Évaluation du logiciel de diagnostic échographique mammaire TaiHao RN-CES Descartes
22 novembre 2023 mis à jour par: TaiHao Medical Inc.
Évaluation du logiciel de diagnostic par ultrasons mammaires TaiHao (plan de modification partielle des performances de diagnostic)
Une norme de vérité "SOT" est déterminée sur la base des résultats d'interprétation des données de cas par des experts en interprétation, et la SOT est comparée aux résultats de détection de la fonction de ce programme pour détecter un cancer du sein suspecté (fonction CADe).
Estimer la détectabilité de la fonction CADe en comparant.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Taipei, Taïwan, 10663
- TaiHao Medical Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de 20 à 69 ans, y compris celles avec et sans lésions mammaires.
Critère d'exclusion:
- Avoir un stimulateur cardiaque ou une prothèse valvulaire.
- Un patient de suivi post-opératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Définir la norme de vérité (SOT) par 3 experts
Trois experts A, B et C définissent indépendamment la norme de vérité (SOT) à propos de 108 cas.
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Le logiciel de diagnostic du cancer du sein TaiHao définit indépendamment la norme de vérité (SOT) sur 108 cas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les performances moyennes des 4 machines, en termes de sensibilité pour détecter un cancer du sein suspect, ne sont pas inférieures aux performances de Siemens.
Délai: 1 semaine
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La moyenne des performances de 4 types de machines (Canon Aplio i800, GE Logiq E10, GE Invenia ABUS, Fuji ARIETTA 60) par rapport aux performances de Siemens qui ont été soumises au PMDA la dernière fois.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les performances de chacune des 4 machines, en termes de sensibilité pour détecter un cancer du sein suspect, ne sont pas inférieures aux performances de Siemens.
Délai: 1 semaine
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Les performances de chaque machine (Canon Aplio i800, GE Logiq E10, GE Invenia ABUS, Fuji ARIETTA 60) sont comparées aux performances de Siemens qui ont été soumises au PMDA la dernière fois.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2023
Première publication (Réel)
31 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TaiHao TVGH2020-07-006AC#1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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