Registro de evidencia del mundo real de la enfermedad por aglutinina fría (CADENCE)
27 de marzo de 2024 actualizado por: Sanofi
Se trata de un registro de enfermedades longitudinal, observacional, prospectivo, multicéntrico y multinacional diseñado para recopilar datos sobre los participantes con la enfermedad de las aglutininas frías (CAD) o el síndrome de las aglutininas frías (CAS).
Entre ellos, se espera que un mínimo de 30 pacientes con CAD tratados con sutimlimab participen en el estudio de cohorte de sutimlimab.
Pacientes con CAD que se inscribieron en ensayos clínicos previos de sutimlimab (p. ej., BIVV009-01/LTS16214 [NCT02502903, pacientes con CAD], BIVV009-03/EFC16215 [NCT03347396] y BIVV009-04/EFC16216 [NCT03347422]) y que completaron o interrumpido el ensayo clínico correspondiente son elegibles para participar en el registro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Número de teléfono: ext option 6 800-633-1610
- Correo electrónico: Contact-US@sanofi.com
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3301
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Hannover, Alemania, 30161
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3306
-
Landshut, Alemania, 84036
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3302
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-
-
-
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Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3101
-
Wien, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3102
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-
-
-
Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3712
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Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 8036
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3701
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham Site Number : 1230
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California
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San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- Reclutamiento
- SLO Oncology and Hematology Site Number : 1235
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Reclutamiento
- Mission Hope Medical Oncology Site Number : 1241
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- MedStar Georgetown University Hospital / Lombardi Comprehensive Cancer Center Site Number : 1208
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30290
- Reclutamiento
- Piedmont Cancer Institute, P.C Site Number : 1226
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Reclutamiento
- Orchard Heathcare Research Inc. Site Number : 1202
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Iowa
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Reclutamiento
- Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center Site Number : 1220
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Reclutamiento
- Reliant Medical Group Site Number : 1205
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Hospital Site Number : 1232
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Reclutamiento
- Northwell Health-Monter Cancer Center-North Shore University Hospital and Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York (Schneider Children's Hospital)-North Shore Long Island Jewis Site Number : 1231
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Center for Blood Disorders Site Number : 1214
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Reclutamiento
- SUNY Upstate Medical University Site Number : 1221
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Reclutamiento
- Brody School of Medicine at East Carolina University Site Number : 1203
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Foundation Site Number : 1207
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University Site Number : 1236
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Reclutamiento
- Hematology Oncology Associates, PC Site Number : 1211
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center-UPMC Hillman Cancer Center Site Number : 1210
-
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Reclutamiento
- UT Medical Center Cancer Institute Site Number : 1237
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- University of Washingtion Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 1238
-
-
-
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-
Amiens, Francia, 80054
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3222
-
Angers, Francia, 49933
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3214
-
CHALON SUR SAONE Cedex, Francia, 71100
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3211
-
Cesson Sevigne, Francia, 35510
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3204
-
Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3206
-
Creteil, Francia, 94010
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3201
-
Dijon, Francia, 21079
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3219
-
Epagny Metz-Tessy, Francia, 74370
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3221
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3217
-
Pau, Francia, 64000
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3213
-
Pessac, Francia, 33600
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3203
-
Poitiers, Francia, 86021
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3216
-
Quimper, Francia, 2900
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3202
-
RENNES Cedex 09, Francia, 35033
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3220
-
Saint Priest En Jarez, Francia, 42270
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3205
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TOULOUSE Cedex 9, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3218
-
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-
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Campobasso, Italia, 86100
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3410
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Novara, Italia, 28100
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3403
-
Palermo, Italia, 90146
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3411
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3415
-
Ravenna, Italia, 48121
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3412
-
Reggio Calabria, Italia, 89133
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3402
-
Roma, Italia, 00161
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3404
-
Terni, Italia, 05100
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3405
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Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3413
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Fukushima
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Fukushima-shi, Fukushima, Japón, 960-1295
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2203
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Hyogo
-
Himeji-shi, Hyogo, Japón, 670-0063
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2204
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3618
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3620
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3612
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3607
-
London, Reino Unido, E1 2ES
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3621
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Reino Unido, TR13LJ
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3603
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Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, Reino Unido, CA2 7HY
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3617
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Kent
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Gillingham, Kent, Reino Unido, ME75NY
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3608
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-
London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, NW1 2PG
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3605
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Manchester
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Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3602
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North Lanarkshire
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Airdrie, North Lanarkshire, Reino Unido, ML60JS
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3623
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North Tyneside
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Tyne And Wear, North Tyneside, Reino Unido, NE29 8NH
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3601
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North Yorkshire
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Middlesbrough, North Yorkshire, Reino Unido, TS4 3BW
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3613
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3611
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Somerset
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Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3606
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con CAD o CAS serán elegibles, independientemente del tipo de terapia específica de CAD o CAS que estén recibiendo.
Además, el registro Cadence incluirá un estudio de cohorte de sutimlimab cuyo objetivo es evaluar la seguridad y la eficacia de sutimlimab en pacientes con CAD en un entorno real.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de edad ≥18 años
- Paciente capaz de entender el propósito del estudio y quién (o cuyo representante legalmente autorizado) proporcionó el consentimiento informado firmado y fechado y la autorización para usar la información de salud protegida de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad del sujeto
- Paciente con diagnóstico de CAD o CAS según el juicio del investigador basado en los criterios de diagnóstico enumerados en el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente con anemia hemolítica autoinmune mixta caliente y fría, o anemia hemolítica autoinmune caliente
- Paciente que participa activamente en un ensayo clínico intervencionista de CAD o CAS. Después de que un paciente completa su participación en dicho ensayo, puede ser elegible para inscribirse en este registro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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enfermedad de las aglutininas frías (CAD)
Paciente con diagnóstico de CAD según el criterio del investigador basado en los criterios de diagnóstico enumerados en el protocolo del estudio.
Además, este grupo incluye una cohorte de pacientes con EAC tratados con sutimlimab
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Los pacientes con CAD en la cohorte de Sutimlimab deben ser tratados de acuerdo con la práctica clínica habitual.
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síndrome de aglutinina fría (CAS)
Paciente con un diagnóstico de CAS según el criterio del investigador basado en los criterios de diagnóstico enumerados en el protocolo del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrones de las características de la enfermedad CAD y CAS
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Se describirán las características de CAD o CAS en el momento del diagnóstico, la inscripción y durante el seguimiento (p. ej., criterios utilizados para el diagnóstico, síntomas, resultados de laboratorio).
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Hasta 6 años
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Número de participantes con CAD o complicaciones de CAS
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Eventos tromboembólicos (venosos, arteriales o cerebrales), muertes relacionadas con CAD o CAS, otras complicaciones de CAD/CAS (p. ej., crisis hemolítica aguda, complicaciones relacionadas con la hemólisis) y otras condiciones comórbidas que ocurren antes de la inscripción, en la inscripción y durante el seguimiento será descrita.
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Hasta 6 años
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Patrones de uso de los tratamientos CAD y CAS
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Se resumirán los tratamientos CAD o CAS recibidos antes de la inscripción, en el momento de la inscripción y durante el período de seguimiento.
Los síntomas y complicaciones de CAD o CAS, los trastornos autoinmunes o los trastornos linfoproliferativos, la evaluación médica del estado del tratamiento y los cambios en los resultados de laboratorio serán descritos por los tratamientos de CAD o CAS.
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Hasta 6 años
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Número de participantes con utilización de recursos de salud
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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La utilización de los recursos de salud puede incluir hospitalizaciones (incluida la duración de la estadía), visitas ambulatorias, visitas a la sala de emergencias, visitas de transfusiones específicas, estadías en hogares de ancianos/centros de rehabilitación y visitas de atención médica domiciliaria durante el período de seguimiento del registro
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Hasta 6 años
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Cuestionario de síntomas e impacto de la enfermedad por crioaglutinina (CAD-SIQ)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Hasta 6 años
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-Fatigue)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Hasta 6 años
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Instrumento de encuesta de formato corto de 36 elementos (SF-36) v2
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Hasta 6 años
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Cohorte de sutimlimab: patrones de tratamiento con sutimlimab
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Se describirá la información de dosificación de sutimlimab, las razones de los ajustes de dosis y las razones de la interrupción.
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Hasta 6 años
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Cohorte de sutimlimab: número de participantes con eventos adversos, eventos adversos graves, eventos adversos de interés especial (AESI), otros eventos de interés (p. ej., emergentes del tratamiento)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Hasta 6 años
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Cohorte de sutimlimab: cambio desde el inicio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 años
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Desde el inicio hasta los 6 años
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Cohorte de sutimlimab: cambio desde el inicio en la bilirrubina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 años
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Desde el inicio hasta los 6 años
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Cohorte de sutimlimab: cambio desde el inicio en lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 años
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Desde el inicio hasta los 6 años
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Cohorte de sutimlimab: número de transfusiones de células sanguíneas
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Hasta 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
2 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
2 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBS16454
- EUPAS47940 (Identificador de registro: ENCePP)
- U1111-1287-7090 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sutimlimab
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Bioverativ, a Sanofi companyTerminadoEnfermedad De Aglutinina, ResfriadoEstados Unidos, Israel, Australia, España, Austria, Alemania, Bélgica, Francia, Canadá, Italia, Japón, Noruega, Países Bajos, Reino Unido
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SanofiTerminadoEnfermedad de las aglutininas fríasJapón
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Bioverativ, a Sanofi companyTerminadoEnfermedad de las aglutininas fríasEstados Unidos, Reino Unido, Israel, Australia, España, Austria, Alemania, Francia, Bélgica, Japón, Canadá, Países Bajos, Italia, Noruega