Avaliação do software de diagnóstico por ultrassom de mama TaiHao RN-CES Descartes
22 de novembro de 2023 atualizado por: TaiHao Medical Inc.
Avaliação do software de diagnóstico por ultrassom de mama TaiHao (plano para modificação parcial do desempenho do diagnóstico)
Um padrão de verdade "SOT" é determinado com base nos resultados da interpretação dos dados do caso por especialistas em interpretação, e o SOT é comparado com os resultados da detecção da função deste programa para detectar suspeita de câncer de mama (função CADe).
Estime a detectabilidade da função CADe comparando.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 10663
- TaiHao Medical Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino de 20 a 69 anos, incluindo aquelas com e sem lesões mamárias.
Critério de exclusão:
- Possui marca-passo ou válvula protética.
- Paciente em acompanhamento pós-operatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Definir Padrão de Verdade (SOT) por 3 especialistas
Três especialistas A, B e C definem independentemente o padrão de verdade (SOT) sobre 108 casos.
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O software de diagnóstico de câncer de mama TaiHao define independentemente o padrão de verdade (SOT) sobre 108 casos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desempenho médio das 4 máquinas, em termos de sensibilidade para detecção de câncer de mama suspeito, não é inferior ao desempenho da Siemens.
Prazo: 1 semana
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A média de desempenho de 4 tipos de máquinas (Canon Aplio i800, GE Logiq E10, GE Invenia ABUS, Fuji ARIETTA 60) em comparação com o desempenho da Siemens que foi submetido ao PMDA da última vez.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desempenho de cada uma das 4 máquinas, em termos de sensibilidade para detecção de câncer de mama suspeito, não é inferior ao desempenho da Siemens.
Prazo: 1 semana
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O desempenho de cada máquina (Canon Aplio i800, GE Logiq E10, GE Invenia ABUS, Fuji ARIETTA 60) em comparação com o desempenho da Siemens que foi submetido ao PMDA da última vez.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TaiHao TVGH2020-07-006AC#1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .