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TaiHao 유방 초음파 진단 소프트웨어 RN-CES Descartes의 평가

2023년 11월 22일 업데이트: TaiHao Medical Inc.

TaiHao 유방 초음파 진단 소프트웨어 평가(진단 성능의 부분 수정 계획)

진실의 기준 "SOT"는 해석 전문가의 증례 데이터 해석 결과를 기반으로 결정되며, SOT는 이 프로그램의 유방암 의심 감지 기능(CADe 기능)의 감지 결과와 비교됩니다. 비교를 통해 CADe 기능의 탐지 가능성을 추정합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 10663
        • TaiHao Medical Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 20~69세의 여성 환자(유방 병변 유무 포함).

제외 기준:

  • 심박 조율기 또는 인공 판막이 있어야 합니다.
  • 수술 후 추적 환자입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 3명의 전문가가 SOT(Standard of Truth)를 정의합니다.
3명의 전문가 A, B, C가 독립적으로 108건에 대한 SOT(Standard of Truth)를 정의합니다.
진단 검사: Taihao 유방암 진단 소프트웨어로 진실의 표준(SOT) 정의
TaiHao 유방암 진단 소프트웨어는 독립적으로 약 108건의 진실 표준(SOT)을 정의합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의심스러운 유방암을 감지하는 민감도 측면에서 4대의 시스템의 평균 성능은 Siemens 성능보다 뒤떨어지지 않습니다.
기간: 일주
지난 번 PMDA에 제출한 지멘스 성능과 비교한 4종 기계(Canon Aplio i800, GE Logiq E10, GE Invenia ABUS, Fuji ARIETTA 60) 평균 성능.
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의심스러운 유방암을 감지하는 감도 측면에서 4대의 기계 각각의 성능은 Siemens의 성능에 뒤지지 않습니다.
기간: 일주
각 장비(Canon Aplio i800, GE Logiq E10, GE Invenia ABUS, Fuji ARIETTA 60) 성능을 지난 번 PMDA에 제출한 Siemens 성능과 비교했습니다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TaiHao Medical Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 14일

연구 완료 (추정된)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TaiHao TVGH2020-07-006AC#1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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