- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05790161
Conseguenze dell'assunzione di caffeina negli adolescenti con difficoltà di sonno
Conseguenze dell'assunzione di caffeina negli adolescenti: effetti sul sonno, elaborazione della ricompensa, assunzione di rischi e meccanismi cerebrali sottostanti in condizioni di restrizione del sonno
L'obiettivo di questo studio clinico è indagare sistematicamente su due fattori importanti nella vita quotidiana degli adolescenti: la caffeina e la restrizione del sonno (SR) e la loro influenza combinata sul sonno, la cognizione e il comportamento negli adolescenti sani. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
Gli effetti della caffeina in condizioni di SR e SE:
- sulla pressione del sonno e sulla continuità del sonno.
- sulle differenze di attività BOLD nelle aree relative alla ricompensa durante un'attività di ricompensa (attività di ritardo dell'incentivo monetario) e sui tempi di reazione (aspetto comportamentale) nella stessa attività.
- sulle differenze di attività BOLD durante un'attività di assunzione di rischi (attività della ruota della fortuna) e sul processo decisionale rischioso (aspetto comportamentale) nello stesso compito.
I partecipanti saranno nella condizione SR o SE (tra soggetti). Il protocollo consiste in 2x di circa una settimana in cui un partecipante riceverà caffeina o placebo (all'interno del soggetto) nelle ultime due sere.
L'esperimento si compone di una fase ambulatoriale ed una di laboratorio:
- La fase ambulatoriale consiste in 5 notti, incluse 3 notti di stabilizzazione (opportunità di sonno di 8 ore) prima di 2 notti costituite da SR con opportunità di sonno di 6 ore o SE con opportunità di sonno di 9,5 ore. I partecipanti indosseranno un actiwatch e compileranno i diari del sonno durante questo periodo.
- La fase di laboratorio sarà la sesta sera, notte e mattina del protocollo e sarà trascorsa nel nostro laboratorio. I partecipanti faranno quanto segue:
- assunzione di trattamento (caffeina vs. placebo).
- prelievo di saliva
- screening dei farmaci
- test cognitivi, tra cui l'assunzione di rischi e il compito di ricompensa
- compilazione di questionari (diario del sonno, qualità del sonno, sonnolenza, umore, aspettativa)
- svegliarsi e dormire con l'EEG
Il giorno successivo, i partecipanti saranno sottoposti a una scansione fMRI, incluso quanto segue:
- scansione dello stato di riposo
- scansione strutturale
- scansione di etichettatura di rotazione arteriosa
- scansione delle attività di ricompensa
- scansione delle attività rischiose
Intorno alla scansione, i partecipanti compileranno/sottoporranno:
- prelievo di saliva
- questionari (compito ricompensa, umore, sonnolenza, aspettativa)
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carolin Reichert, Dr.
- Numero di telefono: +41 77 488 42 45
- Email: carolin.reichert@upk.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Noëmi Capdevila, MSc
- Numero di telefono: +41 79 489 11 64
- Email: noemi.capdevila@upk.ch
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4002
- Reclutamento
- Centre for Chronobiology
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Contatto:
- Noëmi Capdevila, MSc
- Numero di telefono: +41 79 489 11 64
- Email: noemi.capdevila@upk.ch
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Contatto:
- Carolin Reichert, Dr.
- Numero di telefono: + 41 77 488 42 45
- Email: carolin.reichert@upk.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 14 e ≤ 17
- Clinicamente sano
- Modulo di consenso firmato del partecipante e del tutore legale
Criteri di esclusione:
- Incapacità di eseguire compiti o comprendere le informazioni sullo studio
- - Partecipazione ad altri studi clinici <3 mesi prima di qualsiasi possibile data di inizio dello studio
- BMI P3 < BMI-PC < P97
- Qualsiasi preoccupazione o disturbo di salute generale (precedente diagnosi di condizioni cardiache/cardiovascolari/nefrologiche/endocrinologiche/diabetiche/metaboliche/cronobiologiche/ psichiatriche/neurlogiche [in particolare epilessia e parasonnia]) che possono rendere i partecipanti vulnerabili a potenziali effetti negativi di SR o caffeina o che possono influenzare le misure di outcome
- Indisponibilità a completare le due settimane del protocollo di studio entro un periodo di tre mesi
- Viaggio transmeridiano (>2 fusi orari) <1 mese prima di qualsiasi possibile data di inizio dello studio
- Lavoro a turni <3 mesi prima di qualsiasi possibile data di inizio dello studio
- Cronotipo estremo MSFSC < 3:00 / MSFSC > 6:00 secondo MCTQ
- Durata soggettiva del sonno nei giorni di scuola <7 ore o >9 ore secondo MCTQ
- Protesi metalliche, impianti metallici o oggetti non rimovibili nel corpo (ad es. schegge, piercing) che compromettono la sicurezza della risonanza magnetica
- Tatuaggi con diametro maggiore di 10 cm o sopra la zona della spalla, che influiscono sulla sicurezza della risonanza magnetica
- Claustrofobia
- Difficoltà o problemi nel benessere fisico e nella salute mentale in base alla norma svizzera (T<35) per tutti i sessi di età compresa tra 12 e 18 anni secondo KIDSCREEN-27
- Uso quotidiano di nicotina
- Uso di farmaci o droghe che hanno controindicazioni e/o effetti sulle misure di esito o uso di farmaci specifici indicati nel test antidroga
- Uso di alcol in misura tale da avere probabilmente controindicazioni e/o effetti sulle misure di esito
- Qualsiasi indicazione di precedente astinenza o ipersensibilità alla caffeina
- Qualità del sonno >5 secondo PSQI
- Problemi di compatibilità EEG
- Efficienza del sonno <70%
- Identificazione dei disturbi del sonno
- Gravidanza
- Deviazione dal programma sonno-veglia di stabilizzazione di +-60 min
- Deviazione dal protocollo sonno-veglia di +-30 minuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Restrizione del sonno
3 notti con 6 ore di sonno ciascuna.
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2 mg/kg, una volta prima della sesta notte e una volta prima della scansione (alla settimana 1 o 2, in alternanza con il placebo)
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Sperimentale: Estensione del sonno
3 notti con possibilità di dormire 9,5 ore ciascuna.
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2 mg/kg, una volta prima della sesta notte e una volta prima della scansione (alla settimana 1 o 2, in alternanza con il placebo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sonno notturno SWA
Lasso di tempo: Laboratorio notturno settimana 1
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Il sonno notturno sarà quantificato mediante registrazioni polisonnografiche.
I dati saranno valutati epoca per epoca secondo criteri standard per assegnare le fasi del sonno.
L'analisi spettrale sarà effettuata applicando la trasformata veloce di Fourier.
Il marcatore chiave della pressione del sonno sarà l'attività delle onde lente (SWA) durante il sonno NREM (cioè, fase 2+3) definita come densità di potenza EEG tra 0,75-4,5 Hz.
Per specificare i potenziali effetti su SWA in modo più preciso, i ricercatori condurranno inoltre analisi separate all'interno di questa banda e con contenitori separati (0,5 Hz).
Per caratterizzare gli effetti della manipolazione sperimentale sul sonno in modo più completo, i ricercatori condurranno anche analisi su diversi intervalli di tempo all'interno di una notte (ad es.
fascia oraria delle prime 5 ore di sonno), e su diverse fasi del sonno (compresa la veglia e la latenza al sonno) e fasce diverse da SWA.
Se le nostre risorse lo consentono, i ricercatori esploreranno anche gli effetti della nostra manipolazione sperimentale sull'energia delle onde lente.
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Laboratorio notturno settimana 1
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Sonno notturno SWA
Lasso di tempo: Laboratorio notturno settimana 2
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Il sonno notturno sarà quantificato mediante registrazioni polisonnografiche.
I dati saranno valutati epoca per epoca secondo criteri standard per assegnare le fasi del sonno.
L'analisi spettrale sarà effettuata applicando la trasformata veloce di Fourier.
Il marcatore chiave della pressione del sonno sarà l'attività delle onde lente (SWA) durante il sonno NREM (cioè, fase 2+3) definita come densità di potenza EEG tra 0,75-4,5 Hz.
Per specificare i potenziali effetti su SWA in modo più preciso, i ricercatori condurranno inoltre analisi separate all'interno di questa banda e con contenitori separati (0,5 Hz).
Per caratterizzare gli effetti della manipolazione sperimentale sul sonno in modo più completo, i ricercatori condurranno anche analisi su diversi intervalli di tempo all'interno di una notte (ad es.
fascia oraria delle prime 5 ore di sonno), e su diverse fasi del sonno (compresa la veglia e la latenza al sonno) e fasce diverse da SWA.
Se le nostre risorse lo consentono, i ricercatori esploreranno anche gli effetti della nostra manipolazione sperimentale sull'energia delle onde lente.
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Laboratorio notturno settimana 2
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Attività BOLD durante l'elaborazione della ricompensa
Lasso di tempo: sessione fMRI settimana 1
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L'attività BOLD sarà misurata con uno scanner MRT 3T.
Le risposte cerebrali saranno modellate in un disegno correlato all'evento utilizzando un GLM per ciascun soggetto in ciascun voxel/prova.
I regressori di nessun interesse includono parametri di movimento e quantità di guadagno o perdita.
A livello all'interno del soggetto, i ricercatori confrontano l'attività BOLD in condizioni di caffeina rispetto a placebo (e viceversa).
Gli investigatori si concentrano sulle differenze di attività BOLD nelle regioni correlate alla ricompensa tra l'anticipazione della ricompensa e gli eventi neutri.
A livello di effetti casuali, i ricercatori testano gli effetti di SR rispetto a SE (e viceversa) e l'interazione con la caffeina rispetto al placebo.
Gli investigatori riportano i risultati dell'intero cervello.
Le correzioni per i confronti multipli verranno apportate di conseguenza.
Gli investigatori misurano gli RT rispetto alle ricompense attese, alle perdite e alle prove neutre.
La difficoltà del compito viene adattata individualmente durante il compito.
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sessione fMRI settimana 1
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Attività BOLD durante l'elaborazione della ricompensa
Lasso di tempo: Sessione fMRI settimana 2
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L'attività BOLD sarà misurata con uno scanner MRT 3T.
Le risposte cerebrali saranno modellate in un disegno correlato all'evento utilizzando un GLM per ciascun soggetto in ciascun voxel/prova.
I regressori di nessun interesse includono parametri di movimento e quantità di guadagno o perdita.
A livello all'interno del soggetto, i ricercatori confrontano l'attività BOLD in condizioni di caffeina rispetto a placebo (e viceversa).
Gli investigatori si concentrano sulle differenze di attività BOLD nelle regioni correlate alla ricompensa tra l'anticipazione della ricompensa e gli eventi neutri.
A livello di effetti casuali, i ricercatori testano gli effetti di SR rispetto a SE (e viceversa) e l'interazione con la caffeina rispetto al placebo.
Gli investigatori riportano i risultati dell'intero cervello.
Le correzioni per i confronti multipli verranno apportate di conseguenza.
Gli investigatori misurano gli RT rispetto alle ricompense attese, alle perdite e alle prove neutre.
La difficoltà del compito viene adattata individualmente durante il compito.
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Sessione fMRI settimana 2
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Attività BOLD durante il processo decisionale del rischio (RDM)
Lasso di tempo: sessione fMRI settimana 1
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L'attività GRASSETTO/le risposte cerebrali saranno misurate come sopra.
I regressori senza interesse includono inoltre la probabilità di rischio, l'importo indicato del guadagno e la differenza nel valore atteso tra l'opzione sicura e quella rischiosa.
A livello di soggetto, i ricercatori confrontano l'attività BOLD in condizioni di caffeina rispetto a placebo (e viceversa).
Se il numero di eventi è sufficiente, gli investigatori si concentrano sulle differenze di attività BOLD nelle regioni correlate a RDM tra scelte sicure/rischiose.
A livello di effetti casuali, i ricercatori testano gli effetti di SR rispetto a SE (e viceversa) e l'interazione con la caffeina rispetto al placebo.
I ricercatori riportano i risultati dell'intero cervello Sono pianificate analisi di connettività per caratterizzare l'attività cerebrale alla base dell'RDM.
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sessione fMRI settimana 1
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Attività BOLD durante il processo decisionale del rischio (RDM)
Lasso di tempo: Sessione fMRI settimana 2
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L'attività GRASSETTO/le risposte cerebrali saranno misurate come sopra.
I regressori senza interesse includono inoltre la probabilità di rischio, l'importo indicato del guadagno e la differenza nel valore atteso tra l'opzione sicura e quella rischiosa.
A livello di soggetto, i ricercatori confrontano l'attività BOLD in condizioni di caffeina rispetto a placebo (e viceversa).
Se il numero di eventi è sufficiente, gli investigatori si concentrano sulle differenze di attività BOLD nelle regioni correlate a RDM tra scelte sicure/rischiose.
A livello di effetti casuali, i ricercatori testano gli effetti di SR rispetto a SE (e viceversa) e l'interazione con la caffeina rispetto al placebo.
I ricercatori riportano i risultati dell'intero cervello Sono pianificate analisi di connettività per caratterizzare l'attività cerebrale alla base dell'RDM.
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Sessione fMRI settimana 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Connettività funzionale degli stati di riposo (FC)
Lasso di tempo: sessione fMRI settimana 1; Sessione fMRI settimana 2
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Rs-FC sarà accertato tramite BOLD misurato con MRI in uno scanner Siemens 3T (Prisma; Siemens AG, Erlangen, Germania) utilizzando una bobina da testa a 24 canali.
La sequenza standard di acquisizione rapida preparata per la magnetizzazione tridimensionale (MPRAGE) con gradient echo (1x1x1mm, TR=2000ms, TI= 1000ms, TE=3.37ms,
FA=8°) otterrà immagini pesate in T1 per rappresentare gli aspetti morfologici del cervello.
Per rappresentare l'attività BOLD durante le sequenze di immagini ecoplanari (EPI) pesate in T2 * a riposo (TR = 2000, TE = 35 ms, FOV = 216 mm, dimensione del voxel = 2,4 mm3, dimensione della matrice 90 * 90, 50 sezioni) verranno eseguite due volte per 6 minuti.
Schiuma e cuscinetti gonfiabili verranno utilizzati per ridurre il movimento della testa.
I partecipanti dovranno tenere gli occhi aperti e fissare una croce di fissazione per fornire una maggiore affidabilità delle connessioni all'interno della rete e ridurre la variabilità sperimentale.
La frequenza cardiaca e la respirazione verranno registrate dall'hardware installato sullo scanner MRI Siemens.
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sessione fMRI settimana 1; Sessione fMRI settimana 2
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Sonnolenza soggettiva
Lasso di tempo: Laboratorio serale (7 volte) e mattutino (2 volte SE e 4 volte SR) settimana 1; Laboratorio serale (7 volte) e mattutino (2 volte SE e 4 volte SR) settimana 2
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La sonnolenza soggettiva sarà quantificata dalla Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Si tratta di una scala a 9 punti (1 = estremamente vigile, 3 = vigile, 5 = né vigile né assonnato, 7 = assonnato - ma nessuna difficoltà a rimanere sveglio, e 9 = estremamente assonnato - che combatte il sonno) che i partecipanti sono invitati a compilare.
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Laboratorio serale (7 volte) e mattutino (2 volte SE e 4 volte SR) settimana 1; Laboratorio serale (7 volte) e mattutino (2 volte SE e 4 volte SR) settimana 2
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Attività BOLD durante il feedback sulla ricompensa
Lasso di tempo: sessione fMRI settimana 1; Sessione fMRI settimana 2
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L'attività BOLD sarà misurata con uno scanner MRT 3T.
Le risposte cerebrali saranno prima modellate in un disegno correlato all'evento utilizzando un GLM per ogni soggetto in ogni voxel e ogni prova.
I regressori di nessun interesse includono i parametri di movimento e la quantità indicata di guadagno o perdita (alto vs basso) e il tipo di feedback.
A livello di soggetto, i ricercatori confrontano l'attività BOLD nella caffeina rispetto al placebo (e viceversa).
Gli investigatori si concentrano sulle differenze nelle regioni relative alla ricompensa tra feedback di prove di ricompensa riuscite rispetto a prove neutre riuscite.
Gli investigatori possono eseguire analisi che contrastano il feedback di prove di ricompensa riuscite rispetto al feedback di prove neutre.
Al 2° livello (effetti casuali), i ricercatori testano gli effetti di SR rispetto a SE (e viceversa) e l'interazione con la caffeina rispetto al placebo.
Gli investigatori correggono i confronti multipli all'interno delle regioni relative alla ricompensa.
Gli investigatori riportano i risultati dell'intero cervello, corretti per i confronti multipli dell'intero cervello.
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sessione fMRI settimana 1; Sessione fMRI settimana 2
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Vigilanza
Lasso di tempo: Laboratorio serale (3 volte) e mattutino (1 volta SE e 2 volte SR) settimana 1; Laboratorio serale (3 volte) e mattutino (1 volta SE e 2 volte SR) settimana 2
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Le prestazioni di vigilanza saranno quantificate come media 1/RT per tutti i tempi di reazione nel compito di vigilanza psicometrica.
Gli investigatori possono anche riportare il numero di interruzioni (prove con RT> 500 ms) se significative e possono esplorare gli effetti della nostra manipolazione sperimentale su altre variabili di esito tipiche del PVT.
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Laboratorio serale (3 volte) e mattutino (1 volta SE e 2 volte SR) settimana 1; Laboratorio serale (3 volte) e mattutino (1 volta SE e 2 volte SR) settimana 2
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Memoria di lavoro
Lasso di tempo: LaboratorioLaboratorio serale (1 volta) e mattutino (1 volta) settimana 1; Laboratorio serale (1 volta) e mattutino (1 volta) settimana 2
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La memoria di lavoro sarà quantificata da RT, numero di n-back raggiunti e accuratezza (numero di mancanze, numero di hit) in un compito adattivo n-back.
L'attività n-back è un'attività basata su computer per valutare le prestazioni della memoria di lavoro.
Al partecipante viene presentata una sequenza di stimoli e deve indicare quando lo stimolo corrente corrisponde a quello degli n passaggi precedenti nella sequenza.
Gli investigatori utilizzeranno una versione adattiva n-back in cui gli n passaggi si adattano alle prestazioni individuali
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LaboratorioLaboratorio serale (1 volta) e mattutino (1 volta) settimana 1; Laboratorio serale (1 volta) e mattutino (1 volta) settimana 2
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Inibizione
Lasso di tempo: Laboratorio serale (2 volte) e mattutino (1 volta SE e 2 volte SR) settimana 1; Laboratorio serale (2 volte) e mattutino (1 volta SE e 2 volte SR) settimana 2
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Le prestazioni di inibizione saranno quantificate dal numero di errori di commissione e omissione in un compito go/nogo.
Gli investigatori riferiranno anche RT.
Ai partecipanti verrà chiesto di premere un pulsante in risposta a stimoli presentati visivamente, ma per evitare di rispondere a un non bersaglio più raro.
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Laboratorio serale (2 volte) e mattutino (1 volta SE e 2 volte SR) settimana 1; Laboratorio serale (2 volte) e mattutino (1 volta SE e 2 volte SR) settimana 2
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Tempi circadiani (DLMO)
Lasso di tempo: fase di laboratorio settimana 1 (9 campioni SE e 11 campioni SR) e sessione fMRI settimana 1 (3 campioni); fase di laboratorio settimana 2 (9 campioni SE e 11 campioni SR) e sessione fMRI settimana 2 (3 campioni)
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Gli investigatori misureranno i livelli di melatonina nei campioni di saliva utilizzando l'analisi biochimica.
Gli investigatori riporteranno i livelli di melatonina e la soppressione della melatonina.
L'insorgenza della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione (DLMO) sarà l'indicatore dell'inizio della notte biologica e sarà quantificato utilizzando il metodo del bastone da hockey.
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fase di laboratorio settimana 1 (9 campioni SE e 11 campioni SR) e sessione fMRI settimana 1 (3 campioni); fase di laboratorio settimana 2 (9 campioni SE e 11 campioni SR) e sessione fMRI settimana 2 (3 campioni)
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Sonnolenza oggettiva
Lasso di tempo: Laboratorio serale (3 volte) e mattutino (1 volta SE e 2 volte SR) settimana 1; Laboratorio serale (2 volte) e mattutino (1 volta) settimana 2
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Gli investigatori quantificheranno oggettivamente la sonnolenza tramite l'attività EEG delta e theta (intervalli ~ 0,5-8 Hz) in un Waking-EEG di 3 minuti in cui ai partecipanti verrà chiesto di fissare una croce di fissazione o durante l'esecuzione del compito.
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Laboratorio serale (3 volte) e mattutino (1 volta SE e 2 volte SR) settimana 1; Laboratorio serale (2 volte) e mattutino (1 volta) settimana 2
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Qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Laboratorio mattina settimana 1 (1 volta); Laboratorio mattina (1 volta) settimana 2
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Per misurare la qualità soggettiva del sonno, i ricercatori utilizzano il Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) somministrato al mattino dopo il risveglio.
Il questionario fornisce valori relativi alle quattro dimensioni: addormentarsi, qualità del sonno, risveglio dopo il sonno e comportamento dopo il risveglio.
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Laboratorio mattina settimana 1 (1 volta); Laboratorio mattina (1 volta) settimana 2
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carolin Reichert, Dr., University of Basel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Privazione del sonno
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Caffeina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CaReTeens
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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