Registro delle prove del mondo reale della malattia da agglutinina fredda (CADENCE)
17 aprile 2026 aggiornato da: RECORDATI GROUP
Si tratta di un registro delle malattie multinazionale, multicentrico, osservazionale, prospettico e longitudinale progettato per raccogliere dati sui partecipanti con malattia da agglutinine fredde (CAD) o sindrome da agglutinine fredde (CAS).
Tra questi, si prevede che un minimo di 30 pazienti con CAD trattati con sutimlimab parteciperanno allo studio di coorte sutimlimab.
Pazienti con CAD che sono stati arruolati in precedenti studi clinici sutimlimab (ad es. BIVV009-01/LTS16214 [NCT02502903,pazienti CAD], BIVV009-03/EFC16215 [NCT03347396] e BIVV009-04/EFC16216 [NCT03347422]) e che hanno completato o hanno interrotto la corrispondente sperimentazione clinica sono idonei a partecipare al registro.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
429
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Salzburg, Austria, 5020
- Investigational Site Number : 3101
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Vienna, Austria, 1090
- Investigational Site Number : 3102
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Amiens, Francia, 80054
- Investigational Site Number : 3222
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Angers, Francia, 49933
- Investigational Site Number : 3214
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Cesson-Sévigné, Francia, 35510
- Investigational Site Number : 3204
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Chalon-sur-Saône, Francia, 71100
- Investigational Site Number : 3211
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
- Investigational Site Number : 3206
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Créteil, Francia, 94010
- Investigational Site Number : 3201
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Dijon, Francia, 21079
- Investigational Site Number : 3219
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Epagny-Metz-Tessy, Francia, 74370
- Investigational Site Number : 3221
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Paris, Francia, 75013
- Investigational Site Number : 3217
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Pau, Francia, 64000
- Investigational Site Number : 3213
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Pessac, Francia, 33600
- Investigational Site Number : 3203
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Poitiers, Francia, 86021
- Investigational Site Number : 3216
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Quimper, Francia, 2900
- Investigational Site Number : 3202
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Rennes, Francia, 35033
- Investigational Site Number : 3220
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Investigational Site Number : 3205
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Toulouse, Francia, 31059
- Investigational Site Number : 3218
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Essen, Germania, 45147
- Investigational Site Number : 3301
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Hanover, Germania, 30161
- Investigational Site Number : 3306
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Landshut, Germania, 84036
- Investigational Site Number : 3302
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Giappone, 960-1295
- Investigational Site Number : 2203
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Hyōgo
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Himeji-shi, Hyōgo, Giappone, 670-0063
- Investigational Site Number : 2204
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Campobasso, Italia, 86100
- Investigational Site Number : 3410
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Novara, Italia, 28100
- Investigational Site Number : 3403
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Palermo, Italia, 90146
- Investigational Site Number : 3411
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Pavia, Italia, 27100
- Investigational Site Number : 3415
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Ravenna, Italia, 48121
- Investigational Site Number : 3412
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Reggio Calabria, Italia, 89133
- Investigational Site Number : 3402
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Roma, Italia, 00161
- Investigational Site Number : 3404
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Terni, Italia, 05100
- Investigational Site Number : 3405
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Investigational Site Number : 3413
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Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
- Investigational Site Number : 3618
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Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
- Investigational Site Number : 3620
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Investigational Site Number : 3612
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Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Investigational Site Number : 3607
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London, Regno Unito, E1 2ES
- Investigational Site Number : 3621
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Regno Unito, TR13LJ
- Investigational Site Number : 3603
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Cumbria
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Carlisle, Cumbria, Regno Unito, CA2 7HY
- Investigational Site Number : 3617
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Kent
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Gillingham, Kent, Regno Unito, ME75NY
- Investigational Site Number : 3608
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London, City of
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London, London, City of, Regno Unito, NW1 2PG
- Investigational Site Number : 3605
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Manchester
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Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
- Investigational Site Number : 3602
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North Lanarkshire
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Airdrie, North Lanarkshire, Regno Unito, ML60JS
- Investigational Site Number : 3623
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North Tyneside
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Newcastle upon Tyne, North Tyneside, Regno Unito, NE29 8NH
- Investigational Site Number : 3601
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North Yorkshire
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Middlesbrough, North Yorkshire, Regno Unito, TS4 3BW
- Investigational Site Number : 3613
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
- Investigational Site Number : 3611
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Somerset
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Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
- Investigational Site Number : 3606
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Madrid, Spagna, 28034
- Investigational Site Number : 3712
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 8036
- Investigational Site Number : 3701
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- University of Alabama at Birmingham Site Number : 1230
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California
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San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
- SLO Oncology and Hematology Site Number : 1235
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Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
- Mission Hope Medical Oncology Site Number : 1241
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital / Lombardi Comprehensive Cancer Center Site Number : 1208
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30290
- Piedmont Cancer Institute, P.C Site Number : 1226
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Illinois
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Orchard Heathcare Research Inc. Site Number : 1202
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center Site Number : 1220
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
- Reliant Medical Group Site Number : 1205
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital Site Number : 1232
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New York
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Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Northwell Health-Monter Cancer Center-North Shore University Hospital and Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York (Schneider Children's Hospital)-North Shore Long Island Jewis Site Number : 1231
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Center for Blood Disorders Site Number : 1214
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University Site Number : 1221
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University Site Number : 1203
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Site Number : 1207
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Site Number : 1236
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Hematology Oncology Associates, PC Site Number : 1211
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center-UPMC Hillman Cancer Center Site Number : 1210
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- UT Medical Center Cancer Institute Site Number : 1237
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- University of Washingtion Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 1238
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con CAD o CAS saranno idonei, indipendentemente dal tipo di terapia specifica per CAD o CAS che stanno ricevendo.
Inoltre, il registro Cadence includerà uno studio di coorte sutimlimab il cui obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia di sutimlimab nei pazienti con CAD in un contesto reale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età ≥18 anni
- Paziente in grado di comprendere lo scopo dello studio e che (o il cui rappresentante legalmente autorizzato) ha fornito il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'utilizzo di informazioni sanitarie protette in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy in materia
- Paziente con diagnosi di CAD o CAS secondo il giudizio dello sperimentatore basato sui criteri diagnostici elencati nel protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Paziente con anemia emolitica autoimmune mista calda e fredda o anemia emolitica autoimmune calda
- Paziente che partecipa attivamente a uno studio clinico interventistico CAD o CAS. Dopo che un paziente ha completato la partecipazione a detto studio, può essere idoneo per l'iscrizione a questo registro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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malattia da agglutinine fredde (CAD)
Paziente con diagnosi di CAD secondo il giudizio dello sperimentatore basato sui criteri diagnostici elencati nel protocollo dello studio.
Inoltre, questo gruppo comprende una coorte di pazienti affetti da CAD trattati con sutimlimab
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I pazienti con CAD nella coorte di Sutimlimab devono essere trattati secondo la pratica clinica di routine
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sindrome da agglutinine fredde (CAS)
Paziente con diagnosi di CAS secondo il giudizio dello sperimentatore basato sui criteri diagnostici elencati nel protocollo dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modelli delle caratteristiche della malattia CAD e CAS
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Saranno descritte le caratteristiche CAD o CAS alla diagnosi, all'arruolamento e durante il follow-up (ad esempio, criteri utilizzati per la diagnosi, sintomi, risultati di laboratorio).
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Fino a 6 anni
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Numero di partecipanti con complicanze CAD o CAS
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Eventi tromboembolici (venosi, arteriosi o cerebrali), decessi correlati a CAD o CAS, altre complicanze CAD/CAS (ad es. crisi emolitica acuta, complicanze correlate all'emolisi) e altre condizioni di comorbilità che si verificano prima dell'arruolamento, all'arruolamento e durante il follow-up verrà descritto.
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Fino a 6 anni
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Modelli di utilizzo dei trattamenti CAD e CAS
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Verranno riepilogati i trattamenti CAD o CAS ricevuti prima dell'arruolamento, al momento dell'arruolamento e durante il periodo di follow-up.
I sintomi e le complicanze CAD o CAS, i disturbi autoimmuni o i disturbi linfoproliferativi, la valutazione medica dello stato del trattamento e i cambiamenti nei risultati di laboratorio saranno descritti dai trattamenti CAD o CAS.
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Fino a 6 anni
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Numero di partecipanti con utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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L'utilizzo delle risorse sanitarie può includere ricoveri (inclusa la durata della degenza), visite ambulatoriali, visite al pronto soccorso, visite trasfusionali specifiche, soggiorni in case di cura/centri di riabilitazione e visite sanitarie domiciliari durante il periodo di follow-up del registro
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Fino a 6 anni
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Questionario sui sintomi e sull'impatto della malattia da agglutinine fredde (CAD-SIQ)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Fino a 6 anni
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Valutazione funzionale della terapia-affaticamento di malattie croniche (FACIT-Fatigue)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Fino a 6 anni
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Strumento di indagine in forma breve a 36 voci (SF-36) v2
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Fino a 6 anni
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Coorte di sutimlimab: modelli di trattamento di sutimlimab
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Saranno descritte le informazioni sul dosaggio di sutimlimab, i motivi degli aggiustamenti della dose, i motivi dell'interruzione.
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Fino a 6 anni
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Coorte sutimlimab: numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi avversi di interesse speciale (AESI), altri eventi di interesse (ad es., emergente dal trattamento)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Fino a 6 anni
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Coorte sutimlimab: variazione rispetto al basale dell'emoglobina
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 anni
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Dal basale fino a 6 anni
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Coorte sutimlimab: variazione rispetto al basale della bilirubina
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 anni
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Dal basale fino a 6 anni
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Coorte sutimlimab: variazione rispetto al basale della lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 anni
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Dal basale fino a 6 anni
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Coorte sutimlimab: numero di trasfusioni di cellule del sangue
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Fino a 6 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ignacio Alvarez Rojo, RECORDATI GROUP
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2019
Completamento primario (Stimato)
2 novembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
2 novembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBS16454
- EUPAS47940 (Identificatore di registro: ENCePP)
- U1111-1287-7090 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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