Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cold Agglutinin Disease Real World Evidence Registry (CADENCE)

27. marts 2024 opdateret af: Sanofi
Dette er et multinationalt, multicenter, observationelt, prospektivt, longitudinalt sygdomsregister designet til at indsamle data om deltagere med kold agglutinin sygdom (CAD) eller kold agglutinin syndrom (CAS). Blandt dem forventes minimum 30 patienter med CAD behandlet med sutimlimab at deltage i sutimlimab kohortestudiet. Patienter med CAD, som har været inkluderet i tidligere kliniske forsøg med sutimlimab (f.eks. BIVV009-01/LTS16214 [NCT02502903,CAD-patienter], BIVV009-03/EFC16215 [NCT03347396] og BIVV009-01/609EF, som enten fuldførte og BIVV14/609EF, og BIVV204/6009) eller afbrudt det tilsvarende kliniske forsøg er berettiget til at deltage i registret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonnummer: ext option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3618
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3620
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3612
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3607
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3621
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR13LJ
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3603
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Det Forenede Kongerige, CA2 7HY
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3617
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Det Forenede Kongerige, ME75NY
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3608
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3605
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3602
    • North Lanarkshire
      • Airdrie, North Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, ML60JS
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3623
    • North Tyneside
      • Tyne And Wear, North Tyneside, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3601
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3613
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3611
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3606
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham Site Number : 1230
    • California
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • Rekruttering
        • SLO Oncology and Hematology Site Number : 1235
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Rekruttering
        • Mission Hope Medical Oncology Site Number : 1241
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital / Lombardi Comprehensive Cancer Center Site Number : 1208
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30290
        • Rekruttering
        • Piedmont Cancer Institute, P.C Site Number : 1226
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Rekruttering
        • Orchard Heathcare Research Inc. Site Number : 1202
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Rekruttering
        • Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center Site Number : 1220
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • Rekruttering
        • Reliant Medical Group Site Number : 1205
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital Site Number : 1232
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health-Monter Cancer Center-North Shore University Hospital and Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York (Schneider Children's Hospital)-North Shore Long Island Jewis Site Number : 1231
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Center for Blood Disorders Site Number : 1214
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • SUNY Upstate Medical University Site Number : 1221
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • Brody School of Medicine at East Carolina University Site Number : 1203
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation Site Number : 1207
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Site Number : 1236
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Rekruttering
        • Hematology Oncology Associates, PC Site Number : 1211
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center-UPMC Hillman Cancer Center Site Number : 1210
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • UT Medical Center Cancer Institute Site Number : 1237
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • University of Washingtion Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 1238
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3222
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3214
      • CHALON SUR SAONE Cedex, Frankrig, 71100
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3211
      • Cesson Sevigne, Frankrig, 35510
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3204
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3206
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3201
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3219
      • Epagny Metz-Tessy, Frankrig, 74370
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3221
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3217
      • Pau, Frankrig, 64000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3213
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3203
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3216
      • Quimper, Frankrig, 2900
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3202
      • RENNES Cedex 09, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3220
      • Saint Priest En Jarez, Frankrig, 42270
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3205
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3218
  • Italien
      • Campobasso, Italien, 86100
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3410
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3403
      • Palermo, Italien, 90146
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3411
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3415
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3412
      • Reggio Calabria, Italien, 89133
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3402
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3404
      • Terni, Italien, 05100
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3405
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3413
  • Japan
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2203
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan, 670-0063
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2204
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3712
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8036
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3701
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3301
      • Hannover, Tyskland, 30161
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3306
      • Landshut, Tyskland, 84036
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3302
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3101
      • Wien, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3102

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med CAD eller CAS vil være kvalificerede, uanset hvilken type CAD eller CAS-specifik terapi, de modtager. Derudover vil Cadence-registret omfatte et sutimlimab-kohortestudie, hvis formål er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​sutimlimab hos patienter med CAD i en virkelig verden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient i alderen ≥18 år
  2. Patient, der er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen, og hvem (eller hvis juridisk autoriserede repræsentant) har givet underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede helbredsoplysninger i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af personlige oplysninger
  3. Patient med en diagnose af CAD eller CAS i henhold til efterforskerens vurdering baseret på diagnosekriterierne anført i undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med blandet varm og kold autoimmun hæmolytisk anæmi eller varm autoimmun hæmolytisk anæmi
  2. Patient, der deltager aktivt i et CAD- eller CAS-interventionelt klinisk forsøg. Efter at en patient har fuldført deltagelse i nævnte forsøg, kan han/hun være berettiget til at blive optaget i dette register.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kold agglutinin sygdom (CAD)
Patient med en diagnose af CAD i henhold til investigators vurdering baseret på diagnosekriterierne, der er anført i undersøgelsesprotokol. Derudover omfatter denne gruppe en kohorte af CAD-patienter behandlet med sutimlimab
Medicin: Sutimlimab
CAD-patienter i Sutimlimab-kohorte skal behandles i henhold til rutinemæssig klinisk praksis
koldt agglutinin syndrom (CAS)
Patient med en diagnose af CAS ifølge investigator vurdering baseret på diagnosekriterierne anført i undersøgelsesprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønstre for CAD- og CAS-sygdomskarakteristika
Tidsramme: Op til 6 år
CAD- eller CAS-karakteristika ved diagnose, tilmelding og under opfølgning (f.eks. kriterier anvendt til diagnose, symptomer, laboratorieresultater) vil blive beskrevet.
Op til 6 år
Antal deltagere med CAD- eller CAS-komplikationer
Tidsramme: Op til 6 år
Tromboemboliske hændelser (venøse, arterielle eller cerebrale), dødsfald relateret til CAD eller CAS, andre CAD/CAS-komplikationer (f.eks. akut hæmolytisk krise, hæmolyse-relaterede komplikationer) og andre komorbide tilstande, der opstår før indskrivning, ved indskrivning og under opfølgning vil blive beskrevet.
Op til 6 år
Brugsmønstre af CAD- og CAS-behandlinger
Tidsramme: Op til 6 år
CAD- eller CAS-behandlinger modtaget før tilmelding, ved tilmelding og under opfølgningsperioden vil blive opsummeret. CAD- eller CAS-symptomer og komplikationer, autoimmune lidelser eller lymfoproliferative lidelser, lægevurdering af behandlingsstatus og ændringer i laboratorieresultater vil blive beskrevet ved CAD- eller CAS-behandlinger.
Op til 6 år
Antal deltagere med sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Op til 6 år
Udnyttelse af sundhedsressourcer kan omfatte hospitalsindlæggelser (herunder opholdets længde), ambulante besøg, skadestuebesøg, specifikke transfusionsbesøg, ophold på plejehjem/rehabiliteringscenter og besøg i hjemmet i opfølgningsperioden for registeret.
Op til 6 år
Spørgeskema for kold agglutinin sygdom og virkning (CAD-SIQ)
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed (FACIT-træthed)
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) v2
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Sutimlimab-kohorte: Sutimlimab-behandlingsmønstre
Tidsramme: Op til 6 år
Sutimlimab doseringsoplysninger, årsager til dosisjusteringer, årsager til seponering vil blive beskrevet.
Op til 6 år
Sutimlimab-kohorte: Antal deltagere med uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger, uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er), andre hændelser af interesse (f.eks. behandling, der opstår)
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Sutimlimab kohorte: ændring fra baseline i hæmoglobin
Tidsramme: Fra baseline op til 6 år
Fra baseline op til 6 år
Sutimlimab kohorte: ændring fra baseline i bilirubin
Tidsramme: Fra baseline op til 6 år
Fra baseline op til 6 år
Sutimlimab-kohorte: ændring fra baseline i laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Fra baseline op til 6 år
Fra baseline op til 6 år
Sutimlimab-kohorte: antal blodcelletransfusioner
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

2. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBS16454
  • EUPAS47940 (Registry Identifier: ENCePP)
  • U1111-1287-7090 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kold agglutinin sygdom (CAD)

Kliniske forsøg med Sutimlimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner