Registro de Evidências do Mundo Real de Doença por Aglutinina Fria (CADENCE)
17 de abril de 2026 atualizado por: RECORDATI GROUP
Este é um registro de doença multinacional, multicêntrico, observacional, prospectivo e longitudinal projetado para coletar dados sobre participantes com doença da aglutinina fria (CAD) ou síndrome da aglutinina fria (CAS).
Entre eles, espera-se que um mínimo de 30 pacientes com DAC tratados com sutimlimabe participem do estudo de coorte com sutimlimabe.
Pacientes com DAC que foram inscritos em ensaios clínicos anteriores com sutimlimabe (por exemplo, BIVV009-01/LTS16214 [NCT02502903, pacientes com DAC], BIVV009-03/EFC16215 [NCT03347396] e BIVV009-04/EFC16216 [NCT03347422]) e que completaram ou descontinuado o ensaio clínico correspondente são elegíveis para participar do registro.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
429
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Investigational Site Number : 3301
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Hanover, Alemanha, 30161
- Investigational Site Number : 3306
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Landshut, Alemanha, 84036
- Investigational Site Number : 3302
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Madrid, Espanha, 28034
- Investigational Site Number : 3712
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 8036
- Investigational Site Number : 3701
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- University of Alabama at Birmingham Site Number : 1230
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California
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San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- SLO Oncology and Hematology Site Number : 1235
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Mission Hope Medical Oncology Site Number : 1241
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital / Lombardi Comprehensive Cancer Center Site Number : 1208
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30290
- Piedmont Cancer Institute, P.C Site Number : 1226
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Orchard Heathcare Research Inc. Site Number : 1202
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center Site Number : 1220
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Reliant Medical Group Site Number : 1205
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital Site Number : 1232
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health-Monter Cancer Center-North Shore University Hospital and Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York (Schneider Children's Hospital)-North Shore Long Island Jewis Site Number : 1231
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Center for Blood Disorders Site Number : 1214
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University Site Number : 1221
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University Site Number : 1203
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Site Number : 1207
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Site Number : 1236
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Hematology Oncology Associates, PC Site Number : 1211
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center-UPMC Hillman Cancer Center Site Number : 1210
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- UT Medical Center Cancer Institute Site Number : 1237
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washingtion Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 1238
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Amiens, França, 80054
- Investigational Site Number : 3222
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Angers, França, 49933
- Investigational Site Number : 3214
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Cesson-Sévigné, França, 35510
- Investigational Site Number : 3204
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Chalon-sur-Saône, França, 71100
- Investigational Site Number : 3211
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Corbeil-Essonnes, França, 91100
- Investigational Site Number : 3206
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Créteil, França, 94010
- Investigational Site Number : 3201
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Dijon, França, 21079
- Investigational Site Number : 3219
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Epagny-Metz-Tessy, França, 74370
- Investigational Site Number : 3221
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Paris, França, 75013
- Investigational Site Number : 3217
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Pau, França, 64000
- Investigational Site Number : 3213
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Pessac, França, 33600
- Investigational Site Number : 3203
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Poitiers, França, 86021
- Investigational Site Number : 3216
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Quimper, França, 2900
- Investigational Site Number : 3202
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Rennes, França, 35033
- Investigational Site Number : 3220
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Investigational Site Number : 3205
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Toulouse, França, 31059
- Investigational Site Number : 3218
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Campobasso, Itália, 86100
- Investigational Site Number : 3410
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Novara, Itália, 28100
- Investigational Site Number : 3403
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Palermo, Itália, 90146
- Investigational Site Number : 3411
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Pavia, Itália, 27100
- Investigational Site Number : 3415
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Ravenna, Itália, 48121
- Investigational Site Number : 3412
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Reggio Calabria, Itália, 89133
- Investigational Site Number : 3402
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Roma, Itália, 00161
- Investigational Site Number : 3404
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Terni, Itália, 05100
- Investigational Site Number : 3405
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Itália, 25123
- Investigational Site Number : 3413
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Japão, 960-1295
- Investigational Site Number : 2203
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Hyōgo
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Himeji-shi, Hyōgo, Japão, 670-0063
- Investigational Site Number : 2204
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Investigational Site Number : 3618
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Investigational Site Number : 3620
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Investigational Site Number : 3612
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Investigational Site Number : 3607
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London, Reino Unido, E1 2ES
- Investigational Site Number : 3621
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR13LJ
- Investigational Site Number : 3603
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Cumbria
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Carlisle, Cumbria, Reino Unido, CA2 7HY
- Investigational Site Number : 3617
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Kent
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Gillingham, Kent, Reino Unido, ME75NY
- Investigational Site Number : 3608
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
- Investigational Site Number : 3605
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Manchester
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Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Investigational Site Number : 3602
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North Lanarkshire
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Airdrie, North Lanarkshire, Reino Unido, ML60JS
- Investigational Site Number : 3623
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North Tyneside
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Newcastle upon Tyne, North Tyneside, Reino Unido, NE29 8NH
- Investigational Site Number : 3601
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North Yorkshire
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Middlesbrough, North Yorkshire, Reino Unido, TS4 3BW
- Investigational Site Number : 3613
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Investigational Site Number : 3611
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Somerset
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Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
- Investigational Site Number : 3606
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Salzburg, Áustria, 5020
- Investigational Site Number : 3101
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Vienna, Áustria, 1090
- Investigational Site Number : 3102
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com DAC ou CAS serão elegíveis, independentemente do tipo de terapia específica para CAD ou CAS que estejam recebendo.
Além disso, o registro Cadence incluirá um estudo de coorte com sutimlimabe cujo objetivo é avaliar a segurança e a eficácia do sutimlimabe em pacientes com DAC em um ambiente real.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade ≥18 anos
- Paciente capaz de entender o objetivo do estudo e que (ou cujo representante legalmente autorizado) forneceu consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações de saúde protegidas de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade do sujeito
- Paciente com diagnóstico de DAC ou CAS de acordo com o julgamento do investigador com base nos critérios de diagnóstico listados no protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente com anemia hemolítica autoimune quente e fria mista ou anemia hemolítica autoimune quente
- Paciente participando ativamente de um ensaio clínico intervencionista CAD ou CAS. Depois que um paciente conclui a participação no referido estudo, ele/ela pode ser elegível para inscrição neste registro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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doença da aglutinina fria (DAC)
Paciente com diagnóstico de DAC de acordo com o julgamento do investigador com base nos critérios de diagnóstico listados no protocolo do estudo.
Além disso, este grupo inclui uma coorte de pacientes com DAC tratados com sutimlimabe
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Pacientes com DAC na coorte de Sutimlimabe devem ser tratados de acordo com a prática clínica de rotina
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síndrome da aglutinina fria (CAS)
Paciente com diagnóstico de CAS de acordo com o julgamento do investigador com base nos critérios de diagnóstico listados no protocolo do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrões de características da doença CAD e CAS
Prazo: Até 6 anos
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As características de CAD ou CAS no diagnóstico, inscrição e durante o acompanhamento (por exemplo, critérios usados para diagnóstico, sintomas, resultados laboratoriais) serão descritas.
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Até 6 anos
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Número de participantes com complicações de CAD ou CAS
Prazo: Até 6 anos
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Eventos tromboembólicos (venosos, arteriais ou cerebrais), mortes relacionadas a DAC ou CAS, outras complicações de CAD/CAS (por exemplo, crise hemolítica aguda, complicações relacionadas à hemólise) e outras comorbidades que ocorreram antes da inscrição, na inscrição e durante o acompanhamento será descrito.
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Até 6 anos
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Padrões de uso de tratamentos CAD e CAS
Prazo: Até 6 anos
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Os tratamentos CAD ou CAS recebidos antes da inscrição, na inscrição e durante o período de acompanhamento serão resumidos.
Sintomas e complicações de DAC ou CAS, distúrbios autoimunes ou linfoproliferativos, avaliação médica do status do tratamento e alterações nos resultados laboratoriais serão descritos pelos tratamentos de CAD ou CAS.
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Até 6 anos
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Número de participantes com utilização de recursos de saúde
Prazo: Até 6 anos
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A utilização de recursos de saúde pode incluir hospitalizações (incluindo duração da internação), consultas ambulatoriais, atendimentos de emergência, consultas de transfusão específicas, internações em casas de repouso/centros de reabilitação e consultas domiciliares de assistência médica durante o período de acompanhamento do registro
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Até 6 anos
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Questionário de sintomas e impacto da doença da aglutinina fria (CAD-SIQ)
Prazo: Até 6 anos
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Até 6 anos
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Avaliação funcional da terapia de doença crônica-fadiga (FACIT-fadiga)
Prazo: Até 6 anos
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Até 6 anos
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Instrumento de pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36) v2
Prazo: Até 6 anos
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Até 6 anos
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Coorte de sutimlimabe: padrões de tratamento com sutimlimabe
Prazo: Até 6 anos
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Serão descritas informações sobre a dosagem de sutimlimabe, razões para ajustes de dose e razões para descontinuação.
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Até 6 anos
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Coorte de sutimlimabe: Número de participantes com eventos adversos, eventos adversos graves, eventos adversos de interesse especial (AESIs), outros eventos de interesse (por exemplo, tratamento emergente)
Prazo: Até 6 anos
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Até 6 anos
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Coorte de sutimlimabe: alteração da linha de base na hemoglobina
Prazo: Da linha de base até 6 anos
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Da linha de base até 6 anos
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Coorte de sutimlimabe: alteração da linha de base na bilirrubina
Prazo: Da linha de base até 6 anos
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Da linha de base até 6 anos
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Coorte de sutimlimabe: alteração da linha de base na lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: Da linha de base até 6 anos
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Da linha de base até 6 anos
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Coorte de sutimlimabe: número de transfusões de células sanguíneas
Prazo: Até 6 anos
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Até 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ignacio Alvarez Rojo, RECORDATI GROUP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
2 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBS16454
- EUPAS47940 (Identificador de registro: ENCePP)
- U1111-1287-7090 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .