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수면 제한 청소년의 카페인 섭취 결과

2023년 5월 23일 업데이트: Carolin Reichert, Psychiatric Hospital of the University of Basel

십대의 카페인 섭취 결과: 수면 제한 조건 하에서 수면, 보상 처리, 위험 감수 및 기본 대뇌 메커니즘에 미치는 영향

이번 임상시험의 목표는 10대들의 일상생활에서 두 가지 두드러진 요인인 카페인과 수면 제한(SR) 및 이들이 건강한 청소년의 수면, 인지 및 행동에 미치는 복합적인 영향을 체계적으로 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

SR 및 SE 조건에서 카페인의 효과:

  • 수면압력과 수면지속성.
  • 동일한 작업에서 보상 작업(금전적 인센티브 지연 작업) 및 반응 시간(행동 측면) 동안 보상 관련 영역의 BOLD 활동 차이에 대해.
  • 같은 작업에서 위험을 감수하는 작업(행운의 바퀴 작업)과 위험한 의사 결정(행동 측면) 동안의 BOLD 활동 차이에 대해.

참가자는 SR 또는 SE 상태(피험자 간)에 있습니다. 프로토콜은 참가자가 지난 2일 저녁에 카페인 또는 위약(피험자 내)을 받는 약 1주일의 2x로 구성됩니다.

실험은 외래 및 실험실 단계로 구성됩니다.

  • 외래 단계는 6시간 수면 기회가 있는 SR 또는 9.5시간 수면 기회가 있는 SE로 구성된 2박 전에 3일 안정화 밤(8시간 수면 기회)을 포함하여 5일 밤으로 구성됩니다. 참가자는 이 기간 동안 액티워치를 착용하고 수면 일기를 작성합니다.
  • 실험실 단계는 프로토콜의 6번째 저녁, 밤, 아침이 될 것이며 우리 실험실에서 보내게 될 것입니다. 참가자는 다음을 수행합니다.
  • 치료(카페인 대 위약) 섭취
  • 타액 샘플링
  • 약물 스크리닝
  • 위험 감수 및 보상 작업을 포함한 인지 테스트
  • 설문지 작성(수면 일기, 수면의 질, 졸음, 기분, 기대치)
  • EEG로 깨우고 잠자기

다음날 참가자는 다음을 포함하여 fMRI 스캔을 받게 됩니다.

  • 휴식 상태 스캔
  • 구조 스캔
  • 동맥 스핀 라벨링 스캔
  • 보상 작업 스캔
  • 위험을 감수하는 작업 스캔

스캔 주변에서 참가자는 다음을 작성/수행합니다.

  • 타액 샘플링
  • 설문지(보상 과제, 기분, 졸림, 기대)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4002
        • 모병
        • Centre for Chronobiology
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 14 및 ≤ 17
  • 임상적으로 건강한
  • 참가자 및 법정대리인 서명 동의서

제외 기준:

  • 작업을 수행하거나 연구 정보를 이해하지 못함
  • 가능한 연구 시작일로부터 3개월 미만 전에 다른 임상 시험에 참여
  • BMI P3 < BMI-PC < P97
  • 참가자를 SR 또는 카페인의 잠재적인 부정적인 영향에 취약하게 만들 수 있는 모든 일반적인 건강 문제 또는 장애(심장/심혈관/신장/내분비/당뇨병/대사/시간생물학/정신과/신경학[특히 간질 및 사건수면] 상태의 이전 진단) 또는 결과 측정에 영향을 줄 수 있음
  • 3개월 기간 내에 2주 연구 프로토콜을 완료할 수 없음
  • 트랜스 자오선 여행(>2 시간대) 가능한 연구 시작일 1개월 전 미만
  • 가능한 연구 시작 날짜보다 3개월 이전에 교대 근무
  • MCTQ에 따른 익스트림 크로노타입 MSFSC < 3:00 / MSFSC > 6:00
  • MCTQ에 따른 수업일 <7h 또는 >9h의 주관적 수면 시간
  • MRI 안전에 영향을 미치는 금속 보철물, 금속 임플란트 또는 신체의 제거할 수 없는 물체(예: 파편, 피어싱)
  • 직경이 10cm 이상이거나 어깨 부위보다 큰 문신은 MRI 안전에 영향을 미침
  • 밀실 공포증
  • KIDSCREEN-27에 따라 12-18세의 모든 성별에 대한 스위스 표준(T< 35)에 기반한 신체적 웰빙 및 정신 건강의 어려움 또는 문제
  • 일일 니코틴 사용
  • 금기 사항 및/또는 결과 측정에 영향을 미치는 약물 또는 약물의 사용 또는 약물 테스트에 표시된 특정 약물의 사용
  • 금기 사항 및/또는 결과 측정에 영향을 미칠 가능성이 있는 정도의 알코올 사용
  • 카페인에 대한 이전 금단 또는 과민성의 징후
  • PSQI에 따라 수면의 질 >5
  • EEG 호환성 문제
  • 수면 효율 <70%
  • 수면 장애 식별
  • 임신
  • 안정화 수면-각성 일정에서 +-60분 편차
  • 프로토콜 수면-각성 일정에서 +-30분 편차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수면 제한
각각 6시간의 수면 기회가 있는 3박.
의약품: 카페인
2mg/kg, 6일 밤 전 1회 및 스캔 전 1회(1주 또는 2주, 위약과 번갈아 가며)
실험적: 수면 연장
각각 9.5시간의 수면 기회가 있는 3박.
의약품: 카페인
2mg/kg, 6일 밤 전 1회 및 스캔 전 1회(1주 또는 2주, 위약과 번갈아 가며)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
야간 수면 SWA
기간: 실험실 밤 주 1
야간 수면은 수면 다원 기록으로 정량화됩니다. 데이터는 수면 단계를 할당하는 표준 기준에 따라 에포크별로 점수가 매겨집니다. 고속 푸리에 변환을 적용하여 스펙트럼 분석을 수행합니다. 수면 압력의 주요 마커는 0.75-4.5Hz 사이의 EEG 전력 밀도로 정의된 NREM 수면(즉, 2+3단계) 동안의 서파 활동(SWA)입니다. SWA에 대한 잠재적 영향을 보다 정확하게 지정하기 위해 조사관은 이 대역 내에서 별도의(0.5Hz) 빈을 사용하여 별도의 분석을 추가로 수행합니다. 실험적 조작이 수면에 미치는 영향을 보다 포괄적으로 특성화하기 위해 조사관은 하룻밤 동안 여러 시간대에 대한 분석도 수행합니다(예: 수면 첫 5시간의 시간대), 다양한 수면 단계(각성 및 수면 대기 시간 포함), SWA 이외의 밴드. 우리의 자원이 허락한다면, 조사자들은 또한 느린 파동 에너지에 대한 우리의 실험적 조작의 영향을 탐구할 것입니다.
실험실 밤 주 1
야간 수면 SWA
기간: 실험실 밤 2주차
야간 수면은 수면 다원 기록으로 정량화됩니다. 데이터는 수면 단계를 할당하는 표준 기준에 따라 에포크별로 점수가 매겨집니다. 고속 푸리에 변환을 적용하여 스펙트럼 분석을 수행합니다. 수면 압력의 주요 마커는 0.75-4.5Hz 사이의 EEG 전력 밀도로 정의된 NREM 수면(즉, 2+3단계) 동안의 서파 활동(SWA)입니다. SWA에 대한 잠재적 영향을 보다 정확하게 지정하기 위해 조사관은 이 대역 내에서 별도의(0.5Hz) 빈을 사용하여 별도의 분석을 추가로 수행합니다. 실험적 조작이 수면에 미치는 영향을 보다 포괄적으로 특성화하기 위해 조사관은 하룻밤 동안 여러 시간대에 대한 분석도 수행합니다(예: 수면 첫 5시간의 시간대), 다양한 수면 단계(각성 및 수면 대기 시간 포함), SWA 이외의 밴드. 우리의 자원이 허락한다면, 조사자들은 또한 느린 파동 에너지에 대한 우리의 실험적 조작의 영향을 탐구할 것입니다.
실험실 밤 2주차
보상 처리 중 BOLD 활동
기간: fMRI 세션 1주차
BOLD 활동은 3T MRT 스캐너로 측정됩니다. 뇌 반응은 각 복셀/시험에서 각 주제에 대해 GLM을 사용하여 이벤트 관련 디자인으로 모델링됩니다. 관심이 없는 회귀 변수에는 동작 매개변수 및 이득 또는 손실의 양이 포함됩니다. 피험자 내 수준에서 연구자들은 카페인 대 위약 조건(및 그 반대)의 BOLD 활동을 대조합니다. 연구자들은 보상에 대한 기대와 중립적인 사건 사이의 보상 관련 영역에서 BOLD 활동 차이에 초점을 맞춥니다. 무작위 효과 수준에서 연구자는 SR 대 SE(및 그 반대)의 효과와 카페인 대 위약과의 상호 작용을 테스트합니다. 조사관은 전체 뇌 결과를 보고합니다. 이에 따라 다중 비교에 대한 수정이 이루어집니다. 조사관은 예상 보상, 손실 및 중립적 시도에 대한 RT를 측정합니다. 작업 난이도는 작업 전반에 걸쳐 개별적으로 조정됩니다.
fMRI 세션 1주차
보상 처리 중 BOLD 활동
기간: fMRI 세션 2주차
BOLD 활동은 3T MRT 스캐너로 측정됩니다. 뇌 반응은 각 복셀/시험에서 각 주제에 대해 GLM을 사용하여 이벤트 관련 디자인으로 모델링됩니다. 관심이 없는 회귀 변수에는 동작 매개변수 및 이득 또는 손실의 양이 포함됩니다. 피험자 내 수준에서 연구자들은 카페인 대 위약 조건(및 그 반대)의 BOLD 활동을 대조합니다. 연구자들은 보상에 대한 기대와 중립적인 사건 사이의 보상 관련 영역에서 BOLD 활동 차이에 초점을 맞춥니다. 무작위 효과 수준에서 연구자는 SR 대 SE(및 그 반대)의 효과와 카페인 대 위약과의 상호 작용을 테스트합니다. 조사관은 전체 뇌 결과를 보고합니다. 그에 따라 다중 비교에 대한 수정이 이루어집니다. 조사관은 예상 보상, 손실 및 중립적 시도에 대한 RT를 측정합니다. 작업 난이도는 작업 전반에 걸쳐 개별적으로 조정됩니다.
fMRI 세션 2주차
위험 의사 결정(RDM) 중 대담한 활동
기간: fMRI 세션 1주차
BOLD 활동/두뇌 반응은 위와 같이 측정됩니다. 관심 없는 회귀 변수에는 추가로 위험 확률, 표시된 이득 금액 및 안전한 옵션과 위험한 옵션 간의 예상 가치 차이가 포함됩니다. 피험자 내 수준에서 연구자들은 카페인 대 위약 조건(&반대의 경우)에서 BOLD 활동을 대조합니다. 이벤트 수가 충분하면 조사관은 안전한/위험한 선택 사이의 RDM과 관련된 지역의 BOLD 활동 차이에 초점을 맞춥니다. 무작위 효과 수준에서 연구자는 SR 대 SE(&반대)의 효과 및 카페인 대 위약과의 상호 작용을 테스트합니다. 조사관은 전체 뇌 결과를 보고합니다. RDM의 기본이 되는 뇌 활동을 특성화하기 위한 연결성 분석이 계획되어 있습니다.
fMRI 세션 1주차
위험 의사 결정(RDM) 중 대담한 활동
기간: fMRI 세션 2주 차
BOLD 활동/두뇌 반응은 위와 같이 측정됩니다. 관심 없는 회귀 변수에는 추가로 위험 확률, 표시된 이득 금액 및 안전한 옵션과 위험한 옵션 간의 예상 가치 차이가 포함됩니다. 피험자 내 수준에서 연구자들은 카페인 대 위약 조건(&반대의 경우)에서 BOLD 활동을 대조합니다. 이벤트 수가 충분하면 조사관은 안전한/위험한 선택 사이의 RDM과 관련된 지역의 BOLD 활동 차이에 초점을 맞춥니다. 무작위 효과 수준에서 조사관은 SR 대 SE(&반대)의 효과 및 카페인 대 위약과의 상호 작용을 테스트합니다. 조사관은 전체 뇌 결과를 보고합니다. RDM의 기본이 되는 뇌 활동을 특성화하기 위한 연결성 분석이 계획되어 있습니다.
fMRI 세션 2주 차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 상태 기능적 연결성(FC)
기간: fMRI 세션 1주차; fMRI 세션 2주차
Rs-FC는 24채널 헤드 코일을 사용하여 3T Siemens 스캐너(Prisma; Siemens AG, Erlangen, Germany)에서 MRI로 측정된 BOLD를 통해 확인됩니다. 경사 에코(1x1x1mm, TR=2000ms, TI= 1000ms, TE=3.37ms, FA=8°)는 뇌의 형태학적 측면을 묘사하기 위해 T1 강조 이미지를 얻습니다. 휴식 중 BOLD 활동을 묘사하기 위해 T2*-가중 에코 평면 이미지(EPI) 시퀀스(TR = 2000, TE = 35ms, FOV = 216mm, 복셀 크기 = 2.4mm3, 매트릭스 크기 90*90, 50 슬라이스)가 두 번 수행됩니다. 6분 동안. 폼과 팽창 패드를 사용하여 머리 움직임을 줄입니다. 참가자는 네트워크 내 연결의 신뢰성을 높이고 실험 변동성을 줄이기 위해 눈을 뜨고 고정 십자가를 응시해야 합니다. 심박수와 호흡은 하드웨어에 설치된 Siemens MRI 스캐너에 의해 기록됩니다.
fMRI 세션 1주차; fMRI 세션 2주차
주관적 졸음
기간: 실험실 저녁(7회) 및 아침(SE 2회 및 SR 4회) 1주; 연구실 저녁(7회) 및 오전(2회 SE 및 4회 SR) 주 2
주관적 졸음은 Karolinska Sleepiness Scale(KSS)로 정량화됩니다. 이것은 9점 척도(1 = 극도로 깨어 있음, 3 = 깨어 있음, 5 = 정신이 맑거나 졸리지 않음, 7 = 졸리지만 깨어 있는 데 어려움이 없음, 9 = 극도로 졸림 - 잠을 자지 못함)입니다. 기입하십시오.
실험실 저녁(7회) 및 아침(SE 2회 및 SR 4회) 1주; 연구실 저녁(7회) 및 오전(2회 SE 및 4회 SR) 주 2
보상 피드백 중 BOLD 활동
기간: fMRI 세션 1주차; fMRI 세션 2주 차
BOLD 활동은 3T MRT 스캐너로 측정됩니다. 두뇌 반응은 먼저 각 복셀 및 각 시도에서 각 주제에 대해 GLM을 사용하여 이벤트 관련 디자인으로 모델링됩니다. 관심이 없는 회귀 변수에는 동작 매개변수, 표시된 이득 또는 손실(높음 대 낮음) 및 피드백 유형이 포함됩니다. 피험자 내 수준에서 연구자들은 카페인 대 위약(및 그 반대)의 BOLD 활성을 대조합니다. 연구자들은 성공적인 보상 시도와 성공적인 중립 시도의 피드백 사이의 보상 관련 영역의 차이에 초점을 맞춥니다. 조사관은 성공적인 보상 시도의 피드백과 중립 시도의 피드백을 대조하여 분석을 실행할 수 있습니다. 두 번째(무작위 효과) 수준에서 조사관은 SR 대 SE(및 그 반대)의 효과와 카페인 대 위약과의 상호 작용을 테스트합니다. 조사관은 보상 관련 영역 내에서 여러 비교를 수정합니다. 연구자들은 전체 뇌 다중 비교를 위해 수정된 전체 뇌 결과를 보고합니다.
fMRI 세션 1주차; fMRI 세션 2주 차
각성
기간: 실험실 저녁(3회) 및 아침(1회 SE 및 2회 SR) 1주; 실험실 저녁(3회) 및 아침(1회 SE 및 2회 SR) 주 2
경계 성능은 심리 측정 경계 작업의 모든 반응 시간에 대해 평균 1/RT로 정량화됩니다. 조사관은 또한 의미 있는 경우 경과 횟수(RT > 500ms인 시도)를 보고할 수 있으며 PVT의 다른 일반적인 결과 변수에 대한 실험 조작의 효과를 탐색할 수 있습니다.
실험실 저녁(3회) 및 아침(1회 SE 및 2회 SR) 1주; 실험실 저녁(3회) 및 아침(1회 SE 및 2회 SR) 주 2
작업기억
기간: 연구실실험실 저녁(1회) 및 아침(1회) 주 1; 연구실 저녁(1회) 및 아침(1회) 주 2
작업 메모리는 적응형 n-back 작업에서 RT, 도달한 n-back 수 및 정확도(누락 수, 적중 수)로 정량화됩니다. n-back 작업은 작업 메모리 성능을 평가하기 위한 컴퓨터 기반 작업입니다. 참가자에게는 일련의 자극이 제시되며 현재 자극이 시퀀스에서 앞선 n 단계의 자극과 일치할 때를 표시해야 합니다. 조사관은 n 단계가 개별 성능에 적응하는 적응형 n-back 버전을 사용합니다.
연구실실험실 저녁(1회) 및 아침(1회) 주 1; 연구실 저녁(1회) 및 아침(1회) 주 2
금지
기간: 실험실 저녁(2회) 및 아침(1회 SE 및 2회 SR) 1주; 실험실 저녁(2회) 및 아침(1회 SE 및 2회 SR) 주 2
억제 성능은 go/nogo 작업의 커미션 및 누락 오류 수로 정량화됩니다. 조사관은 RT도 보고합니다. 참가자는 시각적으로 제시된 자극에 대한 응답으로 버튼을 누르도록 요청되지만 더 드문 비표적에 응답하지 않도록 합니다.
실험실 저녁(2회) 및 아침(1회 SE 및 2회 SR) 1주; 실험실 저녁(2회) 및 아침(1회 SE 및 2회 SR) 주 2
DLMO(일주기 타이밍)
기간: 실험실 단계 1주차(9개 샘플 SE 및 11개 샘플 SR) 및 fMRI 세션 1주차(3개 샘플); 실험실 단계 2주차(9개 샘플 SE 및 11개 샘플 SR) 및 fMRI 세션 2주차(3개 샘플)
조사관은 생화학 분석을 사용하여 타액 샘플에서 멜라토닌 수치를 측정합니다. 조사관은 멜라토닌 수치와 멜라토닌 억제를 보고할 것입니다. 희미한 빛의 멜라토닌 개시(DLMO)는 생물학적 밤의 시작을 나타내는 지표가 될 것이며 하키 스틱 방법을 사용하여 정량화됩니다.
실험실 단계 1주차(9개 샘플 SE 및 11개 샘플 SR) 및 fMRI 세션 1주차(3개 샘플); 실험실 단계 2주차(9개 샘플 SE 및 11개 샘플 SR) 및 fMRI 세션 2주차(3개 샘플)
객관적인 졸음
기간: 실험실 저녁(3회) 및 아침(1회 SE 및 2회 SR) 1주; 연구실 저녁(2회) 및 아침(1회) 주 2
조사관은 참가자가 고정 십자가를 응시하거나 작업 수행 중에 응시하도록 요청받는 3분 Waking-EEG에서 EEG 델타 및 세타 활동(~0.5-8Hz 범위)을 통해 졸음을 객관적으로 정량화합니다.
실험실 저녁(3회) 및 아침(1회 SE 및 2회 SR) 1주; 연구실 저녁(2회) 및 아침(1회) 주 2
주관적인 수면의 질
기간: 실험실 아침 1주차(1회); 연구실 아침(1회) 2주차
주관적인 수면의 질을 측정하기 위해 연구자들은 기상 후 아침에 시행되는 LSEQ(Leeds Sleep Evaluation Questionnaire)를 사용합니다. 설문지는 4가지 차원에 대한 값을 도출합니다: 수면, 수면의 질, 수면 후 깨어남, 깨어난 후 행동.
실험실 아침 1주차(1회); 연구실 아침(1회) 2주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Psychiatric Hospital of the University of Basel

협력자

University of Zurich
University of Pittsburgh
University Hospital, Basel, Switzerland
University of Liege
University of Basel

수사관

  • 수석 연구원: Carolin Reichert, Dr., University of Basel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CaReTeens

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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