Реестр доказательств болезни холодового агглютинина в реальном мире (CADENCE)
27 марта 2024 г. обновлено: Sanofi
Это многонациональный, многоцентровый, наблюдательный, проспективный, лонгитюдный регистр заболеваний, предназначенный для сбора данных об участниках с болезнью холодовых агглютининов (CAD) или синдромом холодовых агглютининов (CAS).
Ожидается, что среди них минимум 30 пациентов с ИБС, получающих лечение судимлимабом, примут участие в когортном исследовании сутимлимаба.
Пациенты с ИБС, которые были включены в предыдущие клинические испытания кортимлимаба (например, BIVV009-01/LTS16214 [NCT02502903, пациенты с ИБС], BIVV009-03/EFC16215 [NCT03347396] и BIVV009-04/EFC16216 [NCT03347422]), которые либо завершили или прекратили соответствующее клиническое исследование, имеют право участвовать в реестре.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Номер телефона: ext option 6 800-633-1610
- Электронная почта: Contact-US@sanofi.com
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3101
-
Wien, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3102
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45147
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3301
-
Hannover, Германия, 30161
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3306
-
Landshut, Германия, 84036
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3302
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3712
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 8036
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3701
-
-
-
-
-
Campobasso, Италия, 86100
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3410
-
Novara, Италия, 28100
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3403
-
Palermo, Италия, 90146
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3411
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3415
-
Ravenna, Италия, 48121
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3412
-
Reggio Calabria, Италия, 89133
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3402
-
Roma, Италия, 00161
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3404
-
Terni, Италия, 05100
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3405
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Италия, 25123
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3413
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3618
-
Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3620
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3612
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3607
-
London, Соединенное Королевство, E1 2ES
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3621
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR13LJ
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3603
-
-
Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, Соединенное Королевство, CA2 7HY
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3617
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Соединенное Королевство, ME75NY
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3608
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3605
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3602
-
-
North Lanarkshire
-
Airdrie, North Lanarkshire, Соединенное Королевство, ML60JS
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3623
-
-
North Tyneside
-
Tyne And Wear, North Tyneside, Соединенное Королевство, NE29 8NH
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3601
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3613
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3611
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Соединенное Королевство, TA1 5DA
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3606
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham Site Number : 1230
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
- Рекрутинг
- SLO Oncology and Hematology Site Number : 1235
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
- Рекрутинг
- Mission Hope Medical Oncology Site Number : 1241
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Рекрутинг
- MedStar Georgetown University Hospital / Lombardi Comprehensive Cancer Center Site Number : 1208
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30290
- Рекрутинг
- Piedmont Cancer Institute, P.C Site Number : 1226
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Рекрутинг
- Orchard Heathcare Research Inc. Site Number : 1202
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
- Рекрутинг
- Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center Site Number : 1220
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
- Рекрутинг
- Reliant Medical Group Site Number : 1205
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Hospital Site Number : 1232
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Рекрутинг
- Northwell Health-Monter Cancer Center-North Shore University Hospital and Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York (Schneider Children's Hospital)-North Shore Long Island Jewis Site Number : 1231
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Center for Blood Disorders Site Number : 1214
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Рекрутинг
- SUNY Upstate Medical University Site Number : 1221
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Рекрутинг
- Brody School of Medicine at East Carolina University Site Number : 1203
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Foundation Site Number : 1207
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University Site Number : 1236
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Рекрутинг
- Hematology Oncology Associates, PC Site Number : 1211
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh Medical Center-UPMC Hillman Cancer Center Site Number : 1210
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Рекрутинг
- UT Medical Center Cancer Institute Site Number : 1237
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Рекрутинг
- University of Washingtion Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 1238
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3222
-
Angers, Франция, 49933
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3214
-
CHALON SUR SAONE Cedex, Франция, 71100
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3211
-
Cesson Sevigne, Франция, 35510
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3204
-
Corbeil-Essonnes, Франция, 91100
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3206
-
Creteil, Франция, 94010
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3201
-
Dijon, Франция, 21079
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3219
-
Epagny Metz-Tessy, Франция, 74370
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3221
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3217
-
Pau, Франция, 64000
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3213
-
Pessac, Франция, 33600
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3203
-
Poitiers, Франция, 86021
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3216
-
Quimper, Франция, 2900
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3202
-
RENNES Cedex 09, Франция, 35033
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3220
-
Saint Priest En Jarez, Франция, 42270
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3205
-
TOULOUSE Cedex 9, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3218
-
-
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Япония, 960-1295
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2203
-
-
Hyogo
-
Himeji-shi, Hyogo, Япония, 670-0063
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2204
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с ИБС или CAS будут иметь право на участие, независимо от типа ИБС или специфической для CAS терапии, которую они получают.
Кроме того, в регистр Cadence будет включено когортное исследование препарата судимлимаб, целью которого является оценка безопасности и эффективности препарата судимлимаб у пациентов с ИБС в реальных условиях.
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте ≥18 лет
- Пациент, способный понять цель исследования и который (или чей законный представитель) предоставил подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование защищенной медицинской информации в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности.
- Пациент с диагнозом ИБС или КАС согласно заключению исследователя на основании критериев диагноза, перечисленных в протоколе исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты со смешанной тепловой и холодовой аутоиммунной гемолитической анемией или теплой аутоиммунной гемолитической анемией
- Пациент, активно участвующий в интервенционном клиническом исследовании CAD или CAS. После того, как пациент завершит участие в указанном испытании, он/она может иметь право на включение в этот реестр.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
болезнь холодовых агглютининов (CAD)
Пациент с диагнозом ИБС по заключению исследователя на основании критериев диагноза, перечисленных в протоколе исследования.
Кроме того, в эту группу входит когорта пациентов с ИБС, получавших лечение кортимлимабом.
|
Пациентов с ИБС в когорте Сутимлимаба следует лечить в соответствии с обычной клинической практикой.
|
|
синдром холодовых агглютининов (CAS)
Пациент с диагнозом КАС согласно заключению исследователя на основании критериев диагноза, перечисленных в протоколе исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Закономерности ИБС и характеристики заболеваний КАС
Временное ограничение: До 6 лет
|
Будут описаны характеристики ИБС или КАС при постановке диагноза, включении в исследование и во время последующего наблюдения (например, критерии, используемые для диагностики, симптомы, результаты лабораторных исследований).
|
До 6 лет
|
|
Количество участников с осложнениями ИБС или КАС
Временное ограничение: До 6 лет
|
Тромбоэмболические события (венозные, артериальные или церебральные), летальные исходы, связанные с ИБС или КАС, другие осложнения ИБС/КАС (например, острый гемолитический криз, осложнения, связанные с гемолизом) и другие сопутствующие состояния, возникшие до включения в исследование, во время включения в исследование и во время последующего наблюдения будет описано.
|
До 6 лет
|
|
Модели использования CAD и CAS лечения
Временное ограничение: До 6 лет
|
Лечение CAD или CAS, полученное до зачисления, при зачислении и в течение периода последующего наблюдения, будет суммировано.
Симптомы и осложнения ИБС или КАС, аутоиммунные расстройства или лимфопролиферативные заболевания, оценка врачом статуса лечения и изменения лабораторных результатов будут описаны при лечении ИБС или КАС.
|
До 6 лет
|
|
Количество участников с использованием медицинских ресурсов
Временное ограничение: До 6 лет
|
Использование медицинских ресурсов может включать госпитализацию (включая продолжительность пребывания), амбулаторные визиты, посещения отделений неотложной помощи, специальные визиты для переливания крови, пребывание в домах престарелых/реабилитационных центрах и визиты к врачу на дому в течение периода последующего наблюдения.
|
До 6 лет
|
|
Симптомы холодовой агглютининовой болезни и опросник воздействия (CAD-SIQ)
Временное ограничение: До 6 лет
|
До 6 лет
|
|
|
Функциональная оценка усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-Fatigue)
Временное ограничение: До 6 лет
|
До 6 лет
|
|
|
Краткий опросный инструмент из 36 пунктов (SF-36) v2
Временное ограничение: До 6 лет
|
До 6 лет
|
|
|
Когорта Сутимлимаба: схемы лечения Сутимлимабом
Временное ограничение: До 6 лет
|
Будет описана информация о дозировке Сутимлимаба, причины корректировки дозы, причины прекращения лечения.
|
До 6 лет
|
|
Когорта Sutimlimab: количество участников с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями, нежелательными явлениями особого интереса (AESI), другими интересующими событиями (например, появлением лечения)
Временное ограничение: До 6 лет
|
До 6 лет
|
|
|
Когорта Сутимлимаба: изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 лет
|
От исходного уровня до 6 лет
|
|
|
Когорта Сутимлимаба: изменение билирубина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 лет
|
От исходного уровня до 6 лет
|
|
|
Когорта Сутимлимаба: изменение по сравнению с исходным уровнем лактатдегидрогеназы (ЛДГ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 лет
|
От исходного уровня до 6 лет
|
|
|
Когорта Сутимлимаба: количество переливаний клеток крови
Временное ограничение: До 6 лет
|
До 6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBS16454
- EUPAS47940 (Идентификатор реестра: ENCePP)
- U1111-1287-7090 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .