Vyhodnocení softwaru pro ultrazvukovou diagnostiku prsu TaiHao RN-CES Descartes
22. listopadu 2023 aktualizováno: TaiHao Medical Inc.
Vyhodnocení softwaru pro ultrazvukovou diagnostiku prsu TaiHao (plán částečné úpravy diagnostického výkonu)
Standard pravdy "SOT" je stanoven na základě výsledků interpretace dat případu odborníky na interpretaci a SOT je porovnáván s výsledky detekce funkce tohoto programu pro detekci podezření na rakovinu prsu (funkce CADe).
Odhadněte detekovatelnost funkce CADe porovnáním.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10663
- TaiHao Medical Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 20 až 69 let, včetně pacientek s lézemi prsu a bez nich.
Kritéria vyloučení:
- Mějte kardiostimulátor nebo umělou chlopeň.
- Pacient po operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Definujte standard pravdy (SOT) 3 odborníky
Tři experti A, B a C nezávisle definují standard pravdy (SOT) o 108 případech.
|
Software pro diagnostiku rakoviny prsu TaiHao nezávisle definuje standard pravdy (SOT) o 108 případech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný výkon 4 strojů, pokud jde o citlivost pro detekci podezřelé rakoviny prsu, není nižší než výkon Siemens.
Časové okno: 1 týden
|
Průměrný výkon 4 typů strojů (Canon Aplio i800, GE Logiq E10, GE Invenia ABUS, Fuji ARIETTA 60) v porovnání s výkonem Siemens, který byl naposledy předložen PMDA.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon každého ze 4 strojů, pokud jde o citlivost pro detekci podezřelé rakoviny prsu, není nižší než výkon společnosti Siemens.
Časové okno: 1 týden
|
Výkon každého stroje (Canon Aplio i800, GE Logiq E10, GE Invenia ABUS, Fuji ARIETTA 60) v porovnání s výkonem Siemens, který byl naposledy předložen PMDA.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. června 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TaiHao TVGH2020-07-006AC#1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .