한랭응집소 질환 실제 증거 레지스트리 (CADENCE)
2026년 4월 17일 업데이트: RECORDATI GROUP
이는 한랭응집소 질환(CAD) 또는 한랭응집소 증후군(CAS)이 있는 참가자에 대한 데이터를 수집하도록 설계된 다국적, 다기관, 관찰, 전향적, 종단적 질병 레지스트리입니다.
이 중 수팀리맙으로 치료받은 CAD 환자 최소 30명이 수팀리맙 코호트 연구에 참여할 것으로 예상된다.
이전 수팀리맙 임상 시험(예: BIVV009-01/LTS16214[NCT02502903,CAD 환자], BIVV009-03/EFC16215[NCT03347396] 및 BIVV009-04/EFC16216[NCT03347422])에 등록되어 있고 둘 중 하나를 완료한 CAD 환자 또는 중단된 해당 임상시험은 레지스트리에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
429
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일, 45147
- Investigational Site Number : 3301
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Hanover, 독일, 30161
- Investigational Site Number : 3306
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Landshut, 독일, 84036
- Investigational Site Number : 3302
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- University of Alabama at Birmingham Site Number : 1230
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California
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San Luis Obispo, California, 미국, 93401
- SLO Oncology and Hematology Site Number : 1235
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- Mission Hope Medical Oncology Site Number : 1241
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital / Lombardi Comprehensive Cancer Center Site Number : 1208
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30290
- Piedmont Cancer Institute, P.C Site Number : 1226
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Orchard Heathcare Research Inc. Site Number : 1202
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center Site Number : 1220
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
- Reliant Medical Group Site Number : 1205
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital Site Number : 1232
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health-Monter Cancer Center-North Shore University Hospital and Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York (Schneider Children's Hospital)-North Shore Long Island Jewis Site Number : 1231
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New York, New York, 미국, 10021
- Center for Blood Disorders Site Number : 1214
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Site Number : 1221
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University Site Number : 1203
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Site Number : 1207
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Site Number : 1236
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Hematology Oncology Associates, PC Site Number : 1211
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center-UPMC Hillman Cancer Center Site Number : 1210
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- UT Medical Center Cancer Institute Site Number : 1237
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washingtion Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 1238
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Madrid, 스페인, 28034
- Investigational Site Number : 3712
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 8036
- Investigational Site Number : 3701
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- Investigational Site Number : 3618
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Investigational Site Number : 3620
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Investigational Site Number : 3612
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Investigational Site Number : 3607
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London, 영국, E1 2ES
- Investigational Site Number : 3621
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Cornwall
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Truro, Cornwall, 영국, TR13LJ
- Investigational Site Number : 3603
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Cumbria
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Carlisle, Cumbria, 영국, CA2 7HY
- Investigational Site Number : 3617
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Kent
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Gillingham, Kent, 영국, ME75NY
- Investigational Site Number : 3608
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London, City of
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London, London, City of, 영국, NW1 2PG
- Investigational Site Number : 3605
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Manchester
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Salford, Manchester, 영국, M6 8HD
- Investigational Site Number : 3602
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North Lanarkshire
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Airdrie, North Lanarkshire, 영국, ML60JS
- Investigational Site Number : 3623
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North Tyneside
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Newcastle upon Tyne, North Tyneside, 영국, NE29 8NH
- Investigational Site Number : 3601
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North Yorkshire
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Middlesbrough, North Yorkshire, 영국, TS4 3BW
- Investigational Site Number : 3613
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- Investigational Site Number : 3611
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Somerset
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Taunton, Somerset, 영국, TA1 5DA
- Investigational Site Number : 3606
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Investigational Site Number : 3101
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Investigational Site Number : 3102
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Campobasso, 이탈리아, 86100
- Investigational Site Number : 3410
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Novara, 이탈리아, 28100
- Investigational Site Number : 3403
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Palermo, 이탈리아, 90146
- Investigational Site Number : 3411
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Investigational Site Number : 3415
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- Investigational Site Number : 3412
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Reggio Calabria, 이탈리아, 89133
- Investigational Site Number : 3402
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Roma, 이탈리아, 00161
- Investigational Site Number : 3404
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Terni, 이탈리아, 05100
- Investigational Site Number : 3405
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25123
- Investigational Site Number : 3413
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, 일본, 960-1295
- Investigational Site Number : 2203
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Hyōgo
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Himeji-shi, Hyōgo, 일본, 670-0063
- Investigational Site Number : 2204
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Amiens, 프랑스, 80054
- Investigational Site Number : 3222
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Angers, 프랑스, 49933
- Investigational Site Number : 3214
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Cesson-Sévigné, 프랑스, 35510
- Investigational Site Number : 3204
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Chalon-sur-Saône, 프랑스, 71100
- Investigational Site Number : 3211
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91100
- Investigational Site Number : 3206
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Créteil, 프랑스, 94010
- Investigational Site Number : 3201
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Dijon, 프랑스, 21079
- Investigational Site Number : 3219
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Epagny-Metz-Tessy, 프랑스, 74370
- Investigational Site Number : 3221
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Paris, 프랑스, 75013
- Investigational Site Number : 3217
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Pau, 프랑스, 64000
- Investigational Site Number : 3213
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Pessac, 프랑스, 33600
- Investigational Site Number : 3203
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Investigational Site Number : 3216
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Quimper, 프랑스, 2900
- Investigational Site Number : 3202
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Rennes, 프랑스, 35033
- Investigational Site Number : 3220
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- Investigational Site Number : 3205
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Investigational Site Number : 3218
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CAD 또는 CAS가 있는 모든 환자는 받고 있는 CAD 또는 CAS 특정 요법의 유형에 관계없이 자격이 있습니다.
또한 Cadence 레지스트리에는 실제 환경에서 CAD 환자의 수팀리맙의 안전성과 효과를 평가하는 것이 목적인 수팀리맙 코호트 연구가 포함될 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 연구의 목적을 이해할 수 있고 국가 및 지역 대상 개인 정보 보호 규정에 따라 보호 대상 건강 정보를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공한 환자(또는 그의 법적 대리인)
- 연구 프로토콜에 나열된 진단 기준에 따라 조사자의 판단에 따라 CAD 또는 CAS 진단을 받은 환자
제외 기준:
- 온냉성 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 온성 자가면역성 용혈성 빈혈이 있는 환자
- CAD 또는 CAS 중재 임상 시험에 적극적으로 참여하는 환자. 환자가 해당 임상시험 참여를 완료한 후 이 레지스트리에 등록할 자격이 있을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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한냉응집병(CAD)
연구 프로토콜에 나열된 진단 기준에 따라 조사자의 판단에 따라 CAD 진단을 받은 환자.
또한 이 그룹에는 수팀리맙으로 치료받은 CAD 환자 코호트가 포함됩니다.
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Sutimlimab 코호트의 CAD 환자는 일상적인 임상 실습에 따라 치료해야 합니다.
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한랭 응집소 증후군(CAS)
연구 프로토콜에 나열된 진단 기준에 따라 조사자의 판단에 따라 CAS로 진단된 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CAD 및 CAS 질병 특성의 패턴
기간: 최대 6년
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진단, 등록 및 후속 조치(예: 진단에 사용된 기준, 증상, 실험실 결과) 동안 CAD 또는 CAS 특성이 설명됩니다.
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최대 6년
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CAD 또는 CAS 합병증이 있는 참가자 수
기간: 최대 6년
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혈전색전증 사건(정맥, 동맥 또는 뇌), CAD 또는 CAS 관련 사망, 기타 CAD/CAS 합병증(예: 급성 용혈성 위기, 용혈 관련 합병증) 및 등록 전, 등록 시 및 후속 조치 동안 발생하는 기타 동반 질환 설명됩니다.
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최대 6년
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CAD 및 CAS 치료 사용 패턴
기간: 최대 6년
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등록 전, 등록 시 및 추적 기간 동안 받은 CAD 또는 CAS 치료가 요약됩니다.
CAD 또는 CAS 증상 및 합병증, 자가면역 장애 또는 림프증식성 장애, 치료 상태에 대한 의사의 평가 및 실험실 결과의 변화는 CAD 또는 CAS 치료에 의해 설명될 것입니다.
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최대 6년
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건강 자원 활용 참여자 수
기간: 최대 6년
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건강 자원 활용에는 입원(입원 기간 포함), 외래 환자 방문, 응급실 방문, 특정 수혈 방문, 요양원/재활 센터 입원, 등록 후속 조치 기간 동안의 가정 건강 관리 방문이 포함될 수 있습니다.
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최대 6년
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한랭응집소 질환 증상 및 영향 설문지(CAD-SIQ)
기간: 최대 6년
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최대 6년
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만성 질환 치료-피로의 기능적 평가(FACIT-Fatigue)
기간: 최대 6년
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최대 6년
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36개 항목 약식 조사 도구(SF-36) v2
기간: 최대 6년
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최대 6년
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Sutimlimab 코호트: Sutimlimab 치료 패턴
기간: 최대 6년
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Sutimlimab 투약 정보, 용량 조정 이유, 중단 이유가 설명됩니다.
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최대 6년
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Sutimlimab 코호트: 이상반응, 심각한 이상반응, 특별한 관심사의 이상반응(AESI), 관심 있는 기타 사건(예: 긴급 치료)이 있는 참가자 수
기간: 최대 6년
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최대 6년
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수팀리맙 코호트: 헤모글로빈의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 최대 6년
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기준선에서 최대 6년
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수팀리맙 코호트: 빌리루빈의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 최대 6년
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기준선에서 최대 6년
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Sutimlimab 코호트: 젖산 탈수소효소(LDH)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서 최대 6년
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기준선에서 최대 6년
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Sutimlimab 코호트: 혈액 세포 수혈 수
기간: 최대 6년
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최대 6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ignacio Alvarez Rojo, RECORDATI GROUP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 2일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OBS16454
- EUPAS47940 (레지스트리 식별자: ENCePP)
- U1111-1287-7090 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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