Оценка программного обеспечения для ультразвуковой диагностики груди TaiHao RN-CES Descartes
22 ноября 2023 г. обновлено: TaiHao Medical Inc.
Оценка программного обеспечения для ультразвуковой диагностики груди TaiHao (план частичного изменения диагностических характеристик)
Стандарт истины «SOT» определяется на основе результатов интерпретации данных случая экспертами по интерпретации, и SOT сравнивается с результатами обнаружения функции этой программы для выявления подозрения на рак молочной железы (функция CADe).
Оцените обнаруживаемость функции CADe путем сравнения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10663
- TaiHao Medical Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола в возрасте от 20 до 69 лет, в том числе с поражением молочной железы и без него.
Критерий исключения:
- Наличие кардиостимулятора или протеза клапана.
- Наблюдаемый после операции пациент.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Определение стандарта истины (SOT) 3 экспертами
Три эксперта A, B и C независимо друг от друга определяют стандарт истины (SOT) примерно в 108 случаях.
|
Программное обеспечение TaiHao для диагностики рака молочной железы самостоятельно определяет стандарт достоверности (SOT) в отношении 108 случаев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя производительность 4-х аппаратов по чувствительности при обнаружении подозрительного рака молочной железы не уступает производительности Siemens.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Средняя производительность 4-х типов машин (Canon Aplio i800, GE Logiq E10, GE Invenia ABUS, Fuji ARIETTA 60) по сравнению с производительностью Siemens, которая была представлена в PMDA в прошлый раз.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность каждого из 4-х аппаратов по чувствительности для выявления подозрительного рака молочной железы не уступает производительности Siemens.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Производительность каждой машины (Canon Aplio i800, GE Logiq E10, GE Invenia ABUS, Fuji ARIETTA 60) сравнивалась с производительностью Siemens, которая была представлена в PMDA в прошлый раз.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TaiHao TVGH2020-07-006AC#1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .