 14 og ≤ 17
  • Klinisk sunn
  • Signert samtykkeerklæring for deltaker og verge

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å utføre oppgaver eller forstå studieinformasjonen
  • Deltakelse i andre kliniske studier <3 måneder før en eventuell studiestartdato
  • BMI P3 < BMI-PC < P97
  • Alle generelle helseproblemer eller lidelser (tidligere diagnose av hjerte/kardiovaskulære/nefrologiske/endokrinologiske/diabetiske/metabolske/kronobiologiske/psykiatriske/nevrologiske [spesielt epilepsi og parasomni] tilstander) som kan gjøre deltakerne sårbare for potensielle negative effekter av SR eller koffein eller som kan påvirke resultatmål
  • Utilgjengelighet til å fullføre de to studieprotokollukene innen en tremånedersperiode
  • Transmeridianreise (>2 tidssoner) <1 måned før eventuell studiestartdato
  • Skiftarbeid <3 måneder før en eventuell studiestartdato
  • Ekstrem kronotype MSFSC < 3:00 / MSFSC > 6:00 i henhold til MCTQ
  • Subjektiv søvnvarighet på skoledager <7t eller >9t i henhold til MCTQ
  • Metalliske proteser, metalliske implantater eller ikke-avtakbare gjenstander i kroppen (f.eks. splinter, piercinger) som påvirker MR-sikkerheten
  • Tatoveringer med større diameter enn 10 cm eller over skulderområdet, påvirker MR-sikkerheten
  • Klaustrofobi
  • Vansker eller problemer med fysisk velvære og psykisk helse basert på den sveitsiske normen (T<35) for alle kjønn i alderen 12-18 i henhold til KIDSCREEN-27
  • Daglig nikotinbruk
  • Bruk av medikamenter eller legemidler som har kontraindikasjoner og/eller effekter på resultatmål eller bruk av spesifikke legemidler indikert i medikamenttest
  • Bruk av alkohol i en grad at det er sannsynlig å ha kontraindikasjoner og/eller effekter på resultatmål
  • Enhver indikasjon på tidligere abstinens eller overfølsomhet for koffein
  • Søvnkvalitet >5 i henhold til PSQI
  • Problemer med EEG-kompatibilitet
  • Søvneffektivitet <70 %
  • Identifisering av søvnforstyrrelser
  • Svangerskap
  • Avvik fra stabiliserings-søvn-våkne-planen med +-60 minutter
  • Avvik fra protokollen søvn-våkne-plan med +-30 minutter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Søvnrestriksjon
3 netter med 6 timers søvnmulighet hver.
Legemiddel: Koffein
2 mg/kg, én gang før natt 6 og én gang før skanningen (enten i uke 1 eller 2, alternerende med placebo)
Eksperimentell: Søvnforlengelse
3 netter med 9,5 timers søvnmulighet hver.
Legemiddel: Koffein
2 mg/kg, én gang før natt 6 og én gang før skanningen (enten i uke 1 eller 2, alternerende med placebo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nattesøvn SWA
Tidsramme: Laboratorie natt uke 1
Søvn om natten vil bli kvantifisert ved polysomnografiske opptak. Data vil bli skåret epoke for epoke i henhold til standardkriterier for å tildele søvnstadier. Spektralanalyse vil bli utført ved å bruke rask Fourier-transformasjon. Nøkkelmarkøren for søvntrykk vil være langsom bølgeaktivitet (SWA) under NREM-søvn (dvs. trinn 2+3) definert som EEG-effekttetthet mellom 0,75-4,5 Hz. For å spesifisere potensielle effekter på SWA mer presist vil etterforskerne i tillegg utføre separate analyser innenfor dette båndet og med separate (0,5 Hz) bins. For å karakterisere effekten av den eksperimentelle manipulasjonen på søvn mer omfattende, vil etterforskerne også utføre analyser på forskjellige tidsbeholdere i løpet av en natt (f. tidsbeholder for de første 5 timene med søvn), og på forskjellige søvnstadier (inkludert våkenhet og latens til søvn), og andre bånd enn SWA. Hvis ressursene våre tillater det, vil etterforskerne også utforske effekten av vår eksperimentelle manipulasjon på langsomme bølgeenergi.
Laboratorie natt uke 1
Nattesøvn SWA
Tidsramme: Laboratorie natt uke 2
Søvn om natten vil bli kvantifisert ved polysomnografiske opptak. Data vil bli skåret epoke for epoke i henhold til standardkriterier for å tildele søvnstadier. Spektralanalyse vil bli utført ved å bruke rask Fourier-transformasjon. Nøkkelmarkøren for søvntrykk vil være langsom bølgeaktivitet (SWA) under NREM-søvn (dvs. trinn 2+3) definert som EEG-effekttetthet mellom 0,75-4,5 Hz. For å spesifisere potensielle effekter på SWA mer presist vil etterforskerne i tillegg utføre separate analyser innenfor dette båndet og med separate (0,5 Hz) bins. For å karakterisere effekten av den eksperimentelle manipulasjonen på søvn mer omfattende, vil etterforskerne også utføre analyser på forskjellige tidsbeholdere i løpet av en natt (f. tidsbeholder for de første 5 timene med søvn), og på forskjellige søvnstadier (inkludert våkenhet og latens til søvn), og andre bånd enn SWA. Hvis ressursene våre tillater det, vil etterforskerne også utforske effekten av vår eksperimentelle manipulasjon på langsomme bølgeenergi.
Laboratorie natt uke 2
FET aktivitet under belønningsbehandling
Tidsramme: fMRI økt uke 1
FET-aktivitet vil bli målt med en 3T MRT-skanner. Hjerneresponser vil bli modellert i et hendelsesrelatert design ved å bruke en GLM for hvert emne ved hver voxel/prøve. Regressorer uten interesse inkluderer bevegelsesparametere og mengden gevinst eller tap. På et nivå innen faget, kontrasterer etterforskerne BOLD aktivitet i koffein vs placebo (og omvendt). Etterforskerne fokuserer på BOLD aktivitetsforskjeller i belønningsrelaterte regioner mellom forventning om belønning kontra nøytrale hendelser. På tilfeldig effektnivå tester etterforskerne for effektene av SR vs SE (og omvendt) og interaksjonen med koffein vs placebo. Etterforskerne rapporterer resultater fra hele hjernen. Korrigeringer for flere sammenligninger vil bli gjort tilsvarende. Etterforskerne måler RT-er til forventede belønninger, tap og nøytrale forsøk. Oppgavevanskelighet tilpasses individuelt gjennom hele oppgaven.
fMRI økt uke 1
FET aktivitet under belønningsbehandling
Tidsramme: fMRI økt uke 2
FET-aktivitet vil bli målt med en 3T MRT-skanner. Hjerneresponser vil bli modellert i et hendelsesrelatert design ved å bruke en GLM for hvert emne ved hver voxel/prøve. Regressorer uten interesse inkluderer bevegelsesparametere og mengden gevinst eller tap. På et nivå innen faget, kontrasterer etterforskerne BOLD aktivitet i koffein vs placebo (og omvendt). Etterforskerne fokuserer på BOLD aktivitetsforskjeller i belønningsrelaterte regioner mellom forventning om belønning kontra nøytrale hendelser. På tilfeldig effektnivå tester etterforskerne for effektene av SR vs SE (og omvendt) og interaksjonen med koffein vs placebo. Etterforskerne rapporterer resultater fra hele hjernen. Korrigeringer for flere sammenligninger vil bli gjort tilsvarende. Etterforskerne måler RT-er til forventede belønninger, tap og nøytrale forsøk. Oppgavevanskelighet tilpasses individuelt gjennom hele oppgaven.
fMRI økt uke 2
FET aktivitet under risikobeslutninger (RDM)
Tidsramme: fMRI økt uke 1
FET aktivitet/hjernerespons vil bli målt som ovenfor. Regressorer uten interesse inkluderer i tillegg risikosannsynlighet, angitt mengde gevinst og forskjell i forventet verdi mellom trygt og risikabelt alternativ. På fagnivå kontrasterer etterforskerne FET-aktivitet i koffein vs placebo (og vice versa). Hvis antall hendelser er tilstrekkelig, fokuserer etterforskerne på BOLD aktivitetsforskjeller i regioner relatert til RDM mellom trygge/risikofylte valg. På tilfeldig effektnivå tester etterforskerne for effekter av SR vs SE (og omvendt) og interaksjonen med koffein vs placebo. Etterforskerne rapporterer resultater fra hele hjernen. Det er planlagt tilkoblingsanalyser for å karakterisere hjerneaktivitet som ligger til grunn for RDM.
fMRI økt uke 1
FET aktivitet under risikobeslutninger (RDM)
Tidsramme: fMRI økt uke 2
FET aktivitet/hjernerespons vil bli målt som ovenfor. Regressorer uten interesse inkluderer i tillegg risikosannsynlighet, angitt mengde gevinst og forskjell i forventet verdi mellom trygt og risikabelt alternativ. På fagnivå kontrasterer etterforskerne FET-aktivitet i koffein vs placebo (og vice versa). Hvis antall hendelser er tilstrekkelig, fokuserer etterforskerne på BOLD aktivitetsforskjeller i regioner relatert til RDM mellom trygge/risikofylte valg. På tilfeldig effektnivå tester etterforskerne for effekter av SR vs SE (og omvendt) og interaksjonen med koffein vs placebo. Etterforskerne rapporterer resultater fra hele hjernen. Det er planlagt tilkoblingsanalyser for å karakterisere hjerneaktivitet som ligger til grunn for RDM.
fMRI økt uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hviletilstand(r) funksjonell tilkobling (FC)
Tidsramme: fMRI økt uke 1; fMRI økt uke 2
Rs-FC vil bli konstatert via BOLD målt med MR i en 3T Siemens-skanner (Prisma; Siemens AG, Erlangen, Tyskland) ved bruk av en 24-kanals hodespole. Den standard tredimensjonale magnetiseringsforberedte hurtiginnsamlingssekvensen (MPRAGE) med gradientekko (1x1x1mm, TR=2000ms, TI=1000ms, TE=3,37ms, FA=8°) vil få T1-vektede bilder for å skildre morfologiske aspekter av hjernen. For å skildre FET aktivitet under hvilende T2*-vektet ekko-planar bilde (EPI) sekvenser (TR = 2000, TE = 35ms, FOV = 216mm, vokselstørrelse = 2,4 mm3, matrisestørrelse 90*90, 50 skiver) vil bli utført to ganger i 6 minutter. Skum og oppblåsbare puter vil bli brukt for å redusere hodebevegelser. Deltakerne vil bli pålagt å ha øyne åpne og stirre på et fikseringskryss for å gi større pålitelighet av nettverksforbindelser og redusere eksperimentell variasjon. Hjertefrekvens og respirasjon vil bli registrert av Siemens MR-skanner installert maskinvare.
fMRI økt uke 1; fMRI økt uke 2
Subjektiv søvnighet
Tidsramme: Laboratorie kveld (7 ganger) og morgen (2 ganger SE & 4 ganger SR ) uke 1; Laboratorie kveld (7 ganger) og morgen (2 ganger SE & 4 ganger SR) uke 2
Subjektiv søvnighet vil bli kvantifisert av Karolinska Sleepiness Scale (KSS). Dette er en 9-punkts skala (1 = ekstremt, våken, 3 = våken, 5 = verken våken eller søvnig, 7 = søvnig - men ingen problemer med å holde seg våken, og 9 = ekstremt søvnig - kjempesøvn) som deltakerne blir bedt om å gjøre Fyll inn.
Laboratorie kveld (7 ganger) og morgen (2 ganger SE & 4 ganger SR ) uke 1; Laboratorie kveld (7 ganger) og morgen (2 ganger SE & 4 ganger SR) uke 2
FET aktivitet under tilbakemelding om belønning
Tidsramme: fMRI økt uke 1; fMRI økt uke 2
FET-aktivitet vil bli målt med en 3T MRT-skanner. Hjerneresponser vil først bli modellert i et hendelsesrelatert design ved å bruke en GLM for hvert emne ved hver voxel og hver prøve. Regressorer uten interesse inkluderer bevegelsesparametere og angitt mengde gevinst eller tap (høy vs lav) og typen tilbakemelding. På et nivå innen faget kontrasterer etterforskerne BOLD aktivitet i koffein vs placebo (og omvendt). Etterforskerne fokuserer på forskjeller i belønningsrelaterte regioner mellom tilbakemelding på vellykkede belønningsforsøk og vellykkede nøytrale forsøk. Etterforskerne kan kjøre analyser med kontrasterende tilbakemeldinger fra vellykkede belønningsprøver kontra tilbakemeldinger fra nøytrale forsøk. På det andre nivået (tilfeldige effekter) tester etterforskerne for effekter av SR vs SE (og omvendt) og interaksjon med koffein vs placebo. Etterforskerne korrigerer for flere sammenligninger innen belønningsrelaterte regioner. Etterforskerne rapporterer resultater fra hele hjernen, korrigert for flere sammenligninger av hele hjernen.
fMRI økt uke 1; fMRI økt uke 2
Årvåkenhet
Tidsramme: Laboratorie kveld (3 ganger) og morgen (1 gang SE & 2 ganger SR) uke 1; Laboratorie kveld (3 ganger) og morgen (1 gang SE & 2 ganger SR) uke 2
Vigilance-ytelse vil bli kvantifisert med gjennomsnittlig 1/RT for alle reaksjonstider i psykometrisk årvåkenhetsoppgave. Etterforskerne kan også rapportere antall forfall (forsøk med RT > 500ms) hvis det er meningsfullt og kan utforske effekten av vår eksperimentelle manipulasjon på andre typiske utfallsvariabler for PVT.
Laboratorie kveld (3 ganger) og morgen (1 gang SE & 2 ganger SR) uke 1; Laboratorie kveld (3 ganger) og morgen (1 gang SE & 2 ganger SR) uke 2
Arbeidsminne
Tidsramme: LaboratorieLaboratoriekveld (1 gang) og morgen (1 gang) uke 1; Laboratorie kveld (1 gang) og morgen (1 gang) uke 2
Arbeidsminne vil bli kvantifisert av RT, antall n-back nådd og nøyaktighet (antall mangler, antall treff) i en adaptiv n-back-oppgave. n-back-oppgaven er en datamaskinbasert oppgave for å vurdere arbeidsminnets ytelse. Deltakeren blir presentert for en sekvens av stimuli og må indikere når gjeldende stimulus matcher den fra n trinn tidligere i sekvensen. Etterforskerne vil bruke en adaptiv n-back versjon hvor de n trinnene tilpasser seg individuell ytelse
LaboratorieLaboratoriekveld (1 gang) og morgen (1 gang) uke 1; Laboratorie kveld (1 gang) og morgen (1 gang) uke 2
Hemming
Tidsramme: Laboratorie kveld (2 ganger) og morgen (1 gang SE & 2 ganger SR) uke 1; Laboratorie kveld (2 ganger) og morgen (1 gang SE & 2 ganger SR) uke 2
Inhiberingsytelsen vil kvantifiseres ved antall provisjons- og utelatelsesfeil i en go/nogo-oppgave. Etterforskerne vil også rapportere RT-er. Deltakerne vil bli bedt om å trykke på en knapp som svar på visuelt presenterte stimuli, men for å unngå å svare på et sjeldnere ikke-mål.
Laboratorie kveld (2 ganger) og morgen (1 gang SE & 2 ganger SR) uke 1; Laboratorie kveld (2 ganger) og morgen (1 gang SE & 2 ganger SR) uke 2
Cirkadisk timing (DLMO)
Tidsramme: laboratoriefase uke 1 (9 prøver SE & 11 prøver SR) & fMRI økt uke 1 (3 prøver) ;laboratoriefase uke 2 (9 prøver SE & 11 prøver SR) & fMRI økt uke 2 (3 prøver)
Etterforskerne vil måle melatoninnivåer i spyttprøver ved hjelp av biokjemisk analyse. Etterforskerne vil rapportere melatoninnivåer og melatoninundertrykkelse. Dim-light melatonin-debut (DLMO) vil være indikatoren for begynnelsen av den biologiske natten og kvantifiseres ved hjelp av hockey-stick-metoden.
laboratoriefase uke 1 (9 prøver SE & 11 prøver SR) & fMRI økt uke 1 (3 prøver) ;laboratoriefase uke 2 (9 prøver SE & 11 prøver SR) & fMRI økt uke 2 (3 prøver)
Objektiv søvnighet
Tidsramme: Laboratorie kveld (3 ganger) og morgen (1 gang SE & 2 ganger SR) uke 1; Laboratorie kveld (2 ganger) og morgen (1 gang) uke 2
Etterforskerne vil kvantifisere søvnighet objektivt via EEG delta- og theta-aktivitet (spenner ~0,5-8 Hz) i et 3-minutters Waking-EEG hvor deltakerne vil bli bedt om å stirre på et fikseringskryss eller under oppgaveutførelse.
Laboratorie kveld (3 ganger) og morgen (1 gang SE & 2 ganger SR) uke 1; Laboratorie kveld (2 ganger) og morgen (1 gang) uke 2
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Laboratorie morgen uke 1 (1 gang); Laboratoriemorgen (1 gang) uke 2
For å måle subjektiv søvnkvalitet bruker etterforskerne Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) administrert om morgenen etter oppvåkning. Spørreskjemaet resulterer i verdier på de fire dimensjonene: Søvn, kvalitet på søvn, våken etter søvn og atferd etter oppvåkning.
Laboratorie morgen uke 1 (1 gang); Laboratoriemorgen (1 gang) uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Psychiatric Hospital of the University of Basel

Samarbeidspartnere

University of Zurich
University of Pittsburgh
University Hospital, Basel, Switzerland
University of Liege
University of Basel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolin Reichert, Dr., University of Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CaReTeens

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere