Evaluering af TaiHao Bryst Ultralyd Diagnose Software RN-CES Descartes
22. november 2023 opdateret af: TaiHao Medical Inc.
Evaluering af TaiHao Breast Ultrasound Diagnosis Software (Plan for delvis ændring af diagnostisk ydeevne)
En sandhedsstandard "SOT" bestemmes baseret på fortolkningsresultaterne af casedataene af fortolkningseksperter, og SOT sammenlignes med påvisningsresultaterne for dette programs funktion til påvisning af formodet brystkræft (CADe-funktion).
Estimer detekterbarheden af CADe-funktionen ved at sammenligne.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10663
- TaiHao Medical Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen 20 til 69, inklusive dem med og uden brystlæsioner.
Ekskluderingskriterier:
- Hav en pacemaker eller ventilprotese.
- En opfølgningspatient efter operationen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Definer Standard of Truth (SOT) af 3 eksperter
Tre eksperter A, B og C definerer uafhængigt sandhedsstandard (SOT) omkring 108 tilfælde.
|
TaiHao Breast Cancer Diagnostic Software definerer uafhængigt sandhedsstandard (SOT) omkring 108 tilfælde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gennemsnitlige ydeevne af de 4 maskiner, hvad angår følsomhed for at opdage mistænkelig brystkræft, er ikke ringere end Siemens ydeevne.
Tidsramme: En uge
|
Gennemsnittet af 4 typer maskiner (Canon Aplio i800, GE Logiq E10, GE Invenia ABUS, Fuji ARIETTA 60) ydeevne sammenlignet med Siemens ydeevne, som blev indsendt til PMDA sidste gang.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevnen for hver af de 4 maskiner, hvad angår følsomhed for at opdage mistænkelig brystkræft, er ikke ringere end Siemens' ydeevne.
Tidsramme: En uge
|
Hver maskine (Canon Aplio i800, GE Logiq E10, GE Invenia ABUS, Fuji ARIETTA 60) ydeevne sammenlignet med Siemens ydeevne, som blev indsendt til PMDA sidste gang.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juni 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TaiHao TVGH2020-07-006AC#1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .