Evaluación del software de diagnóstico por ultrasonido mamario TaiHao RN-CES Descartes
22 de noviembre de 2023 actualizado por: TaiHao Medical Inc.
Evaluación del software de diagnóstico por ultrasonido mamario TaiHao (plan para la modificación parcial del rendimiento del diagnóstico)
Se determina un estándar de verdad "SOT" basado en los resultados de interpretación de los datos del caso por parte de expertos en interpretación, y el SOT se compara con los resultados de detección de la función de este programa para detectar sospechas de cáncer de mama (función CADe).
Estime la detectabilidad de la función CADe comparando.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 10663
- TaiHao Medical Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de 20 a 69 años, incluidas aquellas con y sin lesiones mamarias.
Criterio de exclusión:
- Tener un marcapasos o una válvula protésica.
- Un paciente de seguimiento postoperatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Definir Estándar de Verdad (SOT) por 3 expertos
Tres expertos A, B y C definen de forma independiente el estándar de verdad (SOT) sobre 108 casos.
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El software de diagnóstico de cáncer de mama TaiHao define de forma independiente el estándar de verdad (SOT) sobre 108 casos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El desempeño promedio de las 4 máquinas, en términos de sensibilidad para detectar cáncer de mama sospechoso, no es inferior al desempeño de Siemens.
Periodo de tiempo: 1 semana
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El rendimiento promedio de 4 tipos de máquinas (Canon Aplio i800, GE Logiq E10, GE Invenia ABUS, Fuji ARIETTA 60) en comparación con el rendimiento de Siemens que se presentó a PMDA la última vez.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El desempeño de cada una de las 4 máquinas, en términos de sensibilidad para detectar cáncer de mama sospechoso, no es inferior al desempeño de Siemens.
Periodo de tiempo: 1 semana
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El rendimiento de cada máquina (Canon Aplio i800, GE Logiq E10, GE Invenia ABUS, Fuji ARIETTA 60) se comparó con el rendimiento de Siemens que se presentó a PMDA la última vez.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TaiHao TVGH2020-07-006AC#1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .