Konsekvenser av koffeinintag hos sömnbegränsade tonåringar
23 maj 2023 uppdaterad av: Carolin Reichert, Psychiatric Hospital of the University of Basel
Konsekvenser av koffeinintag hos tonåringar: effekter på sömn, belöningsbearbetning, risktagande och underliggande cerebrala mekanismer under sömnrestriktioner
Målet med denna kliniska prövning är att systematiskt undersöka två framträdande faktorer i tonåringars dagliga liv: koffein och sömnbegränsning (SR) och deras kombinerade inverkan på sömn, kognition och beteende hos friska ungdomar. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Effekterna av koffein under förhållanden med SR och SE:
- på sömntryck och sömnkontinuitet.
- på BOLD-aktivitetsskillnader i belöningsrelaterade områden under en belöningsuppgift (fördröjningsuppgift för monetära incitament) och på reaktionstider (beteendeaspekt) i samma uppgift.
- om BOLD aktivitetsskillnader under en risktagande uppgift (lyckohjulsuppgift) och om riskfyllt beslutsfattande (beteendeaspekt) i samma uppgift.
Deltagare kommer att vara antingen i SR- eller SE-tillstånd (mellan-ämne). Protokollet består av 2 gånger om cirka en vecka där en deltagare kommer att få koffein eller placebo (inom patienten) under de två sista kvällarna.
Experimentet består av en ambulatorisk fas och en laboratoriefas:
- Den ambulerande fasen består av 5 nätter, inklusive 3 stabiliseringsnätter (8h sömnmöjlighet) före 2 nätter bestående av antingen SR med 6h sömnmöjlighet eller SE med 9,5h sömnmöjlighet. Deltagarna kommer att bära en actiwatch och fylla i sömndagböcker under denna period.
- Laboratoriefasen kommer att vara den 6:e kvällen, natten och morgonen av protokollet och kommer att spenderas i vårt labb. Deltagarna kommer att göra följande:
- behandling (koffein vs. placebo) intag
- salivprovtagning
- drogscreening
- kognitiva tester, inklusive risktagande och belöningsuppgift
- fylla i frågeformulär (sömndagbok, sömnkvalitet, sömnighet, humör, förväntan)
- vakna och sova med EEG
Nästa dag kommer deltagarna att genomgå en fMRI-skanning, inklusive följande:
- skanning i vilotillstånd
- strukturell skanning
- märkning av arteriell spinn
- belöningsuppgiftsskanning
- skanning av risktagande uppgifter
Runt skanningen kommer deltagarna att fylla i/genomgå:
- salivprovtagning
- frågeformulär (belöningsuppgift, humör, sömnighet, förväntan)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Carolin Reichert, Dr.
- Telefonnummer: +41 77 488 42 45
- E-post: carolin.reichert@upk.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Noëmi Capdevila, MSc
- Telefonnummer: +41 79 489 11 64
- E-post: noemi.capdevila@upk.ch
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4002
- Rekrytering
- Centre for Chronobiology
-
Kontakt:
- Noëmi Capdevila, MSc
- Telefonnummer: +41 79 489 11 64
- E-post: noemi.capdevila@upk.ch
-
Kontakt:
- Carolin Reichert, Dr.
- Telefonnummer: + 41 77 488 42 45
- E-post: carolin.reichert@upk.ch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 14 och ≤ 17
- Kliniskt frisk
- Undertecknad samtyckesblankett av deltagare och vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att utföra uppgifter eller förstå studieinformationen
- Deltagande i andra kliniska prövningar <3 månader före eventuellt startdatum för studien
- BMI P3 < BMI-PC < P97
- Alla allmänna hälsoproblem eller störningar (tidigare diagnos av hjärt/kardiovaskulär/nefrologisk/endokrinologisk/diabetisk/metabolisk/kronobiologisk/psykiatrisk/neurologisk [särskilt epilepsi och parasomni] tillstånd) som kan göra deltagarna sårbara för potentiella negativa effekter av SR eller koffein eller som kan påverka resultatmått
- Otillgänglighet att slutföra de två studieprotokollveckorna inom en tremånadersperiod
- Transmeridianresor (>2 tidszoner) <1 månad före eventuellt studiestartdatum
- Skiftarbete <3 månader före eventuellt studiestartdatum
- Extrem kronotyp MSFSC < 3:00 / MSFSC > 6:00 enligt MCTQ
- Subjektiv sömnlängd på skoldagar <7h eller >9h enligt MCTQ
- Metalliska proteser, metalliska implantat eller icke-borttagbara föremål i kroppen (t.ex. splitter, piercingar) som påverkar MRT-säkerheten
- Tatueringar med större diameter än 10 cm eller över axelområdet, vilket påverkar MRT-säkerheten
- Klaustrofobi
- Svårigheter eller problem med fysiskt välbefinnande och psykisk hälsa baserad på den schweiziska normen (T<35) för alla kön i åldern 12-18 enligt KIDSCREEN-27
- Daglig nikotinanvändning
- Användning av läkemedel eller läkemedel som har kontraindikationer och/eller effekter på resultatmått eller användning av specifika läkemedel som anges i drogtest
- Användning av alkohol i en utsträckning som sannolikt har kontraindikationer och/eller effekter på resultatmått
- Alla tecken på tidigare abstinens eller överkänslighet mot koffein
- Sömnkvalitet >5 enligt PSQI
- Problem med EEG-kompatibilitet
- Sömneffektivitet <70 %
- Identifiering av sömnstörningar
- Graviditet
- Avvikelse från stabiliseringsschemat för sömn-vaken med +-60 minuter
- Avvikelse från protokollet sömn-vakna schema med +-30 min
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sömnbegränsning
3 nätter med 6 timmars sömnmöjlighet vardera.
|
2 mg/kg, en gång före natt 6 och en gång före skanningen (antingen vecka 1 eller 2, alternerande med placebo)
|
|
Experimentell: Sömnförlängning
3 nätter med 9,5h sömnmöjlighet vardera.
|
2 mg/kg, en gång före natt 6 och en gång före skanningen (antingen vecka 1 eller 2, alternerande med placebo)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nattsömn SWA
Tidsram: Laboratoriekväll vecka 1
|
Sömn på natten kommer att kvantifieras genom polysomnografiska inspelningar.
Data kommer att poängsättas epok för epok enligt standardkriterier för att tilldela sömnstadier.
Spektralanalys kommer att utföras genom att tillämpa snabb Fourier-transformation.
Nyckelmarkören för sömntryck kommer att vara långsam vågaktivitet (SWA) under NREM-sömn (dvs. steg 2+3) definierad som EEG-effekttäthet mellan 0,75-4,5 Hz.
För att specificera potentiella effekter på SWA mer exakt kommer utredarna dessutom att utföra separata analyser inom detta band och med separata (0,5 Hz) fack.
För att mer heltäckande karakterisera effekterna av den experimentella manipulationen på sömnen kommer utredarna också att genomföra analyser på olika tidsfack inom en natt (t.
time bin för de första 5 timmarna av sömn), och på olika sömnstadier (inklusive vakenhet och latens till sömn), och andra band än SWA.
Om våra resurser tillåter det kommer utredarna också att utforska effekterna av vår experimentella manipulation på långsam vågenergi.
|
Laboratoriekväll vecka 1
|
|
Nattsömn SWA
Tidsram: Laboratoriekväll vecka 2
|
Sömn på natten kommer att kvantifieras genom polysomnografiska inspelningar.
Data kommer att poängsättas epok för epok enligt standardkriterier för att tilldela sömnstadier.
Spektralanalys kommer att utföras genom att tillämpa snabb Fourier-transformation.
Nyckelmarkören för sömntryck kommer att vara långsam vågaktivitet (SWA) under NREM-sömn (dvs. steg 2+3) definierad som EEG-effekttäthet mellan 0,75-4,5 Hz.
För att specificera potentiella effekter på SWA mer exakt kommer utredarna dessutom att utföra separata analyser inom detta band och med separata (0,5 Hz) fack.
För att mer heltäckande karakterisera effekterna av den experimentella manipulationen på sömnen kommer utredarna också att genomföra analyser på olika tidsfack inom en natt (t.
time bin för de första 5 timmarna av sömn), och på olika sömnstadier (inklusive vakenhet och latens till sömn), och andra band än SWA.
Om våra resurser tillåter det kommer utredarna också att utforska effekterna av vår experimentella manipulation på långsam vågenergi.
|
Laboratoriekväll vecka 2
|
|
FET aktivitet under belöningsbearbetning
Tidsram: fMRI session vecka 1
|
FET aktivitet kommer att mätas med en 3T MRT-skanner.
Hjärnresponser kommer att modelleras i en händelserelaterad design med en GLM för varje försöksperson vid varje voxel/försök.
Regressorer utan intresse inkluderar rörelseparametrar och mängden vinst eller förlust.
På en nivå inom ämnet, kontrasterar utredarna BOLD aktivitet i koffein kontra placebotillstånd (och vice versa).
Utredarna fokuserar på BOLD-aktivitetsskillnader i belöningsrelaterade regioner mellan förväntan på belöning kontra neutrala händelser.
På nivån för slumpmässiga effekter testar utredarna för effekterna av SR vs SE (och vice versa) och interaktionen med koffein vs placebo.
Utredarna rapporterar resultat från hela hjärnan.
Korrigeringar för flera jämförelser kommer att göras i enlighet med detta.
Utredarna mäter RTs till förväntade belöningar, förluster och neutrala prövningar.
Uppgiftssvårighet är individuellt anpassad genom hela uppgiften.
|
fMRI session vecka 1
|
|
FET aktivitet under belöningsbearbetning
Tidsram: fMRI session vecka 2
|
FET aktivitet kommer att mätas med en 3T MRT-skanner.
Hjärnresponser kommer att modelleras i en händelserelaterad design med en GLM för varje försöksperson vid varje voxel/försök.
Regressorer utan intresse inkluderar rörelseparametrar och mängden vinst eller förlust.
På en nivå inom ämnet, kontrasterar utredarna BOLD aktivitet i koffein kontra placebotillstånd (och vice versa).
Utredarna fokuserar på BOLD-aktivitetsskillnader i belöningsrelaterade regioner mellan förväntan på belöning kontra neutrala händelser.
På nivån för slumpmässiga effekter testar utredarna för effekterna av SR vs SE (och vice versa) och interaktionen med koffein vs placebo.
Utredarna rapporterar resultat från hela hjärnan.
Korrigeringar för flera jämförelser kommer att göras i enlighet med detta.
Utredarna mäter RTs till förväntade belöningar, förluster och neutrala prövningar.
Uppgiftssvårighet är individuellt anpassad genom hela uppgiften.
|
fMRI session vecka 2
|
|
FET aktivitet under riskbeslutsfattande (RDM)
Tidsram: fMRI session vecka 1
|
FET aktivitet/hjärnrespons kommer att mätas enligt ovan.
Regressorer utan intresse inkluderar dessutom risksannolikhet, indikerad vinstbelopp och skillnad i förväntat värde mellan säkert och riskfyllt alternativ.
På ämnesnivå kontrasterar forskarna BOLD aktivitet i koffein kontra placebotillstånd (& vice versa).
Om antalet händelser är tillräckligt fokuserar utredarna på BOLD-aktivitetsskillnader i regioner relaterade till RDM mellan säkra/riskfyllda val.
På nivån för slumpmässiga effekter testar utredarna för effekter av SR vs SE (& vice versa) och interaktionen med koffein vs placebo.
Utredarna rapporterar resultat från hela hjärnan. Anslutningsanalyser för att karakterisera hjärnaktiviteten bakom RDM planeras.
|
fMRI session vecka 1
|
|
FET aktivitet under riskbeslutsfattande (RDM)
Tidsram: fMRI session vecka 2
|
FET aktivitet/hjärnrespons kommer att mätas enligt ovan.
Regressorer utan intresse inkluderar dessutom risksannolikhet, indikerad vinstbelopp och skillnad i förväntat värde mellan säkert och riskabelt alternativ.
På ämnesnivå kontrasterar forskarna BOLD aktivitet i koffein kontra placebotillstånd (& vice versa).
Om antalet händelser är tillräckligt fokuserar utredarna på BOLD-aktivitetsskillnader i regioner relaterade till RDM mellan säkra/riskfyllda val.
På nivån för slumpmässiga effekter testar utredarna för effekter av SR vs SE (& vice versa) och interaktionen med koffein vs placebo.
Utredarna rapporterar resultat från hela hjärnan. Anslutningsanalyser för att karakterisera hjärnaktiviteten bakom RDM planeras.
|
fMRI session vecka 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell anslutning i vilotillstånd (FC)
Tidsram: fMRI session vecka 1; fMRI session vecka 2
|
Rs-FC kommer att fastställas via BOLD mätt med MRI i en 3T Siemens-skanner (Prisma; Siemens AG, Erlangen, Tyskland) med en 24-kanals huvudspole.
Den vanliga tredimensionella magnetiseringsförberedda snabbinsamlingssekvensen (MPRAGE) med gradienteko (1x1x1mm, TR=2000ms, TI=1000ms, TE=3,37ms,
FA=8°) kommer att få T1-viktade bilder för att avbilda morfologiska aspekter av hjärnan.
För att avbilda FET-aktivitet under vilande T2*-viktade eko-planar bild (EPI) sekvenser (TR = 2000, TE = 35ms, FOV = 216mm, voxelstorlek = 2,4 mm3, matrisstorlek 90*90, 50 skivor) kommer att utföras två gånger i 6 minuter.
Skum och uppblåsbara dynor kommer att användas för att minska huvudets rörelse.
Deltagarna kommer att behöva ha ögon öppna och stirra på ett fixeringskors för att ge större tillförlitlighet för nätverksanslutningar och minska experimentell variabilitet.
Hjärtfrekvens och andning kommer att registreras av Siemens MRI-skanner installerad hårdvara.
|
fMRI session vecka 1; fMRI session vecka 2
|
|
Subjektiv sömnighet
Tidsram: Laboratoriekväll (7 gånger) och morgon (2 gånger SE & 4 gånger SR ) vecka 1; Laboratoriekväll (7 gånger) och morgon (2 gånger SE & 4 gånger SR ) vecka 2
|
Subjektiv sömnighet kommer att kvantifieras av Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Detta är en 9-gradig skala (1 = extremt, alert, 3 = alert, 5 = varken alert eller sömnigt, 7 = sömnig - men inga svårigheter att hålla sig vaken, och 9 = extremt sömnig - kämpande sömn) som deltagarna uppmanas att göra Fyll i.
|
Laboratoriekväll (7 gånger) och morgon (2 gånger SE & 4 gånger SR ) vecka 1; Laboratoriekväll (7 gånger) och morgon (2 gånger SE & 4 gånger SR ) vecka 2
|
|
FET aktivitet under belöningsfeedback
Tidsram: fMRI session vecka 1; fMRI session vecka 2
|
FET aktivitet kommer att mätas med en 3T MRT-skanner.
Hjärnresponser kommer först att modelleras i en händelserelaterad design med en GLM för varje ämne vid varje voxel och varje försök.
Regressorer utan intresse inkluderar rörelseparametrar och indikerad mängd förstärkning eller förlust (hög vs låg) och typen av återkoppling.
På en nivå inom ämnet, kontrasterar utredarna BOLD aktivitet i koffein kontra placebo (och vice versa).
Utredarna fokuserar på skillnader i belöningsrelaterade regioner mellan återkoppling av framgångsrika belöningsförsök och framgångsrika neutrala försök.
Utredarna kan köra analyser med kontrasterande återkoppling av framgångsrika belöningsförsök kontra återkoppling av neutrala försök.
På den andra nivån (slumpmässiga effekter) testar utredarna för effekter av SR vs SE (och vice versa) och interaktion med koffein vs placebo.
Utredarna korrigerar för flera jämförelser inom belöningsrelaterade regioner.
Utredarna rapporterar resultat från hela hjärnan, korrigerade för flera jämförelser av hela hjärnan.
|
fMRI session vecka 1; fMRI session vecka 2
|
|
Vaksamhet
Tidsram: Laboratoriekväll (3 gånger) och morgon (1 gång SE & 2 gånger SR) vecka 1; Laboratoriekväll (3 gånger) och morgon (1 gång SE & 2 gånger SR) vecka 2
|
Vaksamhetsprestanda kommer att kvantifieras med medelvärdet 1/RT för alla reaktionstider i psykometrisk vaksamhetsuppgift.
Utredarna kan också rapportera antalet lapses (försök med RT > 500ms) om det är meningsfullt och kan utforska effekterna av vår experimentella manipulation på andra typiska utfallsvariabler för PVT.
|
Laboratoriekväll (3 gånger) och morgon (1 gång SE & 2 gånger SR) vecka 1; Laboratoriekväll (3 gånger) och morgon (1 gång SE & 2 gånger SR) vecka 2
|
|
Fungerande minne
Tidsram: LaboratorieLaboratoriekväll (1 gång) och morgon (1 gång) vecka 1; Laboratoriekväll (1 gång) och morgon (1 gång) vecka 2
|
Arbetsminnet kommer att kvantifieras av RT, antal n-back uppnådda och noggrannhet (antal saknade, antal träffar) i en adaptiv n-back uppgift.
n-back-uppgiften är en datorbaserad uppgift för att bedöma arbetsminnets prestanda.
Deltagaren presenteras för en sekvens av stimuli och måste ange när den aktuella stimulansen matchar den från n steg tidigare i sekvensen.
Utredarna kommer att använda en adaptiv n-back version där de n stegen anpassar sig till individuell prestation
|
LaboratorieLaboratoriekväll (1 gång) och morgon (1 gång) vecka 1; Laboratoriekväll (1 gång) och morgon (1 gång) vecka 2
|
|
Hämning
Tidsram: Laboratoriekväll (2 gånger) och morgon (1 gång SE & 2 gånger SR) vecka 1; Laboratoriekväll (2 gånger) och morgon (1 gång SE & 2 gånger SR) vecka 2
|
Inhiberingsprestanda kommer att kvantifieras genom antalet provisions- och utelämnandefel i en go/nogo-uppgift.
Utredarna kommer också att rapportera RT.
Deltagarna kommer att bli ombedda att trycka på en knapp som svar på visuellt presenterade stimuli, men för att undvika att svara på ett mer ovanligt icke-mål.
|
Laboratoriekväll (2 gånger) och morgon (1 gång SE & 2 gånger SR) vecka 1; Laboratoriekväll (2 gånger) och morgon (1 gång SE & 2 gånger SR) vecka 2
|
|
Circadian timing (DLMO)
Tidsram: laboratoriefas vecka 1 (9 prover SE & 11 prover SR) & fMRI Session vecka 1 (3 prover) ;laboratoriefas vecka 2 (9 prover SE & 11 prover SR) & fMRI Session vecka 2 (3 prover)
|
Utredarna kommer att mäta melatoninnivåer i salivprover med hjälp av biokemisk analys.
Utredarna kommer att rapportera melatoninnivåer och melatoninundertryckande.
Dim-light melatonin debut (DLMO) kommer att vara indikatorn för början av den biologiska natten och kvantifieras med hockeystickmetoden.
|
laboratoriefas vecka 1 (9 prover SE & 11 prover SR) & fMRI Session vecka 1 (3 prover) ;laboratoriefas vecka 2 (9 prover SE & 11 prover SR) & fMRI Session vecka 2 (3 prover)
|
|
Objektiv sömnighet
Tidsram: Laboratoriekväll (3 gånger) och morgon (1 gång SE & 2 gånger SR) vecka 1; Laboratoriekväll (2 gånger) och morgon (1 gång) vecka 2
|
Utredarna kommer att kvantifiera sömnighet objektivt via EEG delta och theta-aktivitet (intervall ~0,5-8 Hz) i ett 3-minuters Waking-EEG där deltagarna kommer att bli ombedda att stirra på ett fixeringskors eller under uppgiftsutförande.
|
Laboratoriekväll (3 gånger) och morgon (1 gång SE & 2 gånger SR) vecka 1; Laboratoriekväll (2 gånger) och morgon (1 gång) vecka 2
|
|
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Laboratoriemorgon vecka 1 (1 gång); Laboratoriemorgon (1 gång) vecka 2
|
För att mäta subjektiv sömnkvalitet använder forskarna Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) som administreras på morgonen efter uppvaknandet.
Frågeformuläret resulterar i värden på de fyra dimensionerna: Att somna, Sömnkvalitet, Vaken efter sömn och Beteende efter uppvaknande.
|
Laboratoriemorgon vecka 1 (1 gång); Laboratoriemorgon (1 gång) vecka 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carolin Reichert, Dr., University of Basel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2023
Första postat (Faktisk)
30 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Neurologiska manifestationer
- Sömnbrist
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Fosfodiesterashämmare
- Purinerga P1-receptorantagonister
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Koffein
Andra studie-ID-nummer
- CaReTeens
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .