TaiHao 乳房超音波診断ソフトウェア RN-CES デカルトの評価
2023年11月22日 更新者：TaiHao Medical Inc.
TaiHao乳房超音波診断ソフトウェアの評価（診断性能の一部修正案）
判読専門家による症例データの判読結果から真偽の基準「SOT」を決定し、本プログラムの乳がん疑い判定機能（CADe機能）の判定結果と比較します。
比較して CADe 関数の検出可能性を推定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、10663
- TaiHao Medical Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳房病変の有無にかかわらず、20～69歳の女性患者。
除外基準:
- ペースメーカーまたは人工弁を持っています。
- 手術後のフォローアップ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：3 人の専門家による標準 (SOT) の定義
A、B、C の 3 人の専門家が、108 件のケースについて独自に SOT (Standard of Truth) を定義します。
|
TaiHao 乳がん診断ソフトウェアは、約 108 例の真実の基準 (SOT) を独自に定義しています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4 台のマシンの平均的なパフォーマンスは、疑わしい乳がんを検出する感度に関して、Siemens のパフォーマンスに劣りません。
時間枠：1週間
|
前回PMDAに提出したSiemensの性能と比較した4機種（Canon Aplio i800、GE Logiq E10、GE Invenia ABUS、Fuji ARIETTA 60）の平均性能。
|
1週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4 台のマシンのそれぞれの性能は、疑わしい乳がんを検出する感度の点で、Siemens の性能に劣りません。
時間枠：1週間
|
各マシン (Canon Aplio i800、GE Logiq E10、GE Invenia ABUS、Fuji ARIETTA 60) のパフォーマンスと、前回 PMDA に提出されたシーメンスのパフォーマンスとの比較。
|
1週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月30日
一次修了 (実際)
2023年6月14日
研究の完了 (推定)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月28日
最初の投稿 (実際)
2023年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。