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Consequências da ingestão de cafeína em adolescentes com restrição de sono

23 de maio de 2023 atualizado por: Carolin Reichert, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Consequências da ingestão de cafeína em adolescentes: efeitos no sono, processamento de recompensas, tomada de riscos e mecanismos cerebrais subjacentes sob condições de restrição do sono

O objetivo deste ensaio clínico é investigar sistematicamente dois fatores proeminentes na vida diária dos adolescentes: Cafeína e restrição de sono (SR) e sua influência combinada no sono, cognição e comportamento em adolescentes saudáveis. As principais questões que pretende responder são:

Os efeitos da cafeína em condições de SR e SE:

  • na pressão do sono e na continuidade do sono.
  • nas diferenças de atividade BOLD em áreas relacionadas à recompensa durante uma tarefa de recompensa (tarefa de atraso de incentivo monetário) e nos tempos de reação (aspecto comportamental) na mesma tarefa.
  • nas diferenças de atividade BOLD durante uma tarefa de tomada de risco (roda da fortuna) e na tomada de decisão arriscada (aspecto comportamental) na mesma tarefa.

Os participantes estarão na condição SR ou SE (entre-sujeitos). O protocolo consiste em 2x de aproximadamente uma semana em que um participante receberá cafeína ou placebo (dentro do sujeito) nas duas últimas noites.

O experimento consiste em uma fase ambulatorial e uma fase de laboratório:

  • A fase ambulatória consiste em 5 noites, incluindo 3 noites de estabilização (oportunidade de sono de 8 horas) antes de 2 noites consistindo em SR com oportunidade de sono de 6 horas ou SE com oportunidade de sono de 9,5 horas. Os participantes usarão um actiwatch e preencherão diários de sono durante esse período.
  • A fase laboratorial será a 6ª tarde, noite e manhã do protocolo e será realizada em nosso laboratório. Os participantes farão o seguinte:
  • ingestão de tratamento (cafeína vs. placebo)
  • amostragem de saliva
  • triagem de drogas
  • testes cognitivos, incluindo assumir riscos e tarefas de recompensa
  • preenchimento de questionários (diário do sono, qualidade do sono, sonolência, humor, expectativa)
  • acordar e dormir com EEG

No dia seguinte, os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética funcional, incluindo o seguinte:

  • varredura de estado de repouso
  • varredura estrutural
  • varredura de rotulagem de rotação arterial
  • varredura de tarefa de recompensa
  • verificação de tarefa de risco

Ao redor da varredura, os participantes preencherão/passarão por:

  • amostragem de saliva
  • questionários (tarefa de recompensa, humor, sonolência, expectativa)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4002
        • Recrutamento
        • Centre for Chronobiology
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 14 e ≤ 17
  • Clinicamente saudável
  • Termo de consentimento assinado pelo participante e responsável legal

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de operar tarefas ou entender as informações do estudo
  • Participação em outros ensaios clínicos <3 meses antes de qualquer possível data de início do estudo
  • IMC P3 < IMC-PC < P97
  • Quaisquer problemas ou distúrbios gerais de saúde (diagnóstico prévio de condições cardíacas/cardiovasculares/nefrológicas/endocrinológicas/diabéticas/metabólicas/cronobiológicas/psiquiátricas/neurológicas [particularmente epilepsia e parassonia]) que possam tornar os participantes vulneráveis ​​a potenciais efeitos negativos de RS ou cafeína ou que pode afetar as medidas de resultado
  • Indisponibilidade para concluir as duas semanas do protocolo do estudo em um período de três meses
  • Viagem transmeridiana (> 2 fusos horários) <1 mês antes de qualquer possível data de início do estudo
  • Trabalho por turnos <3 meses antes de qualquer possível data de início do estudo
  • Cronótipo extremo MSFSC < 3:00 / MSFSC > 6:00 de acordo com MCTQ
  • Duração subjetiva do sono em dias letivos <7h ou >9h de acordo com o MCTQ
  • Próteses metálicas, implantes metálicos ou objetos não removíveis no corpo (por exemplo, lascas, piercings) que afetem a segurança da ressonância magnética
  • Tatuagens com diâmetro maior que 10 cm ou acima da área do ombro, afetando a segurança da ressonância magnética
  • Claustrofobia
  • Dificuldades ou problemas de bem-estar físico e saúde mental com base na norma suíça (T < 35) para todos os sexos de 12 a 18 anos de acordo com KIDSCREEN-27
  • Uso diário de nicotina
  • Uso de medicamentos ou drogas que tenham contraindicações e/ou efeitos nas medidas de resultados ou uso de drogas específicas indicadas no teste de drogas
  • Uso de álcool na medida em que é provável que tenha contra-indicações e/ou efeitos nas medidas de resultado
  • Qualquer indicação de abstinência anterior ou hipersensibilidade à cafeína
  • Qualidade do sono >5 de acordo com o PSQI
  • Problemas de compatibilidade de EEG
  • Eficiência do sono <70%
  • Identificação de distúrbios do sono
  • Gravidez
  • Desvio do cronograma de estabilização sono-vigília em +-60 minutos
  • Desvio do cronograma sono-vigília do protocolo em +-30 minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Restrição de Sono
3 noites com oportunidade de dormir 6h cada.
Medicamento: Cafeína
2mg/kg, uma vez antes da noite 6 e uma vez antes do exame (na semana 1 ou 2, alternando com placebo)
Experimental: Extensão do Sono
3 noites com oportunidade de dormir 9,5h cada.
Medicamento: Cafeína
2mg/kg, uma vez antes da noite 6 e uma vez antes do exame (na semana 1 ou 2, alternando com placebo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sono noturno SWA
Prazo: Noite de laboratório semana 1
O sono noturno será quantificado por registros polissonográficos. Os dados serão pontuados época por época de acordo com critérios padrão para atribuir estágios de sono. A análise espectral será realizada pela aplicação da transformação rápida de Fourier. O principal marcador da pressão do sono será a atividade de ondas lentas (SWA) durante o sono NREM (ou seja, estágio 2+3) definido como densidade de potência do EEG entre 0,75-4,5 Hz. Para especificar os efeitos potenciais no SWA com mais precisão, os investigadores também conduzirão análises separadas dentro desta banda e com compartimentos separados (0,5 Hz). Para caracterizar os efeitos da manipulação experimental no sono de forma mais abrangente, os investigadores também conduzirão análises em diferentes intervalos de tempo dentro de uma noite (por exemplo, intervalo de tempo das primeiras 5 horas de sono) e em diferentes estágios do sono (incluindo vigília e latência para dormir) e bandas diferentes de SWA. Se nossos recursos permitirem, os investigadores também explorarão os efeitos de nossa manipulação experimental na energia das ondas lentas.
Noite de laboratório semana 1
Sono noturno SWA
Prazo: Noite de laboratório semana 2
O sono noturno será quantificado por registros polissonográficos. Os dados serão pontuados época por época de acordo com critérios padrão para atribuir estágios de sono. A análise espectral será realizada pela aplicação da transformação rápida de Fourier. O principal marcador da pressão do sono será a atividade de ondas lentas (SWA) durante o sono NREM (ou seja, estágio 2+3) definido como densidade de potência do EEG entre 0,75-4,5 Hz. Para especificar os efeitos potenciais no SWA com mais precisão, os investigadores também conduzirão análises separadas dentro desta banda e com compartimentos separados (0,5 Hz). Para caracterizar os efeitos da manipulação experimental no sono de forma mais abrangente, os investigadores também conduzirão análises em diferentes intervalos de tempo dentro de uma noite (por exemplo, intervalo de tempo das primeiras 5 horas de sono) e em diferentes estágios do sono (incluindo vigília e latência para dormir) e bandas diferentes de SWA. Se nossos recursos permitirem, os investigadores também explorarão os efeitos de nossa manipulação experimental na energia das ondas lentas.
Noite de laboratório semana 2
Atividade BOLD durante o processamento da recompensa
Prazo: Sessão fMRI semana 1
A atividade BOLD será medida com um scanner 3T MRT. As respostas cerebrais serão modeladas em um projeto relacionado a eventos usando um GLM para cada sujeito em cada voxel/tentativa. Regressors sem interesse incluem parâmetros de movimento e quantidade de ganho ou perda. Em um nível dentro do sujeito, os investigadores contrastam a atividade BOLD em condições de cafeína versus placebo (e vice-versa). Os investigadores se concentram nas diferenças de atividade BOLD em regiões relacionadas à recompensa entre antecipação de recompensa e eventos neutros. No nível de efeitos aleatórios, os investigadores testam os efeitos de SR vs SE (e vice-versa) e a interação com cafeína vs placebo. Os investigadores relatam os resultados de todo o cérebro. As correções para comparações múltiplas serão feitas de acordo. Os investigadores medem RTs para recompensas esperadas, perdas e tentativas neutras. A dificuldade da tarefa é adaptada individualmente ao longo da tarefa.
Sessão fMRI semana 1
Atividade BOLD durante o processamento da recompensa
Prazo: Sessão fMRI semana 2
A atividade BOLD será medida com um scanner 3T MRT. As respostas cerebrais serão modeladas em um projeto relacionado a eventos usando um GLM para cada sujeito em cada voxel/tentativa. Regressors sem interesse incluem parâmetros de movimento e quantidade de ganho ou perda. Em um nível dentro do sujeito, os investigadores contrastam a atividade BOLD em condições de cafeína versus placebo (e vice-versa). Os investigadores se concentram nas diferenças de atividade BOLD em regiões relacionadas à recompensa entre antecipação de recompensa e eventos neutros. No nível de efeitos aleatórios, os investigadores testam os efeitos de SR vs SE (e vice-versa) e a interação com cafeína vs placebo. Os investigadores relatam os resultados de todo o cérebro. As correções para comparações múltiplas serão feitas de acordo. Os investigadores medem RTs para recompensas esperadas, perdas e tentativas neutras. A dificuldade da tarefa é adaptada individualmente ao longo da tarefa.
Sessão fMRI semana 2
Atividade BOLD durante a tomada de decisão de risco (RDM)
Prazo: Sessão fMRI semana 1
Atividade BOLD/respostas cerebrais serão medidas como acima. Regressores sem interesse incluem adicionalmente probabilidade de risco, quantidade indicada de ganho e diferença no valor esperado entre opção segura e arriscada. No nível intra-sujeito, os investigadores contrastam a atividade BOLD em condições de cafeína versus placebo (e vice-versa). Se o número de eventos for suficiente, os investigadores se concentram nas diferenças de atividade BOLD em regiões relacionadas ao RDM entre escolhas seguras/de risco. No nível de efeitos aleatórios, os investigadores testam os efeitos de SR vs SE (e vice-versa) e a interação com cafeína vs placebo. Os investigadores relatam os resultados do cérebro inteiro. Análises de conectividade para caracterizar a atividade cerebral subjacente ao RDM estão planejadas.
Sessão fMRI semana 1
Atividade BOLD durante a tomada de decisão de risco (RDM)
Prazo: Sessão fMRI semana 2
Atividade BOLD/respostas cerebrais serão medidas como acima. Regressores sem interesse incluem adicionalmente probabilidade de risco, quantidade indicada de ganho e diferença no valor esperado entre opção segura e arriscada. No nível intra-sujeito, os investigadores contrastam a atividade BOLD em condições de cafeína versus placebo (e vice-versa). Se o número de eventos for suficiente, os investigadores se concentram nas diferenças de atividade BOLD em regiões relacionadas ao RDM entre escolhas seguras/de risco. No nível de efeitos aleatórios, os investigadores testam os efeitos de SR vs SE (e vice-versa) e a interação com cafeína vs placebo. Os investigadores relatam os resultados do cérebro inteiro. Análises de conectividade para caracterizar a atividade cerebral subjacente ao RDM estão planejadas.
Sessão fMRI semana 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade funcional (FC) do(s) estado(s) de repouso
Prazo: sessão fMRI semana 1; Sessão fMRI semana 2
Rs-FC será determinado por meio de BOLD medido com MRI em um scanner 3T Siemens (Prisma; Siemens AG, Erlangen, Alemanha) usando uma bobina de cabeça de 24 canais. A sequência padrão de aquisição rápida preparada por magnetização tridimensional (MPRAGE) com eco de gradiente (1x1x1mm, TR=2000ms, TI=1000ms, TE=3,37ms, FA=8°) obterá imagens ponderadas em T1 para retratar aspectos morfológicos do cérebro. Para representar a atividade BOLD durante o repouso, as sequências de imagens ecoplanares (EPI) ponderadas em T2* (TR = 2000, TE = 35 ms, FOV = 216 mm, tamanho do voxel = 2,4 mm3, tamanho da matriz 90 * 90, 50 fatias) serão realizadas duas vezes por 6 minutos. Espuma e almofadas infláveis ​​serão usadas para reduzir o movimento da cabeça. Os participantes deverão ter os olhos abertos e olhar fixamente para uma cruz de fixação para fornecer maior confiabilidade das conexões dentro da rede e reduzir a variabilidade experimental. A frequência cardíaca e a respiração serão registradas pelo hardware instalado no scanner Siemens MRI.
sessão fMRI semana 1; Sessão fMRI semana 2
Sonolência Subjetiva
Prazo: Laboratório à noite (7 vezes) e manhã (2 vezes SE e 4 vezes SR) semana 1; Tarde de laboratório (7 vezes) e manhã (2 vezes SE e 4 vezes SR) semana 2
A sonolência subjetiva será quantificada pela Escala de Sonolência de Karolinska (KSS). Esta é uma escala de 9 pontos (1 = extremamente alerta, 3 = alerta, 5 = nem alerta nem sonolento, 7 = sonolento - mas sem dificuldade em permanecer acordado e 9 = extremamente sonolento - lutando contra o sono) que os participantes devem responder Preencha.
Laboratório à noite (7 vezes) e manhã (2 vezes SE e 4 vezes SR) semana 1; Tarde de laboratório (7 vezes) e manhã (2 vezes SE e 4 vezes SR) semana 2
Atividade BOLD durante o feedback de recompensa
Prazo: sessão fMRI semana 1; Sessão fMRI semana 2
A atividade BOLD será medida com um scanner 3T MRT. As respostas cerebrais serão primeiro modeladas em um projeto relacionado a eventos usando um GLM para cada sujeito em cada voxel e cada tentativa. Regressores sem interesse incluem parâmetros de movimento e quantidade indicada de ganho ou perda (alto vs baixo) e o tipo de feedback. Em um nível interno, os investigadores comparam a atividade BOLD na cafeína versus placebo (e vice-versa). Os investigadores se concentram nas diferenças nas regiões relacionadas à recompensa entre o feedback de testes de recompensa bem-sucedidos e testes neutros bem-sucedidos. Os investigadores podem realizar análises comparando feedback de testes de recompensa bem-sucedidos versus feedback de testes neutros. No nível 2 (efeitos aleatórios), os investigadores testam os efeitos de SR vs SE (e vice-versa) e interação com cafeína vs placebo. Os investigadores corrigem comparações múltiplas dentro de regiões relacionadas a recompensas. Os investigadores relatam os resultados do cérebro inteiro, corrigidos para comparações múltiplas do cérebro inteiro.
sessão fMRI semana 1; Sessão fMRI semana 2
Vigilância
Prazo: Tarde de laboratório (3 vezes) e manhã (1 vez SE e 2 vezes SR) semana 1; Laboratório à noite (3 vezes) e manhã (1 vez SE e 2 vezes SR) semana 2
O desempenho da vigilância será quantificado pela média 1/RT para todos os tempos de reação na Tarefa de Vigilância Psicométrica. Os investigadores também podem relatar o número de lapsos (tentativas com TR > 500ms) se forem significativos e podem explorar os efeitos de nossa manipulação experimental em outras variáveis ​​de resultado típicas do PVT.
Tarde de laboratório (3 vezes) e manhã (1 vez SE e 2 vezes SR) semana 1; Laboratório à noite (3 vezes) e manhã (1 vez SE e 2 vezes SR) semana 2
Memória de trabalho
Prazo: LaboratórioLaboratório noite (1 vez) e manhã (1 vez) semana 1; Laboratório tarde (1 vez) e manhã (1 vez) semana 2
A Memória de Trabalho será quantificada por RT, número de n-back alcançado e precisão (número de faltas, número de acertos) em uma tarefa adaptativa de n-back. A tarefa n-back é uma tarefa baseada em computador para avaliar o desempenho da memória de trabalho. O participante é apresentado a uma sequência de estímulos e deve indicar quando o estímulo atual corresponde a um dos n passos anteriores na sequência. Os investigadores usarão uma versão n-back adaptável em que os n passos se adaptam ao desempenho individual
LaboratórioLaboratório noite (1 vez) e manhã (1 vez) semana 1; Laboratório tarde (1 vez) e manhã (1 vez) semana 2
Inibição
Prazo: Tarde de laboratório (2 vezes) e manhã (1 vez SE e 2 vezes SR) semana 1; Tarde de laboratório (2 vezes) e manhã (1 vez SE e 2 vezes SR) semana 2
O desempenho da inibição será quantificado pelo número de erros de comissão e omissão em uma tarefa go/nogo. Os investigadores também relatarão RTs. Os participantes serão solicitados a pressionar um botão em resposta a estímulos apresentados visualmente, mas para evitar responder a um não-alvo mais raro.
Tarde de laboratório (2 vezes) e manhã (1 vez SE e 2 vezes SR) semana 1; Tarde de laboratório (2 vezes) e manhã (1 vez SE e 2 vezes SR) semana 2
Tempo circadiano (DLMO)
Prazo: fase laboratorial semana 1 (9 amostras SE & 11 amostras SR) & fMRI Sessão semana 1 (3 amostras); fase laboratorial semana 2 (9 amostras SE & 11 amostras SR) & fMRI Sessão semana 2 (3 amostras)
Os investigadores irão medir os níveis de melatonina em amostras de saliva usando análises bioquímicas. Os investigadores relatarão os níveis de melatonina e a supressão da melatonina. O início da melatonina na penumbra (DLMO) será o indicador para o início da noite biológica e quantificado usando o método do taco de hóquei.
fase laboratorial semana 1 (9 amostras SE & 11 amostras SR) & fMRI Sessão semana 1 (3 amostras); fase laboratorial semana 2 (9 amostras SE & 11 amostras SR) & fMRI Sessão semana 2 (3 amostras)
Sonolência objetiva
Prazo: Tarde de laboratório (3 vezes) e manhã (1 vez SE e 2 vezes SR) semana 1; Laboratório tarde (2 vezes) e manhã (1 vez) semana 2
Os investigadores quantificarão a sonolência objetivamente por meio da atividade EEG delta e theta (intervalos ~ 0,5-8 Hz) em um EEG de 3 minutos em que os participantes serão solicitados a olhar fixamente para uma cruz de fixação ou durante o desempenho da tarefa.
Tarde de laboratório (3 vezes) e manhã (1 vez SE e 2 vezes SR) semana 1; Laboratório tarde (2 vezes) e manhã (1 vez) semana 2
Qualidade Subjetiva do Sono
Prazo: Laboratório manhã semana 1 (1 vez); Laboratório de manhã (1 vez) semana 2
Para medir a qualidade subjetiva do sono, os pesquisadores usam o Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) administrado pela manhã após acordar. O questionário resulta em valores nas quatro dimensões: Como Dormir, Qualidade do Sono, Desperto Após o Sono e Comportamento Após o Despertar.
Laboratório manhã semana 1 (1 vez); Laboratório de manhã (1 vez) semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Psychiatric Hospital of the University of Basel

Colaboradores

University of Zurich
University of Pittsburgh
University Hospital, Basel, Switzerland
University of Liege
University of Basel

Investigadores

  • Investigador principal: Carolin Reichert, Dr., University of Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CaReTeens

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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