Kall Agglutinin Disease Real World Evidence Registry (CADENCE)
17 april 2026 uppdaterad av: RECORDATI GROUP
Detta är ett multinationellt, multicenter, observationellt, prospektivt, longitudinellt sjukdomsregister utformat för att samla in data om deltagare med kall agglutininsjukdom (CAD) eller kall agglutininsyndrom (CAS).
Bland dem förväntas minst 30 patienter med CAD som behandlas med sutimlimab delta i sutimlimab-kohortstudien.
Patienter med CAD som har inkluderats i tidigare kliniska prövningar med sutimlimab (t.ex. BIVV009-01/LTS16214 [NCT02502903,CAD-patienter], BIVV009-03/EFC16215 [NCT03347396] och BIVV009-0347396] och BIVV104/609EF [NCT03347396], och BIVV104/6091) och BIVV104/6091) eller avbrutit den motsvarande kliniska prövningen är berättigade att delta i registret.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
429
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Investigational Site Number : 3222
-
Angers, Frankrike, 49933
- Investigational Site Number : 3214
-
Cesson-Sévigné, Frankrike, 35510
- Investigational Site Number : 3204
-
Chalon-sur-Saône, Frankrike, 71100
- Investigational Site Number : 3211
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
- Investigational Site Number : 3206
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Investigational Site Number : 3201
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Investigational Site Number : 3219
-
Epagny-Metz-Tessy, Frankrike, 74370
- Investigational Site Number : 3221
-
Paris, Frankrike, 75013
- Investigational Site Number : 3217
-
Pau, Frankrike, 64000
- Investigational Site Number : 3213
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Investigational Site Number : 3203
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Investigational Site Number : 3216
-
Quimper, Frankrike, 2900
- Investigational Site Number : 3202
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Investigational Site Number : 3220
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Investigational Site Number : 3205
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Investigational Site Number : 3218
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- University of Alabama at Birmingham Site Number : 1230
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
- SLO Oncology and Hematology Site Number : 1235
-
Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
- Mission Hope Medical Oncology Site Number : 1241
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital / Lombardi Comprehensive Cancer Center Site Number : 1208
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30290
- Piedmont Cancer Institute, P.C Site Number : 1226
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
- Orchard Heathcare Research Inc. Site Number : 1202
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center Site Number : 1220
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
- Reliant Medical Group Site Number : 1205
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital Site Number : 1232
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Northwell Health-Monter Cancer Center-North Shore University Hospital and Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York (Schneider Children's Hospital)-North Shore Long Island Jewis Site Number : 1231
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Center for Blood Disorders Site Number : 1214
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University Site Number : 1221
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University Site Number : 1203
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Site Number : 1207
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Site Number : 1236
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Hematology Oncology Associates, PC Site Number : 1211
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center-UPMC Hillman Cancer Center Site Number : 1210
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- UT Medical Center Cancer Institute Site Number : 1237
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- University of Washingtion Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 1238
-
-
-
-
-
Campobasso, Italien, 86100
- Investigational Site Number : 3410
-
Novara, Italien, 28100
- Investigational Site Number : 3403
-
Palermo, Italien, 90146
- Investigational Site Number : 3411
-
Pavia, Italien, 27100
- Investigational Site Number : 3415
-
Ravenna, Italien, 48121
- Investigational Site Number : 3412
-
Reggio Calabria, Italien, 89133
- Investigational Site Number : 3402
-
Roma, Italien, 00161
- Investigational Site Number : 3404
-
Terni, Italien, 05100
- Investigational Site Number : 3405
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italien, 25123
- Investigational Site Number : 3413
-
-
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
- Investigational Site Number : 2203
-
-
Hyōgo
-
Himeji-shi, Hyōgo, Japan, 670-0063
- Investigational Site Number : 2204
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Investigational Site Number : 3712
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8036
- Investigational Site Number : 3701
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2GW
- Investigational Site Number : 3618
-
Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
- Investigational Site Number : 3620
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- Investigational Site Number : 3612
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
- Investigational Site Number : 3607
-
London, Storbritannien, E1 2ES
- Investigational Site Number : 3621
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannien, TR13LJ
- Investigational Site Number : 3603
-
-
Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, Storbritannien, CA2 7HY
- Investigational Site Number : 3617
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Storbritannien, ME75NY
- Investigational Site Number : 3608
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, NW1 2PG
- Investigational Site Number : 3605
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Storbritannien, M6 8HD
- Investigational Site Number : 3602
-
-
North Lanarkshire
-
Airdrie, North Lanarkshire, Storbritannien, ML60JS
- Investigational Site Number : 3623
-
-
North Tyneside
-
Newcastle upon Tyne, North Tyneside, Storbritannien, NE29 8NH
- Investigational Site Number : 3601
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Storbritannien, TS4 3BW
- Investigational Site Number : 3613
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
- Investigational Site Number : 3611
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Storbritannien, TA1 5DA
- Investigational Site Number : 3606
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Investigational Site Number : 3301
-
Hanover, Tyskland, 30161
- Investigational Site Number : 3306
-
Landshut, Tyskland, 84036
- Investigational Site Number : 3302
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Investigational Site Number : 3101
-
Vienna, Österrike, 1090
- Investigational Site Number : 3102
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter med CAD eller CAS kommer att vara berättigade, oavsett vilken typ av CAD eller CAS-specifik terapi de får.
Dessutom kommer Cadence-registret att inkludera en sutimlimab-kohortstudie vars mål är att bedöma säkerheten och effektiviteten av sutimlimab hos patienter med CAD i en verklig miljö.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥18 år
- Patient som kan förstå syftet med studien och som (eller vars juridiskt auktoriserade representant) gav undertecknat och daterat informerat samtycke och tillstånd att använda skyddad hälsoinformation i enlighet med nationella och lokala bestämmelser om integritetsskydd
- Patient med diagnosen CAD eller CAS enligt utredarens bedömning baserat på diagnoskriterierna som anges i studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Patient med blandad varm och kall autoimmun hemolytisk anemi eller varm autoimmun hemolytisk anemi
- Patient som aktivt deltar i en CAD- eller CAS-interventionell klinisk prövning. Efter att en patient slutfört deltagandet i prövningen kan han/hon vara berättigad till registrering i detta register.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kall agglutininsjukdom (CAD)
Patient med diagnosen CAD enligt utredarens bedömning baserat på diagnoskriterierna som anges i studieprotokollet.
Dessutom inkluderar denna grupp en kohort av CAD-patienter som behandlats med sutimlimab
|
CAD-patienter i Sutimlimab-kohorten måste behandlas enligt rutinmässig klinisk praxis
|
|
kallt agglutinin syndrom (CAS)
Patient med diagnosen CAS enligt utredarens bedömning baserat på diagnoskriterierna som anges i studieprotokollet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mönster för CAD- och CAS-sjukdomsegenskaper
Tidsram: Upp till 6 år
|
CAD- eller CAS-egenskaper vid diagnos, inskrivning och under uppföljning (t.ex. kriterier som används för diagnos, symtom, laboratorieresultat) kommer att beskrivas.
|
Upp till 6 år
|
|
Antal deltagare med CAD- eller CAS-komplikationer
Tidsram: Upp till 6 år
|
Tromboemboliska händelser (venösa, arteriella eller cerebrala), dödsfall relaterade till CAD eller CAS, andra CAD/CAS-komplikationer (t.ex. akut hemolytisk kris, hemolysrelaterade komplikationer) och andra komorbida tillstånd som inträffar före inskrivning, vid inskrivning och under uppföljning kommer att beskrivas.
|
Upp till 6 år
|
|
Användningsmönster för CAD- och CAS-behandlingar
Tidsram: Upp till 6 år
|
CAD- eller CAS-behandlingar som erhållits före inskrivningen, vid inskrivningen och under uppföljningsperioden kommer att sammanfattas.
CAD- eller CAS-symtom och komplikationer, autoimmuna störningar eller lymfoproliferativa störningar, läkares bedömning av behandlingsstatus och förändringar i laboratorieresultat kommer att beskrivas av CAD- eller CAS-behandlingar.
|
Upp till 6 år
|
|
Antal deltagare med hälsoresursutnyttjande
Tidsram: Upp till 6 år
|
Utnyttjande av hälsoresurser kan innefatta sjukhusvistelser (inklusive vistelsens längd), polikliniska besök, besök på akuten, specifika transfusionsbesök, vistelser på vårdhem/rehabiliteringscenter och besök i hemsjukvård under uppföljningsperioden för registret.
|
Upp till 6 år
|
|
Förkylningsagglutininsjuka Symtom och påverkan frågeformulär (CAD-SIQ)
Tidsram: Upp till 6 år
|
Upp till 6 år
|
|
|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdom terapi-trötthet (FACIT-trötthet)
Tidsram: Upp till 6 år
|
Upp till 6 år
|
|
|
36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) v2
Tidsram: Upp till 6 år
|
Upp till 6 år
|
|
|
Sutimlimab-kohort: Sutimlimab-behandlingsmönster
Tidsram: Upp till 6 år
|
Doseringsinformation för Sutimlimab, orsaker till dosjusteringar, orsaker till att behandlingen avbryts kommer att beskrivas.
|
Upp till 6 år
|
|
Sutimlimab-kohort: Antal deltagare med biverkningar, allvarliga biverkningar, biverkningar av särskilt intresse (AESI), andra händelser av intresse (t.ex. behandling som uppstår)
Tidsram: Upp till 6 år
|
Upp till 6 år
|
|
|
Sutimlimab-kohort: förändring från baslinjen i hemoglobin
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 år
|
Från baslinjen upp till 6 år
|
|
|
Sutimlimab-kohort: förändring från baslinjen i bilirubin
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 år
|
Från baslinjen upp till 6 år
|
|
|
Sutimlimab-kohort: förändring från baslinjen i laktatdehydrogenas (LDH)
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 år
|
Från baslinjen upp till 6 år
|
|
|
Sutimlimab-kohort: antal blodcellstransfusioner
Tidsram: Upp till 6 år
|
Upp till 6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ignacio Alvarez Rojo, RECORDATI GROUP
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
2 november 2028
Avslutad studie (Beräknad)
2 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2023
Första postat (Faktisk)
30 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OBS16454
- EUPAS47940 (Registeridentifierare: ENCePP)
- U1111-1287-7090 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .