Kylmän agglutiniinitaudin todellisen maailman todisteiden rekisteri (CADENCE)
keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sanofi
Tämä on monikansallinen, monikeskus, havainnollinen, prospektiivinen, pitkittäinen sairausrekisteri, joka on suunniteltu keräämään tietoja osallistujista, joilla on kylmä-agglutiniinitauti (CAD) tai kylmä-agglutiniinioireyhtymä (CAS).
Heistä vähintään 30 sutimlimabilla hoidettua CAD-potilasta odotetaan osallistuvan sutimlimabikohorttitutkimukseen.
CAD-potilaat, jotka ovat osallistuneet aiempiin sutimlimabi-kliinisiin tutkimuksiin (esim. BIVV009-01/LTS16214 [NCT02502903, CAD-potilaat], BIVV009-03/EFC16215 [NCT03347396] ja [NCT03347396], jotka ovat jo suorittaneet päätökseen [NCT03347396] ja 9-60147396] ja 9-2014EF40NC tai keskeytetyt vastaavat kliiniset tutkimukset ovat oikeutettuja osallistumaan rekisteriin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Puhelinnumero: ext option 6 800-633-1610
- Sähköposti: Contact-US@sanofi.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3712
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 8036
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3701
-
-
-
-
-
Campobasso, Italia, 86100
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3410
-
Novara, Italia, 28100
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3403
-
Palermo, Italia, 90146
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3411
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3415
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3412
-
Reggio Calabria, Italia, 89133
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3402
-
Roma, Italia, 00161
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3404
-
Terni, Italia, 05100
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3405
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3413
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3101
-
Wien, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3102
-
-
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japani, 960-1295
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2203
-
-
Hyogo
-
Himeji-shi, Hyogo, Japani, 670-0063
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2204
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3222
-
Angers, Ranska, 49933
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3214
-
CHALON SUR SAONE Cedex, Ranska, 71100
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3211
-
Cesson Sevigne, Ranska, 35510
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3204
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91100
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3206
-
Creteil, Ranska, 94010
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3201
-
Dijon, Ranska, 21079
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3219
-
Epagny Metz-Tessy, Ranska, 74370
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3221
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3217
-
Pau, Ranska, 64000
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3213
-
Pessac, Ranska, 33600
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3203
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3216
-
Quimper, Ranska, 2900
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3202
-
RENNES Cedex 09, Ranska, 35033
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3220
-
Saint Priest En Jarez, Ranska, 42270
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3205
-
TOULOUSE Cedex 9, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3218
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3301
-
Hannover, Saksa, 30161
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3306
-
Landshut, Saksa, 84036
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3302
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3618
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3620
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3612
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3607
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3621
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR13LJ
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3603
-
-
Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, Yhdistynyt kuningaskunta, CA2 7HY
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3617
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME75NY
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3608
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3605
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3602
-
-
North Lanarkshire
-
Airdrie, North Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ML60JS
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3623
-
-
North Tyneside
-
Tyne And Wear, North Tyneside, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3601
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3613
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3611
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3606
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham Site Number : 1230
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
- Rekrytointi
- SLO Oncology and Hematology Site Number : 1235
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Rekrytointi
- Mission Hope Medical Oncology Site Number : 1241
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- MedStar Georgetown University Hospital / Lombardi Comprehensive Cancer Center Site Number : 1208
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30290
- Rekrytointi
- Piedmont Cancer Institute, P.C Site Number : 1226
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Rekrytointi
- Orchard Heathcare Research Inc. Site Number : 1202
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Rekrytointi
- Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center Site Number : 1220
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
- Rekrytointi
- Reliant Medical Group Site Number : 1205
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Hospital Site Number : 1232
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Rekrytointi
- Northwell Health-Monter Cancer Center-North Shore University Hospital and Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York (Schneider Children's Hospital)-North Shore Long Island Jewis Site Number : 1231
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Center for Blood Disorders Site Number : 1214
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Rekrytointi
- SUNY Upstate Medical University Site Number : 1221
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Rekrytointi
- Brody School of Medicine at East Carolina University Site Number : 1203
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Foundation Site Number : 1207
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University Site Number : 1236
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Rekrytointi
- Hematology Oncology Associates, PC Site Number : 1211
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center-UPMC Hillman Cancer Center Site Number : 1210
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Rekrytointi
- UT Medical Center Cancer Institute Site Number : 1237
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- University of Washingtion Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 1238
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki CAD- tai CAS-potilaat ovat kelvollisia riippumatta siitä, minkä tyyppistä CAD- tai CAS-spesifistä hoitoa he saavat.
Lisäksi Cadence-rekisteri sisältää sutimlimabi-kohorttitutkimuksen, jonka tavoitteena on arvioida sutimlimabin turvallisuutta ja tehokkuutta sepelvaltimotautipotilailla todellisessa ympäristössä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on ≥18 vuotta
- Potilas, joka kykenee ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja joka (tai jonka laillisesti valtuutettu edustaja) antoi allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ja luvan käyttää suojattuja terveystietoja kansallisten ja paikallisten tutkimushenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti
- Potilas, jolla on CAD- tai CAS-diagnoosi tutkijan arvion mukaan tutkimusprotokollassa lueteltujen diagnoosikriteerien perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on sekoitettu lämmin ja kylmä autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai lämmin autoimmuuni hemolyyttinen anemia
- Potilas, joka osallistuu aktiivisesti CAD- tai CAS-interventiotutkimukseen. Kun potilas on osallistunut mainittuun tutkimukseen, hän voi olla kelvollinen ilmoittautumaan tähän rekisteriin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kylmäagglutiniinitauti (CAD)
Potilas, jolla on CAD-diagnoosi tutkijan arvion mukaan tutkimusprotokollassa lueteltujen diagnoosikriteerien perusteella.
Lisäksi tähän ryhmään kuuluu kohortti CAD-potilaita, joita hoidetaan sutimlimabilla
|
Sutimlimab-kohortin CAD-potilaita tulee hoitaa rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
|
|
kylmä-agglutiniinioireyhtymä (CAS)
Potilas, jolla on CAS-diagnoosi tutkijan arvion mukaan tutkimusprotokollassa lueteltujen diagnoosikriteerien perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAD- ja CAS-taudin ominaisuuksien mallit
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
CAD- tai CAS-ominaisuudet diagnoosin, rekisteröinnin ja seurannan aikana (esim. diagnoosiin käytetyt kriteerit, oireet, laboratoriotulokset) kuvataan.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on CAD- tai CAS-komplikaatioita
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Tromboemboliset tapahtumat (laskimot, valtimot tai aivot), CAD- tai CAS-kuolemat, muut CAD/CAS-komplikaatiot (esim. akuutti hemolyyttinen kriisi, hemolyysiin liittyvät komplikaatiot) ja muut samanaikaiset sairaudet ennen ilmoittautumista, ilmoittautumisen yhteydessä ja seurannan aikana kuvataan.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
CAD- ja CAS-hoitojen käyttötavat
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Ennen ilmoittautumista, ilmoittautumisen yhteydessä ja seurantajakson aikana saaduista CAD- tai CAS-hoidoista tehdään yhteenveto.
CAD- tai CAS-oireet ja komplikaatiot, autoimmuunisairaudet tai lymfoproliferatiiviset häiriöt, lääkärin arvio hoidon tilasta ja muutokset laboratoriotuloksissa kuvataan CAD- tai CAS-hoidoilla.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Terveysresursseja käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö voi sisältää sairaalahoidot (mukaan lukien oleskelun kesto), avohoitokäynnit, ensiapukäynnit, erityiset verensiirtokäynnit, hoitokodissa/kuntoutuskeskuksessa oleskelut ja kotiterveydenhuollon käynnit rekisteriseurantajakson aikana
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Kylmän agglutiniinitaudin oireet ja vaikutuskyselylomake (CAD-SIQ)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Jopa 6 vuotta
|
|
|
Kroonisten sairauksien terapia-väsymys (FACIT-väsymys) toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Jopa 6 vuotta
|
|
|
36-tuotteen lyhytmuotoinen tutkimusväline (SF-36) v2
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Jopa 6 vuotta
|
|
|
Sutimlimab-kohortti: Sutimlimab-hoitomallit
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Sutimlimabin annostustiedot, annoksen muuttamisen syyt ja hoidon lopettamisen syyt kuvataan.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Sutimlimab-kohortti: niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia, erityisiä etuja koskevia haittatapahtumia (AESI) tai muita kiinnostuksen kohteita (esim.
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Jopa 6 vuotta
|
|
|
Sutimlimab-kohortti: hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustasosta 6 vuoteen asti
|
Perustasosta 6 vuoteen asti
|
|
|
Sutimlimabikohortti: bilirubiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta 6 vuoteen asti
|
Perustasosta 6 vuoteen asti
|
|
|
Sutimlimabikohortti: laktaattidehydrogenaasin (LDH) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta 6 vuoteen asti
|
Perustasosta 6 vuoteen asti
|
|
|
Sutimlimab-kohortti: verisolusiirtojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Jopa 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 2. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 2. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBS16454
- EUPAS47940 (Rekisterin tunniste: ENCePP)
- U1111-1287-7090 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sutimlimab
-
Bioverativ, a Sanofi companyValmisAgglutiniinitauti, vilustuminenYhdysvallat, Israel, Australia, Espanja, Itävalta, Saksa, Belgia, Ranska, Kanada, Italia, Japani, Norja, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
SanofiValmis