Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důsledky příjmu kofeinu u dospívajících s omezeným spánkem

23. května 2023 aktualizováno: Carolin Reichert, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Důsledky příjmu kofeinu u dospívajících: Účinky na spánek, zpracování odměn, riskování a základní mozkové mechanismy za podmínek omezení spánku

Cílem této klinické studie je systematicky zkoumat dva významné faktory v každodenním životě teenagerů: kofein a omezení spánku (SR) a jejich kombinovaný vliv na spánek, kognici a chování u zdravých dospívajících. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Účinky kofeinu v podmínkách SR a SE:

  • na spánkový tlak a kontinuitu spánku.
  • na rozdílech v aktivitě BOLD v oblastech souvisejících s odměnou během úkolu odměny (úkol zpoždění peněžních pobídek) a na reakčních časech (aspekt chování) ve stejném úkolu.
  • na TUHÉ rozdíly v aktivitě během úkolu podstupujícího riziko (úkol kola štěstí) a na riskantní rozhodování (aspekt chování) ve stejném úkolu.

Účastníci budou buď ve stavu SR nebo SE (mezi subjektem). Protokol se skládá z 2x přibližně jeden týden, ve kterém účastník dostane kofein nebo placebo (v rámci subjektu) poslední dva večery.

Experiment se skládá z ambulantní a laboratorní fáze:

  • Ambulantní fáze se skládá z 5 nocí, včetně 3 stabilizačních nocí (8h možnost spánku) před 2 nocemi sestávající buď z SR s možností spánku 6h, nebo SE s možností spánku 9,5h. Účastníci budou v tomto období nosit hodinky actiwatch a vyplňovat spánkové deníky.
  • Laboratorní fáze bude 6. večer, noc a ráno protokolu a bude strávena v naší laboratoři. Účastníci provedou následující:
  • příjem léčby (kofein vs. placebo).
  • odběru slin
  • drogový screening
  • kognitivní testy, včetně riskování a odměňování
  • vyplňování dotazníků (spánkový deník, kvalita spánku, ospalost, nálada, očekávání)
  • bdění a spánek s EEG

Následující den účastníci podstoupí vyšetření fMRI, které zahrnuje následující:

  • skenování v klidovém stavu
  • strukturální skenování
  • arteriální spin značení scan
  • skenování úkolu odměny
  • skenování rizikových úloh

Během skenování účastníci vyplní/podstoupí:

  • odběru slin
  • dotazníky (odměňovací úkol, nálada, ospalost, očekávání)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 14 a ≤ 17
  • Klinicky zdravé
  • Podepsaný souhlas účastníka a zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost provádět úkoly nebo porozumět studijním informacím
  • Účast v jiných klinických studiích < 3 měsíce před jakýmkoli možným datem zahájení studie
  • BMI P3 < BMI-PC < P97
  • Jakékoli obecné zdravotní problémy nebo poruchy (předchozí diagnóza srdečních/kardiovaskulárních/nefrologických/endokrinologických/diabetických/metabolických/chronobiologických/psychiatrických/neurologických [zejména epilepsie a parasomnie] stavů), které mohou účastníky učinit zranitelnými vůči potenciálním negativním účinkům SR nebo kofeinu nebo které může ovlivnit výsledná opatření
  • Nedostupnost dokončit dva týdny protokolu studie během tříměsíčního období
  • Transmeridiánní cestování (>2 časová pásma) < 1 měsíc před jakýmkoli možným datem zahájení studie
  • Práce na směny < 3 měsíce před jakýmkoli možným datem zahájení studia
  • Extrémní chronotyp MSFSC < 3:00 / MSFSC > 6:00 podle MCTQ
  • Subjektivní délka spánku ve školních dnech <7h nebo >9h podle MCTQ
  • Kovové protézy, kovové implantáty nebo neodstranitelné předměty v těle (např. úlomky, piercingy), které ovlivňují bezpečnost MRI
  • Tetování s větším průměrem než 10 cm nebo nad oblastí ramen, ovlivňující bezpečnost MRI
  • Klaustrofobie
  • Potíže nebo problémy ve fyzické pohodě a duševním zdraví na základě švýcarské normy (T< 35) pro všechna pohlaví ve věku 12-18 let podle KIDSCREEN-27
  • Každodenní užívání nikotinu
  • Užívání léků nebo léků, které mají kontraindikace a/nebo vliv na výsledky měření nebo užívání konkrétních léků uvedených v testu na drogy
  • Užívání alkoholu v takovém rozsahu, že je pravděpodobné, že bude mít kontraindikace a/nebo účinky na výsledné ukazatele
  • Jakýkoli náznak předchozího vysazení nebo přecitlivělosti na kofein
  • Kvalita spánku >5 podle PSQI
  • Problémy kompatibility EEG
  • Účinnost spánku <70 %
  • Identifikace poruch spánku
  • Těhotenství
  • Odchylka od stabilizačního plánu spánek-bdění o +-60 min
  • Odchylka od protokolu spánek-probuzení o +-30 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omezení spánku
3 noci, každá s možností 6 hodin spánku.
Lék: Kofein
2 mg/kg, jednou před 6. nocí a jednou před vyšetřením (buď v 1. nebo 2. týdnu, střídavě s placebem)
Experimentální: Prodloužení spánku
3 noci, každá s možností spánku 9,5 hodiny.
Lék: Kofein
2 mg/kg, jednou před 6. nocí a jednou před vyšetřením (buď v 1. nebo 2. týdnu, střídavě s placebem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noční spánek SWA
Časové okno: Laboratorní noční týden 1
Spánek v noci bude kvantifikován polysomnografickými záznamy. Data budou hodnocena epochou po epochách podle standardních kritérií pro přiřazení fází spánku. Spektrální analýza bude provedena aplikací rychlé Fourierovy transformace. Klíčovým ukazatelem spánkového tlaku bude aktivita pomalých vln (SWA) během NREM spánku (tj. stadium 2+3) definovaná jako hustota výkonu EEG mezi 0,75-4,5 Hz. Pro přesnější specifikaci potenciálních účinků na SWA budou vyšetřovatelé navíc provádět samostatné analýzy v tomto pásmu a se samostatnými (0,5 Hz) zásobníky. Aby bylo možné komplexněji charakterizovat účinky experimentální manipulace na spánek, provedou výzkumníci také analýzy v různých časových intervalech během jedné noci (např. časový interval prvních 5 hodin spánku) a v různých fázích spánku (včetně bdělosti a latence ke spánku) a pásmech jiných než SWA. Pokud to naše zdroje dovolí, vyšetřovatelé prozkoumají také účinky naší experimentální manipulace na energii pomalých vln.
Laboratorní noční týden 1
Noční spánek SWA
Časové okno: Laboratorní noční týden 2
Spánek v noci bude kvantifikován polysomnografickými záznamy. Data budou hodnocena epochou po epochách podle standardních kritérií pro přiřazení fází spánku. Spektrální analýza bude provedena aplikací rychlé Fourierovy transformace. Klíčovým ukazatelem spánkového tlaku bude aktivita pomalých vln (SWA) během NREM spánku (tj. stadium 2+3) definovaná jako hustota výkonu EEG mezi 0,75-4,5 Hz. Pro přesnější specifikaci potenciálních účinků na SWA budou vyšetřovatelé navíc provádět samostatné analýzy v tomto pásmu a se samostatnými (0,5 Hz) zásobníky. Aby bylo možné komplexněji charakterizovat účinky experimentální manipulace na spánek, provedou výzkumníci také analýzy v různých časových intervalech během jedné noci (např. časový interval prvních 5 hodin spánku) a v různých fázích spánku (včetně bdělosti a latence ke spánku) a pásmech jiných než SWA. Pokud to naše zdroje dovolí, vyšetřovatelé prozkoumají také účinky naší experimentální manipulace na energii pomalých vln.
Laboratorní noční týden 2
TUČNÁ aktivita během zpracování odměny
Časové okno: Relace fMRI týden 1
Aktivita BOLD bude měřena pomocí 3T MRT skeneru. Odpovědi mozku budou modelovány v designu souvisejícím s událostmi pomocí GLM pro každý subjekt v každém voxelu/pokusu. Mezi nevýznamné regresory patří parametry pohybu a výše zisku nebo ztráty. Na úrovni subjektu vyšetřovatelé porovnávají aktivitu BOLD v podmínkách kofeinu a placeba (a naopak). Vyšetřovatelé se zaměřují na BOLD rozdíly v aktivitě v oblastech souvisejících s odměnou mezi očekáváním odměny a neutrálními událostmi. Na úrovni náhodných účinků vyšetřovatelé testují účinky SR vs. SE (a naopak) a interakci s kofeinem vs. placebo. Vyšetřovatelé hlásí výsledky celého mozku. Podle toho budou provedeny opravy pro vícenásobná srovnání. Vyšetřovatelé měří RT podle očekávaných odměn, ztrát a neutrálních zkoušek. Obtížnost úkolu je individuálně přizpůsobena v průběhu úkolu.
Relace fMRI týden 1
TUČNÁ aktivita během zpracování odměny
Časové okno: Relace fMRI týden 2
Aktivita BOLD bude měřena pomocí 3T MRT skeneru. Odpovědi mozku budou modelovány v designu souvisejícím s událostmi pomocí GLM pro každý subjekt v každém voxelu/pokusu. Mezi nevýznamné regresory patří parametry pohybu a výše zisku nebo ztráty. Na úrovni subjektu vyšetřovatelé porovnávají aktivitu BOLD v podmínkách kofeinu a placeba (a naopak). Vyšetřovatelé se zaměřují na BOLD rozdíly v aktivitě v oblastech souvisejících s odměnou mezi očekáváním odměny a neutrálními událostmi. Na úrovni náhodných účinků vyšetřovatelé testují účinky SR vs. SE (a naopak) a interakci s kofeinem vs. placebo. Vyšetřovatelé hlásí výsledky celého mozku. Podle toho budou provedeny opravy pro vícenásobná srovnání. Vyšetřovatelé měří RT podle očekávaných odměn, ztrát a neutrálních zkoušek. Obtížnost úkolu je individuálně přizpůsobena v průběhu úkolu.
Relace fMRI týden 2
BOLD aktivita během rozhodování o riziku (RDM)
Časové okno: Relace fMRI týden 1
BOLD aktivita/odpovědi mozku budou měřeny tak, jak je uvedeno výše. Regresory bez zájmu navíc zahrnují pravděpodobnost rizika, indikovanou výši zisku a rozdíl v očekávané hodnotě mezi bezpečnou a rizikovou opcí. Na úrovni subjektu vyšetřovatelé porovnávali aktivitu BOLD v podmínkách kofeinu a placeba (a naopak). Pokud je počet příhod dostatečný, výzkumníci se zaměří na BOLD rozdíly v aktivitě v regionech souvisejících s RDM mezi bezpečnými a rizikovými volbami. Na úrovni náhodných účinků vyšetřovatelé testují účinky SR vs. SE (a naopak) a interakci s kofeinem vs. placebo. Vyšetřovatelé hlásí výsledky celého mozku Plánují se analýzy konektivity k charakterizaci mozkové aktivity, která je základem RDM.
Relace fMRI týden 1
BOLD aktivita během rozhodování o riziku (RDM)
Časové okno: Relace fMRI týden 2
BOLD aktivita/odpovědi mozku budou měřeny tak, jak je uvedeno výše. Regresory bez zájmu navíc zahrnují pravděpodobnost rizika, indikovanou výši zisku a rozdíl v očekávané hodnotě mezi bezpečnou a rizikovou opcí. Na úrovni subjektu vyšetřovatelé porovnávali aktivitu BOLD v podmínkách kofeinu a placeba (a naopak). Pokud je počet příhod dostatečný, výzkumníci se zaměří na BOLD rozdíly v aktivitě v regionech souvisejících s RDM mezi bezpečnými a rizikovými volbami. Na úrovni náhodných účinků vyšetřovatelé testují účinky SR vs. SE (a naopak) a interakci s kofeinem vs. placebo. Vyšetřovatelé hlásí výsledky celého mozku Plánují se analýzy konektivity k charakterizaci mozkové aktivity, která je základem RDM.
Relace fMRI týden 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita (FC) v klidovém stavu
Časové okno: fMRI sezení týden 1; Relace fMRI týden 2
Rs-FC bude zjišťován pomocí BOLD měřeného pomocí MRI v 3T skeneru Siemens (Prisma; Siemens AG, Erlangen, Německo) pomocí 24kanálové hlavové cívky. Standardní trojrozměrná magnetizace připravená sekvence rychlého akvizice (MPRAGE) s gradientním echem (1x1x1mm, TR=2000ms, TI=1000ms, TE=3,37ms, FA=8°) získá T1 vážené obrázky pro zobrazení morfologických aspektů mozku. Pro znázornění aktivity BOLD během klidového T2* váženého echo-planárního snímku (EPI) sekvence (TR = 2000, TE = 35 ms, FOV = 216 mm, velikost voxelu = 2,4 mm3, velikost matrice 90*90, 50 řezů) budou provedeny dvakrát po dobu 6 minut. Pro omezení pohybu hlavy budou použity pěnové a nafukovací podložky. Účastníci budou muset mít oči otevřené a zírat na fixační kříž, aby byla zajištěna větší spolehlivost připojení v rámci sítě a snížila se variabilita experimentů. Srdeční frekvence a dýchání budou zaznamenávány instalovaným hardwarem Siemens MRI skeneru.
fMRI sezení týden 1; Relace fMRI týden 2
Subjektivní ospalost
Časové okno: Laboratorní večer (7krát) a ráno (2krát SE & 4krát SR) týden 1; Laboratorní večer (7krát) a ráno (2krát SE a 4krát SR) týden 2
Subjektivní ospalost bude kvantifikována Karolínskou škálou ospalosti (KSS). Toto je devítibodová stupnice (1 = extrémně, bdělý, 3 = ostražitý, 5 = ani ostražitý, ani ospalý, 7 = ospalý – ale bez potíží zůstat vzhůru a 9 = extrémně ospalý – bojující se spánkem), kterou jsou účastníci požádáni, aby vyplnit.
Laboratorní večer (7krát) a ráno (2krát SE & 4krát SR) týden 1; Laboratorní večer (7krát) a ráno (2krát SE a 4krát SR) týden 2
TUČNÁ aktivita během zpětné vazby odměňování
Časové okno: fMRI sezení týden 1; Relace fMRI týden 2
Aktivita BOLD bude měřena pomocí 3T MRT skeneru. Odpovědi mozku budou nejprve modelovány v designu souvisejícím s událostí pomocí GLM pro každý subjekt v každém voxelu a každé studii. Mezi regresory, které nejsou zajímavé, patří pohybové parametry a indikovaná výše zisku nebo ztráty (vysoká vs. nízká) a typ zpětné vazby. Na úrovni subjektu vyšetřovatelé porovnávají aktivitu BOLD u kofeinu oproti placebu (a naopak). Vyšetřovatelé se zaměřují na rozdíly v oblastech souvisejících s odměnou mezi zpětnou vazbou úspěšných zkoušek odměny a úspěšnými neutrálními zkouškami. Vyšetřovatelé mohou provádět analýzy kontrastující zpětné vazby úspěšných zkoušek odměn oproti zpětné vazbě neutrálních zkoušek. Na 2. úrovni (náhodné účinky) vyšetřovatelé testují účinky SR vs. SE (a naopak) a interakci s kofeinem vs. placebo. Vyšetřovatelé opravují vícenásobná srovnání v oblastech souvisejících s odměnou. Vyšetřovatelé uvádějí výsledky celého mozku, korigované na vícenásobná srovnání celého mozku.
fMRI sezení týden 1; Relace fMRI týden 2
Bdělost
Časové okno: Laboratorně večer (3krát) a ráno (1krát SE & 2krát SR) týden 1; Laboratorní večer (3krát) a ráno (1krát SE a 2krát SR) týden 2
Výkon bdělosti bude kvantifikován průměrem 1/RT pro všechny reakční doby v úkolu Psychometric Vigilance Task. Vyšetřovatelé mohou také hlásit počet výpadků (zkoušky s RT > 500 ms), pokud to má smysl, a mohou prozkoumat účinky naší experimentální manipulace na další typické výsledné proměnné PVT.
Laboratorně večer (3krát) a ráno (1krát SE & 2krát SR) týden 1; Laboratorní večer (3krát) a ráno (1krát SE a 2krát SR) týden 2
Pracovní paměť
Časové okno: LaboratořLaboratorní večer (1x) a ráno (1x) týden 1; Laboratorní večer (1krát) a ráno (1krát) týden 2
Pracovní paměť bude kvantifikována pomocí RT, počtu dosažených n-back a přesnosti (počet chybějících, počet zásahů) v adaptivní úloze n-back. Úloha n-back je počítačová úloha k posouzení výkonu pracovní paměti. Účastníkovi je předložena sekvence podnětů a musí uvést, kdy se aktuální podnět shoduje s podnětem z n kroků dříve v sekvenci. Vyšetřovatelé použijí adaptivní verzi n-back, kde se n kroků přizpůsobí individuálnímu výkonu
LaboratořLaboratorní večer (1x) a ráno (1x) týden 1; Laboratorní večer (1krát) a ráno (1krát) týden 2
Inhibice
Časové okno: Laboratorně večer (2krát) a ráno (1krát SE & 2krát SR) týden 1; Laboratorní večer (2krát) a ráno (1krát SE a 2krát SR) týden 2
Výkon inhibice bude kvantifikován počtem chyb provize a vynechání v úloze go/nogo. Vyšetřovatelé také hlásí RT. Účastníci budou požádáni, aby v reakci na vizuálně prezentované podněty stiskli tlačítko, ale aby nereagovali na vzácnější necíl.
Laboratorně večer (2krát) a ráno (1krát SE & 2krát SR) týden 1; Laboratorní večer (2krát) a ráno (1krát SE a 2krát SR) týden 2
Cirkadiánní časování (DLMO)
Časové okno: laboratorní fáze týden 1 (9 vzorků SE & 11 vzorků SR) & fMRI sezení týden 1 (3 vzorky); laboratorní fáze týden 2 (9 vzorků SE & 11 vzorků SR) & fMRI sezení týden 2 (3 vzorky)
Výzkumníci budou měřit hladiny melatoninu ve vzorcích slin pomocí biochemické analýzy. Vyšetřovatelé budou hlásit hladiny melatoninu a supresi melatoninu. Ukazatelem nástupu biologické noci bude nástup melatoninu v tlumeném světle (DLMO) a bude kvantifikován pomocí hokejové metody.
laboratorní fáze týden 1 (9 vzorků SE & 11 vzorků SR) & fMRI sezení týden 1 (3 vzorky); laboratorní fáze týden 2 (9 vzorků SE & 11 vzorků SR) & fMRI sezení týden 2 (3 vzorky)
Objektivní ospalost
Časové okno: Laboratorně večer (3krát) a ráno (1krát SE & 2krát SR) týden 1; Laboratorní večer (2x) a ráno (1x) týden 2
Vyšetřovatelé budou objektivně kvantifikovat ospalost prostřednictvím EEG delta a theta aktivity (rozsahy ~0,5-8 Hz) v 3minutovém Waking-EEG, kde budou účastníci požádáni, aby zírali na fixační kříž nebo během plnění úkolu.
Laboratorně večer (3krát) a ráno (1krát SE & 2krát SR) týden 1; Laboratorní večer (2x) a ráno (1x) týden 2
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Laboratorní dopolední týden 1 (1krát); Laboratorní dopoledne (1x) týden 2
K měření subjektivní kvality spánku výzkumníci používají Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) podávaný ráno po probuzení. Výsledkem dotazníku jsou hodnoty ve čtyřech dimenzích: Usínání, Kvalita spánku, Probuzení po spánku a Chování po probuzení.
Laboratorní dopolední týden 1 (1krát); Laboratorní dopoledne (1x) týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Psychiatric Hospital of the University of Basel

Spolupracovníci

University of Zurich
University of Pittsburgh
University Hospital, Basel, Switzerland
University of Liege
University of Basel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolin Reichert, Dr., University of Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CaReTeens

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit