Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TaiHao emlő ultrahang diagnosztikai szoftver RN-CES Descartes értékelése

2023. november 22. frissítette: TaiHao Medical Inc.

A TaiHao emlő ultrahang diagnosztikai szoftver értékelése (a diagnosztikai teljesítmény részleges módosításának terve)

Az értelmezési szakértők az esetadatok értelmezési eredményei alapján meghatározzák a "SOT" igazságszabványt, és a SOT-t összehasonlítják e program emlőrák gyanúját észlelő funkciójának kimutatási eredményeivel (CADe funkció). Becsülje meg a CADe függvény észlelhetőségét összehasonlítással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10663
        • TaiHao Medical Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 69 év közötti nőbetegek, beleértve azokat is, akiknek emlősérülése van vagy nem.

Kizárási kritériumok:

  • Legyen szívritmus-szabályozó vagy műbillentyű.
  • Műtét utáni nyomon követett beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Határozza meg az igazság standardját (SOT) 3 szakértő által
Három szakértő A, B és C egymástól függetlenül 108 esetben határozza meg az igazság standardját (SOT).
Diagnosztikai vizsgálat: Define Standard of Truth (SOT) a Taihao Breast Cancer Diagnostic Software által
A TaiHao Breast Cancer Diagnostic Software önállóan 108 esetben határozza meg az igazság standardját (SOT).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 4 gép átlagos teljesítménye a gyanús mellrák kimutatására szolgáló érzékenység tekintetében nem marad el a Siemens teljesítményétől.
Időkeret: 1 hét
4 típusú gép (Canon Aplio i800, GE Logiq E10, GE Invenia ABUS, Fuji ARIETTA 60) átlagos teljesítménye a Siemens teljesítményéhez képest, amelyet legutóbb benyújtottak a PMDA-hoz.
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mind a 4 gép teljesítménye a gyanús emlőrák kimutatására szolgáló érzékenység tekintetében nem marad el a Siemens teljesítményétől.
Időkeret: 1 hét
Mindegyik gép (Canon Aplio i800, GE Logiq E10, GE Invenia ABUS, Fuji ARIETTA 60) teljesítménye a Siemens teljesítményéhez képest, amelyet legutóbb benyújtottak a PMDA-nak.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TaiHao Medical Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TaiHao TVGH2020-07-006AC#1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel