- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05790161
Consecuencias de la ingesta de cafeína en adolescentes con sueño restringido
Consecuencias del consumo de cafeína en adolescentes: efectos sobre el sueño, el procesamiento de recompensas, la asunción de riesgos y los mecanismos cerebrales subyacentes en condiciones de restricción del sueño
El objetivo de este ensayo clínico es investigar sistemáticamente dos factores destacados en la vida diaria de los adolescentes: la cafeína y la restricción del sueño (RS) y su influencia combinada en el sueño, la cognición y el comportamiento en adolescentes sanos. Las principales preguntas que pretende responder son:
Los efectos de la cafeína en condiciones de SR y SE:
- sobre la presión del sueño y la continuidad del sueño.
- en las diferencias de actividad BOLD en áreas relacionadas con la recompensa durante una tarea de recompensa (tarea de retraso de incentivo monetario) y en los tiempos de reacción (aspecto conductual) en la misma tarea.
- en las diferencias de actividad BOLD durante una tarea de toma de riesgos (tarea de la rueda de la fortuna) y en la toma de decisiones arriesgadas (aspecto conductual) en la misma tarea.
Los participantes estarán en la condición SR o SE (entre sujetos). El protocolo consta de 2x de aproximadamente una semana en la que un participante recibirá cafeína o placebo (dentro del sujeto) en las últimas dos noches.
El experimento consta de una fase ambulatoria y otra de laboratorio:
- La fase ambulatoria consta de 5 noches, incluidas 3 noches de estabilización (oportunidad de dormir 8 h) antes de las 2 noches que consisten en SR con oportunidad de dormir 6 h o SE con oportunidad de dormir 9,5 h. Los participantes usarán un actiwatch y completarán diarios de sueño durante este período.
- La fase de laboratorio será la 6 tarde, noche y mañana del protocolo y se pasará en nuestro laboratorio. Los participantes harán lo siguiente:
- Ingesta de tratamiento (cafeína frente a placebo)
- muestreo de saliva
- la detección de drogas
- pruebas cognitivas, incluida la asunción de riesgos y la tarea de recompensa
- completar cuestionarios (diario de sueño, calidad del sueño, somnolencia, estado de ánimo, expectativa)
- despertar y dormir con EEG
Al día siguiente, los participantes se someterán a una resonancia magnética funcional, que incluye lo siguiente:
- escaneo en estado de reposo
- exploración estructural
- escaneo de etiquetado de espín arterial
- escaneo de tarea de recompensa
- análisis de tareas de riesgo
Alrededor del escaneo, los participantes completarán/se someterán a:
- muestreo de saliva
- cuestionarios (tarea de recompensa, estado de ánimo, somnolencia, expectativa)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carolin Reichert, Dr.
- Número de teléfono: +41 77 488 42 45
- Correo electrónico: carolin.reichert@upk.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Noëmi Capdevila, MSc
- Número de teléfono: +41 79 489 11 64
- Correo electrónico: noemi.capdevila@upk.ch
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4002
- Reclutamiento
- Centre for Chronobiology
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Contacto:
- Noëmi Capdevila, MSc
- Número de teléfono: +41 79 489 11 64
- Correo electrónico: noemi.capdevila@upk.ch
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Contacto:
- Carolin Reichert, Dr.
- Número de teléfono: + 41 77 488 42 45
- Correo electrónico: carolin.reichert@upk.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 14 y ≤ 17
- Clínicamente saludable
- Formulario de consentimiento firmado por el participante y el tutor legal
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para realizar tareas o comprender la información del estudio.
- Participación en otros ensayos clínicos <3 meses antes de cualquier posible fecha de inicio del estudio
- IMC P3 < IMC-PC < P97
- Cualquier inquietud o trastorno de salud general (diagnóstico previo de afecciones cardíacas, cardiovasculares, nefrológicas, endocrinológicas, diabéticas, metabólicas, cronobiológicas, psiquiátricas o neurológicas [en particular, epilepsia y parasomnia]) que pueda hacer que los participantes sean vulnerables a los posibles efectos negativos de los SR o la cafeína o que puede afectar las medidas de resultado
- Indisponibilidad para completar las dos semanas del protocolo del estudio en un período de tres meses
- Viaje transmeridiano (> 2 zonas horarias) < 1 mes antes de cualquier posible fecha de inicio del estudio
- Trabajo por turnos <3 meses antes de cualquier posible fecha de inicio del estudio
- Cronotipo extremo MSFSC < 3:00 / MSFSC > 6:00 según MCTQ
- Duración subjetiva del sueño en jornada escolar <7h o >9h según MCTQ
- Prótesis metálicas, implantes metálicos u objetos no extraíbles en el cuerpo (por ejemplo, astillas, perforaciones) que afectan la seguridad de la resonancia magnética
- Tatuajes con un diámetro superior a 10 cm o por encima del área del hombro, lo que afecta la seguridad de la resonancia magnética
- Claustrofobia
- Dificultades o problemas en el bienestar físico y salud mental según la norma suiza (T< 35) para todos los géneros de 12 a 18 años según KIDSCREEN-27
- Uso diario de nicotina
- Uso de medicamentos o drogas que tienen contraindicaciones y/o efectos en las medidas de resultado o uso de drogas específicas indicadas en la prueba de drogas
- Uso de alcohol en la medida en que es probable que tenga contraindicaciones y/o efectos en las medidas de resultado
- Cualquier indicación de abstinencia previa o hipersensibilidad a la cafeína.
- Calidad del sueño >5 según PSQI
- Problemas de compatibilidad EEG
- Eficiencia del sueño <70%
- Identificación de los trastornos del sueño.
- El embarazo
- Desviación del horario de estabilización de sueño-vigilia en +-60 minutos
- Desviación del horario de sueño-vigilia del protocolo en +-30 minutos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restricción del sueño
3 noches con oportunidad de dormir 6h cada una.
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2 mg/kg, una vez antes de la noche 6 y una vez antes de la exploración (ya sea en la semana 1 o 2, alternando con placebo)
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Experimental: Extensión del sueño
3 noches con oportunidad de dormir 9,5h cada una.
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2 mg/kg, una vez antes de la noche 6 y una vez antes de la exploración (ya sea en la semana 1 o 2, alternando con placebo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sueño nocturno SWA
Periodo de tiempo: Noche de laboratorio semana 1
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El sueño nocturno se cuantificará mediante registros polisomnográficos.
Los datos se calificarán época por época de acuerdo con criterios estándar para asignar etapas de sueño.
El análisis espectral se realizará aplicando la transformación rápida de Fourier.
El marcador clave de la presión del sueño será la actividad de ondas lentas (SWA) durante el sueño NREM (es decir, etapa 2+3) definida como densidad de potencia EEG entre 0,75 y 4,5 Hz.
Para especificar los efectos potenciales en SWA con mayor precisión, los investigadores realizarán además análisis separados dentro de esta banda y con contenedores separados (0,5 Hz).
Para caracterizar los efectos de la manipulación experimental sobre el sueño de manera más completa, los investigadores también realizarán análisis en diferentes intervalos de tiempo dentro de una noche (p.
intervalo de tiempo de las primeras 5 horas de sueño), y en diferentes etapas del sueño (incluida la vigilia y la latencia del sueño), y bandas distintas de SWA.
Si nuestros recursos lo permiten, los investigadores también explorarán los efectos de nuestra manipulación experimental en la energía de onda lenta.
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Noche de laboratorio semana 1
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Sueño nocturno SWA
Periodo de tiempo: Noche de laboratorio semana 2
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El sueño nocturno se cuantificará mediante registros polisomnográficos.
Los datos se calificarán época por época de acuerdo con criterios estándar para asignar etapas de sueño.
El análisis espectral se realizará aplicando la transformación rápida de Fourier.
El marcador clave de la presión del sueño será la actividad de ondas lentas (SWA) durante el sueño NREM (es decir, etapa 2+3) definida como densidad de potencia EEG entre 0,75 y 4,5 Hz.
Para especificar los efectos potenciales en SWA con mayor precisión, los investigadores realizarán además análisis separados dentro de esta banda y con contenedores separados (0,5 Hz).
Para caracterizar los efectos de la manipulación experimental sobre el sueño de manera más completa, los investigadores también realizarán análisis en diferentes intervalos de tiempo dentro de una noche (p.
intervalo de tiempo de las primeras 5 horas de sueño), y en diferentes etapas del sueño (incluida la vigilia y la latencia del sueño), y bandas distintas de SWA.
Si nuestros recursos lo permiten, los investigadores también explorarán los efectos de nuestra manipulación experimental en la energía de onda lenta.
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Noche de laboratorio semana 2
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Actividad BOLD durante el procesamiento de recompensas
Periodo de tiempo: sesión de fMRI semana 1
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La actividad BOLD se medirá con un escáner 3T MRT.
Las respuestas cerebrales se modelarán en un diseño relacionado con eventos utilizando un GLM para cada sujeto en cada vóxel/ensayo.
Los regresores sin interés incluyen parámetros de movimiento y cantidad de ganancia o pérdida.
A nivel dentro del sujeto, los investigadores contrastan la actividad BOLD en condiciones de cafeína frente a placebo (y viceversa).
Los investigadores se centran en las diferencias de actividad BOLD en las regiones relacionadas con la recompensa entre la anticipación de la recompensa y los eventos neutrales.
En el nivel de efectos aleatorios, los investigadores prueban los efectos de SR vs SE (y viceversa) y la interacción con cafeína vs placebo.
Los investigadores informan los resultados de todo el cerebro.
Las correcciones por comparaciones múltiples se harán en consecuencia.
Los investigadores miden los RT según las recompensas esperadas, las pérdidas y las pruebas neutrales.
La dificultad de la tarea se adapta individualmente a lo largo de la tarea.
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sesión de fMRI semana 1
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Actividad BOLD durante el procesamiento de recompensas
Periodo de tiempo: sesión de fMRI semana 2
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La actividad BOLD se medirá con un escáner 3T MRT.
Las respuestas cerebrales se modelarán en un diseño relacionado con eventos utilizando un GLM para cada sujeto en cada vóxel/ensayo.
Los regresores sin interés incluyen parámetros de movimiento y cantidad de ganancia o pérdida.
A nivel dentro del sujeto, los investigadores contrastan la actividad BOLD en condiciones de cafeína frente a placebo (y viceversa).
Los investigadores se centran en las diferencias de actividad BOLD en las regiones relacionadas con la recompensa entre la anticipación de la recompensa y los eventos neutrales.
En el nivel de efectos aleatorios, los investigadores prueban los efectos de SR vs SE (y viceversa) y la interacción con cafeína vs placebo.
Los investigadores informan los resultados de todo el cerebro.
Las correcciones por comparaciones múltiples se harán en consecuencia.
Los investigadores miden los RT según las recompensas esperadas, las pérdidas y las pruebas neutrales.
La dificultad de la tarea se adapta individualmente a lo largo de la tarea.
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sesión de fMRI semana 2
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Actividad BOLD durante la toma de decisiones de riesgo (RDM)
Periodo de tiempo: sesión de fMRI semana 1
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La actividad BOLD/respuestas cerebrales se medirá como se indicó anteriormente.
Los regresores sin interés incluyen además la probabilidad de riesgo, la cantidad indicada de ganancia y la diferencia en el valor esperado entre la opción segura y la riesgosa.
A nivel dentro del sujeto, los investigadores contrastan la actividad BOLD en condiciones de cafeína frente a placebo (y viceversa).
Si el número de eventos es suficiente, los investigadores se enfocan en las diferencias de actividad BOLD en regiones relacionadas con RDM entre opciones seguras/riesgosas.
En el nivel de efectos aleatorios, los investigadores prueban los efectos de SR vs SE (y viceversa) y la interacción con cafeína vs placebo.
Los investigadores informan los resultados de todo el cerebro. Se planean análisis de conectividad para caracterizar la actividad cerebral subyacente a RDM.
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sesión de fMRI semana 1
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Actividad BOLD durante la toma de decisiones de riesgo (RDM)
Periodo de tiempo: sesión de fMRI semana 2
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La actividad BOLD/respuestas cerebrales se medirá como se indicó anteriormente.
Los regresores sin interés incluyen además la probabilidad de riesgo, la cantidad indicada de ganancia y la diferencia en el valor esperado entre la opción segura y la riesgosa.
A nivel dentro del sujeto, los investigadores contrastan la actividad BOLD en condiciones de cafeína frente a placebo (y viceversa).
Si el número de eventos es suficiente, los investigadores se enfocan en las diferencias de actividad BOLD en regiones relacionadas con RDM entre opciones seguras/riesgosas.
En el nivel de efectos aleatorios, los investigadores prueban los efectos de SR vs SE (y viceversa) y la interacción con cafeína vs placebo.
Los investigadores informan los resultados de todo el cerebro. Se planean análisis de conectividad para caracterizar la actividad cerebral subyacente a RDM.
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sesión de fMRI semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado(s) de reposo Conectividad funcional (FC)
Periodo de tiempo: sesión de fMRI semana 1; sesión de fMRI semana 2
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Rs-FC se determinará a través de BOLD medido con MRI en un escáner 3T Siemens (Prisma; Siemens AG, Erlangen, Alemania) utilizando una bobina de cabeza de 24 canales.
La secuencia estándar de adquisición rápida preparada por magnetización tridimensional (MPRAGE) con eco de gradiente (1x1x1mm, TR=2000ms, TI= 1000ms, TE=3.37ms,
FA=8°) obtendrá imágenes ponderadas en T1 para representar aspectos morfológicos del cerebro.
Para representar la actividad BOLD durante las secuencias de imágenes ecoplanares (EPI) ponderadas en T2* en reposo (TR = 2000, TE = 35 ms, FOV = 216 mm, tamaño de vóxel = 2,4 mm3, tamaño de matriz 90*90, 50 cortes) se realizarán dos veces durante 6 minutos.
Se utilizarán almohadillas de espuma e inflables para reducir el movimiento de la cabeza.
Se requerirá que los participantes tengan los ojos abiertos y miren fijamente una cruz de fijación para proporcionar una mayor confiabilidad de las conexiones dentro de la red y reducir la variabilidad experimental.
La frecuencia cardíaca y la respiración se registrarán mediante el hardware instalado del escáner MRI de Siemens.
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sesión de fMRI semana 1; sesión de fMRI semana 2
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Somnolencia subjetiva
Periodo de tiempo: Laboratorio vespertino (7 veces) y matutino (2 veces SE y 4 veces SR) semana 1; Laboratorio vespertino (7 veces) y matutino (2 veces SE y 4 veces SR) semana 2
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La somnolencia subjetiva se cuantificará mediante la Escala de Somnolencia de Karolinska (KSS).
Esta es una escala de 9 puntos (1 = extremadamente alerta, 3 = alerta, 5 = ni alerta ni somnoliento, 7 = somnoliento - pero sin dificultad para permanecer despierto, y 9 = extremadamente somnoliento - luchando contra el sueño) que se les pide a los participantes que llenar.
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Laboratorio vespertino (7 veces) y matutino (2 veces SE y 4 veces SR) semana 1; Laboratorio vespertino (7 veces) y matutino (2 veces SE y 4 veces SR) semana 2
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Actividad BOLD durante la retroalimentación de recompensa
Periodo de tiempo: sesión de fMRI semana 1; sesión de fMRI semana 2
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La actividad BOLD se medirá con un escáner 3T MRT.
Las respuestas cerebrales primero se modelarán en un diseño relacionado con eventos utilizando un GLM para cada sujeto en cada vóxel y cada prueba.
Los regresores sin interés incluyen parámetros de movimiento y la cantidad indicada de ganancia o pérdida (alta o baja) y el tipo de retroalimentación.
A nivel dentro del sujeto, los investigadores contrastan la actividad BOLD en la cafeína frente al placebo (y viceversa).
Los investigadores se centran en las diferencias en las regiones relacionadas con la recompensa entre la retroalimentación de las pruebas de recompensa exitosas y las pruebas neutrales exitosas.
Los investigadores pueden realizar análisis que contrasten la retroalimentación de las pruebas de recompensa exitosas con la retroalimentación de las pruebas neutrales.
En el segundo nivel (efectos aleatorios), los investigadores prueban los efectos de SR frente a SE (y viceversa) y la interacción con cafeína frente a placebo.
Los investigadores corrigen múltiples comparaciones dentro de las regiones relacionadas con la recompensa.
Los investigadores informan los resultados de todo el cerebro, corregidos para comparaciones múltiples de todo el cerebro.
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sesión de fMRI semana 1; sesión de fMRI semana 2
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Vigilancia
Periodo de tiempo: Laboratorio vespertino (3 veces) y matutino (1 vez SE y 2 veces SR) semana 1; Laboratorio vespertino (3 veces) y matutino (1 vez SE y 2 veces SR) semana 2
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El rendimiento de la vigilancia se cuantificará mediante la media de 1/RT para todos los tiempos de reacción en la Tarea de Vigilancia Psicométrica.
Los investigadores también pueden informar el número de lapsos (ensayos con RT > 500 ms) si es significativo y pueden explorar los efectos de nuestra manipulación experimental en otras variables de resultado típicas de la PVT.
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Laboratorio vespertino (3 veces) y matutino (1 vez SE y 2 veces SR) semana 1; Laboratorio vespertino (3 veces) y matutino (1 vez SE y 2 veces SR) semana 2
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: LaboratorioLaboratorio vespertino (1 vez) y matutino (1 vez) semana 1; Laboratorio vespertino (1 vez) y matutino (1 vez) semana 2
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La memoria de trabajo se cuantificará por RT, número de n-back alcanzados y precisión (número de faltantes, número de aciertos) en una tarea adaptativa de n-back.
La tarea n-back es una tarea basada en computadora para evaluar el rendimiento de la memoria de trabajo.
Al participante se le presenta una secuencia de estímulos y debe indicar cuándo el estímulo actual coincide con el de n pasos anteriores en la secuencia.
Los investigadores utilizarán una versión n-back adaptativa en la que los n pasos se adaptan al rendimiento individual
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LaboratorioLaboratorio vespertino (1 vez) y matutino (1 vez) semana 1; Laboratorio vespertino (1 vez) y matutino (1 vez) semana 2
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Inhibición
Periodo de tiempo: Laboratorio vespertino (2 veces) y matutino (1 vez SE y 2 veces SR) semana 1; Laboratorio vespertino (2 veces) y matutino (1 vez SE y 2 veces SR) semana 2
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El rendimiento de la inhibición se cuantificará por el número de errores de comisión y omisión en una tarea pasa/no pasa.
Los investigadores también informarán los RT.
Se les pedirá a los participantes que presionen un botón en respuesta a los estímulos presentados visualmente, pero que eviten responder a un objetivo más raro.
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Laboratorio vespertino (2 veces) y matutino (1 vez SE y 2 veces SR) semana 1; Laboratorio vespertino (2 veces) y matutino (1 vez SE y 2 veces SR) semana 2
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Cronometraje circadiano (DLMO)
Periodo de tiempo: fase de laboratorio semana 1 (9 muestras SE y 11 muestras SR) y sesión de fMRI semana 1 (3 muestras); fase de laboratorio semana 2 (9 muestras SE y 11 muestras SR) y sesión de fMRI semana 2 (3 muestras)
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Los investigadores medirán los niveles de melatonina en muestras de saliva mediante análisis bioquímicos.
Los investigadores informarán los niveles de melatonina y la supresión de melatonina.
El inicio de melatonina en luz tenue (DLMO) será el indicador del inicio de la noche biológica y se cuantificará mediante el método del palo de hockey.
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fase de laboratorio semana 1 (9 muestras SE y 11 muestras SR) y sesión de fMRI semana 1 (3 muestras); fase de laboratorio semana 2 (9 muestras SE y 11 muestras SR) y sesión de fMRI semana 2 (3 muestras)
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Somnolencia objetiva
Periodo de tiempo: Laboratorio vespertino (3 veces) y matutino (1 vez SE y 2 veces SR) semana 1; Laboratorio vespertino (2 veces) y matutino (1 vez) semana 2
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Los investigadores cuantificarán la somnolencia de manera objetiva a través de la actividad delta y theta del EEG (rango de ~0,5 a 8 Hz) en un EEG de vigilia de 3 minutos en el que se les pedirá a los participantes que miren fijamente una cruz o durante la ejecución de una tarea.
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Laboratorio vespertino (3 veces) y matutino (1 vez SE y 2 veces SR) semana 1; Laboratorio vespertino (2 veces) y matutino (1 vez) semana 2
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Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Laboratorio mañana semana 1 (1 vez); Laboratorio mañana (1 vez) semana 2
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Para medir la calidad subjetiva del sueño, los investigadores utilizan el Cuestionario de Evaluación del Sueño de Leeds (LSEQ) administrado por la mañana después de despertarse.
El cuestionario da como resultado valores en las cuatro dimensiones: Conciliar el sueño, Calidad del sueño, Despertar después del sueño y Comportamiento después del despertar.
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Laboratorio mañana semana 1 (1 vez); Laboratorio mañana (1 vez) semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolin Reichert, Dr., University of Basel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- La privación del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- CaReTeens
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .