太浩乳腺超声诊断软件RN-CES Descartes评价
2023年11月22日 更新者：TaiHao Medical Inc.
太昊乳腺超声诊断软件评价（诊断性能部分修改方案）
根据解读专家对病例数据的解读结果，确定真实性标准“SOT”，并将SOT与本程序的疑似乳腺癌检测功能（CADe功能）的检测结果进行比较。
通过比较估计 CADe 函数的可检测性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Taipei、台湾、10663
- TaiHao Medical Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 20 至 69 岁的女性患者，包括有和没有乳房病变的患者。
排除标准：
- 安装心脏起搏器或人工瓣膜。
- 术后随访患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：由 3 位专家定义真理标准 (SOT)
三位专家 A、B、C 独立定义了 108 个案例的真实标准（SOT）。
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太昊乳腺癌诊断软件自主定义真实标准（SOT）约108例。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4台机器的平均性能，在检测可疑乳腺癌的灵敏度方面，并不逊色于西门子的性能。
大体时间：1周
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4种机器（佳能Aplio i800、GE Logiq E10、GE Invenia ABUS、富士ARIETTA 60）的平均性能与上次提交给PMDA的西门子性能对比。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4台机器在检测可疑乳腺癌的灵敏度方面，每台机器的性能都不逊色于西门子的性能。
大体时间：1周
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每台机器（佳能 Aplio i800、GE Logiq E10、GE Invenia ABUS、富士 ARIETTA 60）的性能与上次提交给 PMDA 的西门子性能相比。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月30日
初级完成 (实际的)
2023年6月14日
研究完成 (估计的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月28日
首次发布 (实际的)
2023年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月22日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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