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冷凝集素病真实世界证据登记处 (CADENCE)

2026年4月17日 更新者：RECORDATI GROUP
这是一项跨国、多中心、观察性、前瞻性、纵向的疾病登记，旨在收集冷凝集素病 (CAD) 或冷凝集素综合征 (CAS) 参与者的数据。 其中，预计至少有 30 名接受 sutimlimab 治疗的 CAD 患者将参加 sutimlimab 队列研究。 参加过先前 sutimlimab 临床试验（例如 BIVV009-01/LTS16214 [NCT02502903，CAD 患者]、BIVV009-03/EFC16215 [NCT03347396] 和 BIVV009-04/EFC16216 [NCT03347422]）并且完成的 CAD 患者或中止相应临床试验者符合参加注册资格。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

429

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Investigational Site Number : 3101
      • Vienna、奥地利、1090
        • Investigational Site Number : 3102
  • 德国
      • Essen、德国、45147
        • Investigational Site Number : 3301
      • Hanover、德国、30161
        • Investigational Site Number : 3306
      • Landshut、德国、84036
        • Investigational Site Number : 3302
  • 意大利
      • Campobasso、意大利、86100
        • Investigational Site Number : 3410
      • Novara、意大利、28100
        • Investigational Site Number : 3403
      • Palermo、意大利、90146
        • Investigational Site Number : 3411
      • Pavia、意大利、27100
        • Investigational Site Number : 3415
      • Ravenna、意大利、48121
        • Investigational Site Number : 3412
      • Reggio Calabria、意大利、89133
        • Investigational Site Number : 3402
      • Roma、意大利、00161
        • Investigational Site Number : 3404
      • Terni、意大利、05100
        • Investigational Site Number : 3405
    • Lombardy
      • Brescia、Lombardy、意大利、25123
        • Investigational Site Number : 3413
  • 日本
    • Fukushima
      • Fukushima、Fukushima、日本、960-1295
        • Investigational Site Number : 2203
    • Hyōgo
      • Himeji-shi、Hyōgo、日本、670-0063
        • Investigational Site Number : 2204
  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • Investigational Site Number : 3222
      • Angers、法国、49933
        • Investigational Site Number : 3214
      • Cesson-Sévigné、法国、35510
        • Investigational Site Number : 3204
      • Chalon-sur-Saône、法国、71100
        • Investigational Site Number : 3211
      • Corbeil-Essonnes、法国、91100
        • Investigational Site Number : 3206
      • Créteil、法国、94010
        • Investigational Site Number : 3201
      • Dijon、法国、21079
        • Investigational Site Number : 3219
      • Epagny-Metz-Tessy、法国、74370
        • Investigational Site Number : 3221
      • Paris、法国、75013
        • Investigational Site Number : 3217
      • Pau、法国、64000
        • Investigational Site Number : 3213
      • Pessac、法国、33600
        • Investigational Site Number : 3203
      • Poitiers、法国、86021
        • Investigational Site Number : 3216
      • Quimper、法国、2900
        • Investigational Site Number : 3202
      • Rennes、法国、35033
        • Investigational Site Number : 3220
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
        • Investigational Site Number : 3205
      • Toulouse、法国、31059
        • Investigational Site Number : 3218
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • University of Alabama at Birmingham Site Number : 1230
    • California
      • San Luis Obispo、California、美国、93401
        • SLO Oncology and Hematology Site Number : 1235
      • Santa Maria、California、美国、93454
        • Mission Hope Medical Oncology Site Number : 1241
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital / Lombardi Comprehensive Cancer Center Site Number : 1208
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30290
        • Piedmont Cancer Institute, P.C Site Number : 1226
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Orchard Heathcare Research Inc. Site Number : 1202
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center Site Number : 1220
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01608
        • Reliant Medical Group Site Number : 1205
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital Site Number : 1232
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health-Monter Cancer Center-North Shore University Hospital and Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York (Schneider Children's Hospital)-North Shore Long Island Jewis Site Number : 1231
      • New York、New York、美国、10021
        • Center for Blood Disorders Site Number : 1214
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University Site Number : 1221
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University Site Number : 1203
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation Site Number : 1207
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Site Number : 1236
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Hematology Oncology Associates, PC Site Number : 1211
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center-UPMC Hillman Cancer Center Site Number : 1210
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • UT Medical Center Cancer Institute Site Number : 1237
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • University of Washingtion Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 1238
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2GW
        • Investigational Site Number : 3618
      • Harrow、英国、HA1 3UJ
        • Investigational Site Number : 3620
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Investigational Site Number : 3612
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • Investigational Site Number : 3607
      • London、英国、E1 2ES
        • Investigational Site Number : 3621
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、英国、TR13LJ
        • Investigational Site Number : 3603
    • Cumbria
      • Carlisle、Cumbria、英国、CA2 7HY
        • Investigational Site Number : 3617
    • Kent
      • Gillingham、Kent、英国、ME75NY
        • Investigational Site Number : 3608
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、NW1 2PG
        • Investigational Site Number : 3605
    • Manchester
      • Salford、Manchester、英国、M6 8HD
        • Investigational Site Number : 3602
    • North Lanarkshire
      • Airdrie、North Lanarkshire、英国、ML60JS
        • Investigational Site Number : 3623
    • North Tyneside
      • Newcastle upon Tyne、North Tyneside、英国、NE29 8NH
        • Investigational Site Number : 3601
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough、North Yorkshire、英国、TS4 3BW
        • Investigational Site Number : 3613
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
        • Investigational Site Number : 3611
    • Somerset
      • Taunton、Somerset、英国、TA1 5DA
        • Investigational Site Number : 3606
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28034
        • Investigational Site Number : 3712
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、8036
        • Investigational Site Number : 3701

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有患有 CAD 或 CAS 的患者都符合条件，无论他们正在接受何种类型的 CAD 或 CAS 特异性治疗。 此外，Cadence 注册中心将包括一项 sutimlimab 队列研究，其目的是评估 sutimlimab 在真实环境中对 CAD 患者的安全性和有效性。

描述

纳入标准：

  1. 患者年龄≥18岁
  2. 患者能够理解研究的目的以及谁（或其合法授权代表）提供了签署并注明日期的知情同意书和授权，以根据国家和地方受试者隐私法规使用受保护的健康信息
  3. 根据研究者根据研究方案中列出的诊断标准判断诊断为 CAD 或 CAS 的患者

排除标准：

  1. 温寒混合性自身免疫性溶血性贫血，或温性自身免疫性溶血性贫血患者
  2. 积极参与 CAD 或 CAS 介入临床试验的患者。 患者完成参与上述试验后，他/她可能有资格加入该登记处。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
冷凝集素病 (CAD)
根据研究者根据研究方案中列出的诊断标准判断诊断为 CAD 的患者。 此外，该组包括一组接受 sutimlimab 治疗的 CAD 患者
药品：苏替利马
Sutimlimab 队列中的 CAD 患者必须根据常规临床实践进行治疗
冷凝集素综合征（CAS）
研究者根据研究方案中列出的诊断标准判断诊断为 CAS 的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CAD 模式和 CAS 疾病特征
大体时间：长达 6 年
将描述诊断、入组和随访期间的 CAD 或 CAS 特征（例如，用于诊断、症状、实验室结果的标准）。
长达 6 年
患有 CAD 或 CAS 并发症的参与者人数
大体时间：长达 6 年
血栓栓塞事件（静脉、动脉或脑）、与 CAD 或 CAS 相关的死亡、其他 CAD/CAS 并发症（例如，急性溶血危象、溶血相关并发症）以及在入组前、入组时和随访期间发生的其他合并症将被描述。
长达 6 年
CAD 和 CAS 治疗的使用模式
大体时间：长达 6 年
将总结入组前、入组时和随访期间接受的 CAD 或 CAS 治疗。 CAD 或 CAS 症状和并发症、自身免疫性疾病或淋巴增生性疾病、医生对治疗状态的评估以及实验室结果的变化将通过 CAD 或 CAS 治疗进行描述。
长达 6 年
卫生资源利用的参与者人数
大体时间：长达 6 年
卫生资源利用可能包括住院（包括住院时间）、门诊就诊、急诊就诊、特定输血就诊、疗养院/康复中心住院以及登记随访期间的家庭保健就诊
长达 6 年
冷凝集素病症状及影响问卷 (CAD-SIQ)
大体时间：长达 6 年
长达 6 年
慢性病治疗疲劳的功能评估 (FACIT-Fatigue)
大体时间：长达 6 年
长达 6 年
36 项简表调查表 (SF-36) v2
大体时间：长达 6 年
长达 6 年
Sutimlimab 队列：Sutimlimab 治疗模式
大体时间：长达 6 年
将描述 Sutimlimab 给药信息、剂量调整原因、停药原因。
长达 6 年
Sutimlimab 队列：发生不良事件、严重不良事件、特殊利益不良事件 (AESI)、其他利益事件（例如，治疗紧急情况）的参与者人数
大体时间：长达 6 年
长达 6 年
Sutimlimab 队列：血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：从基线到 6 年
从基线到 6 年
Sutimlimab 队列：胆红素相对于基线的变化
大体时间：从基线到 6 年
从基线到 6 年
Sutimlimab 队列：乳酸脱氢酶 (LDH) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到 6 年
从基线到 6 年
Sutimlimab 队列：输血细胞数量
大体时间：长达 6 年
长达 6 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RECORDATI GROUP

调查人员

  • 研究主任：Ignacio Alvarez Rojo、RECORDATI GROUP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月12日

初级完成 (估计的)

2028年11月2日

研究完成 (估计的)

2028年11月2日

研究注册日期

首次提交

2023年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月28日

首次发布 (实际的)

2023年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月17日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OBS16454
  • EUPAS47940 (注册表标识符：ENCePP)
  • U1111-1287-7090 (注册表标识符：ICTRP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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