寒冷凝集素症のリアルワールドエビデンスレジストリ (CADENCE)
2026年4月17日 更新者：RECORDATI GROUP
これは、寒冷凝集素疾患 (CAD) または寒冷凝集素症候群 (CAS) の参加者に関するデータを収集するために設計された、多国籍、多施設、観察、前向き、縦断的疾患登録です。
その中で、sutimlimab で治療された CAD の最低 30 人の患者が sutimlimab コホート研究に参加することが期待されています。
-以前の sutimlimab 臨床試験に登録された CAD 患者 (例: BIVV009-01/LTS16214 [NCT02502903,CAD 患者]、BIVV009-03/EFC16215 [NCT03347396]、および BIVV009-04/EFC16216 [NCT03347422])、およびいずれかを完了した患者または対応する臨床試験が中止された場合、登録に参加する資格があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
429
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- University of Alabama at Birmingham Site Number : 1230
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California
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San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
- SLO Oncology and Hematology Site Number : 1235
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
- Mission Hope Medical Oncology Site Number : 1241
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital / Lombardi Comprehensive Cancer Center Site Number : 1208
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30290
- Piedmont Cancer Institute, P.C Site Number : 1226
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Orchard Heathcare Research Inc. Site Number : 1202
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center Site Number : 1220
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
- Reliant Medical Group Site Number : 1205
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital Site Number : 1232
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health-Monter Cancer Center-North Shore University Hospital and Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York (Schneider Children's Hospital)-North Shore Long Island Jewis Site Number : 1231
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New York、New York、アメリカ、10021
- Center for Blood Disorders Site Number : 1214
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University Site Number : 1221
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University Site Number : 1203
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation Site Number : 1207
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Site Number : 1236
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Hematology Oncology Associates, PC Site Number : 1211
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center-UPMC Hillman Cancer Center Site Number : 1210
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- UT Medical Center Cancer Institute Site Number : 1237
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washingtion Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 1238
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Birmingham、イギリス、B15 2GW
- Investigational Site Number : 3618
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Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- Investigational Site Number : 3620
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Investigational Site Number : 3612
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Investigational Site Number : 3607
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London、イギリス、E1 2ES
- Investigational Site Number : 3621
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Cornwall
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Truro、Cornwall、イギリス、TR13LJ
- Investigational Site Number : 3603
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Cumbria
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Carlisle、Cumbria、イギリス、CA2 7HY
- Investigational Site Number : 3617
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Kent
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Gillingham、Kent、イギリス、ME75NY
- Investigational Site Number : 3608
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London, City of
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London、London, City of、イギリス、NW1 2PG
- Investigational Site Number : 3605
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Manchester
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Salford、Manchester、イギリス、M6 8HD
- Investigational Site Number : 3602
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North Lanarkshire
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Airdrie、North Lanarkshire、イギリス、ML60JS
- Investigational Site Number : 3623
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North Tyneside
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Newcastle upon Tyne、North Tyneside、イギリス、NE29 8NH
- Investigational Site Number : 3601
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North Yorkshire
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Middlesbrough、North Yorkshire、イギリス、TS4 3BW
- Investigational Site Number : 3613
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- Investigational Site Number : 3611
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Somerset
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Taunton、Somerset、イギリス、TA1 5DA
- Investigational Site Number : 3606
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Campobasso、イタリア、86100
- Investigational Site Number : 3410
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Novara、イタリア、28100
- Investigational Site Number : 3403
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Palermo、イタリア、90146
- Investigational Site Number : 3411
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Pavia、イタリア、27100
- Investigational Site Number : 3415
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Ravenna、イタリア、48121
- Investigational Site Number : 3412
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Reggio Calabria、イタリア、89133
- Investigational Site Number : 3402
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Roma、イタリア、00161
- Investigational Site Number : 3404
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Terni、イタリア、05100
- Investigational Site Number : 3405
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Lombardy
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Brescia、Lombardy、イタリア、25123
- Investigational Site Number : 3413
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Salzburg、オーストリア、5020
- Investigational Site Number : 3101
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Vienna、オーストリア、1090
- Investigational Site Number : 3102
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Madrid、スペイン、28034
- Investigational Site Number : 3712
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、8036
- Investigational Site Number : 3701
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Essen、ドイツ、45147
- Investigational Site Number : 3301
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Hanover、ドイツ、30161
- Investigational Site Number : 3306
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Landshut、ドイツ、84036
- Investigational Site Number : 3302
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Amiens、フランス、80054
- Investigational Site Number : 3222
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Angers、フランス、49933
- Investigational Site Number : 3214
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Cesson-Sévigné、フランス、35510
- Investigational Site Number : 3204
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Chalon-sur-Saône、フランス、71100
- Investigational Site Number : 3211
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Corbeil-Essonnes、フランス、91100
- Investigational Site Number : 3206
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Créteil、フランス、94010
- Investigational Site Number : 3201
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Dijon、フランス、21079
- Investigational Site Number : 3219
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Epagny-Metz-Tessy、フランス、74370
- Investigational Site Number : 3221
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Paris、フランス、75013
- Investigational Site Number : 3217
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Pau、フランス、64000
- Investigational Site Number : 3213
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Pessac、フランス、33600
- Investigational Site Number : 3203
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Poitiers、フランス、86021
- Investigational Site Number : 3216
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Quimper、フランス、2900
- Investigational Site Number : 3202
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Rennes、フランス、35033
- Investigational Site Number : 3220
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- Investigational Site Number : 3205
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Toulouse、フランス、31059
- Investigational Site Number : 3218
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Fukushima
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Fukushima、Fukushima、日本、960-1295
- Investigational Site Number : 2203
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Hyōgo
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Himeji-shi、Hyōgo、日本、670-0063
- Investigational Site Number : 2204
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
受けている CAD または CAS 固有の治療の種類に関係なく、すべての CAD または CAS 患者が対象となります。
さらに、ケイデンスのレジストリには sutimlimab コホート研究が含まれます。この研究の目的は、実際の状況で CAD 患者における sutimlimab の安全性と有効性を評価することです。
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者
- -研究の目的を理解することができ、誰（またはその法的に権限を与えられた代理人）が署名と日付を記入したインフォームドコンセントと、国および地域の被験者プライバシー規制に従って保護された健康情報を使用する許可を提供した患者
- -研究プロトコルに記載されている診断基準に基づく治験責任医師の判断により、CADまたはCASと診断された患者
除外基準:
- 温冷混合自己免疫性溶血性貧血、または温冷性自己免疫性溶血性貧血の患者
- -CADまたはCAS介入臨床試験に積極的に参加している患者。 患者が当該治験への参加を完了すると、このレジストリへの登録資格が得られる場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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寒冷凝集素症（CAD）
-研究プロトコルに記載されている診断基準に基づく研究者の判断によるCADの診断を受けた患者。
さらに、このグループには、sutimlimab で治療された CAD 患者のコホートが含まれます。
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Sutimlimab コホートの CAD 患者は、通常の臨床診療に従って治療する必要があります
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寒冷凝集素症候群 (CAS)
-研究プロトコルに記載されている診断基準に基づく研究者の判断により、CASと診断された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CAD および CAS 疾患の特徴のパターン
時間枠：最長6年
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診断時、登録時、およびフォローアップ中の CAD または CAS の特徴 (診断に使用される基準、症状、検査結果など) について説明します。
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最長6年
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CADまたはCAS合併症のある参加者の数
時間枠：最長6年
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血栓塞栓性イベント（静脈、動脈または脳）、CAD または CAS に関連する死亡、その他の CAD/CAS 合併症（例、急性溶血クリーゼ、溶血関連合併症）、および登録前、登録時、およびフォローアップ中に発生するその他の併存疾患について説明します。
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最長6年
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CADおよびCAS治療の使用パターン
時間枠：最長6年
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登録前、登録時、およびフォローアップ期間中に受けたCADまたはCAS治療が要約されます。
CADまたはCASの症状および合併症、自己免疫疾患またはリンパ増殖性疾患、医師による治療状況の評価、検査結果の変化は、CADまたはCAS治療によって説明されます。
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最長6年
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医療資源を利用した参加者の数
時間枠：最長6年
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医療資源の利用には、入院（滞在期間を含む）、外来患者の訪問、緊急治療室の訪問、特定の輸血の訪問、老人ホーム/リハビリテーションセンターの滞在、および登録フォローアップ期間中の在宅医療の訪問が含まれる場合があります
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最長6年
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寒冷凝集素症の症状と影響アンケート (CAD-SIQ)
時間枠：最長6年
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最長6年
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慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-Fatigue)
時間枠：最長6年
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最長6年
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36 項目の簡易調査票 (SF-36) v2
時間枠：最長6年
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最長6年
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Sutimlimab コホート: Sutimlimab の治療パターン
時間枠：最長6年
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Sutimlimab 投与情報、投与量調整の理由、中止の理由が説明されます。
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最長6年
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Sutimlimab コホート: 有害事象、重篤な有害事象、特別に関心のある有害事象 (AESI)、その他の関心のある事象 (例: 緊急治療) が発生した参加者の数
時間枠：最長6年
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最長6年
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Sutimlimab コホート: ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 年まで
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ベースラインから 6 年まで
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Sutimlimab コホート: ビリルビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 年まで
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ベースラインから 6 年まで
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Sutimlimab コホート: 乳酸脱水素酵素 (LDH) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 年まで
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ベースラインから 6 年まで
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Sutimlimab コホート: 血球輸血の数
時間枠：最長6年
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最長6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ignacio Alvarez Rojo、RECORDATI GROUP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月12日
一次修了 (推定)
2028年11月2日
研究の完了 (推定)
2028年11月2日
試験登録日
最初に提出
2023年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月28日
最初の投稿 (実際)
2023年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OBS16454
- EUPAS47940 (レジストリ識別子：ENCePP)
- U1111-1287-7090 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。