Cold Agglutinin Disease Real World Evidence Registry (CADENCE)
27. mars 2024 oppdatert av: Sanofi
Dette er et multinasjonalt, multisenter, observasjons-, prospektivt, longitudinalt sykdomsregister designet for å samle inn data om deltakere med kald agglutinin sykdom (CAD) eller kald agglutinin syndrom (CAS).
Blant dem forventes minimum 30 pasienter med CAD behandlet med sutimlimab å delta i sutimlimab-kohortstudien.
Pasienter med CAD som har vært innrullert i tidligere kliniske studier med sutimlimab (f.eks. BIVV009-01/LTS16214 [NCT02502903,CAD-pasienter], BIVV009-03/EFC16215 [NCT03347396], og BIVV14047396] og BIVV14047396 fullførte og BIV204/6403, og BIVV1204/6403) eller avbrutt den tilsvarende kliniske studien er kvalifisert til å delta i registeret.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Telefonnummer: ext option 6 800-633-1610
- E-post: Contact-US@sanofi.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham Site Number : 1230
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
- Rekruttering
- SLO Oncology and Hematology Site Number : 1235
-
Santa Maria, California, Forente stater, 93454
- Rekruttering
- Mission Hope Medical Oncology Site Number : 1241
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Rekruttering
- MedStar Georgetown University Hospital / Lombardi Comprehensive Cancer Center Site Number : 1208
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30290
- Rekruttering
- Piedmont Cancer Institute, P.C Site Number : 1226
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Rekruttering
- Orchard Heathcare Research Inc. Site Number : 1202
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
- Rekruttering
- Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center Site Number : 1220
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
- Rekruttering
- Reliant Medical Group Site Number : 1205
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital Site Number : 1232
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Rekruttering
- Northwell Health-Monter Cancer Center-North Shore University Hospital and Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York (Schneider Children's Hospital)-North Shore Long Island Jewis Site Number : 1231
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Center for Blood Disorders Site Number : 1214
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Rekruttering
- SUNY Upstate Medical University Site Number : 1221
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Rekruttering
- Brody School of Medicine at East Carolina University Site Number : 1203
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Foundation Site Number : 1207
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University Site Number : 1236
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Rekruttering
- Hematology Oncology Associates, PC Site Number : 1211
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center-UPMC Hillman Cancer Center Site Number : 1210
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Rekruttering
- UT Medical Center Cancer Institute Site Number : 1237
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- University of Washingtion Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 1238
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3222
-
Angers, Frankrike, 49933
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3214
-
CHALON SUR SAONE Cedex, Frankrike, 71100
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3211
-
Cesson Sevigne, Frankrike, 35510
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3204
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3206
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3201
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3219
-
Epagny Metz-Tessy, Frankrike, 74370
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3221
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3217
-
Pau, Frankrike, 64000
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3213
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3203
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3216
-
Quimper, Frankrike, 2900
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3202
-
RENNES Cedex 09, Frankrike, 35033
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3220
-
Saint Priest En Jarez, Frankrike, 42270
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3205
-
TOULOUSE Cedex 9, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3218
-
-
-
-
-
Campobasso, Italia, 86100
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3410
-
Novara, Italia, 28100
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3403
-
Palermo, Italia, 90146
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3411
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3415
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3412
-
Reggio Calabria, Italia, 89133
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3402
-
Roma, Italia, 00161
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3404
-
Terni, Italia, 05100
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3405
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3413
-
-
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2203
-
-
Hyogo
-
Himeji-shi, Hyogo, Japan, 670-0063
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2204
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3712
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 8036
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3701
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3618
-
Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3620
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3612
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3607
-
London, Storbritannia, E1 2ES
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3621
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannia, TR13LJ
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3603
-
-
Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, Storbritannia, CA2 7HY
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3617
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Storbritannia, ME75NY
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3608
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Storbritannia, NW1 2PG
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3605
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Storbritannia, M6 8HD
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3602
-
-
North Lanarkshire
-
Airdrie, North Lanarkshire, Storbritannia, ML60JS
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3623
-
-
North Tyneside
-
Tyne And Wear, North Tyneside, Storbritannia, NE29 8NH
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3601
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Storbritannia, TS4 3BW
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3613
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3611
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Storbritannia, TA1 5DA
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3606
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3301
-
Hannover, Tyskland, 30161
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3306
-
Landshut, Tyskland, 84036
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3302
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3101
-
Wien, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3102
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med CAD eller CAS vil være kvalifisert, uavhengig av hvilken type CAD eller CAS-spesifikk behandling de får.
I tillegg vil Cadence-registeret inkludere en sutimlimab-kohortstudie som har som mål å vurdere sikkerheten og effektiviteten til sutimlimab hos pasienter med CAD i en virkelig verden.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥18 år
- Pasienten kan forstå formålet med studien og hvem (eller hvis juridisk autoriserte representant) ga signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter
- Pasient med en diagnose CAD eller CAS i henhold til etterforskerens vurdering basert på diagnosekriteriene oppført i studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med blandet varm og kald autoimmun hemolytisk anemi, eller varm autoimmun hemolytisk anemi
- Pasient som deltar aktivt i en CAD eller CAS intervensjonell klinisk studie. Etter at en pasient har fullført deltakelsen i nevnte forsøk, kan han/hun være kvalifisert for registrering i dette registeret.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kald agglutinin sykdom (CAD)
Pasient med en diagnose CAD i henhold til etterforskerens vurdering basert på diagnosekriteriene oppført i studieprotokollen.
I tillegg inkluderer denne gruppen en kohort CAD-pasienter behandlet med sutimlimab
|
CAD-pasienter i Sutimlimab-kohorten må behandles i henhold til rutinemessig klinisk praksis
|
|
kaldt agglutinin syndrom (CAS)
Pasient med en diagnose av CAS i henhold til etterforskerens vurdering basert på diagnosekriteriene oppført i studieprotokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønstre for CAD- og CAS-sykdomskarakteristikker
Tidsramme: Inntil 6 år
|
CAD- eller CAS-karakteristikker ved diagnose, påmelding og under oppfølging (f.eks. kriterier brukt for diagnose, symptomer, laboratorieresultater) vil bli beskrevet.
|
Inntil 6 år
|
|
Antall deltakere med CAD- eller CAS-komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Tromboemboliske hendelser (venøse, arterielle eller cerebrale), dødsfall relatert til CAD eller CAS, andre CAD/CAS-komplikasjoner (f.eks. akutt hemolytisk krise, hemolyserelaterte komplikasjoner) og andre komorbide tilstander som oppstår før innmelding, ved innmelding og under oppfølging vil bli beskrevet.
|
Inntil 6 år
|
|
Bruksmønstre for CAD- og CAS-behandlinger
Tidsramme: Inntil 6 år
|
CAD- eller CAS-behandlinger mottatt før påmelding, ved påmelding og under oppfølgingsperioden vil bli oppsummert.
CAD- eller CAS-symptomer og komplikasjoner, autoimmune lidelser eller lymfoproliferative lidelser, legevurdering av behandlingsstatus og endringer i laboratorieresultater vil bli beskrevet ved CAD- eller CAS-behandlinger.
|
Inntil 6 år
|
|
Antall deltakere med helseressursutnyttelse
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Helseressursutnyttelse kan omfatte sykehusinnleggelser (inkludert liggetid), polikliniske besøk, legevaktbesøk, spesifikke transfusjonsbesøk, sykehjems-/rehabiliteringssenteropphold og hjemmebesøk i registeroppfølgingsperioden
|
Inntil 6 år
|
|
Spørreskjema for kald agglutininsykdom og virkning (CAD-SIQ)
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom terapi-tretthet (FACIT-tretthet)
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
|
|
36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) v2
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
|
|
Sutimlimab-kohort: Sutimlimab-behandlingsmønstre
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Doseringsinformasjon for Sutimlimab, årsaker til dosejusteringer, årsaker til seponering vil bli beskrevet.
|
Inntil 6 år
|
|
Sutimlimab-kohort: Antall deltakere med uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI), andre hendelser av interesse (f.eks. behandling som oppstår)
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
|
|
Sutimlimab-kohort: endring fra baseline i hemoglobin
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 år
|
Fra baseline opp til 6 år
|
|
|
Sutimlimab-kohort: endring fra baseline i bilirubin
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 år
|
Fra baseline opp til 6 år
|
|
|
Sutimlimab-kohort: endring fra baseline i laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 år
|
Fra baseline opp til 6 år
|
|
|
Sutimlimab-kohort: antall blodcelletransfusjoner
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2019
Primær fullføring (Antatt)
2. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
2. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBS16454
- EUPAS47940 (Registeridentifikator: ENCePP)
- U1111-1287-7090 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang, finner du på: https://vivli.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kald agglutininsykdom (CAD)
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeImmun trombocytopeni (ITP) | Kald agglutininsykdom (CAD)Forente stater, Spania, Tyskland, Korea, Republikken, Storbritannia, Italia
-
Bioverativ, a Sanofi companyAssign Data Management and Biostatistics GmbH; Quest Diagnostics-Nichols... og andre samarbeidspartnereFullførtSluttstadium nyresykdom (ESRD) | Kald agglutininsykdom (CAD) | Bullous Pemfigoid (BP) | Varm autoimmun hemolytisk anemi (WAIHA)Østerrike
Kliniske studier på Sutimlimab
-
Bioverativ, a Sanofi companyFullførtAgglutinin sykdom, forkjølelseForente stater, Israel, Australia, Spania, Østerrike, Tyskland, Belgia, Frankrike, Canada, Italia, Japan, Norge, Nederland, Storbritannia
-
SanofiFullført
-
Bioverativ, a Sanofi companyFullførtKald agglutinin sykdomForente stater, Storbritannia, Israel, Australia, Spania, Østerrike, Tyskland, Frankrike, Belgia, Japan, Canada, Nederland, Italia, Norge