睡眠受限青少年摄入咖啡因的后果
2023年5月23日 更新者：Carolin Reichert、Psychiatric Hospital of the University of Basel
青少年摄入咖啡因的后果：睡眠受限条件下对睡眠、奖励处理、冒险和潜在脑机制的影响
该临床试验的目的是系统地调查青少年日常生活中的两个突出因素：咖啡因和睡眠限制 (SR) 及其对健康青少年睡眠、认知和行为的综合影响。 它旨在回答的主要问题是：
咖啡因在 SR 和 SE 条件下的影响：
- 关于睡眠压力和睡眠连续性。
- 在奖励任务（金钱激励延迟任务）和同一任务中的反应时间（行为方面）期间奖励相关区域的 BOLD 活动差异。
- 在冒险任务（命运之轮任务）期间的 BOLD 活动差异和同一任务中的风险决策（行为方面）。
参与者将处于 SR 或 SE 状态（受试者之间）。 该协议包括大约一周的 2 倍，参与者将在最后两个晚上接受咖啡因或安慰剂（受试者内）。
实验包括门诊和实验室阶段：
- 走动阶段包括 5 个晚上，包括 3 个稳定之夜（8 小时睡眠机会），然后是 2 个晚上，包括具有 6 小时睡眠机会的 SR 或具有 9.5 小时睡眠机会的 SE。 在此期间，参与者将佩戴 actiwatch 并填写睡眠日记。
- 实验室阶段将是协议的第 6 个晚上、晚上和早上，并将在我们的实验室中度过。 参与者将执行以下操作：
- 治疗（咖啡因与安慰剂）摄入量
- 唾液取样
- 药物筛选
- 认知测试，包括冒险和奖励任务
- 填写调查问卷（睡眠日记、睡眠质量、嗜睡、情绪、预期）
- 用脑电图醒来和睡觉
第二天，参与者将接受 fMRI 扫描，包括以下内容：
- 静息态扫描
- 结构扫描
- 动脉自旋标记扫描
- 奖励任务扫描
- 冒险任务扫描
在扫描过程中，参与者将填写/接受：
- 唾液取样
- 问卷调查（奖励任务、情绪、嗜睡、期望）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carolin Reichert, Dr.
- 电话号码：+41 77 488 42 45
- 邮箱：carolin.reichert@upk.ch
研究联系人备份
- 姓名：Noëmi Capdevila, MSc
- 电话号码：+41 79 489 11 64
- 邮箱：noemi.capdevila@upk.ch
学习地点
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-
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Basel、瑞士、4002
- 招聘中
- Centre for Chronobiology
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接触：
- Noëmi Capdevila, MSc
- 电话号码：+41 79 489 11 64
- 邮箱：noemi.capdevila@upk.ch
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接触：
- Carolin Reichert, Dr.
- 电话号码：+ 41 77 488 42 45
- 邮箱：carolin.reichert@upk.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 14 且 ≤ 17
- 临床健康
- 参与者和法定监护人签署的同意书
排除标准：
- 无法操作任务或无法理解学习信息
- 在任何可能的研究开始日期前 3 个月内参加其他临床试验
- BMI P3 < BMI-PC < P97
- 任何可能使参与者容易受到 SR 或咖啡因的潜在负面影响或可能会影响结果措施
- 无法在三个月内完成两个研究方案周
- 跨子午线旅行（>2 个时区）<任何可能的研究开始日期前 1 个月
- 在任何可能的学习开始日期前 3 个月内轮班工作
- 根据 MCTQ，极端时间型 MSFSC < 3:00 / MSFSC > 6:00
- 根据 MCTQ，上学日的主观睡眠时间 <7 小时或 >9 小时
- 影响 MRI 安全的金属假体、金属植入物或体内不可移动的物体（例如，碎片、穿孔）
- 直径大于10cm或肩部以上的纹身，影响MRI安全
- 幽闭恐惧症
- 根据 KIDSCREEN-27，所有 12-18 岁性别的瑞士标准 (T< 35) 在身体健康和心理健康方面存在困难或问题
- 每日尼古丁使用
- 使用对结果测量有禁忌症和/或影响的药物或药物，或使用药物测试中指示的特定药物
- 饮酒达到可能对结果测量产生禁忌症和/或影响的程度
- 以前对咖啡因戒断或过度敏感的任何迹象
- 根据 PSQI，睡眠质量 >5
- 脑电兼容性问题
- 睡眠效率<70%
- 睡眠障碍的识别
- 怀孕
- 偏离稳定的睡眠-觉醒时间表 +-60 分钟
- 偏离协议睡眠-觉醒时间表 +-30 分钟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：睡眠限制
3 晚，每晚 6 小时睡眠机会。
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2mg/kg，第 6 晚前一次和扫描前一次（第 1 周或第 2 周，与安慰剂交替使用）
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实验性的：睡眠延长
3 晚，每晚有 9.5 小时的睡眠机会。
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2mg/kg，第 6 晚前一次和扫描前一次（第 1 周或第 2 周，与安慰剂交替使用）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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夜间睡眠 SWA
大体时间：实验室之夜第 1 周
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夜间睡眠将通过多导睡眠图记录进行量化。
数据将根据标准分配睡眠阶段的标准逐个时期进行评分。
将通过应用快速傅里叶变换进行光谱分析。
睡眠压力的关键标志是 NREM 睡眠期间的慢波活动 (SWA)（即第 2+3 阶段），定义为脑电图功率密度在 0.75-4.5 赫兹之间。
为了更准确地说明对 SWA 的潜在影响，研究人员将在该频段内并使用单独的 (0.5 Hz) 箱进行额外的单独分析。
为了更全面地描述实验操作对睡眠的影响，研究人员还将在一晚内对不同时间段进行分析（例如
前 5 小时睡眠的时间段），以及不同的睡眠阶段（包括觉醒和睡眠潜伏期），以及 SWA 以外的频段。
如果我们的资源允许，研究人员还将探索我们的实验操作对慢波能量的影响。
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实验室之夜第 1 周
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夜间睡眠 SWA
大体时间：实验室之夜第 2 周
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夜间睡眠将通过多导睡眠图记录进行量化。
数据将根据标准分配睡眠阶段的标准逐个时期进行评分。
将通过应用快速傅里叶变换进行光谱分析。
睡眠压力的关键标志是 NREM 睡眠期间的慢波活动 (SWA)（即第 2+3 阶段），定义为脑电图功率密度在 0.75-4.5 赫兹之间。
为了更准确地说明对 SWA 的潜在影响，研究人员将在该频段内并使用单独的 (0.5 Hz) 箱进行额外的单独分析。
为了更全面地描述实验操作对睡眠的影响，研究人员还将在一晚内对不同时间段进行分析（例如
前 5 小时睡眠的时间段），以及不同的睡眠阶段（包括觉醒和睡眠潜伏期），以及 SWA 以外的频段。
如果我们的资源允许，研究人员还将探索我们的实验操作对慢波能量的影响。
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实验室之夜第 2 周
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奖励处理期间的大胆活动
大体时间：fMRI 第 1 周课程
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BOLD 活动将使用 3T MRT 扫描仪进行测量。
大脑反应将在事件相关设计中建模，在每个体素/试验中为每个受试者使用 GLM。
不感兴趣的回归变量包括运动参数和增益或损失量。
在受试者内部水平，研究人员对比了咖啡因和安慰剂条件下的 BOLD 活动（反之亦然）。
研究人员关注奖励相关区域在奖励预期与中性事件之间的 BOLD 活动差异。
在随机效应层面，研究人员测试了 SR 与 SE（反之亦然）的影响以及咖啡因与安慰剂的相互作用。
研究人员报告了全脑结果。
将相应地对多重比较进行更正。
调查人员根据预期的奖励、损失和中性试验衡量 RT。
任务难度在整个任务中单独调整。
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fMRI 第 1 周课程
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奖励处理期间的大胆活动
大体时间：第 2 周 fMRI 课程
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BOLD 活动将使用 3T MRT 扫描仪进行测量。
大脑反应将在事件相关设计中建模，在每个体素/试验中为每个受试者使用 GLM。
不感兴趣的回归变量包括运动参数和增益或损失量。
在受试者内部水平，研究人员对比了咖啡因和安慰剂条件下的 BOLD 活动（反之亦然）。
研究人员关注奖励相关区域在奖励预期与中性事件之间的 BOLD 活动差异。
在随机效应层面，研究人员测试了 SR 与 SE（反之亦然）的影响以及咖啡因与安慰剂的相互作用。
研究人员报告了全脑结果。
将相应地对多重比较进行更正。
调查人员根据预期的奖励、损失和中性试验衡量 RT。
任务难度在整个任务中单独调整。
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第 2 周 fMRI 课程
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风险决策 (RDM) 期间的大胆活动
大体时间：fMRI 第 1 周课程
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大胆的活动/大脑反应将如上测量。
不感兴趣的回归变量还包括风险概率、指示的收益量以及安全和风险选项之间的预期值差异。
在受试者内部水平，研究人员对比了咖啡因和安慰剂条件下的 BOLD 活动（反之亦然）。
如果事件数量足够，研究人员将重点关注安全/风险选择之间与 RDM 相关的区域中的 BOLD 活动差异。
在随机效应层面，研究人员测试了 SR 与 SE 的效果（反之亦然）以及咖啡因与安慰剂的相互作用。
研究人员报告了全脑结果 计划进行连通性分析以表征 RDM 下的大脑活动。
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fMRI 第 1 周课程
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风险决策 (RDM) 期间的大胆活动
大体时间：第 2 周 fMRI 课程
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大胆的活动/大脑反应将如上测量。
不感兴趣的回归变量还包括风险概率、指示的收益量以及安全和风险选项之间的预期值差异。
在受试者内部水平，研究人员对比了咖啡因和安慰剂条件下的 BOLD 活动（反之亦然）。
如果事件数量足够，研究人员将重点关注安全/风险选择之间与 RDM 相关的区域中的 BOLD 活动差异。
在随机效应层面，研究人员测试了 SR 与 SE 的效果（反之亦然）以及咖啡因与安慰剂的相互作用。
研究人员报告了全脑结果 计划进行连通性分析以表征 RDM 下的大脑活动。
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第 2 周 fMRI 课程
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静息状态 (rs) 功能连接 (FC)
大体时间：fMRI 第 1 周；第 2 周 fMRI 课程
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Rs-FC 将通过在 3T 西门子扫描仪（Prisma；Siemens AG，Erlangen，德国）中使用 24 通道头部线圈通过 MRI 测量的 BOLD 来确定。
具有梯度回波（1x1x1mm，TR=2000ms，TI=1000ms，TE=3.37ms，
FA=8°) 将获得 T1 加权图像来描绘大脑的形态方面。
为了描绘静息 T2* 加权回波平面图像 (EPI) 序列（TR = 2000、TE = 35ms、FOV = 216mm、体素大小 = 2.4 mm3、矩阵大小 90*90、50 切片）期间的 BOLD 活动，将执行两次6 分钟。
泡沫和充气垫将用于减少头部运动。
参与者将被要求睁开眼睛并盯着固定十字，以提供更高的网络内连接可靠性并减少实验可变性。
心率和呼吸将由西门子 MRI 扫描仪安装的硬件记录。
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fMRI 第 1 周；第 2 周 fMRI 课程
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主观嗜睡
大体时间：第 1 周实验室晚上（7 次）和早上（2 次 SE & 4 次 SR）；第 2 周实验室晚上（7 次）和早上（2 次 SE & 4 次 SR）
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主观嗜睡将通过卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS) 进行量化。
这是一个 9 分制的量表（1 = 极度警觉，3 = 警觉，5 = 既不警觉也不困倦，7 = 困倦 - 但保持清醒没有困难，9 = 极度困倦 - 与睡眠作斗争）参与者被要求填写。
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第 1 周实验室晚上（7 次）和早上（2 次 SE & 4 次 SR）；第 2 周实验室晚上（7 次）和早上（2 次 SE & 4 次 SR）
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奖励反馈期间的大胆活动
大体时间：fMRI 第 1 周；第 2 周 fMRI 课程
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BOLD 活动将使用 3T MRT 扫描仪进行测量。
大脑反应将首先在事件相关设计中建模，在每个体素和每个试验中对每个受试者使用 GLM。
不感兴趣的回归变量包括运动参数和指示的增益或损失量（高与低）以及反馈类型。
在受试者内部，研究人员对比了咖啡因和安慰剂中的 BOLD 活性（反之亦然）。
研究人员关注成功奖励试验与成功中性试验反馈之间奖励相关区域的差异。
调查人员可以运行分析，对比成功奖励试验的反馈与中性试验的反馈。
在第二级（随机效应），研究人员测试了 SR 与 SE 的效果（反之亦然）以及咖啡因与安慰剂的相互作用。
调查人员纠正了奖励相关区域内的多重比较。
研究人员报告了全脑结果，并针对全脑多重比较进行了校正。
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fMRI 第 1 周；第 2 周 fMRI 课程
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警觉
大体时间：第 1 周实验室晚上（3 次）和早上（1 次 SE & 2 次 SR）；第 2 周实验室晚上（3 次）和早上（1 次 SE & 2 次 SR）
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对于心理测量警戒任务中的所有反应时间，警戒性能将通过平均 1/RT 进行量化。
如果有意义，研究人员还可以报告失误次数（RT > 500ms 的试验），并可以探索我们的实验操作对 PVT 的其他典型结果变量的影响。
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第 1 周实验室晚上（3 次）和早上（1 次 SE & 2 次 SR）；第 2 周实验室晚上（3 次）和早上（1 次 SE & 2 次 SR）
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工作记忆
大体时间：Laboratory实验室晚上（1次）和早上（1次）第1周；第 2 周实验室晚上（1 次）和早上（1 次）
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工作记忆将通过 RT、达到的 n-back 数量和自适应 n-back 任务中的准确性（缺失数量、命中数量）进行量化。
n-back 任务是一项基于计算机的任务，用于评估工作记忆性能。
向参与者呈现一系列刺激，并且必须指示当前刺激何时与序列中较早的 n 个步骤中的刺激相匹配。
研究人员将使用自适应 n-back 版本，其中 n 个步骤适应个人表现
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Laboratory实验室晚上（1次）和早上（1次）第1周；第 2 周实验室晚上（1 次）和早上（1 次）
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抑制
大体时间：第 1 周实验室晚上（2 次）和早上（1 次 SE & 2 次 SR）；第 2 周实验室晚上（2 次）和早上（1 次 SE & 2 次 SR）
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抑制性能将通过 go/nogo 任务中的佣金和遗漏错误的数量来量化。
研究人员还将报告 RT。
将要求参与者按下按钮以响应视觉呈现的刺激，但要避免响应更罕见的非目标。
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第 1 周实验室晚上（2 次）和早上（1 次 SE & 2 次 SR）；第 2 周实验室晚上（2 次）和早上（1 次 SE & 2 次 SR）
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昼夜节律 (DLMO)
大体时间：实验室阶段第 1 周（9 个样本 SE 和 11 个样本 SR）和 fMRI 第 1 周（3 个样本）；实验室阶段第 2 周（9 个样本 SE 和 11 个样本 SR）和 fMRI 第 2 周（3 个样本）
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研究人员将使用生化分析来测量唾液样本中的褪黑激素水平。
调查人员将报告褪黑激素水平和褪黑激素抑制情况。
暗光褪黑激素开始 (DLMO) 将作为生物夜开始的指标，并使用曲棍球棒法进行量化。
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实验室阶段第 1 周（9 个样本 SE 和 11 个样本 SR）和 fMRI 第 1 周（3 个样本）；实验室阶段第 2 周（9 个样本 SE 和 11 个样本 SR）和 fMRI 第 2 周（3 个样本）
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客观嗜睡
大体时间：第 1 周实验室晚上（3 次）和早上（1 次 SE & 2 次 SR）；第 2 周实验室晚上（2 次）和早上（1 次）
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研究人员将在 3 分钟的清醒脑电图中通过 EEG delta 和 theta 活动（范围为 ~0.5-8 Hz）客观地量化嗜睡，参与者将被要求盯着注视十字或在任务执行期间。
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第 1 周实验室晚上（3 次）和早上（1 次 SE & 2 次 SR）；第 2 周实验室晚上（2 次）和早上（1 次）
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主观睡眠质量
大体时间：实验室上午第1周（1次）；实验室上午（1次）第2周
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为了测量主观睡眠质量，研究人员使用了在早上醒来后进行的利兹睡眠评估问卷 (LSEQ)。
调查问卷得出四个维度的值：入睡、睡眠质量、睡眠后醒来和醒来后的行为。
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实验室上午第1周（1次）；实验室上午（1次）第2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Carolin Reichert, Dr.、University of Basel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月31日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月16日
首次发布 (实际的)
2023年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月23日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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