Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последствия употребления кофеина подростками с ограниченным сном

23 мая 2023 г. обновлено: Carolin Reichert, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Последствия потребления кофеина подростками: влияние на сон, обработку вознаграждения, принятие риска и основные церебральные механизмы в условиях ограничения сна

Целью этого клинического исследования является систематическое исследование двух важных факторов повседневной жизни подростков: кофеина и ограничения сна (SR) и их комбинированного влияния на сон, когнитивные функции и поведение здоровых подростков. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

Эффекты кофеина в условиях СР и СЭ:

  • на давление сна и непрерывность сна.
  • на BOLD различия в активности в областях, связанных с вознаграждением, во время задания с вознаграждением (задача с отсрочкой денежного стимула) и во времени реакции (поведенческий аспект) в той же задаче.
  • о СМЕЛЫХ различиях в активности при выполнении задачи на риск (задача «Колесо фортуны») и при принятии рискованного решения (поведенческий аспект) в той же задаче.

Участники будут либо в состоянии SR, либо в состоянии SE (между субъектами). Протокол состоит из 2 раз примерно в одну неделю, в течение которых участник будет получать кофеин или плацебо (внутри предмета) в последние два вечера.

Эксперимент состоит из амбулаторного и лабораторного этапов:

  • Амбулаторная фаза состоит из 5 ночей, в том числе 3 стабилизационных ночей (8-часовой сон) перед 2-мя ночами, состоящими либо из SR с 6-часовым сном, либо с SE с 9,5-часовым сном. Участники будут носить активные часы и заполнять дневники сна в течение этого периода.
  • Лабораторная фаза будет 6-го вечера, ночи и утра протокола и будет проведена в нашей лаборатории. Участники сделают следующее:
  • прием лечения (кофеин против плацебо)
  • забор слюны
  • скрининг на наркотики
  • когнитивные тесты, в том числе задания на риск и вознаграждение
  • заполнение анкет (дневник сна, качество сна, сонливость, настроение, продолжительность)
  • бодрствование и сон с ЭЭГ

На следующий день участники пройдут фМРТ-сканирование, в том числе следующее:

  • сканирование в состоянии покоя
  • структурное сканирование
  • сканирование маркировки артериального спина
  • сканирование задачи вознаграждения
  • сканирование рискованных задач

Во время сканирования участники будут заполнять/проходить:

  • забор слюны
  • анкеты (вознаграждение, настроение, сонливость, ожидание)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carolin Reichert, Dr.
  • Номер телефона: +41 77 488 42 45
  • Электронная почта: carolin.reichert@upk.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Noëmi Capdevila, MSc
  • Номер телефона: +41 79 489 11 64
  • Электронная почта: noemi.capdevila@upk.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4002
        • Рекрутинг
        • Centre for Chronobiology
        • Контакт:
          • Noëmi Capdevila, MSc
          • Номер телефона: +41 79 489 11 64
          • Электронная почта: noemi.capdevila@upk.ch
        • Контакт:
          • Carolin Reichert, Dr.
          • Номер телефона: + 41 77 488 42 45
          • Электронная почта: carolin.reichert@upk.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 14 и ≤ 17 лет
  • Клинически здоров
  • Подписанная форма согласия участника и законного опекуна

Критерий исключения:

  • Неспособность выполнять задачи или понимать информацию об исследовании
  • Участие в других клинических исследованиях менее чем за 3 месяца до любой возможной даты начала исследования
  • ИМТ P3 < ИМТ-ПК < P97
  • Любые общие проблемы со здоровьем или расстройства (предыдущий диагноз сердечных/сердечно-сосудистых/нефрологических/эндокринологических/диабетических/метаболических/хронобиологических/психиатрических/неврологических состояний [особенно эпилепсии и парасомнии]), которые могут сделать участников уязвимыми к потенциальным негативным эффектам SR или кофеина или которые может повлиять на показатели результатов
  • Невозможность пройти две недели протокола исследования в течение трехмесячного периода.
  • Трансмеридианное путешествие (>2 часовых пояса) <1 месяц до любой возможной даты начала исследования
  • Сменная работа <3 месяца до любой возможной даты начала обучения
  • Экстремальный хронотип MSFSC < 3:00 / MSFSC > 6:00 по MCTQ
  • Субъективная продолжительность сна в школьные дни <7 часов или >9 часов в соответствии с MCTQ
  • Металлические протезы, металлические имплантаты или несъемные предметы в теле (например, осколки, пирсинг), которые влияют на безопасность МРТ.
  • Татуировки диаметром более 10 см и выше в области плеч, влияющие на безопасность МРТ
  • Клаустрофобия
  • Трудности или проблемы с физическим самочувствием и психическим здоровьем по швейцарской норме (T<35) для всех полов в возрасте 12-18 лет по KIDSCREEN-27
  • Ежедневное употребление никотина
  • Использование лекарств или препаратов, которые имеют противопоказания и/или влияют на показатели исхода, или использование конкретных препаратов, указанных в тесте на наркотики.
  • Употребление алкоголя в такой степени, что оно может иметь противопоказания и/или влияние на показатели исхода
  • Любые признаки предыдущего синдрома отмены или повышенной чувствительности к кофеину
  • Качество сна >5 по шкале PSQI
  • Проблемы совместимости ЭЭГ
  • Эффективность сна <70%
  • Выявление нарушений сна
  • Беременность
  • Отклонение от стабилизирующего графика сна-бодрствования на +-60 мин.
  • Отклонение от протокола режима сна-бодрствования на +-30 мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ограничение сна
3 ночи с возможностью поспать по 6 часов каждая.
Лекарство: Кофеин
2 мг/кг, один раз перед 6-й ночью и один раз перед сканированием (либо на 1-й, либо на 2-й неделе, чередуя с плацебо)
Экспериментальный: Расширение сна
3 ночи по 9,5 часов сна каждая.
Лекарство: Кофеин
2 мг/кг, один раз перед 6-й ночью и один раз перед сканированием (либо на 1-й, либо на 2-й неделе, чередуя с плацебо)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ночной сон SWA
Временное ограничение: Лабораторная ночь, неделя 1
Сон ночью будет количественно оцениваться полисомнографическими записями. Данные будут оцениваться от эпохи к эпохе в соответствии со стандартными критериями для определения стадий сна. Спектральный анализ будет выполняться с применением быстрого преобразования Фурье. Ключевым маркером давления сна будет активность медленных волн (SWA) во время медленного сна (т. е. стадии 2+3), определяемая как плотность мощности ЭЭГ в диапазоне 0,75–4,5 Гц. Для более точного определения потенциального воздействия на SWA исследователи дополнительно проведут отдельные анализы в пределах этой полосы и с отдельными интервалами (0,5 Гц). Чтобы более полно охарактеризовать влияние экспериментальных манипуляций на сон, исследователи также проведут анализ на разных временных интервалах в течение одной ночи (например, временной интервал первых 5 часов сна), а также на разных стадиях сна (включая бодрствование и латентность ко сну) и в диапазонах, отличных от SWA. Если позволят наши ресурсы, исследователи также изучат влияние наших экспериментальных манипуляций на энергию медленных волн.
Лабораторная ночь, неделя 1
Ночной сон SWA
Временное ограничение: Лабораторная ночь, неделя 2
Сон ночью будет количественно оцениваться полисомнографическими записями. Данные будут оцениваться от эпохи к эпохе в соответствии со стандартными критериями для определения стадий сна. Спектральный анализ будет выполняться с применением быстрого преобразования Фурье. Ключевым маркером давления сна будет активность медленных волн (SWA) во время медленного сна (т. е. стадии 2+3), определяемая как плотность мощности ЭЭГ в диапазоне 0,75–4,5 Гц. Для более точного определения потенциального воздействия на SWA исследователи дополнительно проведут отдельные анализы в пределах этой полосы и с отдельными интервалами (0,5 Гц). Чтобы более полно охарактеризовать влияние экспериментальных манипуляций на сон, исследователи также проведут анализ на разных временных интервалах в течение одной ночи (например, временной интервал первых 5 часов сна), а также на разных стадиях сна (включая бодрствование и латентность ко сну) и в диапазонах, отличных от SWA. Если позволят наши ресурсы, исследователи также изучат влияние наших экспериментальных манипуляций на энергию медленных волн.
Лабораторная ночь, неделя 2
СМЕЛАЯ активность во время обработки вознаграждения
Временное ограничение: сеанс фМРТ 1 неделя
Активность BOLD будет измеряться с помощью МРТ-сканера 3T. Реакции мозга будут моделироваться в связанном с событием дизайне с использованием GLM для каждого субъекта в каждом вокселе/испытании. Не представляющие интерес регрессоры включают параметры движения и величину прибыли или убытка. На внутрисубъектном уровне исследователи сравнивают активность BOLD в условиях кофеина и плацебо (и наоборот). Исследователи сосредотачиваются на БОЛЬШИХ различиях активности в областях, связанных с вознаграждением, между ожиданием вознаграждения и нейтральными событиями. На уровне случайных эффектов исследователи проверяют влияние SR на SE (и наоборот) и взаимодействие с кофеином по сравнению с плацебо. Исследователи сообщают о результатах исследования всего мозга. Поправки для множественных сравнений будут сделаны соответственно. Исследователи измеряют RT для ожидаемых вознаграждений, потерь и нейтральных испытаний. Сложность задачи индивидуально адаптируется на протяжении всей задачи.
сеанс фМРТ 1 неделя
СМЕЛАЯ активность во время обработки вознаграждения
Временное ограничение: сеанс фМРТ 2 неделя
Активность BOLD будет измеряться с помощью МРТ-сканера 3T. Реакции мозга будут моделироваться в связанном с событием дизайне с использованием GLM для каждого субъекта в каждом вокселе/испытании. Не представляющие интерес регрессоры включают параметры движения и величину прибыли или убытка. На внутрисубъектном уровне исследователи сравнивают активность BOLD в условиях кофеина и плацебо (и наоборот). Исследователи сосредотачиваются на БОЛЬШИХ различиях активности в областях, связанных с вознаграждением, между ожиданием вознаграждения и нейтральными событиями. На уровне случайных эффектов исследователи проверяют влияние SR на SE (и наоборот) и взаимодействие с кофеином по сравнению с плацебо. Исследователи сообщают о результатах исследования всего мозга. Поправки для множественных сравнений будут сделаны соответственно. Исследователи измеряют RT для ожидаемых вознаграждений, потерь и нейтральных испытаний. Сложность задачи индивидуально адаптируется на протяжении всей задачи.
сеанс фМРТ 2 неделя
СМЕЛАЯ активность во время принятия решения о риске (RDM)
Временное ограничение: сеанс фМРТ 1 неделя
ЖИРНАЯ активность/ответы мозга будут измеряться, как указано выше. Не представляющие интерес регрессоры дополнительно включают вероятность риска, указанную сумму прибыли и разницу в ожидаемой стоимости между безопасным и рискованным вариантом. На внутрисубъектном уровне исследователи сравнивают активность BOLD в условиях кофеина и плацебо (и наоборот). Если количество событий достаточно, исследователи сосредотачиваются на BOLD различиях в активности в регионах, связанных с RDM, между безопасным и рискованным выбором. На уровне случайных эффектов исследователи проверяют эффекты SR по сравнению с SE (и наоборот) и взаимодействие с кофеином по сравнению с плацебо. Исследователи сообщают о результатах исследования всего мозга. Запланированы анализы связности для характеристики мозговой активности, лежащей в основе RDM.
сеанс фМРТ 1 неделя
СМЕЛАЯ активность во время принятия решения о риске (RDM)
Временное ограничение: сеанс фМРТ 2 неделя
ЖИРНАЯ активность/ответы мозга будут измеряться, как указано выше. Не представляющие интерес регрессоры дополнительно включают вероятность риска, указанную сумму прибыли и разницу в ожидаемой стоимости между безопасным и рискованным вариантом. На внутрисубъектном уровне исследователи сравнивают активность BOLD в условиях кофеина и плацебо (и наоборот). Если количество событий достаточно, исследователи сосредотачиваются на BOLD различиях в активности в регионах, связанных с RDM, между безопасным и рискованным выбором. На уровне случайных эффектов исследователи проверяют эффекты SR по сравнению с SE (и наоборот) и взаимодействие с кофеином по сравнению с плацебо. Исследователи сообщают о результатах исследования всего мозга. Запланированы анализы связности для характеристики мозговой активности, лежащей в основе RDM.
сеанс фМРТ 2 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние покоя (rs) функциональная связность (FC)
Временное ограничение: сеанс фМРТ 1-я неделя; сеанс фМРТ 2 неделя
Rs-FC будет определяться с помощью BOLD, измеренного с помощью МРТ на 3T-сканере Siemens (Prisma; Siemens AG, Эрланген, Германия) с использованием 24-канальной катушки для головы. Стандартная трехмерная последовательность быстрого сбора данных с подготовкой к намагничиванию (MPRAGE) с градиентным эхо (1x1x1 мм, TR = 2000 мс, TI = 1000 мс, TE = 3,37 мс, FA=8°) позволит получить Т1-взвешенные изображения для отображения морфологических аспектов мозга. Чтобы отобразить активность BOLD во время покоя, последовательности T2*-взвешенных эхо-планарных изображений (EPI) (TR = 2000, TE = 35 мс, FOV = 216 мм, размер вокселя = 2,4 мм3, размер матрицы 90*90, 50 срезов) будут выполняться дважды. на 6 минут. Пена и надувные подушечки будут использоваться для уменьшения движения головы. Участники должны будут открыть глаза и смотреть на фиксирующий крест, чтобы обеспечить большую надежность внутрисетевых соединений и уменьшить экспериментальную изменчивость. Частота сердечных сокращений и дыхание будут записываться установленным аппаратным обеспечением МРТ-сканера Siemens.
сеанс фМРТ 1-я неделя; сеанс фМРТ 2 неделя
Субъективная сонливость
Временное ограничение: Лаборатория вечером (7 раз) и утром (2 раза SE и 4 раза SR) неделя 1; Лаборатория вечером (7 раз) и утром (2 раза SE и 4 раза SR) неделя 2
Субъективная сонливость будет количественно оцениваться по Каролинской шкале сонливости (KSS). Это 9-балльная шкала (1 = очень бодрый, 3 = бдительный, 5 = ни бдительный, ни сонливый, 7 = сонливый - но без проблем с бодрствованием, и 9 = очень сонливый - борьба со сном), которую участников просят ответить. заполнять.
Лаборатория вечером (7 раз) и утром (2 раза SE и 4 раза SR) неделя 1; Лаборатория вечером (7 раз) и утром (2 раза SE и 4 раза SR) неделя 2
СМЕЛАЯ активность во время отзыва о вознаграждении
Временное ограничение: сеанс фМРТ 1-я неделя; сеанс фМРТ 2 неделя
Активность BOLD будет измеряться с помощью МРТ-сканера 3T. Реакции мозга сначала будут смоделированы в связанном с событием дизайне с использованием GLM для каждого субъекта в каждом вокселе и каждом испытании. Не представляющие интерес регрессоры включают параметры движения и указанную величину усиления или убытка (высокий или низкий) и тип обратной связи. На внутрисубъектном уровне исследователи сравнивают активность BOLD в кофеине и плацебо (и наоборот). Исследователи сосредотачиваются на различиях в областях, связанных с вознаграждением, между отзывами об успешных испытаниях с вознаграждением и успешных нейтральных испытаниях. Исследователи могут проводить анализ, сравнивая отзывы об успешных испытаниях с вознаграждением и отзывы о нейтральных испытаниях. На 2-м уровне (случайные эффекты) исследователи проверяют эффекты SR по сравнению с SE (и наоборот) и взаимодействие с кофеином по сравнению с плацебо. Исследователи делают поправку на множественные сравнения в регионах, связанных с вознаграждением. Исследователи сообщают о результатах исследования всего мозга, скорректированных для множественных сравнений всего мозга.
сеанс фМРТ 1-я неделя; сеанс фМРТ 2 неделя
Бдительность
Временное ограничение: Лаборатория вечером (3 раза) и утром (1 раз SE и 2 раза SR) неделя 1; Лаборатория вечером (3 раза) и утром (1 раз SE и 2 раза SR) неделя 2
Показатели бдительности будут количественно оцениваться как среднее значение 1/RT для всех времен реакции в Психометрической задаче на бдительность. Исследователи также могут сообщать о количестве пропусков (испытаний с RT > 500 мс), если это имеет значение, и могут исследовать влияние наших экспериментальных манипуляций на другие типичные переменные исхода PVT.
Лаборатория вечером (3 раза) и утром (1 раз SE и 2 раза SR) неделя 1; Лаборатория вечером (3 раза) и утром (1 раз SE и 2 раза SR) неделя 2
Рабочая память
Временное ограничение: ЛабораторияЛаборатория вечерняя (1 раз) и утренняя (1 раз) неделя 1; Лаборатория вечерняя (1 раз) и утренняя (1 раз) неделя 2
Рабочая память будет количественно оцениваться с помощью RT, количества достигнутых n-back и точности (количество пропущенных, количество попаданий) в адаптивной задаче n-back. Задача n-back — это компьютерная задача для оценки производительности рабочей памяти. Участнику предъявляется последовательность стимулов, и он должен указать, когда текущий стимул совпадает со стимулом из n предыдущих шагов в последовательности. Исследователи будут использовать адаптивную версию n-back, в которой n шагов адаптируются к индивидуальной производительности.
ЛабораторияЛаборатория вечерняя (1 раз) и утренняя (1 раз) неделя 1; Лаборатория вечерняя (1 раз) и утренняя (1 раз) неделя 2
Ингибирование
Временное ограничение: Лаборатория вечером (2 раза) и утром (1 раз SE и 2 раза SR) неделя 1; Лаборатория вечером (2 раза) и утром (1 раз SE и 2 раза SR) неделя 2
Эффективность торможения будет количественно определяться количеством совершенных и упущенных ошибок в задаче «годен/нет». Следователи также сообщат о RT. Участников попросят нажимать кнопку в ответ на визуальные стимулы, но не реагировать на более редкие нецелевые объекты.
Лаборатория вечером (2 раза) и утром (1 раз SE и 2 раза SR) неделя 1; Лаборатория вечером (2 раза) и утром (1 раз SE и 2 раза SR) неделя 2
Циркадный ритм (DLMO)
Временное ограничение: лабораторная фаза, неделя 1 (9 образцов SE и 11 образцов SR) и сеанс фМРТ, неделя 1 (3 образца); лабораторная фаза, неделя 2 (9 образцов SE и 11 образцов SR) и сеанс фМРТ, неделя 2 (3 образца)
Исследователи будут измерять уровень мелатонина в образцах слюны с помощью биохимического анализа. Исследователи сообщат об уровнях мелатонина и подавлении мелатонина. Начало мелатонина при тусклом свете (DLMO) будет индикатором наступления биологической ночи и будет количественно определено с использованием метода хоккейной клюшки.
лабораторная фаза, неделя 1 (9 образцов SE и 11 образцов SR) и сеанс фМРТ, неделя 1 (3 образца); лабораторная фаза, неделя 2 (9 образцов SE и 11 образцов SR) и сеанс фМРТ, неделя 2 (3 образца)
Объективная сонливость
Временное ограничение: Лаборатория вечером (3 раза) и утром (1 раз SE и 2 раза SR) неделя 1; Лаборатория вечерняя (2 раза) и утренняя (1 раз) неделя 2
Исследователи будут объективно оценивать сонливость с помощью дельта- и тета-активности ЭЭГ (в диапазоне ~ 0,5-8 Гц) в 3-минутной ЭЭГ бодрствования, где участников попросят смотреть на фиксационный крест или во время выполнения задания.
Лаборатория вечером (3 раза) и утром (1 раз SE и 2 раза SR) неделя 1; Лаборатория вечерняя (2 раза) и утренняя (1 раз) неделя 2
Субъективное качество сна
Временное ограничение: Лабораторное утро 1 неделя (1 раз); Лабораторное утро (1 раз) неделя 2
Чтобы измерить субъективное качество сна, исследователи используют опросник оценки сна Лидса (LSEQ), который вводят утром после пробуждения. Опросник дает значения по четырем параметрам: засыпание, качество сна, пробуждение после сна и поведение после пробуждения.
Лабораторное утро 1 неделя (1 раз); Лабораторное утро (1 раз) неделя 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Psychiatric Hospital of the University of Basel

Соавторы

University of Zurich
University of Pittsburgh
University Hospital, Basel, Switzerland
University of Liege
University of Basel

Следователи

  • Главный следователь: Carolin Reichert, Dr., University of Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CaReTeens

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться