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Cold Agglutinin Disease Real World Evidence Registry (CADENCE)

17. April 2026 aktualisiert von: RECORDATI GROUP
Dies ist ein multinationales, multizentrisches, beobachtendes, prospektives Längsschnitt-Krankheitsregister, das darauf ausgelegt ist, Daten über Teilnehmer mit Kälteagglutinin-Krankheit (KHK) oder Kälteagglutinin-Syndrom (CAS) zu sammeln. Darunter sollen mindestens 30 Patienten mit CAD, die mit Sutimlimab behandelt werden, an der Sutimlimab-Kohortenstudie teilnehmen. Patienten mit KHK, die an früheren klinischen Studien mit Sutimlimab teilgenommen haben (z. B. BIVV009-01/LTS16214 [NCT02502903, KHK-Patienten], BIVV009-03/EFC16215 [NCT03347396] und BIVV009-04/EFC16216 [NCT03347422]) und die entweder abgeschlossen haben oder die entsprechende klinische Studie abgebrochen haben, sind zur Teilnahme am Register berechtigt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

429

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Investigational Site Number : 3301
      • Hanover, Deutschland, 30161
        • Investigational Site Number : 3306
      • Landshut, Deutschland, 84036
        • Investigational Site Number : 3302
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Investigational Site Number : 3222
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Investigational Site Number : 3214
      • Cesson-Sévigné, Frankreich, 35510
        • Investigational Site Number : 3204
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich, 71100
        • Investigational Site Number : 3211
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
        • Investigational Site Number : 3206
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Investigational Site Number : 3201
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Investigational Site Number : 3219
      • Epagny-Metz-Tessy, Frankreich, 74370
        • Investigational Site Number : 3221
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Investigational Site Number : 3217
      • Pau, Frankreich, 64000
        • Investigational Site Number : 3213
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Investigational Site Number : 3203
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Investigational Site Number : 3216
      • Quimper, Frankreich, 2900
        • Investigational Site Number : 3202
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Investigational Site Number : 3220
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Investigational Site Number : 3205
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Investigational Site Number : 3218
  • Italien
      • Campobasso, Italien, 86100
        • Investigational Site Number : 3410
      • Novara, Italien, 28100
        • Investigational Site Number : 3403
      • Palermo, Italien, 90146
        • Investigational Site Number : 3411
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigational Site Number : 3415
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Investigational Site Number : 3412
      • Reggio Calabria, Italien, 89133
        • Investigational Site Number : 3402
      • Roma, Italien, 00161
        • Investigational Site Number : 3404
      • Terni, Italien, 05100
        • Investigational Site Number : 3405
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • Investigational Site Number : 3413
  • Japan
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Investigational Site Number : 2203
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japan, 670-0063
        • Investigational Site Number : 2204
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigational Site Number : 3712
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8036
        • Investigational Site Number : 3701
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • University of Alabama at Birmingham Site Number : 1230
    • California
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • SLO Oncology and Hematology Site Number : 1235
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Mission Hope Medical Oncology Site Number : 1241
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital / Lombardi Comprehensive Cancer Center Site Number : 1208
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30290
        • Piedmont Cancer Institute, P.C Site Number : 1226
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Orchard Heathcare Research Inc. Site Number : 1202
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center Site Number : 1220
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Reliant Medical Group Site Number : 1205
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital Site Number : 1232
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health-Monter Cancer Center-North Shore University Hospital and Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York (Schneider Children's Hospital)-North Shore Long Island Jewis Site Number : 1231
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Center for Blood Disorders Site Number : 1214
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Site Number : 1221
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University Site Number : 1203
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Site Number : 1207
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Site Number : 1236
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Hematology Oncology Associates, PC Site Number : 1211
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center-UPMC Hillman Cancer Center Site Number : 1210
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • UT Medical Center Cancer Institute Site Number : 1237
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washingtion Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 1238
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Investigational Site Number : 3618
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Investigational Site Number : 3620
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Investigational Site Number : 3612
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Investigational Site Number : 3607
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • Investigational Site Number : 3621
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR13LJ
        • Investigational Site Number : 3603
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Vereinigtes Königreich, CA2 7HY
        • Investigational Site Number : 3617
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Vereinigtes Königreich, ME75NY
        • Investigational Site Number : 3608
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Investigational Site Number : 3605
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 3602
    • North Lanarkshire
      • Airdrie, North Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, ML60JS
        • Investigational Site Number : 3623
    • North Tyneside
      • Newcastle upon Tyne, North Tyneside, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • Investigational Site Number : 3601
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Investigational Site Number : 3613
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Investigational Site Number : 3611
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Investigational Site Number : 3606
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Investigational Site Number : 3101
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Investigational Site Number : 3102

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit CAD oder CAS kommen in Frage, unabhängig von der Art der CAD- oder CAS-spezifischen Therapie, die sie erhalten. Darüber hinaus wird das Cadence-Register eine Sutimlimab-Kohortenstudie umfassen, deren Ziel es ist, die Sicherheit und Wirksamkeit von Sutimlimab bei Patienten mit KHK unter realen Bedingungen zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Patient, der den Zweck der Studie verstehen kann und der (oder dessen gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen der Probanden erteilt hat
  3. Patient mit einer CAD- oder CAS-Diagnose gemäß Ermittlerurteil basierend auf den im Studienprotokoll aufgeführten Diagnosekriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit gemischter warmer und kalter autoimmuner hämolytischer Anämie oder warmer autoimmuner hämolytischer Anämie
  2. Patient, der aktiv an einer interventionellen klinischen Studie zu CAD oder CAS teilnimmt. Nachdem ein Patient die Teilnahme an dieser Studie abgeschlossen hat, kann er/sie für die Aufnahme in dieses Register in Frage kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kälteagglutinin-Krankheit (KHK)
Patient mit einer CAD-Diagnose nach Beurteilung des Prüfarztes basierend auf den im Studienprotokoll aufgeführten Diagnosekriterien. Darüber hinaus umfasst diese Gruppe eine Kohorte von CAD-Patienten, die mit Sutimlimab behandelt wurden
Arzneimittel: Sutimlimab
KHK-Patienten in der Sutimlimab-Kohorte müssen gemäß der klinischen Routinepraxis behandelt werden
Kälteagglutinin-Syndrom (CAS)
Patient mit CAS-Diagnose nach Beurteilung des Prüfarztes basierend auf den im Studienprotokoll aufgeführten Diagnosekriterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster von CAD- und CAS-Krankheitsmerkmalen
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
CAD- oder CAS-Merkmale bei Diagnose, Aufnahme und während der Nachsorge (z. B. für die Diagnose verwendete Kriterien, Symptome, Laborergebnisse) werden beschrieben.
Bis zu 6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit CAD- oder CAS-Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Thromboembolische Ereignisse (venös, arteriell oder zerebral), Todesfälle im Zusammenhang mit CAD oder CAS, andere CAD/CAS-Komplikationen (z. B. akute hämolytische Krise, hämolysebedingte Komplikationen) und andere komorbide Erkrankungen, die vor der Einschreibung, bei der Einschreibung und während der Nachsorge auftreten wird beschrieben.
Bis zu 6 Jahre
Anwendungsmuster von CAD- und CAS-Behandlungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
CAD- oder CAS-Behandlungen, die vor der Einschreibung, bei der Einschreibung und während des Nachsorgezeitraums erhalten wurden, werden zusammengefasst. CAD- oder CAS-Symptome und -Komplikationen, Autoimmunerkrankungen oder lymphoproliferative Erkrankungen, ärztliche Beurteilung des Behandlungsstatus und Veränderungen der Laborergebnisse werden durch CAD- oder CAS-Behandlungen beschrieben.
Bis zu 6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen kann Krankenhausaufenthalte (einschließlich Aufenthaltsdauer), ambulante Besuche, Besuche in der Notaufnahme, spezifische Transfusionsbesuche, Aufenthalte in Pflegeheimen/Rehabilitationszentren und Besuche der häuslichen Krankenpflege während der Nachbeobachtungszeit der Registrierung umfassen
Bis zu 6 Jahre
Fragebogen zu Symptomen und Auswirkungen der Kälteagglutinin-Krankheit (CAD-SIQ)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Müdigkeit (FACIT-Müdigkeit)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
36-Punkte-Kurzform-Umfrageinstrument (SF-36) v2
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Sutimlimab-Kohorte: Sutimlimab-Behandlungsmuster
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Informationen zur Sutimlimab-Dosierung, Gründe für Dosisanpassungen und Gründe für das Absetzen werden beschrieben.
Bis zu 6 Jahre
Sutimlimab-Kohorte: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs), anderen Ereignissen von besonderem Interesse (z. B. behandlungsbedingt)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Sutimlimab-Kohorte: Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Jahren
Von der Grundlinie bis zu 6 Jahren
Sutimlimab-Kohorte: Veränderung des Bilirubins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Jahren
Von der Grundlinie bis zu 6 Jahren
Sutimlimab-Kohorte: Veränderung der Laktatdehydrogenase (LDH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Jahren
Von der Grundlinie bis zu 6 Jahren
Sutimlimab-Kohorte: Anzahl der Blutzelltransfusionen
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RECORDATI GROUP

Ermittler

  • Studienleiter: Ignacio Alvarez Rojo, RECORDATI GROUP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

2. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBS16454
  • EUPAS47940 (Registrierungskennung: ENCePP)
  • U1111-1287-7090 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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