Cold Agglutinin Disease Real World Evidence Registry (CADENCE)
27 maart 2024 bijgewerkt door: Sanofi
Dit is een multinationaal, multicenter, observationeel, prospectief, longitudinaal ziekteregister dat is ontworpen om gegevens te verzamelen over deelnemers met koude-agglutinineziekte (CAD) of koude-agglutininesyndroom (CAS).
Onder hen zullen naar verwachting minimaal 30 patiënten met CHZ die met sutimlimab worden behandeld, deelnemen aan de sutimlimab-cohortstudie.
Patiënten met CHZ die deelnamen aan eerdere klinische studies met sutimlimab (bijv. BIVV009-01/LTS16214 [NCT02502903, CAD-patiënten], BIVV009-03/EFC16215 [NCT03347396] en BIVV009-04/EFC16216 [NCT03347422]) en die of de overeenkomstige klinische proef hebben gestaakt, komen in aanmerking voor deelname aan het register.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Telefoonnummer: ext option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Studie Locaties
-
-
-
Essen, Duitsland, 45147
- Werving
- Investigational Site Number : 3301
-
Hannover, Duitsland, 30161
- Werving
- Investigational Site Number : 3306
-
Landshut, Duitsland, 84036
- Werving
- Investigational Site Number : 3302
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Werving
- Investigational Site Number : 3222
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Werving
- Investigational Site Number : 3214
-
CHALON SUR SAONE Cedex, Frankrijk, 71100
- Werving
- Investigational Site Number : 3211
-
Cesson Sevigne, Frankrijk, 35510
- Werving
- Investigational Site Number : 3204
-
Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91100
- Werving
- Investigational Site Number : 3206
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Werving
- Investigational Site Number : 3201
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Werving
- Investigational Site Number : 3219
-
Epagny Metz-Tessy, Frankrijk, 74370
- Werving
- Investigational Site Number : 3221
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Investigational Site Number : 3217
-
Pau, Frankrijk, 64000
- Werving
- Investigational Site Number : 3213
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- Werving
- Investigational Site Number : 3203
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Werving
- Investigational Site Number : 3216
-
Quimper, Frankrijk, 2900
- Werving
- Investigational Site Number : 3202
-
RENNES Cedex 09, Frankrijk, 35033
- Werving
- Investigational Site Number : 3220
-
Saint Priest En Jarez, Frankrijk, 42270
- Werving
- Investigational Site Number : 3205
-
TOULOUSE Cedex 9, Frankrijk, 31059
- Werving
- Investigational Site Number : 3218
-
-
-
-
-
Campobasso, Italië, 86100
- Werving
- Investigational Site Number : 3410
-
Novara, Italië, 28100
- Werving
- Investigational Site Number : 3403
-
Palermo, Italië, 90146
- Werving
- Investigational Site Number : 3411
-
Pavia, Italië, 27100
- Werving
- Investigational Site Number : 3415
-
Ravenna, Italië, 48121
- Werving
- Investigational Site Number : 3412
-
Reggio Calabria, Italië, 89133
- Werving
- Investigational Site Number : 3402
-
Roma, Italië, 00161
- Werving
- Investigational Site Number : 3404
-
Terni, Italië, 05100
- Werving
- Investigational Site Number : 3405
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italië, 25123
- Werving
- Investigational Site Number : 3413
-
-
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
- Werving
- Investigational Site Number : 2203
-
-
Hyogo
-
Himeji-shi, Hyogo, Japan, 670-0063
- Werving
- Investigational Site Number : 2204
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Werving
- Investigational Site Number : 3101
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Investigational Site Number : 3102
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Investigational Site Number : 3712
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 8036
- Werving
- Investigational Site Number : 3701
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
- Werving
- Investigational Site Number : 3618
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- Werving
- Investigational Site Number : 3620
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Werving
- Investigational Site Number : 3612
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Werving
- Investigational Site Number : 3607
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
- Werving
- Investigational Site Number : 3621
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR13LJ
- Werving
- Investigational Site Number : 3603
-
-
Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, Verenigd Koninkrijk, CA2 7HY
- Werving
- Investigational Site Number : 3617
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME75NY
- Werving
- Investigational Site Number : 3608
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- Werving
- Investigational Site Number : 3605
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Werving
- Investigational Site Number : 3602
-
-
North Lanarkshire
-
Airdrie, North Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, ML60JS
- Werving
- Investigational Site Number : 3623
-
-
North Tyneside
-
Tyne And Wear, North Tyneside, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
- Werving
- Investigational Site Number : 3601
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- Werving
- Investigational Site Number : 3613
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Werving
- Investigational Site Number : 3611
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
- Werving
- Investigational Site Number : 3606
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Werving
- University of Alabama at Birmingham Site Number : 1230
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
- Werving
- SLO Oncology and Hematology Site Number : 1235
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
- Werving
- Mission Hope Medical Oncology Site Number : 1241
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Werving
- MedStar Georgetown University Hospital / Lombardi Comprehensive Cancer Center Site Number : 1208
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30290
- Werving
- Piedmont Cancer Institute, P.C Site Number : 1226
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Werving
- Orchard Heathcare Research Inc. Site Number : 1202
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
- Werving
- Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center Site Number : 1220
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
- Werving
- Reliant Medical Group Site Number : 1205
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Hospital Site Number : 1232
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Werving
- Northwell Health-Monter Cancer Center-North Shore University Hospital and Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York (Schneider Children's Hospital)-North Shore Long Island Jewis Site Number : 1231
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Werving
- Center for Blood Disorders Site Number : 1214
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Werving
- SUNY Upstate Medical University Site Number : 1221
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Werving
- Brody School of Medicine at East Carolina University Site Number : 1203
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic Foundation Site Number : 1207
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- The Ohio State University Site Number : 1236
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Werving
- Hematology Oncology Associates, PC Site Number : 1211
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Werving
- University of Pittsburgh Medical Center-UPMC Hillman Cancer Center Site Number : 1210
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Werving
- UT Medical Center Cancer Institute Site Number : 1237
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Werving
- University of Washingtion Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 1238
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met CAD of CAS komen in aanmerking, ongeacht het type CAD- of CAS-specifieke therapie die ze krijgen.
Daarnaast zal het Cadence-register een sutimlimab-cohortstudie omvatten met als doel de veiligheid en effectiviteit van sutimlimab te beoordelen bij patiënten met CAD in een real-world setting.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥18 jaar
- Patiënt in staat om het doel van het onderzoek te begrijpen en die (of wiens wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie heeft gegeven om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken in overeenstemming met nationale en lokale privacyregelgeving
- Patiënt met een diagnose van CAD of CAS volgens het oordeel van de onderzoeker op basis van de diagnosecriteria vermeld in het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met gemengde warme en koude auto-immuun hemolytische anemie, of warme auto-immuun hemolytische anemie
- Patiënt die actief deelneemt aan een klinische interventiestudie met CAD of CAS. Nadat een patiënt deelname aan het onderzoek heeft voltooid, kan hij/zij in aanmerking komen voor inschrijving in dit register.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
koude agglutinineziekte (CAD)
Patiënt met een diagnose CAD volgens het oordeel van de onderzoeker op basis van de diagnosecriteria vermeld in het onderzoeksprotocol.
Daarnaast omvat deze groep een cohort CAD-patiënten die met sutimlimab zijn behandeld
|
CHZ-patiënten in het Sutimlimab-cohort moeten worden behandeld volgens de gebruikelijke klinische praktijk
|
|
koud agglutininesyndroom (CAS)
Patiënt met een diagnose van CAS volgens het oordeel van de onderzoeker op basis van de diagnosecriteria vermeld in het onderzoeksprotocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patronen van CAD- en CAS-ziektekenmerken
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
CAD- of CAS-kenmerken bij diagnose, inschrijving en tijdens de follow-up (bijv. gebruikte criteria voor diagnose, symptomen, laboratoriumresultaten) zullen worden beschreven.
|
Tot 6 jaar
|
|
Aantal deelnemers met CAD- of CAS-complicaties
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Trombo-embolische voorvallen (veneuze, arteriële of cerebrale), sterfgevallen gerelateerd aan CAD of CAS, andere CAD/CAS-complicaties (bijv. acute hemolytische crisis, hemolyse-gerelateerde complicaties) en andere comorbide aandoeningen die optreden vóór inschrijving, bij inschrijving en tijdens follow-up zal worden beschreven.
|
Tot 6 jaar
|
|
Gebruikspatronen van CAD- en CAS-behandelingen
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
CAD- of CAS-behandelingen die vóór inschrijving, bij inschrijving en tijdens de follow-upperiode zijn ontvangen, worden samengevat.
CAD- of CAS-symptomen en -complicaties, auto-immuunziekten of lymfoproliferatieve aandoeningen, beoordeling door een arts van de behandelingsstatus en veranderingen in laboratoriumresultaten worden beschreven door CAD- of CAS-behandelingen.
|
Tot 6 jaar
|
|
Aantal deelnemers met gebruik van gezondheidsbronnen
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Het gebruik van gezondheidsbronnen kan bestaan uit ziekenhuisopnames (inclusief verblijfsduur), poliklinische bezoeken, bezoeken aan spoedeisende hulp, specifieke transfusiebezoeken, verblijven in verpleeghuizen/revalidatiecentra en thuiszorgbezoeken tijdens de follow-upperiode van het register
|
Tot 6 jaar
|
|
Cold Agglutinin Disease Symptomen en Impact Vragenlijst (CAD-SIQ)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
|
|
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
|
|
36-item Short Form Survey Instrument (SF-36) v2
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
|
|
Sutimlimab-cohort: Sutimlimab-behandelingspatronen
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Sutimlimab-doseringsinformatie, redenen voor dosisaanpassingen, redenen voor stopzetting zullen worden beschreven.
|
Tot 6 jaar
|
|
Sutimlimab-cohort: aantal deelnemers met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, ongewenste voorvallen van speciale interesses (AESI's), andere voorvallen van interesse (bijv. Opkomende behandeling)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
|
|
Sutimlimab-cohort: verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 jaar
|
Vanaf baseline tot 6 jaar
|
|
|
Sutimlimab-cohort: verandering ten opzichte van baseline in bilirubine
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 jaar
|
Vanaf baseline tot 6 jaar
|
|
|
Sutimlimab-cohort: verandering ten opzichte van baseline in lactaatdehydrogenase (LDH)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 jaar
|
Vanaf baseline tot 6 jaar
|
|
|
Sutimlimab-cohort: aantal bloedtransfusies
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
2 november 2028
Studie voltooiing (Geschat)
2 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBS16454
- EUPAS47940 (Register-ID: ENCePP)
- U1111-1287-7090 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sutimlimab
-
Bioverativ, a Sanofi companyVoltooidAgglutinineziekte, verkoudheidVerenigde Staten, Israël, Australië, Spanje, Oostenrijk, Duitsland, België, Frankrijk, Canada, Italië, Japan, Noorwegen, Nederland, Verenigd Koninkrijk
-
SanofiVoltooid
-
Bioverativ, a Sanofi companyVoltooidKoude agglutinineziekteVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Israël, Australië, Spanje, Oostenrijk, Duitsland, Frankrijk, België, Japan, Canada, Nederland, Italië, Noorwegen