Registre des preuves du monde réel de la maladie des agglutinines froides (CADENCE)
27 mars 2024 mis à jour par: Sanofi
Il s'agit d'un registre multinational, multicentrique, observationnel, prospectif et longitudinal des maladies conçu pour recueillir des données sur les participants atteints de la maladie des agglutinines froides (CAD) ou du syndrome des agglutinines froides (CAS).
Parmi eux, un minimum de 30 patients coronariens traités par le sutimlimab devraient participer à l'étude de cohorte sur le sutimlimab.
Patients atteints de coronaropathie qui ont participé à des essais cliniques antérieurs sur le sutimlimab (p. ou interrompu l'essai clinique correspondant sont éligibles pour participer au registre.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Numéro de téléphone: ext option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45147
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3301
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Hannover, Allemagne, 30161
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3306
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Landshut, Allemagne, 84036
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3302
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Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3712
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 8036
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3701
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Amiens, France, 80054
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3222
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Angers, France, 49933
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3214
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CHALON SUR SAONE Cedex, France, 71100
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3211
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Cesson Sevigne, France, 35510
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3204
-
Corbeil-Essonnes, France, 91100
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3206
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Creteil, France, 94010
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3201
-
Dijon, France, 21079
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3219
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Epagny Metz-Tessy, France, 74370
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3221
-
Paris, France, 75013
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3217
-
Pau, France, 64000
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3213
-
Pessac, France, 33600
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3203
-
Poitiers, France, 86021
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3216
-
Quimper, France, 2900
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3202
-
RENNES Cedex 09, France, 35033
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3220
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Saint Priest En Jarez, France, 42270
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3205
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TOULOUSE Cedex 9, France, 31059
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3218
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Campobasso, Italie, 86100
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3410
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Novara, Italie, 28100
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3403
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Palermo, Italie, 90146
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3411
-
Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3415
-
Ravenna, Italie, 48121
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3412
-
Reggio Calabria, Italie, 89133
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3402
-
Roma, Italie, 00161
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3404
-
Terni, Italie, 05100
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3405
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Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italie, 25123
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3413
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Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japon, 960-1295
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2203
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Hyogo
-
Himeji-shi, Hyogo, Japon, 670-0063
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2204
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3101
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Wien, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3102
-
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3618
-
Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3620
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3612
-
Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3607
-
London, Royaume-Uni, E1 2ES
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3621
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR13LJ
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3603
-
-
Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, Royaume-Uni, CA2 7HY
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3617
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Royaume-Uni, ME75NY
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3608
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Royaume-Uni, NW1 2PG
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3605
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-
Manchester
-
Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3602
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North Lanarkshire
-
Airdrie, North Lanarkshire, Royaume-Uni, ML60JS
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3623
-
-
North Tyneside
-
Tyne And Wear, North Tyneside, Royaume-Uni, NE29 8NH
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3601
-
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North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Royaume-Uni, TS4 3BW
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3613
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3611
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Somerset
-
Taunton, Somerset, Royaume-Uni, TA1 5DA
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3606
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Recrutement
- University of Alabama at Birmingham Site Number : 1230
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California
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San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
- Recrutement
- SLO Oncology and Hematology Site Number : 1235
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Santa Maria, California, États-Unis, 93454
- Recrutement
- Mission Hope Medical Oncology Site Number : 1241
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Recrutement
- MedStar Georgetown University Hospital / Lombardi Comprehensive Cancer Center Site Number : 1208
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30290
- Recrutement
- Piedmont Cancer Institute, P.C Site Number : 1226
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Illinois
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Recrutement
- Orchard Heathcare Research Inc. Site Number : 1202
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Iowa
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Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
- Recrutement
- Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center Site Number : 1220
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Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
- Recrutement
- Reliant Medical Group Site Number : 1205
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Hospital Site Number : 1232
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Recrutement
- Northwell Health-Monter Cancer Center-North Shore University Hospital and Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York (Schneider Children's Hospital)-North Shore Long Island Jewis Site Number : 1231
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Center for Blood Disorders Site Number : 1214
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Recrutement
- SUNY Upstate Medical University Site Number : 1221
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Recrutement
- Brody School of Medicine at East Carolina University Site Number : 1203
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic Foundation Site Number : 1207
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University Site Number : 1236
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Recrutement
- Hematology Oncology Associates, PC Site Number : 1211
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Recrutement
- University of Pittsburgh Medical Center-UPMC Hillman Cancer Center Site Number : 1210
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Recrutement
- UT Medical Center Cancer Institute Site Number : 1237
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Recrutement
- University of Washingtion Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 1238
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients atteints de CAD ou de CAS seront éligibles, quel que soit le type de traitement spécifique à la CAD ou au CAS qu'ils reçoivent.
En outre, le registre Cadence comprendra une étude de cohorte sur le sutimlimab dont l'objectif est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du sutimlimab chez les patients atteints de coronaropathie dans un environnement réel.
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de ≥ 18 ans
- Patient capable de comprendre le but de l'étude et qui (ou dont le représentant légalement autorisé) a fourni un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utiliser des informations de santé protégées conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets
- Patient avec un diagnostic de CAD ou CAS selon le jugement de l'investigateur basé sur les critères de diagnostic énumérés dans le protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Patient atteint d'anémie hémolytique auto-immune chaude et froide mixte ou d'anémie hémolytique auto-immune chaude
- Patient participant activement à un essai clinique interventionnel CAD ou CAS. Une fois qu'un patient a terminé sa participation audit essai, il peut être éligible à l'inscription dans ce registre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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maladie des agglutinines froides (CAD)
Patient avec un diagnostic de coronaropathie selon le jugement de l'investigateur sur la base des critères de diagnostic énumérés dans le protocole de l'étude.
De plus, ce groupe comprend une cohorte de patients coronariens traités par le sutimlimab
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Les patients coronariens de la cohorte Sutimlimab doivent être traités conformément à la pratique clinique de routine
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syndrome des agglutinines froides (CAS)
Patient avec un diagnostic de CAS selon le jugement de l'investigateur sur la base des critères de diagnostic énumérés dans le protocole d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modèles de caractéristiques des maladies CAD et CAS
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Les caractéristiques CAD ou CAS au moment du diagnostic, de l'inscription et pendant le suivi (par exemple, les critères utilisés pour le diagnostic, les symptômes, les résultats de laboratoire) seront décrites.
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Jusqu'à 6 ans
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Nombre de participants avec des complications CAD ou CAS
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Événements thromboemboliques (veineux, artériels ou cérébraux), décès liés à la coronaropathie ou à la SCA, autres complications de la CAD/CAS (par exemple, crise hémolytique aiguë, complications liées à l'hémolyse) et autres conditions comorbides survenant avant l'inscription, à l'inscription et pendant le suivi sera décrit.
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Jusqu'à 6 ans
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Modèles d'utilisation des traitements CAD et CAS
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Les traitements CAD ou CAS reçus avant l'inscription, lors de l'inscription et pendant la période de suivi seront résumés.
Les symptômes et les complications de CAD ou CAS, les troubles auto-immuns ou les troubles lymphoprolifératifs, l'évaluation par le médecin de l'état du traitement et les changements dans les résultats de laboratoire seront décrits par les traitements CAD ou CAS.
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Jusqu'à 6 ans
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Nombre de participants utilisant les ressources de santé
Délai: Jusqu'à 6 ans
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L'utilisation des ressources de santé peut inclure les hospitalisations (y compris la durée du séjour), les consultations externes, les visites aux urgences, les visites de transfusion spécifiques, les séjours en maison de retraite/centre de réadaptation et les visites de soins à domicile pendant la période de suivi du registre
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Jusqu'à 6 ans
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Questionnaire sur les symptômes et l'impact de la maladie des agglutinines froides (CAD-SIQ)
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Jusqu'à 6 ans
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques-fatigue (FACIT-Fatigue)
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Jusqu'à 6 ans
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Instrument d'enquête abrégé à 36 éléments (SF-36) v2
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Jusqu'à 6 ans
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Cohorte sutimlimab : schémas de traitement du sutimlimab
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Les informations sur la posologie du sutimlimab, les raisons des ajustements posologiques, les raisons de l'arrêt seront décrites.
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Jusqu'à 6 ans
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Cohorte sutimlimab : nombre de participants présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves, des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), d'autres événements d'intérêt (par exemple, émergence d'un traitement)
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Jusqu'à 6 ans
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Cohorte sutimlimab : évolution de l'hémoglobine par rapport à l'inclusion
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 ans
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De la ligne de base jusqu'à 6 ans
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Cohorte sutimlimab : évolution de la bilirubine par rapport à l'inclusion
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 ans
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De la ligne de base jusqu'à 6 ans
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Cohorte sutimlimab : évolution par rapport à l'inclusion de la lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 ans
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De la ligne de base jusqu'à 6 ans
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Cohorte sutimlimab : nombre de transfusions de cellules sanguines
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Jusqu'à 6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
2 novembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2023
Première publication (Réel)
30 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBS16454
- EUPAS47940 (Identificateur de registre: ENCePP)
- U1111-1287-7090 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Sutimlimab
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Bioverativ, a Sanofi companyComplétéMaladie des agglutinines, rhumeÉtats-Unis, Israël, Australie, Espagne, L'Autriche, Allemagne, Belgique, France, Canada, Italie, Japon, Norvège, Pays-Bas, Royaume-Uni
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SanofiComplété
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Bioverativ, a Sanofi companyComplétéMaladie des agglutinines froidesÉtats-Unis, Royaume-Uni, Israël, Australie, Espagne, L'Autriche, Allemagne, France, Belgique, Japon, Canada, Pays-Bas, Italie, Norvège