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Conséquences de la consommation de caféine chez les adolescents en manque de sommeil

23 mai 2023 mis à jour par: Carolin Reichert, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Conséquences de la consommation de caféine chez les adolescents : effets sur le sommeil, le traitement des récompenses, la prise de risques et les mécanismes cérébraux sous-jacents dans des conditions de restriction du sommeil

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier systématiquement deux facteurs importants dans la vie quotidienne des adolescents : la caféine et la restriction du sommeil (SR) et leur influence combinée sur le sommeil, la cognition et le comportement chez les adolescents en bonne santé. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

Les effets de la caféine dans des conditions de SR et SE :

  • sur la pression du sommeil et la continuité du sommeil.
  • sur les différences d'activité BOLD dans les domaines liés à la récompense lors d'une tâche de récompense (tâche de retard d'incitation monétaire) et sur les temps de réaction (aspect comportemental) dans la même tâche.
  • sur les différences d'activité BOLD lors d'une tâche à risque (roue de la fortune) et sur la prise de décision à risque (aspect comportemental) dans la même tâche.

Les participants seront soit dans la condition SR ou SE (inter-sujet). Le protocole consiste en 2x d'environ une semaine au cours desquelles un participant recevra de la caféine ou un placebo (intra-sujet) au cours des deux dernières soirées.

L'expérience consiste en une phase ambulatoire et une phase de laboratoire :

  • La phase ambulatoire consiste en 5 nuits, dont 3 nuits de stabilisation (8h de sommeil) avant 2 nuits consistant soit en SR avec 6h de sommeil soit en SE avec 9h30 de sommeil. Les participants porteront une actiwatch et rempliront des journaux de sommeil pendant cette période.
  • La phase de laboratoire sera le 6ème soir, nuit et matin du protocole et se passera dans notre laboratoire. Les participants feront ce qui suit :
  • prise de traitement (caféine vs placebo)
  • prélèvement de salive
  • dépistage de drogues
  • tests cognitifs, y compris la prise de risque et la tâche de récompense
  • remplir des questionnaires (journal du sommeil, qualité du sommeil, somnolence, humeur, espérance)
  • réveil et sommeil avec EEG

Le lendemain, les participants subiront une IRMf, comprenant les éléments suivants :

  • analyse de l'état de repos
  • analyse structurelle
  • scanner de marquage de spin artériel
  • analyse des tâches de récompense
  • analyse des tâches à risque

Autour du scan, les participants rempliront/ subiront :

  • prélèvement de salive
  • questionnaires (tâche de récompense, humeur, somnolence, attente)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4002
        • Recrutement
        • Centre for Chronobiology
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 14 et ≤ 17
  • Cliniquement sain
  • Formulaire de consentement signé du participant et du tuteur légal

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à exécuter des tâches ou à comprendre les informations de l'étude
  • Participation à d'autres essais cliniques <3 mois avant toute date de début d'étude possible
  • IMC P3 < IMC-PC < P97
  • Tout problème ou trouble de santé général (diagnostic antérieur de maladies cardiaques/cardiovasculaires/néphrologiques/endocrinologiques/diabétiques/métaboliques/chronobiologiques/psychiatriques/neurologiques [en particulier l'épilepsie et la parasomnie]) qui peuvent rendre les participants vulnérables aux effets négatifs potentiels de la SR ou de la caféine ou qui peut affecter les mesures des résultats
  • Indisponibilité pour terminer les deux semaines du protocole d'étude sur une période de trois mois
  • Voyage transméridien (> 2 fuseaux horaires) <1 mois avant toute date de début d'étude possible
  • Travail posté <3 mois avant toute date de début d'étude possible
  • Chronotype extrême MSFSC < 3h00 / MSFSC > 6h00 selon MCTQ
  • Durée subjective du sommeil les jours d'école <7h ou >9h selon MCTQ
  • Prothèse métallique, implants métalliques ou objets non amovibles dans le corps (par exemple, éclats, piercings) qui affectent la sécurité de l'IRM
  • Tatouages ​​​​d'un diamètre supérieur à 10 cm ou au-dessus de la zone des épaules, affectant la sécurité de l'IRM
  • Claustrophobie
  • Difficultés ou problèmes de bien-être physique et de santé mentale selon la norme suisse (T< 35) pour tous les genres âgés de 12 à 18 ans selon KIDSCREEN-27
  • Consommation quotidienne de nicotine
  • Utilisation de médicaments ou de médicaments qui ont des contre-indications et/ou des effets sur les mesures de résultats ou utilisation de médicaments spécifiques indiqués dans le test de dépistage de drogue
  • Consommation d'alcool dans une mesure telle qu'elle est susceptible d'avoir des contre-indications et/ou des effets sur les mesures des résultats
  • Toute indication de sevrage antérieur ou d'hypersensibilité à la caféine
  • Qualité du sommeil >5 selon PSQI
  • Problèmes de compatibilité EEG
  • Efficacité du sommeil <70 %
  • Identification des troubles du sommeil
  • Grossesse
  • Déviation de l'horaire veille-sommeil de stabilisation de +-60 min
  • Écart par rapport à l'horaire veille-sommeil du protocole de +-30 minutes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Restriction de sommeil
3 nuits avec possibilité de dormir 6h chacune.
Médicament: Caféine
2 mg/kg, une fois avant la nuit 6 et une fois avant l'examen (soit la semaine 1 ou 2, en alternance avec un placebo)
Expérimental: Prolongation du sommeil
3 nuits avec possibilité de dormir 9,5h chacune.
Médicament: Caféine
2 mg/kg, une fois avant la nuit 6 et une fois avant l'examen (soit la semaine 1 ou 2, en alternance avec un placebo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sommeil nocturne SWA
Délai: Laboratoire nuit semaine 1
Le sommeil nocturne sera quantifié par des enregistrements polysomnographiques. Les données seront notées époque par époque selon des critères standard pour attribuer des stades de sommeil. L'analyse spectrale sera effectuée en appliquant une transformation de Fourier rapide. Le marqueur clé de la pression du sommeil sera l'activité des ondes lentes (SWA) pendant le sommeil NREM (c'est-à-dire l'étape 2 + 3) définie comme la densité de puissance EEG entre 0,75 et 4,5 Hz. Pour spécifier plus précisément les effets potentiels sur SWA, les enquêteurs effectueront en outre des analyses séparées dans cette bande et avec des bacs séparés (0,5 Hz). Pour caractériser plus complètement les effets de la manipulation expérimentale sur le sommeil, les enquêteurs effectueront également des analyses sur différents intervalles de temps au cours d'une nuit (par ex. tranche de temps des 5 premières heures de sommeil), et sur différents stades de sommeil (y compris l'éveil et la latence au sommeil), et sur des bandes autres que SWA. Si nos ressources le permettent, les chercheurs exploreront également les effets de notre manipulation expérimentale sur l'énergie des ondes lentes.
Laboratoire nuit semaine 1
Sommeil nocturne SWA
Délai: Laboratoire nuit semaine 2
Le sommeil nocturne sera quantifié par des enregistrements polysomnographiques. Les données seront notées époque par époque selon des critères standard pour attribuer des stades de sommeil. L'analyse spectrale sera effectuée en appliquant une transformation de Fourier rapide. Le marqueur clé de la pression du sommeil sera l'activité des ondes lentes (SWA) pendant le sommeil NREM (c'est-à-dire l'étape 2 + 3) définie comme la densité de puissance EEG entre 0,75 et 4,5 Hz. Pour spécifier plus précisément les effets potentiels sur SWA, les enquêteurs effectueront en outre des analyses séparées dans cette bande et avec des bacs séparés (0,5 Hz). Pour caractériser plus complètement les effets de la manipulation expérimentale sur le sommeil, les enquêteurs effectueront également des analyses sur différents intervalles de temps au cours d'une nuit (par ex. tranche de temps des 5 premières heures de sommeil), et sur différents stades de sommeil (y compris l'éveil et la latence au sommeil), et sur des bandes autres que SWA. Si nos ressources le permettent, les chercheurs exploreront également les effets de notre manipulation expérimentale sur l'énergie des ondes lentes.
Laboratoire nuit semaine 2
Activité BOLD pendant le traitement des récompenses
Délai: séance IRMf semaine 1
L'activité BOLD sera mesurée avec un scanner 3T MRT. Les réponses cérébrales seront modélisées dans une conception liée aux événements à l'aide d'un GLM pour chaque sujet à chaque voxel/essai. Les régresseurs sans intérêt incluent les paramètres de mouvement et la quantité de gain ou de perte. Au niveau intra-sujet, les enquêteurs comparent l'activité BOLD dans des conditions de caféine par rapport à un placebo (et vice versa). Les chercheurs se concentrent sur les différences d'activité BOLD dans les régions liées à la récompense entre l'anticipation de la récompense et les événements neutres. Au niveau des effets aléatoires, les chercheurs testent les effets de SR vs SE (et vice versa) et l'interaction avec la caféine vs placebo. Les enquêteurs rapportent des résultats sur le cerveau entier. Les corrections pour les comparaisons multiples seront effectuées en conséquence. Les enquêteurs mesurent les RT en fonction des récompenses, des pertes et des essais neutres attendus. La difficulté de la tâche est adaptée individuellement tout au long de la tâche.
séance IRMf semaine 1
Activité BOLD pendant le traitement des récompenses
Délai: séance IRMf semaine 2
L'activité BOLD sera mesurée avec un scanner 3T MRT. Les réponses cérébrales seront modélisées dans une conception liée aux événements à l'aide d'un GLM pour chaque sujet à chaque voxel/essai. Les régresseurs sans intérêt incluent les paramètres de mouvement et la quantité de gain ou de perte. Au niveau intra-sujet, les enquêteurs comparent l'activité BOLD dans des conditions de caféine par rapport à un placebo (et vice versa). Les chercheurs se concentrent sur les différences d'activité BOLD dans les régions liées à la récompense entre l'anticipation de la récompense et les événements neutres. Au niveau des effets aléatoires, les chercheurs testent les effets de SR vs SE (et vice versa) et l'interaction avec la caféine vs placebo. Les enquêteurs rapportent des résultats sur le cerveau entier. Les corrections pour les comparaisons multiples seront effectuées en conséquence. Les enquêteurs mesurent les RT en fonction des récompenses, des pertes et des essais neutres attendus. La difficulté de la tâche est adaptée individuellement tout au long de la tâche.
séance IRMf semaine 2
Activité BOLD lors de la prise de décision sur les risques (RDM)
Délai: séance IRMf semaine 1
L'activité BOLD/les réponses cérébrales seront mesurées comme ci-dessus. Les régresseurs sans intérêt incluent en outre la probabilité de risque, le montant de gain indiqué et la différence de valeur attendue entre l'option sûre et l'option risquée. Au niveau intra-sujet, les chercheurs ont comparé l'activité BOLD dans des conditions de caféine par rapport à un placebo (et vice versa). Si le nombre d'événements est suffisant, les enquêteurs se concentrent sur les différences d'activité BOLD dans les régions liées au RDM entre les choix sûrs/risqués. Au niveau des effets aléatoires, les chercheurs testent les effets de SR vs SE (et vice versa) et l'interaction avec la caféine vs placebo. Les chercheurs rapportent des résultats sur l'ensemble du cerveau Des analyses de connectivité pour caractériser l'activité cérébrale sous-jacente au RDM sont prévues.
séance IRMf semaine 1
Activité BOLD lors de la prise de décision sur les risques (RDM)
Délai: séance IRMf semaine 2
L'activité BOLD/les réponses cérébrales seront mesurées comme ci-dessus. Les régresseurs sans intérêt incluent en outre la probabilité de risque, le montant de gain indiqué et la différence de valeur attendue entre l'option sûre et l'option risquée. Au niveau intra-sujet, les chercheurs ont comparé l'activité BOLD dans des conditions de caféine par rapport à un placebo (et vice versa). Si le nombre d'événements est suffisant, les enquêteurs se concentrent sur les différences d'activité BOLD dans les régions liées au RDM entre les choix sûrs/risqués. Au niveau des effets aléatoires, les chercheurs testent les effets de SR vs SE (et vice versa) et l'interaction avec la caféine vs placebo. Les chercheurs rapportent des résultats sur l'ensemble du cerveau Des analyses de connectivité pour caractériser l'activité cérébrale sous-jacente au RDM sont prévues.
séance IRMf semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connectivité fonctionnelle des états de repos (FC)
Délai: séance IRMf semaine 1 ; séance IRMf semaine 2
Rs-FC sera déterminé via BOLD mesuré par IRM dans un scanner Siemens 3T (Prisma ; Siemens AG, Erlangen, Allemagne) à l'aide d'une bobine de tête à 24 canaux. La séquence standard d'acquisition rapide préparée par aimantation tridimensionnelle (MPRAGE) avec écho de gradient (1x1x1mm, TR=2000ms, TI= 1000ms, TE=3.37ms, FA=8°) obtiendra des images pondérées en T1 pour représenter les aspects morphologiques du cerveau. Pour représenter l'activité BOLD au repos, des séquences d'images écho-planaires pondérées en T2 * (EPI) (TR = 2000, TE = 35 ms, FOV = 216 mm, taille de voxel = 2,4 mm3, taille de matrice 90 * 90, 50 tranches) seront effectuées deux fois pendant 6 minutes. Des coussins en mousse et gonflables seront utilisés pour réduire les mouvements de la tête. Les participants devront avoir les yeux ouverts et fixer une croix de fixation pour fournir une plus grande fiabilité des connexions intra-réseau et réduire la variabilité expérimentale. La fréquence cardiaque et la respiration seront enregistrées par le matériel installé par le scanner IRM Siemens.
séance IRMf semaine 1 ; séance IRMf semaine 2
Somnolence subjective
Délai: Laboratoire soir (7 fois) et matin (2 fois SE & 4 fois SR) semaine 1 ; Laboratoire soir (7 fois) et matin (2 fois SE & 4 fois SR) semaine 2
La somnolence subjective sera quantifiée par l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS). Il s'agit d'une échelle à 9 points (1 = extrêmement alerte, 3 = alerte, 5 = ni alerte ni somnolent, 7 = somnolent - mais aucune difficulté à rester éveillé, et 9 = extrêmement somnolent - lutte contre le sommeil) que les participants sont invités à remplir.
Laboratoire soir (7 fois) et matin (2 fois SE & 4 fois SR) semaine 1 ; Laboratoire soir (7 fois) et matin (2 fois SE & 4 fois SR) semaine 2
Activité BOLD lors des commentaires sur les récompenses
Délai: séance IRMf semaine 1 ; séance IRMf semaine 2
L'activité BOLD sera mesurée avec un scanner 3T MRT. Les réponses cérébrales seront d'abord modélisées dans une conception liée aux événements à l'aide d'un GLM pour chaque sujet à chaque voxel et à chaque essai. Les régresseurs sans intérêt incluent les paramètres de mouvement et la quantité indiquée de gain ou de perte (élevée ou faible) et le type de rétroaction. Au niveau intra-sujet, les chercheurs ont comparé l'activité BOLD de la caféine par rapport au placebo (et vice versa). Les chercheurs se concentrent sur les différences dans les régions liées aux récompenses entre les commentaires des essais de récompense réussis et les essais neutres réussis. Les enquêteurs peuvent exécuter des analyses contrastant les commentaires des essais de récompense réussis par rapport aux commentaires des essais neutres. Au 2e niveau (effets aléatoires), les chercheurs testent les effets de SR vs SE (et vice versa) et l'interaction avec la caféine vs placebo. Les enquêteurs corrigent les comparaisons multiples dans les régions liées aux récompenses. Les enquêteurs rapportent les résultats du cerveau entier, corrigés pour les comparaisons multiples du cerveau entier.
séance IRMf semaine 1 ; séance IRMf semaine 2
Vigilance
Délai: Laboratoire soir (3 fois) et matin (1 fois SE & 2 fois SR) semaine 1 ; Laboratoire soir (3 fois) et matin (1 fois SE & 2 fois SR) semaine 2
La performance de vigilance sera quantifiée par la moyenne 1/RT pour tous les temps de réaction dans la tâche de vigilance psychométrique. Les enquêteurs peuvent également signaler le nombre de défaillances (essais avec RT> 500 ms) s'ils sont significatifs et peuvent explorer les effets de notre manipulation expérimentale sur d'autres variables de résultat typiques du PVT.
Laboratoire soir (3 fois) et matin (1 fois SE & 2 fois SR) semaine 1 ; Laboratoire soir (3 fois) et matin (1 fois SE & 2 fois SR) semaine 2
Mémoire de travail
Délai: LaboratoireLaboratoire soir (1 fois) et matin (1 fois) semaine 1 ; Laboratoire soir (1 fois) et matin (1 fois) semaine 2
La mémoire de travail sera quantifiée par RT, le nombre de n-back atteint et la précision (nombre de manquants, nombre de hits) dans une tâche adaptative n-back. La tâche n-back est une tâche informatique permettant d'évaluer les performances de la mémoire de travail. Le participant est présenté avec une séquence de stimuli et doit indiquer quand le stimulus actuel correspond à celui de n étapes plus tôt dans la séquence. Les enquêteurs utiliseront une version adaptative n-back où les n étapes s'adaptent aux performances individuelles
LaboratoireLaboratoire soir (1 fois) et matin (1 fois) semaine 1 ; Laboratoire soir (1 fois) et matin (1 fois) semaine 2
Inhibition
Délai: Laboratoire soir (2 fois) et matin (1 fois SE & 2 fois SR) semaine 1 ; Laboratoire soir (2 fois) et matin (1 fois SE & 2 fois SR) semaine 2
Les performances d'inhibition seront quantifiées par le nombre d'erreurs de commission et d'omission dans une tâche go/nogo. Les enquêteurs signaleront également les RT. Les participants seront invités à appuyer sur un bouton en réponse à des stimuli présentés visuellement, mais pour éviter de répondre à un non cible plus rare.
Laboratoire soir (2 fois) et matin (1 fois SE & 2 fois SR) semaine 1 ; Laboratoire soir (2 fois) et matin (1 fois SE & 2 fois SR) semaine 2
Synchronisation circadienne (DLMO)
Délai: phase de laboratoire semaine 1 (9 échantillons SE & 11 échantillons SR) & session IRMf semaine 1 (3 échantillons) ; phase de laboratoire semaine 2 (9 échantillons SE & 11 échantillons SR) & session IRMf semaine 2 (3 échantillons)
Les chercheurs mesureront les niveaux de mélatonine dans des échantillons de salive à l'aide d'analyses biochimiques. Les enquêteurs rapporteront les niveaux de mélatonine et la suppression de la mélatonine. L'apparition de la mélatonine à la lumière tamisée (DLMO) sera l'indicateur du début de la nuit biologique et sera quantifiée à l'aide de la méthode du bâton de hockey.
phase de laboratoire semaine 1 (9 échantillons SE & 11 échantillons SR) & session IRMf semaine 1 (3 échantillons) ; phase de laboratoire semaine 2 (9 échantillons SE & 11 échantillons SR) & session IRMf semaine 2 (3 échantillons)
Somnolence objective
Délai: Laboratoire soir (3 fois) et matin (1 fois SE & 2 fois SR) semaine 1 ; Laboratoire soir (2 fois) et matin (1 fois) semaine 2
Les enquêteurs quantifieront objectivement la somnolence via l'activité EEG delta et thêta (gammes ~ 0,5-8 Hz) dans un EEG-éveil de 3 minutes où les participants seront invités à regarder une croix de fixation ou pendant l'exécution d'une tâche.
Laboratoire soir (3 fois) et matin (1 fois SE & 2 fois SR) semaine 1 ; Laboratoire soir (2 fois) et matin (1 fois) semaine 2
Qualité de sommeil subjective
Délai: Laboratoire matin semaine 1 (1 fois); Laboratoire matin (1 fois) semaine 2
Pour mesurer la qualité subjective du sommeil, les enquêteurs utilisent le Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) administré le matin après le réveil. Le questionnaire donne des valeurs sur les quatre dimensions : S'endormir, Qualité du sommeil, Réveil après le sommeil et Comportement après le réveil.
Laboratoire matin semaine 1 (1 fois); Laboratoire matin (1 fois) semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Psychiatric Hospital of the University of Basel

Collaborateurs

University of Zurich
University of Pittsburgh
University Hospital, Basel, Switzerland
University of Liege
University of Basel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carolin Reichert, Dr., University of Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Première publication (Réel)

30 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CaReTeens

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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