Rejestr rzeczywistych dowodów choroby zimnej aglutyniny (CADENCE)
17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: RECORDATI GROUP
Jest to międzynarodowy, wieloośrodkowy, obserwacyjny, prospektywny, podłużny rejestr chorób przeznaczony do gromadzenia danych o uczestnikach z chorobą zimnych aglutynin (CAD) lub zespołem zimnych aglutynin (CAS).
Oczekuje się, że spośród nich co najmniej 30 pacjentów z CAD leczonych sutimlimabem weźmie udział w badaniu kohortowym sutimlimabem.
Pacjenci z CAD, którzy zostali włączeni do wcześniejszych badań klinicznych sutimlimabem (np. BIVV009-01/LTS16214 [NCT02502903, pacjenci z CAD], BIVV009-03/EFC16215 [NCT03347396] i BIVV009-04/EFC16216 [NCT03347422]) i którzy ukończyli albo lub przerwali odpowiednie badanie kliniczne, kwalifikują się do udziału w rejestrze.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
429
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Investigational Site Number : 3101
-
Vienna, Austria, 1090
- Investigational Site Number : 3102
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Investigational Site Number : 3222
-
Angers, Francja, 49933
- Investigational Site Number : 3214
-
Cesson-Sévigné, Francja, 35510
- Investigational Site Number : 3204
-
Chalon-sur-Saône, Francja, 71100
- Investigational Site Number : 3211
-
Corbeil-Essonnes, Francja, 91100
- Investigational Site Number : 3206
-
Créteil, Francja, 94010
- Investigational Site Number : 3201
-
Dijon, Francja, 21079
- Investigational Site Number : 3219
-
Epagny-Metz-Tessy, Francja, 74370
- Investigational Site Number : 3221
-
Paris, Francja, 75013
- Investigational Site Number : 3217
-
Pau, Francja, 64000
- Investigational Site Number : 3213
-
Pessac, Francja, 33600
- Investigational Site Number : 3203
-
Poitiers, Francja, 86021
- Investigational Site Number : 3216
-
Quimper, Francja, 2900
- Investigational Site Number : 3202
-
Rennes, Francja, 35033
- Investigational Site Number : 3220
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- Investigational Site Number : 3205
-
Toulouse, Francja, 31059
- Investigational Site Number : 3218
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Investigational Site Number : 3712
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 8036
- Investigational Site Number : 3701
-
-
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japonia, 960-1295
- Investigational Site Number : 2203
-
-
Hyōgo
-
Himeji-shi, Hyōgo, Japonia, 670-0063
- Investigational Site Number : 2204
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- Investigational Site Number : 3301
-
Hanover, Niemcy, 30161
- Investigational Site Number : 3306
-
Landshut, Niemcy, 84036
- Investigational Site Number : 3302
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- University of Alabama at Birmingham Site Number : 1230
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
- SLO Oncology and Hematology Site Number : 1235
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
- Mission Hope Medical Oncology Site Number : 1241
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital / Lombardi Comprehensive Cancer Center Site Number : 1208
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30290
- Piedmont Cancer Institute, P.C Site Number : 1226
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Orchard Heathcare Research Inc. Site Number : 1202
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center Site Number : 1220
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
- Reliant Medical Group Site Number : 1205
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital Site Number : 1232
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health-Monter Cancer Center-North Shore University Hospital and Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York (Schneider Children's Hospital)-North Shore Long Island Jewis Site Number : 1231
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Center for Blood Disorders Site Number : 1214
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University Site Number : 1221
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University Site Number : 1203
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Site Number : 1207
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Site Number : 1236
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Hematology Oncology Associates, PC Site Number : 1211
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center-UPMC Hillman Cancer Center Site Number : 1210
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- UT Medical Center Cancer Institute Site Number : 1237
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- University of Washingtion Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 1238
-
-
-
-
-
Campobasso, Włochy, 86100
- Investigational Site Number : 3410
-
Novara, Włochy, 28100
- Investigational Site Number : 3403
-
Palermo, Włochy, 90146
- Investigational Site Number : 3411
-
Pavia, Włochy, 27100
- Investigational Site Number : 3415
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Investigational Site Number : 3412
-
Reggio Calabria, Włochy, 89133
- Investigational Site Number : 3402
-
Roma, Włochy, 00161
- Investigational Site Number : 3404
-
Terni, Włochy, 05100
- Investigational Site Number : 3405
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Włochy, 25123
- Investigational Site Number : 3413
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
- Investigational Site Number : 3618
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Investigational Site Number : 3620
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Investigational Site Number : 3612
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Investigational Site Number : 3607
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
- Investigational Site Number : 3621
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR13LJ
- Investigational Site Number : 3603
-
-
Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, Zjednoczone Królestwo, CA2 7HY
- Investigational Site Number : 3617
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME75NY
- Investigational Site Number : 3608
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- Investigational Site Number : 3605
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Investigational Site Number : 3602
-
-
North Lanarkshire
-
Airdrie, North Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, ML60JS
- Investigational Site Number : 3623
-
-
North Tyneside
-
Newcastle upon Tyne, North Tyneside, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
- Investigational Site Number : 3601
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- Investigational Site Number : 3613
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Investigational Site Number : 3611
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
- Investigational Site Number : 3606
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z CAD lub CAS będą się kwalifikować, niezależnie od rodzaju terapii swoistej dla CAD lub CAS, którą otrzymują.
Ponadto rejestr Cadence będzie zawierał badanie kohortowe z sutimlimabem, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności sutimlimabu u pacjentów z CAD w rzeczywistych warunkach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥18 lat
- Pacjent, który jest w stanie zrozumieć cel badania i który (lub którego prawnie upoważniony przedstawiciel) dostarczył podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę oraz upoważnienie do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników
- Pacjent z rozpoznaniem CAD lub CAS zgodnie z oceną badacza opartą na kryteriach rozpoznania wymienionych w protokole badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z mieszaną ciepłą i zimną niedokrwistością autoimmunohemolityczną lub ciepłą autoimmunohemolityczną niedokrwistością
- Pacjent aktywnie uczestniczący w interwencyjnym badaniu klinicznym CAD lub CAS. Po zakończeniu udziału w badaniu pacjent może kwalifikować się do wpisania do tego rejestru.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
choroba zimnych aglutynin (CAD)
Pacjent z rozpoznaniem CAD zgodnie z oceną badacza opartą na kryteriach rozpoznania wymienionych w protokole badania.
Ponadto grupa ta obejmuje kohortę pacjentów z chorobą wieńcową leczonych sutimlimabem
|
Pacjenci z CAD w grupie otrzymującej sutimlimab muszą być leczeni zgodnie z rutynową praktyką kliniczną
|
|
zespół zimnej aglutyniny (CAS)
Pacjent z rozpoznaniem CAS zgodnie z oceną badacza opartą na kryteriach rozpoznania wymienionych w protokole badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzory cech choroby CAD i CAS
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Opisana zostanie charakterystyka CAD lub CAS w chwili rozpoznania, włączenia do badania i podczas obserwacji (np. kryteria rozpoznania, objawy, wyniki badań laboratoryjnych).
|
Do 6 lat
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami CAD lub CAS
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (żylne, tętnicze lub mózgowe), zgony związane z CAD lub CAS, inne powikłania CAD/CAS (np. ostry przełom hemolityczny, powikłania związane z hemolizą) oraz inne choroby współistniejące występujące przed włączeniem, w trakcie włączenia i podczas obserwacji zostanie opisany.
|
Do 6 lat
|
|
Wzorce stosowania zabiegów CAD i CAS
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Podsumowane zostaną zabiegi CAD lub CAS otrzymane przed rejestracją, podczas rejestracji iw okresie obserwacji.
Objawy i powikłania CAD lub CAS, zaburzenia autoimmunologiczne lub zaburzenia limfoproliferacyjne, ocena stanu leczenia przez lekarza oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych zostaną opisane przez leczenie CAD lub CAS.
|
Do 6 lat
|
|
Liczba uczestników z wykorzystaniem zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej może obejmować hospitalizacje (w tym długość pobytu), wizyty ambulatoryjne, wizyty w izbie przyjęć, wizyty w ramach określonych transfuzji, pobyty w domach opieki/centrach rehabilitacji oraz wizyty w domowej opiece zdrowotnej w okresie obserwacji rejestru
|
Do 6 lat
|
|
Objawy i Kwestionariusz Wpływu Zimnej Aglutyniny (CAD-SIQ)
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Do 6 lat
|
|
|
Funkcjonalna ocena leczenia chorób przewlekłych-zmęczenie (FACIT-Fatigue)
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Do 6 lat
|
|
|
36-itemowy krótki instrument ankietowy (SF-36) v2
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Do 6 lat
|
|
|
Kohorta z sutimlimabem: wzorce leczenia sutimlimabem
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Opisane zostaną informacje dotyczące dawkowania sutimlimabu, przyczyny dostosowania dawki, przyczyny przerwania leczenia.
|
Do 6 lat
|
|
Kohorta z sutimlimabem: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI), innymi zdarzeniami będącymi przedmiotem zainteresowania (np. pojawiające się leczenie)
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Do 6 lat
|
|
|
Kohorta z sutimlimabem: zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od początku do 6 lat
|
Od początku do 6 lat
|
|
|
Kohorta z sutimlimabem: zmiana stężenia bilirubiny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od początku do 6 lat
|
Od początku do 6 lat
|
|
|
Kohorta z sutimlimabem: zmiana dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od początku do 6 lat
|
Od początku do 6 lat
|
|
|
Kohorta z sutimlimabem: liczba transfuzji krwinek
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Do 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ignacio Alvarez Rojo, RECORDATI GROUP
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 listopada 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBS16454
- EUPAS47940 (Identyfikator rejestru: ENCePP)
- U1111-1287-7090 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .